Evaluación de la eficacia y seguridad de insulina glargina 300 U/ml en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlada con otros tipos de insulina (ARTEMIS-DM)
21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase IV, multicéntrico, multinacional, prospectivo, intervencionista, de un solo brazo, que evalúa la eficacia clínica y la seguridad de 26 semanas de tratamiento con insulina glargina 300 U/mL (Gla-300) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlada con insulina basal
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de Gla-300 en el control glucémico medido por el cambio de hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) no controlada con su insulina basal actual después del cambio a Gla-300.
Objetivos secundarios:
Evaluar los efectos de Gla-300 en el control glucémico, la satisfacción con el tratamiento y los resultados de utilización de recursos de atención médica (HCRU).
Evaluar la seguridad de Gla-300.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por participante es de aproximadamente 29 semanas, incluido un período de selección de hasta 2 semanas, un período de tratamiento de 26 semanas y una visita telefónica de seguimiento posterior al tratamiento en la semana 27.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
372
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saudi Arabia, Arabia Saudita
- Investigational site Saudi Arabia
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Buenos Aires, Argentina
- investigational site Argentina
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Colombia, Colombia
- Investigational site Colombia
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Egypt, Egipto
- investigational site Egypt
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Philippines, Filipinas
- investigational site PHILIPPINES
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Hong Kong, Hong Kong
- investigational site HONG KONG
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India, India
- investigational site INDIA
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Indonesia, Indonesia
- Investigational site Indonesia
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Lebanon, Líbano
- investigational site LEBANON
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Putrajaya, Malasia
- Investigational site Malaysia
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Turkey, Pavo
- Investigational site Turkey
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Peru, Perú
- Investigational site PERU
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South Africa, Sudáfrica
- Investigational site South Africa
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Thailand, Tailandia
- Investigational site Thailand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Participantes con diabetes mellitus tipo 2.
- Participantes en terapia de insulina basal "estándar de atención" administrada una o dos veces al día, según la etiqueta durante al menos 6 meses antes de la visita de selección, con o sin otros antidiabéticos aprobados para usar con insulina.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7,5 % (58 mmol/mol) y 10 % (86 mmol/mol) inclusive, durante la selección.
- Valores de glucosa plasmática en ayunas superiores a 130 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Régimen de insulina basal inestable en las últimas 8 semanas antes de la visita de selección (es decir, tipo de insulina y hora/frecuencia de la inyección, dosis de insulina [variación de más de ±20 %]).
- Tratamiento con insulina diferente a la insulina basal: insulina mixta (premezclas), insulina rápida, análogos de insulina de acción rápida en los últimos 6 meses antes de la visita de selección (se acepta el uso ≤10 días en relación con la hospitalización o una enfermedad aguda).
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insulina glargina (U300)
Insulina glargina (U300) (Gla-300) una vez al día durante 26 semanas además de cualquier otro tratamiento antidiabético excepto otra insulina basal
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Forma farmacéutica: Solución inyectable en pluma precargada Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Cambio absoluto en HbA1c
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Línea de base a la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio absoluto en HbA1c
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Línea de base a la semana 12
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Participantes con HbA1c por debajo del 7 %
Periodo de tiempo: Semana 12 y 26
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Porcentaje de participantes con HbA1c por debajo del 7 %
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Semana 12 y 26
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Participantes con glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) de 80 a 110 mg/dl (4,4 a 7,2 mmol/l)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 26
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Porcentaje de participantes que alcanzan la SMPG en ayunas objetivo de 80 a 110 mg/dl (4,4 a 7,2 mmol/l)
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Semana 12 y 26
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Cambio en el SMPG en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Cambio absoluto en el SMPG en ayunas
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Línea de base a la semana 26
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Cambio en el perfil SMPG
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Cambio absoluto en el perfil SMPG
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Línea de base a la semana 26
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Cambio absoluto en FPG
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Línea de base a la semana 26
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Porcentaje de participantes que requieren terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y 26
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Porcentaje de participantes que requieren terapia de rescate con medicación antidiabética adicional
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Línea de base a la semana 12 y 26
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Número de participantes con eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Número de participantes con al menos 1 evento de hipoglucemia
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Línea de base a la semana 26
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 27
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Número de participantes con EA, eventos adversos graves (SAE) (incluidos episodios hipoglucémicos asociados con convulsiones, coma o pérdida del conocimiento).
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Línea de base a la semana 27
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Cambio en la satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Cambio en la satisfacción con el tratamiento medido por el cuestionario de satisfacción con el tratamiento con insulina
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Línea de base a la semana 26
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Número de participantes con utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Número de participantes con utilización de atención médica, incluida la hospitalización, las visitas a la sala de emergencias y las visitas al consultorio [o especialidad]
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Línea de base a la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sethi B, Al-Rubeaan K, Unubol M, Mabunay MA, Berthou B, Pilorget V, Vethakkan SR, Frechtel G. Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in People with Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin: The 26-Week Interventional, Single-Arm ARTEMIS-DM Study. Diabetes Ther. 2022 Jun 17:1-14. doi: 10.1007/s13300-022-01271-7. [Epub ahead of print]
- Sethi B, Al-Rubeaan K, Unubol M, Mabunay MA, Berthou B, Pilorget V, Vethakkan SR, Frechtel G. Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in People with Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin: The 26-Week Interventional, Single-Arm ARTEMIS-DM Study. Diabetes Ther. 2022 Jul;13(7):1395-1408. doi: 10.1007/s13300-022-01271-7. Epub 2022 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPS15396
- U1111-1203-8663 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .