健康なボランティアにおけるWD-1603 PK研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18〜55歳の健康な成人男性または女性被験者。
2. -スクリーニング時の最小体重50.0 kg（110.0ポンド）および18.0〜30.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）。
3. 少なくとも 3 か月間の非喫煙者で、尿中コチニン検査で陰性である。
4. -臨床的に重要でないスクリーニングおよび1日目の入院結果（病歴、12誘導心電図（ECG）、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査）を有する医学的に健康な被験者 治験責任医師または被指名人によって決定された。
5. -男性の性的パートナーとの出産の可能性のある女性被験者は、医学的に許容される避妊法（真の禁欲、ホルモン避妊薬[経口ピル、パッチ、または膣リングの組み合わせ]、子宮内器具、または二重バリア法[殺精子剤を含むコンドーム] 、横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸部キャップ]）をスクリーニング（またはホルモン避妊薬のスクリーニングの少なくとも3か月前）から、最後の治験薬投与の少なくとも28日後まで。
6. -非出産の可能性のある女性被験者は、閉経後（閉経後は、別の原因がなく、卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが26 IU / L以上で、少なくとも1年間無月経であると定義されます）または外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮)。
7. -出産の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性被験者は、医学的に許容される避妊法（真の禁欲、精管切除術、または被験者の男性用コンドームに加えて、女性パートナーのための追加の避妊方法）を使用し、使用し続ける意思がある必要があります。治験薬の投与。
8. 被験者は英語を理解し、研究関連の手順が実行される前に署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

1. -レボドパまたはカルビドパに対する深刻なアレルギー反応または過敏症の病歴。
2. -狭隅角緑内障、癌、糖尿病、または臨床的に重要な心血管、呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、血液、皮膚、神経、精神、またはその他の主要な障害を有する、またはその病歴のある被験者。
3. -治験責任医師または被指名人によって決定された臨床的に重大な薬物および/または食物アレルギーの病歴、または以前の状態の喘息。
4. -被験者は、最終採血が採血の最終日まで完了するまで、Day-1の入院前48時間アルコールを控えることを望んでいません。
5. -ハーブおよび栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用、治験薬の初回投与前の7日以内。
6. -最初の投与前30日以内の治験薬による治療、または被験者が治療された化合物の半減期の5つ以上のいずれか長い方。
7. -初回投与前30日以内に500 mLを超える全血を寄付または紛失した。 被験者は、研究中およびフォローアップ訪問後少なくとも56日間は献血または血漿を提供してはなりません。
8. 静脈へのアクセスが困難であるか、カテーテル挿入が不適切または不本意である。
9. -薬物またはアルコール依存症（ニコチンとカフェインを除く）を自己申告した過去2年以内、および/または物質またはアルコール依存症を治療するための物質またはアルコールリハビリテーションプログラムに参加したことがある、または参加する予定。
10. 14 種類のアルコール飲料の典型的な週ごとのアルコール消費量。 標準的なアルコール飲料 1 杯は、43 mL (1.5 オンス) のハード リカー、142 mL (5 オンス) のワイン、または 341 mL (12 オンス) のビールに相当します。
11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および B 型および C 型肝炎感染の血清学的検査のいずれかで陽性の結果が得られます。
12. -現在妊娠中（妊娠検査が陽性）または授乳中、または最後の治験薬投与から30日以内に妊娠する予定の女性被験者。
13. -スクリーニングおよび1日目の入院時に陽性の尿薬。 テトラヒドロカンナビノール (THC) とその代謝物の半減期が長いことを考えると、スクリーニングで THC 陽性の結果が得られた被験者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。
14. 陽性呼気アルコール検査. スクリーニングで陽性の結果が得られた被験者は、治験責任医師の裁量で再スケジュールされる場合があります。
15. -治験責任医師または被指名人の意見では、研究または被験者の幸福を複雑にする、または損なう状態。