WD-1603 PK-studie i friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. En minsta kroppsvikt på 50,0 kg (110,0 lbs) och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
3. Icke-rökare i minst 3 månader och testade negativt på urinkotinintest.
4. Medicinskt friska försökspersoner med kliniskt obetydlig screening och intagningsresultat på dag -1 (medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorietester) som fastställts av utredaren eller utsedda.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med manliga sexpartners måste använda och villiga att fortsätta använda medicinskt godtagbara preventivmedel (verklig abstinens, hormonella preventivmedel [kombinerat oralt p-piller, plåster eller vaginalring], intrauterin enhet eller metoder med dubbla barriärer [kondom med spermiedödande medel , diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel]) från screening (eller minst 3 månader före screening för hormonella preventivmedel) till minst 28 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering.
6. Kvinnliga personer som inte är fertila måste vara antingen postmenopausala (postmenopausala definieras som amenorroiska i minst 1 år utan annan orsak och en follikelstimulerande hormonnivå [FSH] ≥26 IE/L) eller kirurgiskt sterila ( hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).
7. Manliga försökspersoner med kvinnliga sexuella partners i fertil ålder måste använda och villiga att fortsätta använda medicinskt godtagbara preventivmedel (verklig abstinens, vasektomi eller manlig kondom för försökspersoner plus en ytterligare preventivmetod för deras kvinnliga partner) från screening till 28 dagar efter den senaste administrering av studieläkemedlet.
8. Försökspersoner kan förstå engelska och ge sitt undertecknade informerade samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

1. Anamnes med allvarlig allergisk reaktion eller överkänslighet mot levodopa eller karbidopa.
2. Personer med, eller en historia av, trångvinkelglaukom, cancer, diabetes eller någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hematologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller annan allvarlig störning.
3. Historik med kliniskt signifikanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier som fastställts av utredaren eller utsedda, eller tidigare status asthmaticus.
4. Försökspersonen är inte villig att avstå från alkohol i 48 timmar före intagning på dag 1 tills den sista blodtagningen är klar till och med den sista dagen för blodtagningar.
5. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade och kosttillskott, inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
6. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen, eller mer än 5 halveringstider av föreningen som patienten behandlades med, beroende på vilket som är längre.
7. Donation eller förlust av mer än 500 ml helblod inom 30 dagar före den första dosen. Försökspersoner får inte donera blod eller plasma under studien och under minst 56 dagar efter uppföljningsbesöket.
8. Svårigheter med venös åtkomst eller olämplig eller ovillig att genomgå kateterinsättning.
9. Självrapporterat substans- eller alkoholberoende (exklusive nikotin och koffein) under de senaste 2 åren före dosering, och/eller har någonsin deltagit eller planerar att delta i ett substans- eller alkoholrehabiliteringsprogram för att behandla sitt substans- eller alkoholberoende.
10. Typisk veckokonsumtion av 14 alkoholhaltiga drycker. En vanlig alkoholhaltig dryck motsvarar 43 ml (1,5 oz.) starksprit eller 142 ml (5 oz.) vin eller 341 ml (12 oz.) öl.
11. Positiva resultat i något av de serologiska testerna av humant immunbristvirus (HIV) och hepatit B- och C-infektioner.
12. Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida (har ett positivt graviditetstest) eller som ammar eller som planerar att bli gravida inom 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
13. Positivt urinläkemedel vid Screening och Dag -1 intagning. Med tanke på den långa halveringstiden för tetrahydrocannabinol (THC) och dess metaboliter, kan försökspersoner med ett positivt resultat för THC vid screening inkluderas efter utredarens gottfinnande.
14. Positivt utandningsalkoholtest. Ämnen med ett positivt resultat vid screening kan bokas om efter utredarens gottfinnande.
15. Varje tillstånd som, enligt utredarens eller den som utsetts, skulle komplicera eller äventyra studien eller försökspersonens välbefinnande.