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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin 300 U/ml bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, der mit anderen Insulinarten nicht kontrolliert werden kann (ARTEMIS-DM)

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, multinationale, prospektive, interventionelle, einarmige Phase-IV-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer 26-wöchigen Behandlung mit Insulin Glargin 300 U/ml (Gla-300) bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus mit Basalinsulin

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Gla-300 auf die glykämische Kontrolle, gemessen anhand der Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mit ihrem aktuellen Basalinsulin nach der Umstellung auf Gla-300 nicht kontrolliert werden konnten.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Auswirkungen von Gla-300 auf die Blutzuckerkontrolle, die Behandlungszufriedenheit und die Ergebnisse der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU).

Bewertung der Sicherheit von Gla-300.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 29 Wochen, einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 2 Wochen, einer 26-wöchigen Behandlungsphase und einem telefonischen Nachsorgebesuch in Woche 27.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • investigational site Argentina
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • investigational site HONG KONG
  • Indien
      • India, Indien
        • investigational site INDIA
  • Indonesien
      • Indonesia, Indonesien
        • Investigational site Indonesia
  • Kolumbien
      • Colombia, Kolumbien
        • Investigational site Colombia
  • Libanon
      • Lebanon, Libanon
        • investigational site LEBANON
  • Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
        • Investigational site Malaysia
  • Peru
      • Peru, Peru
        • Investigational site PERU
  • Philippinen
      • Philippines, Philippinen
        • investigational site PHILIPPINES
  • Saudi-Arabien
      • Saudi Arabia, Saudi-Arabien
        • Investigational site Saudi Arabia
  • Südafrika
      • South Africa, Südafrika
        • Investigational site South Africa
  • Thailand
      • Thailand, Thailand
        • Investigational site Thailand
  • Truthahn
      • Turkey, Truthahn
        • Investigational site Turkey
  • Ägypten
      • Egypt, Ägypten
        • investigational site Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2.
  • Teilnehmer an einer „Standard of Care“-Basalinsulintherapie, die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch ein- oder zweimal täglich gemäß Etikettierung verabreicht wird, mit oder ohne andere Antidiabetika, die für die Verwendung mit Insulin zugelassen sind.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) zwischen 7,5 % (58 mmol/mol) und 10 % (86 mmol/mol) einschließlich, während des Screenings.
  • Plasmaglukosewerte im Nüchternzustand über 130 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Basalinsulin-Regime in den letzten 8 Wochen vor dem Screening-Besuch (d. h. Art des Insulins und Zeit/Häufigkeit der Injektion, Insulindosen [Variation mehr als ±20 %]).
  • Behandlung mit anderen Insulinen als Basalinsulin: Mischinsulin (Vormischungen), schnell wirksames Insulin, schnell wirkende Insulinanaloga in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (Einsatz von ≤ 10 Tagen im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder einer akuten Krankheit wird akzeptiert).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulinglargin (U300)
Insulin glargin (U300) (Gla-300) einmal täglich für 26 Wochen zusätzlich zu jeder anderen antidiabetischen Behandlung mit Ausnahme von anderem Basalinsulin
Arzneimittel: INSULINGLARGIN (U300)

Darreichungsform: Injektionslösung in einem Fertigpen

Verabreichungsweg: Subkutan

Andere Namen:
  • HOE901, Toujeo, Gla-300

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Absolute Veränderung des HbA1c
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Absolute Veränderung des HbA1c
Baseline bis Woche 12
Teilnehmer mit HbA1c unter 7 %
Zeitfenster: Woche 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c unter 7 %
Woche 12 und 26
Teilnehmer mit nüchternem selbstüberwachtem Plasmaglukosewert (SMPG) von 80 bis 110 mg/dL (4,4 bis 7,2 mmol/L)
Zeitfenster: Woche 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die das angestrebte Nüchtern-SMPG von 80 bis 110 mg/dL (4,4 bis 7,2 mmol/L) erreichen
Woche 12 und 26
Änderung des Fastens SMPG
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Absolute Änderung des Fastens SMPG
Baseline bis Woche 26
Änderung im SMPG-Profil
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Absolute Änderung im SMPG-Profil
Baseline bis Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Absolute Änderung im FPG
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie durch zusätzliche Antidiabetika benötigen
Baseline bis Woche 12 und 26
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Hypoglykämie-Ereignis
Baseline bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 27
Anzahl der Teilnehmer mit UE, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (einschließlich hypoglykämischer Episoden in Verbindung mit Krampfanfällen, Koma oder Bewusstlosigkeit).
Baseline bis Woche 27
Änderung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Änderung der Behandlungszufriedenheit, gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung
Baseline bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Besuche in der Notaufnahme und Besuche in der Praxis [oder Fachrichtung].
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS15396
  • U1111-1203-8663 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur INSULINGLARGIN (U300)

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