Étude PK WD-1603 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Un poids corporel minimum de 50,0 kg (110,0 lb) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclusivement, lors de la sélection.
3. Non-fumeur depuis au moins 3 mois et test négatif à la cotinine urinaire.
4. Sujets médicalement sains avec un dépistage cliniquement insignifiant et des résultats d'admission au jour -1 (antécédents médicaux, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, examen physique, signes vitaux et tests de laboratoire) tels que déterminés par l'investigateur ou la personne désignée.
5. Les femmes en âge de procréer avec des partenaires sexuels masculins doivent utiliser et vouloir continuer à utiliser une contraception médicalement acceptable (véritable abstinence, contraceptifs hormonaux [pilule orale combinée, patch ou anneau vaginal], dispositif intra-utérin ou méthodes à double barrière [préservatif avec spermicide , diaphragme ou cape cervicale avec spermicide]) à partir du dépistage (ou au moins 3 mois avant le dépistage des contraceptifs hormonaux) jusqu'à au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
6. Les femmes en âge de procréer doivent être soit post-ménopausées (la post-ménopause est définie comme une aménorrhée depuis au moins 1 an sans autre cause et un taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] ≥ 26 UI/L) ou chirurgicalement stériles ( hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes).
7. Les sujets masculins avec des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer doivent utiliser et vouloir continuer à utiliser une contraception médicalement acceptable (véritable abstinence, vasectomie ou préservatif masculin pour les sujets plus une méthode de contraception supplémentaire pour leurs partenaires féminines) à partir du dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière l'administration du médicament à l'étude.
8. Les sujets sont capables de comprendre l'anglais et de donner leur consentement éclairé signé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réaction allergique grave ou d'hypersensibilité à la lévodopa ou à la carbidopa.
2. Sujets atteints ou ayant des antécédents de glaucome à angle fermé, de cancer, de diabète ou de tout trouble cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique, dermatologique, neurologique, psychiatrique ou autre trouble majeur cliniquement significatif.
3. Antécédents d'allergies médicamenteuses et / ou alimentaires cliniquement significatives telles que déterminées par l'investigateur ou la personne désignée, ou état asthmatique antérieur.
4. Le sujet n'est pas disposé à s'abstenir de boire de l'alcool pendant 48 heures avant l'admission au jour 1 jusqu'à ce que le dernier prélèvement sanguin soit terminé jusqu'au dernier jour des prélèvements sanguins.
5. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des suppléments à base de plantes et diététiques, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
6. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose, ou plus de 5 demi-vies du composé avec lequel le sujet a été traité, selon la plus longue.
7. Don ou perte de plus de 500 ml de sang total dans les 30 jours précédant la première dose. Les sujets ne doivent pas donner de sang ou de plasma pendant l'étude et pendant au moins 56 jours après la visite de suivi.
8. Difficulté d'accès veineux ou inadapté ou refus de subir l'insertion d'un cathéter.
9. Dépendance autodéclarée à une substance ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) au cours des 2 dernières années précédant l'administration, et/ou a déjà participé ou prévoit de participer à un programme de désintoxication pour traiter sa dépendance à une substance ou à l'alcool.
10. Consommation hebdomadaire typique d'alcool de 14 boissons alcoolisées. Une boisson alcoolisée standard équivaut à 43 ml (1,5 oz) d'alcool fort ou 142 ml (5 oz) de vin ou 341 ml (12 oz) de bière.
11. Résultats positifs à l'un des tests sérologiques des infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les hépatites B et C.
12. Sujets féminins qui sont actuellement enceintes (ont un test de grossesse positif) ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
13. Médicament urinaire positif lors du dépistage et de l'admission au jour -1. Compte tenu de la longue demi-vie du tétrahydrocannabinol (THC) et de ses métabolites, les sujets avec un résultat positif pour le THC lors du dépistage peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
14. Test d'alcoolémie positif. Les sujets avec un résultat positif lors du dépistage peuvent être reprogrammés à la discrétion de l'investigateur.
15. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée, compliquerait ou compromettrait l'étude ou le bien-être du sujet.