Glargiini-insuliini 300 U/ml tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus muilla insuliinityypeillä (ARTEMIS-DM)
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
Monikeskus, monikansallinen, tuleva, interventio, yhden haaran, vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan 26 viikon hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta glargiini-insuliinilla 300 U/ml (Gla-300) potilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus perusinsuliinilla
Ensisijainen tavoite:
Arvioida Gla-300:n tehokkuutta glukoositasapainossa hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutoksella mitattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jota ei hallita nykyisellä perusinsuliinillaan Gla-300:aan siirtymisen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida Gla-300:n vaikutuksia glukoositasapainoon, hoitotyytyväisyyteen ja terveydenhuollon resurssien käyttöön (HCRU) tuloksiin.
Arvioida Gla-300:n turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden on noin 29 viikkoa sisältäen enintään 2 viikon seulontajakson, 26 viikon hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin puhelimitse viikolla 27.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- investigational site Argentina
-
-
-
-
-
Egypt, Egypti
- investigational site Egypt
-
-
-
-
-
South Africa, Etelä-Afrikka
- Investigational site South Africa
-
-
-
-
-
Philippines, Filippiinit
- investigational site PHILIPPINES
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- investigational site HONG KONG
-
-
-
-
-
Indonesia, Indonesia
- Investigational site Indonesia
-
-
-
-
-
India, Intia
- investigational site INDIA
-
-
-
-
-
Colombia, Kolumbia
- Investigational site Colombia
-
-
-
-
-
Lebanon, Libanon
- investigational site LEBANON
-
-
-
-
-
Putrajaya, Malesia
- Investigational site Malaysia
-
-
-
-
-
Peru, Peru
- Investigational site PERU
-
-
-
-
-
Saudi Arabia, Saudi-Arabia
- Investigational site Saudi Arabia
-
-
-
-
-
Thailand, Thaimaa
- Investigational site Thailand
-
-
-
-
-
Turkey, Turkki
- Investigational site Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
- Osallistujat, jotka saavat "standardin hoidon" perusinsuliinihoitoa, jota annetaan kerran tai kahdesti päivässä merkinnän mukaisesti vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä muiden insuliinin kanssa käytettäväksi hyväksyttyjen diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 7,5 % (58 mmol/mol) - 10 % (86 mmol/mol) seulonnan aikana.
- Plasman paastoglukoosiarvot yli 130 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa perusinsuliinihoito viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (eli insuliinin tyyppi ja injektion aika/tiheys, insuliiniannokset [vaihtelu yli ±20 %]).
- Hoito muulla insuliinilla kuin perusinsuliinilla: sekainsuliini (esiseokset), pikainsuliini, nopeavaikutteiset insuliinianalogit viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käyttö ≤10 päivää sairaalahoidon tai akuutin sairauden yhteydessä on sallittu).
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glargiiniinsuliini (U300)
Glargiini-insuliini (U300) (Gla-300) kerran vuorokaudessa 26 viikon ajan minkä tahansa muun diabeteslääkkeen, paitsi muun perusinsuliinin, lisäksi
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
HbA1c:n absoluuttinen muutos
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
HbA1c:n absoluuttinen muutos
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osallistujat, joiden HbA1c on alle 7 %
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 7 %
|
Viikot 12 ja 26
|
|
Osallistujat, joiden paasto-omavalvottu plasmaglukoosi (SMPG) on 80-110 mg/dl (4,4-7,2 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 80–110 mg/dl (4,4–7,2 mmol/l) paaston SMPG-tavoitteen
|
Viikot 12 ja 26
|
|
Muutos paasto-SMPG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Absoluuttinen muutos paasto-SMPG:ssä
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Muutos SMPG-profiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Absoluuttinen muutos SMPG-profiilissa
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Ehdoton muutos FPG:ssä
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 26
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat pelastushoitoa ylimääräisellä diabeteslääkkeellä
|
Lähtötilanne viikoille 12 ja 26
|
|
Hypoglykemiatapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hypoglykemiatapahtuma
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 27
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE) (mukaan lukien hypoglykeemiset jaksot, jotka liittyvät kohtauksiin, koomaan tai tajuttomuuteen).
|
Lähtötilanne viikkoon 27
|
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Muutos hoitotyytyväisyydessä insuliinihoitotyytyväisyyskyselyllä mitattuna
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Terveydenhuoltoa käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Terveydenhuoltoa käyttävien osallistujien määrä, mukaan lukien sairaalahoidot, ensiapukäynnit ja toimisto- tai erikoiskäynnit
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sethi B, Al-Rubeaan K, Unubol M, Mabunay MA, Berthou B, Pilorget V, Vethakkan SR, Frechtel G. Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in People with Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin: The 26-Week Interventional, Single-Arm ARTEMIS-DM Study. Diabetes Ther. 2022 Jun 17:1-14. doi: 10.1007/s13300-022-01271-7. [Epub ahead of print]
- Sethi B, Al-Rubeaan K, Unubol M, Mabunay MA, Berthou B, Pilorget V, Vethakkan SR, Frechtel G. Efficacy and Safety of Insulin Glargine 300 U/mL in People with Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin: The 26-Week Interventional, Single-Arm ARTEMIS-DM Study. Diabetes Ther. 2022 Jul;13(7):1395-1408. doi: 10.1007/s13300-022-01271-7. Epub 2022 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS15396
- U1111-1203-8663 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .