Avaliação da Eficácia e Segurança da Insulina Glargina 300 U/mL em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Não Controlado por Outros Tipos de Insulina (ARTEMIS-DM)
21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico, multinacional, prospectivo, intervencional, de braço único, fase IV, avaliando a eficácia clínica e a segurança de 26 semanas de tratamento com insulina glargina 300 U/mL (Gla-300) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 não controlados com insulina basal
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia de Gla-300 no controle glicêmico medido pela alteração da hemoglobina A1c (HbA1c) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) não controlados com sua insulina basal atual após a mudança para Gla-300.
Objetivos Secundários:
Avaliar os efeitos do Gla-300 no controle glicêmico, na satisfação com o tratamento e nos resultados da utilização de recursos de saúde (HCRU).
Avaliar a segurança do Gla-300.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante é de aproximadamente 29 semanas, incluindo um período de triagem de até 2 semanas, um período de tratamento de 26 semanas e uma visita telefônica de acompanhamento pós-tratamento na semana 27.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
372
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- investigational site Argentina
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Saudi Arabia, Arábia Saudita
- Investigational site Saudi Arabia
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Colombia, Colômbia
- Investigational site Colombia
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Egypt, Egito
- investigational site Egypt
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Philippines, Filipinas
- investigational site PHILIPPINES
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Hong Kong, Hong Kong
- investigational site HONG KONG
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Indonesia, Indonésia
- Investigational site Indonesia
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Lebanon, Líbano
- investigational site LEBANON
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Putrajaya, Malásia
- Investigational site Malaysia
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Peru, Peru
- Investigational site PERU
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Turkey, Peru
- Investigational site Turkey
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Thailand, Tailândia
- Investigational site Thailand
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South Africa, África do Sul
- Investigational site South Africa
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India, Índia
- investigational site INDIA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Participantes com diabetes mellitus tipo 2.
- Participantes em terapia de insulina basal "padrão de atendimento" administrada uma ou duas vezes ao dia, conforme rotulagem por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem, com ou sem outros antidiabéticos aprovados para uso com insulina.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) entre 7,5% (58 mmol/mol) e 10% (86 mmol/mol) inclusive, durante a triagem.
- Valores de glicemia de jejum acima de 130 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Regime de insulina basal instável nas últimas 8 semanas antes da visita de triagem (ou seja, tipo de insulina e tempo/frequência da injeção, doses de insulina [variação superior a ±20%]).
- Tratamento com insulina diferente da insulina basal: insulina mista (pré-misturas), insulina rápida, análogos de insulina de ação rápida nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem (aceita-se o uso ≤10 dias em relação à hospitalização ou doença aguda).
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina glargina (U300)
Insulina glargina (U300) (Gla-300) uma vez ao dia durante 26 semanas, além de qualquer outro tratamento antidiabético, exceto outra insulina basal
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Forma farmacêutica: Solução injetável em caneta pré-cheia Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Mudança absoluta na HbA1c
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Linha de base até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Mudança absoluta na HbA1c
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Linha de base para a semana 12
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Participantes com HbA1c abaixo de 7%
Prazo: Semana 12 e 26
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Porcentagem de participantes com HbA1c abaixo de 7%
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Semana 12 e 26
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Participantes com glicose plasmática automonitorada em jejum (SMPG) de 80 a 110 mg/dL (4,4 a 7,2 mmol/L)
Prazo: Semana 12 e 26
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Porcentagem de participantes que atingiram SMPG em jejum de 80 a 110 mg/dL (4,4 a 7,2 mmol/L)
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Semana 12 e 26
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Alteração no SMPG em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Mudança absoluta no SMPG em jejum
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Linha de base até a semana 26
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Mudança no perfil SMPG
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Mudança absoluta no perfil SMPG
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Linha de base até a semana 26
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Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Mudança absoluta no FPG
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Linha de base até a semana 26
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Porcentagem de participantes que necessitam de terapia de resgate
Prazo: Linha de base para a semana 12 e 26
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Porcentagem de participantes que necessitam de terapia de resgate por medicação antidiabética adicional
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Linha de base para a semana 12 e 26
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Número de participantes com eventos de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Número de participantes com pelo menos 1 evento de hipoglicemia
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Linha de base até a semana 26
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 27
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Número de participantes com EAs, eventos adversos graves (EAGs) (incluindo episódios de hipoglicemia associados a convulsões, coma ou inconsciência).
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Linha de base até a semana 27
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Mudança na satisfação do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Mudança na satisfação com o tratamento medida pelo questionário de satisfação com o tratamento com insulina
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Linha de base até a semana 26
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Número de participantes com utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Número de participantes com utilização de cuidados de saúde, incluindo hospitalização, atendimentos de emergência e consultas de consultório [ou especialidade]
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Linha de base até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sethi B, Al-Rubeaan K, Unubol M, Mabunay MA, Berthou B, Pilorget V, Vethakkan SR, Frechtel G. Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in People with Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin: The 26-Week Interventional, Single-Arm ARTEMIS-DM Study. Diabetes Ther. 2022 Jun 17:1-14. doi: 10.1007/s13300-022-01271-7. [Epub ahead of print]
- Sethi B, Al-Rubeaan K, Unubol M, Mabunay MA, Berthou B, Pilorget V, Vethakkan SR, Frechtel G. Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in People with Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin: The 26-Week Interventional, Single-Arm ARTEMIS-DM Study. Diabetes Ther. 2022 Jul;13(7):1395-1408. doi: 10.1007/s13300-022-01271-7. Epub 2022 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPS15396
- U1111-1203-8663 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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