Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glargine inzulin 300 E/mL hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem kontrollálhatók más típusú inzulinnal (ARTEMIS-DM)

2022. április 21. frissítette: Sanofi

Multicentrikus, multinacionális, prospektív, intervenciós, egykarú, IV. fázisú vizsgálat a 26 hetes glargin inzulin 300 E/ml (Gla-300) kezelésének klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem kontrollálják a bazális inzulin kezelését.

Az elsődleges célkítűzés:

A Gla-300 hatékonyságának felmérése a hemoglobin A1c (HbA1c) változásával mért glikémiás szabályozásban olyan 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, akik a Gla-300-ra való átállást követően a jelenlegi bázisinzulinjukkal nem voltak kontrollálva.

Másodlagos célok:

A Gla-300 glikémiás kontrollra, a kezeléssel való elégedettségre és az egészségügyi erőforrások felhasználására (HCRU) gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A Gla-300 biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként hozzávetőleg 29 hét, amely magában foglal egy legfeljebb 2 hetes szűrési időszakot, egy 26 hetes kezelési időszakot, valamint a kezelés utáni utótelefonos látogatást a 27. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

372

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • investigational site Argentina
  • Colombia
      • Colombia, Colombia
        • Investigational site Colombia
  • Dél-Afrika
      • South Africa, Dél-Afrika
        • Investigational site South Africa
  • Egyiptom
      • Egypt, Egyiptom
        • investigational site Egypt
  • Fülöp-szigetek
      • Philippines, Fülöp-szigetek
        • investigational site PHILIPPINES
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • investigational site HONG KONG
  • India
      • India, India
        • investigational site INDIA
  • Indonézia
      • Indonesia, Indonézia
        • Investigational site Indonesia
  • Libanon
      • Lebanon, Libanon
        • investigational site LEBANON
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
        • Investigational site Malaysia
  • Peru
      • Peru, Peru
        • Investigational site PERU
  • Pulyka
      • Turkey, Pulyka
        • Investigational site Turkey
  • Szaud-Arábia
      • Saudi Arabia, Szaud-Arábia
        • Investigational site Saudi Arabia
  • Thaiföld
      • Thailand, Thaiföld
        • Investigational site Thailand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők.
  • A "standard ellátás" résztvevői, akik naponta egyszer vagy kétszer adják be a címkézés szerint legalább 6 hónapig a szűrési látogatást megelőzően, más, inzulinnal együtt használható antidiabetikummal együtt vagy anélkül.
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) 7,5% (58 mmol/mol) és 10% (86 mmol/mol) között, a szűrés során.
  • 130 mg/dl feletti éhgyomri plazma glükóz értékek.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil alapinzulin adagolás a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 8 hétben (azaz az inzulin típusa és az injekció beadásának ideje/gyakorisága, inzulinadagok [változás több mint ±20%).
  • Kezelés alapinzulintól eltérő inzulinnal: vegyes inzulin (premixek), gyors inzulin, gyors hatású inzulin analógok a szűrővizsgálat előtti utolsó 6 hónapban (kórházi kezelés vagy akut betegség esetén ≤10 napos alkalmazás megengedett).

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glargin inzulin (U300)
Glargin inzulin (U300) (Gla-300) naponta egyszer 26 héten keresztül, bármely más antidiabetikus kezelés mellett, kivéve az egyéb bazális inzulint
Drog: GLARGINE INSULIN (U300)

Gyógyszerforma: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Az alkalmazás módja: Subcutan

Más nevek:
  • HOE901, Toujeo, Gla-300

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A HbA1c abszolút változása
Alaphelyzet a 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A HbA1c abszolút változása
Alaphelyzet a 12. hétig
7% alatti HbA1c-értékkel rendelkező résztvevők
Időkeret: 12. és 26. hét
A 7% alatti HbA1c-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
12. és 26. hét
80-110 mg/dL (4,4-7,2 mmol/L) éhgyomri önellenőrzött plazmaglükóz (SMPG) résztvevők
Időkeret: 12. és 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a 80–110 mg/dl (4,4–7,2 mmol/L) éhgyomri SMPG-t
12. és 26. hét
Változás a böjt SMPG-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Abszolút változás a böjt SMPG-ben
Alaphelyzet a 26. hétig
Változás az SMPG profilban
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Abszolút változás az SMPG profilban
Alaphelyzet a 26. hétig
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Abszolút változás az FPG-ben
Alaphelyzet a 26. hétig
A mentőterápiát igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 12. és 26. hétre
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek további antidiabetikus gyógyszeres kezelésre volt szükségük
Alaphelyzet a 12. és 26. hétre
A hipoglikémiás eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 1 hipoglikémiás esemény fordult elő
Alaphelyzet a 26. hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 27. hétig
A nemkívánatos eseményekben, súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma (beleértve a görcsrohamokhoz, kómához vagy eszméletvesztéshez kapcsolódó hipoglikémiás epizódokat).
Kiindulási helyzet a 27. hétig
Változás a kezeléssel való elégedettségben
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A kezeléssel való elégedettség változása az inzulinkezeléssel való elégedettség kérdőívével mérve
Alaphelyzet a 26. hétig
Egészségügyi igénybevétellel rendelkezők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Az egészségügyi ellátást igénybe vevő résztvevők száma, beleértve a kórházi kezelést, a sürgősségi ellátást és az irodai [vagy speciális] látogatásokat
Alaphelyzet a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPS15396
  • U1111-1203-8663 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a GLARGINE INSULIN (U300)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel