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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'insulina Glargine 300 U/mL in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non controllato con altri tipi di insulina (ARTEMIS-DM)

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, multinazionale, prospettico, interventistico, a braccio singolo, di fase IV che valuta l'efficacia clinica e la sicurezza di 26 settimane di trattamento con insulina Glargine 300 U/mL (Gla-300) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non controllato con insulina basale

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia di Gla-300 sul controllo glicemico misurato dal cambiamento dell'emoglobina A1c (HbA1c) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non controllato con la loro attuale insulina basale dopo il passaggio a Gla-300.

Obiettivi secondari:

Per valutare gli effetti di Gla-300 sul controllo glicemico, sulla soddisfazione del trattamento e sui risultati dell'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU).

Per valutare la sicurezza di Gla-300.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante è di circa 29 settimane, compreso un periodo di screening fino a 2 settimane, un periodo di trattamento di 26 settimane e una visita telefonica di follow-up post trattamento alla settimana 27.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Saudi Arabia, Arabia Saudita
        • Investigational site Saudi Arabia
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • investigational site Argentina
  • Colombia
      • Colombia, Colombia
        • Investigational site Colombia
  • Egitto
      • Egypt, Egitto
        • investigational site Egypt
  • Filippine
      • Philippines, Filippine
        • investigational site PHILIPPINES
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • investigational site HONG KONG
  • India
      • India, India
        • investigational site INDIA
  • Indonesia
      • Indonesia, Indonesia
        • Investigational site Indonesia
  • Libano
      • Lebanon, Libano
        • investigational site LEBANON
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
        • Investigational site Malaysia
  • Perù
      • Peru, Perù
        • Investigational site PERU
  • Sud Africa
      • South Africa, Sud Africa
        • Investigational site South Africa
  • Tacchino
      • Turkey, Tacchino
        • Investigational site Turkey
  • Tailandia
      • Thailand, Tailandia
        • Investigational site Thailand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
  • - Partecipanti alla terapia insulinica basale "standard di cura" somministrata una o due volte al giorno, come da etichettatura per almeno 6 mesi prima della visita di screening, con o senza altri antidiabetici approvati per l'uso con l'insulina.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) tra il 7,5% (58 mmol/mol) e il 10% (86 mmol/mol) incluso, durante lo screening.
  • Valori di glicemia plasmatica a digiuno superiori a 130 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • Regime di insulina basale instabile nelle ultime 8 settimane prima della visita di screening (ovvero, tipo di insulina e tempo/frequenza dell'iniezione, dosi di insulina [variazione superiore a ±20%]).
  • Trattamento con insulina diversa dall'insulina basale: insulina mista (premiscele), insulina rapida, analoghi dell'insulina ad azione rapida negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening (è accettato l'uso ≤10 giorni in relazione al ricovero o a una malattia acuta).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina glargine (U300)
Insulina glargine (U300) (Gla-300) una volta al giorno per 26 settimane in aggiunta a qualsiasi altro trattamento antidiabetico ad eccezione di altra insulina basale
Droga: INSULINA GLARGINA (U300)

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in penna preriempita

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • HOE901, Toujeo, Gla-300

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Variazione assoluta di HbA1c
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione assoluta di HbA1c
Dal basale alla settimana 12
Partecipanti con HbA1c inferiore al 7%
Lasso di tempo: Settimana 12 e 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c inferiore al 7%
Settimana 12 e 26
Partecipanti con glucosio plasmatico auto-monitorato a digiuno (SMPG) da 80 a 110 mg/dL (da 4,4 a 7,2 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 12 e 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un SMPG a digiuno mirato da 80 a 110 mg/dL (da 4,4 a 7,2 mmol/L)
Settimana 12 e 26
Cambiamento nell'SMPG a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Cambiamento assoluto nell'SMPG a digiuno
Dal basale alla settimana 26
Modifica del profilo SMPG
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Cambiamento assoluto nel profilo SMPG
Dal basale alla settimana 26
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Cambiamento assoluto in FPG
Dal basale alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e 26
Percentuale di partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio mediante farmaci antidiabetici aggiuntivi
Dal basale alla settimana 12 e 26
Numero di partecipanti con eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Numero di partecipanti con almeno 1 evento di ipoglicemia
Dal basale alla settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 27
Numero di partecipanti con AE, eventi avversi gravi (SAE) (inclusi episodi ipoglicemici associati a convulsioni, coma o perdita di coscienza).
Dal basale alla settimana 27
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Variazione della soddisfazione del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento con insulina
Dal basale alla settimana 26
Numero di partecipanti con utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Numero di partecipanti con utilizzo dell'assistenza sanitaria, inclusi ricoveri, visite al pronto soccorso e visite ambulatoriali [o specialistiche].
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS15396
  • U1111-1203-8663 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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