Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van insuline glargine 300 E/ml bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die niet onder controle zijn met andere soorten insuline (ARTEMIS-DM)

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, multinationaal, prospectief, interventioneel, eenarmig, fase IV-onderzoek ter evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van 26 weken behandeling met insuline Glargine 300 E/ml (Gla-300) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet onder controle is met basale insuline

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van Gla-300 op de glykemische controle te beoordelen, gemeten aan de hand van hemoglobine A1c (HbA1c) verandering bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) die niet onder controle zijn met hun huidige basale insuline na de overstap naar Gla-300.

Secundaire doelstellingen:

Om de effecten van Gla-300 op de glykemische controle, tevredenheid over de behandeling en de resultaten van het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) te evalueren.

Om de veiligheid van Gla-300 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek per deelnemer is ongeveer 29 weken, inclusief een screeningperiode van maximaal 2 weken, een behandelingsperiode van 26 weken en een telefonische follow-up na de behandeling in week 27.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

372

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • investigational site Argentina
  • Colombia
      • Colombia, Colombia
        • Investigational site Colombia
  • Egypte
      • Egypt, Egypte
        • investigational site Egypt
  • Filippijnen
      • Philippines, Filippijnen
        • investigational site PHILIPPINES
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • investigational site HONG KONG
  • Indië
      • India, Indië
        • investigational site INDIA
  • Indonesië
      • Indonesia, Indonesië
        • Investigational site Indonesia
  • Kalkoen
      • Turkey, Kalkoen
        • Investigational site Turkey
  • Libanon
      • Lebanon, Libanon
        • investigational site LEBANON
  • Maleisië
      • Putrajaya, Maleisië
        • Investigational site Malaysia
  • Peru
      • Peru, Peru
        • Investigational site PERU
  • Saoedi-Arabië
      • Saudi Arabia, Saoedi-Arabië
        • Investigational site Saudi Arabia
  • Thailand
      • Thailand, Thailand
        • Investigational site Thailand
  • Zuid-Afrika
      • South Africa, Zuid-Afrika
        • Investigational site South Africa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met diabetes mellitus type 2.
  • Deelnemers aan "standaardbehandeling" basale insulinetherapie die één of twee keer per dag wordt toegediend, volgens de etikettering gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, met of zonder andere antidiabetica die zijn goedgekeurd voor gebruik met insuline.
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tussen 7,5% (58 mmol/mol) en 10% (86 mmol/mol) inclusief, tijdens screening.
  • Nuchtere plasmaglucosewaarden boven 130 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiel basaal insulineregime in de laatste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (dwz type insuline en tijdstip/frequentie van de injectie, insulinedoses [variatie meer dan ±20%]).
  • Behandeling met andere insuline dan basale insuline: gemengde insuline (premixen), snelle insuline, snelwerkende insuline-analogen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (gebruik ≤10 dagen in verband met ziekenhuisopname of een acute ziekte wordt geaccepteerd).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline glargine (U300)
Insuline glargine (U300) (Gla-300) eenmaal daags gedurende 26 weken bovenop elke andere antidiabetische behandeling behalve andere basale insuline
Geneesmiddel: INSULINE GLARGINE (U300)

Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Toedieningsweg: Subcutaan

Andere namen:
  • HOE901, Toujeo, Gla-300

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Absolute verandering in HbA1c
Basislijn tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Absolute verandering in HbA1c
Basislijn tot week 12
Deelnemers met HbA1c lager dan 7%
Tijdsspanne: Week 12 en 26
Percentage deelnemers met HbA1c lager dan 7%
Week 12 en 26
Deelnemers met nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) van 80 tot 110 mg/dl (4,4 tot 7,2 mmol/l)
Tijdsspanne: Week 12 en 26
Percentage deelnemers dat de beoogde nuchtere SMPG van 80 tot 110 mg/dl (4,4 tot 7,2 mmol/l) bereikt
Week 12 en 26
Verandering in nuchtere SMPG
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Absolute verandering in vasten SMPG
Basislijn tot week 26
Wijziging in SMPG-profiel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Absolute verandering in SMPG-profiel
Basislijn tot week 26
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Absolute verandering in FPG
Basislijn tot week 26
Percentage deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en 26
Percentage deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft met aanvullende antidiabetica
Basislijn tot week 12 en 26
Aantal deelnemers met hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Aantal deelnemers met ten minste 1 hypoglykemiegebeurtenis
Basislijn tot week 26
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 27
Aantal deelnemers met AE's, ernstige bijwerkingen (SAE's) (inclusief hypoglykemie-episoden geassocieerd met epileptische aanvallen, coma of bewusteloosheid).
Basislijn tot week 27
Verandering in tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Verandering in behandelingstevredenheid zoals gemeten met vragenlijst over tevredenheid over insulinebehandeling
Basislijn tot week 26
Aantal deelnemers met zorggebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
Aantal deelnemers met gebruik van gezondheidszorg, inclusief ziekenhuisopname, bezoeken aan spoedeisende hulp en bezoeken aan kantoor [of specialiteit].
Basislijn tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS15396
  • U1111-1203-8663 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren