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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline glargine 300 U/mL chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 non contrôlé par d'autres types d'insuline (ARTEMIS-DM)

21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, multinationale, prospective, interventionnelle, à un seul bras, de phase IV évaluant l'efficacité clinique et l'innocuité de 26 semaines de traitement à l'insuline glargine 300 U/mL (Gla-300) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 non contrôlé sous insuline basale

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité du Gla-300 sur le contrôle glycémique mesuré par la variation de l'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) non contrôlé avec leur insuline basale actuelle après le passage au Gla-300.

Objectifs secondaires :

Évaluer les effets du Gla-300 sur le contrôle glycémique, la satisfaction du traitement et les résultats de l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU).

Évaluer l'innocuité du Gla-300.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant est d'environ 29 semaines, y compris une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines, une période de traitement de 26 semaines et une visite téléphonique de suivi post-traitement à la semaine 27.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

372

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • South Africa, Afrique du Sud
        • Investigational site South Africa
  • Arabie Saoudite
      • Saudi Arabia, Arabie Saoudite
        • Investigational site Saudi Arabia
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • investigational site Argentina
  • Colombie
      • Colombia, Colombie
        • Investigational site Colombia
  • Egypte
      • Egypt, Egypte
        • investigational site Egypt
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • investigational site HONG KONG
  • Inde
      • India, Inde
        • investigational site INDIA
  • Indonésie
      • Indonesia, Indonésie
        • Investigational site Indonesia
  • Liban
      • Lebanon, Liban
        • investigational site LEBANON
  • Malaisie
      • Putrajaya, Malaisie
        • Investigational site Malaysia
  • Philippines
      • Philippines, Philippines
        • investigational site PHILIPPINES
  • Pérou
      • Peru, Pérou
        • Investigational site PERU
  • Thaïlande
      • Thailand, Thaïlande
        • Investigational site Thailand
  • Turquie
      • Turkey, Turquie
        • Investigational site Turkey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Participants atteints de diabète sucré de type 2.
  • Participants sous insuline basale "standard de soins" administrée une ou deux fois par jour, conformément à l'étiquetage pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage, avec ou sans autres antidiabétiques approuvés pour une utilisation avec l'insuline.
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) entre 7,5% (58 mmol/mol) et 10% (86 mmol/mol) inclus, lors du dépistage.
  • Glycémie à jeun supérieure à 130 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • Régime d'insuline basale instable au cours des 8 dernières semaines précédant la visite de dépistage (c.-à-d. type d'insuline et heure/fréquence de l'injection, doses d'insuline [variation supérieure à ± 20 %]).
  • Traitement par insuline autre que l'insuline basale : insuline mixte (prémélanges), insuline rapide, analogues de l'insuline à action rapide au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage (une utilisation ≤ 10 jours dans le cadre d'une hospitalisation ou d'une maladie aiguë est acceptée).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline glargine (U300)
Insuline glargine (U300) (Gla-300) une fois par jour pendant 26 semaines en plus de tout autre traitement antidiabétique à l'exception des autres insulines basales
Médicament: INSULINE GLARGINE (U300)

Forme pharmaceutique : Solution injectable en stylo prérempli

Voie d'administration : Sous-cutanée

Autres noms:
  • HOE901, Toujeo, Gla-300

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du départ à la semaine 26
Changement absolu de l'HbA1c
Du départ à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement absolu de l'HbA1c
De la ligne de base à la semaine 12
Participants avec HbA1c inférieur à 7 %
Délai: Semaine 12 et 26
Pourcentage de participants avec une HbA1c inférieure à 7 %
Semaine 12 et 26
Participants avec une glycémie à jeun autosurveillée (SMPG) de 80 à 110 mg/dL (4,4 à 7,2 mmol/L)
Délai: Semaine 12 et 26
Pourcentage de participants atteignant le SMPG à jeun ciblé de 80 à 110 mg/dL (4,4 à 7,2 mmol/L)
Semaine 12 et 26
Modification du SMPG à jeun
Délai: Du départ à la semaine 26
Changement absolu dans le jeûne SMPG
Du départ à la semaine 26
Changement de profil SMPG
Délai: Du départ à la semaine 26
Changement absolu du profil SMPG
Du départ à la semaine 26
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Du départ à la semaine 26
Changement absolu dans FPG
Du départ à la semaine 26
Pourcentage de participants nécessitant une thérapie de sauvetage
Délai: Du départ aux semaines 12 et 26
Pourcentage de participants nécessitant une thérapie de sauvetage par des médicaments antidiabétiques supplémentaires
Du départ aux semaines 12 et 26
Nombre de participants avec des événements d'hypoglycémie
Délai: Du départ à la semaine 26
Nombre de participants avec au moins 1 épisode d'hypoglycémie
Du départ à la semaine 26
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Du départ à la semaine 27
Nombre de participants présentant des EI, des événements indésirables graves (EIG) (y compris des épisodes hypoglycémiques associés à des convulsions, un coma ou une perte de conscience).
Du départ à la semaine 27
Changement dans la satisfaction du traitement
Délai: Du départ à la semaine 26
Changement dans la satisfaction du traitement telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du traitement à l'insuline
Du départ à la semaine 26
Nombre de participants ayant recours aux soins de santé
Délai: Du départ à la semaine 26
Nombre de participants ayant recours aux soins de santé, y compris les hospitalisations, les visites aux urgences et les visites en cabinet [ou dans une spécialité]
Du départ à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS15396
  • U1111-1203-8663 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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