Estudio WD-1603 PK en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos adultos sanos, de 18 a 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Un peso corporal mínimo de 50,0 kg (110,0 lbs) y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive, en la selección.
3. No fumador durante al menos 3 meses y prueba de cotinina en orina negativa.
4. Sujetos médicamente sanos con exámenes de detección clínicamente insignificantes y resultados de admisión del Día -1 (historial médico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, examen físico, signos vitales y pruebas de laboratorio) según lo determine el investigador o la persona designada.
5. Las mujeres en edad fértil con parejas sexuales masculinas deben usar y estar dispuestas a seguir usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables (abstinencia verdadera, anticonceptivos hormonales [píldora oral combinada, parche o anillo vaginal], dispositivo intrauterino o métodos de doble barrera [condón con espermicida , diafragma o capuchón cervical con espermicida]) desde la selección (o al menos 3 meses antes de la selección de anticonceptivos hormonales) hasta al menos 28 días después de la última administración del fármaco del estudio.
6. Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas (posmenopáusica se define como amenorreica durante al menos 1 año sin otra causa y un nivel de hormona estimulante del folículo [FSH] ≥26 UI/L) o esterilizadas quirúrgicamente ( histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral).
7. Los sujetos masculinos con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben usar y estar dispuestos a continuar usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables (abstinencia verdadera, vasectomía o condón masculino para los sujetos más un método anticonceptivo adicional para sus parejas femeninas) desde la Selección hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio.
8. Los sujetos pueden entender inglés y dar su consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de reacción alérgica grave o hipersensibilidad a la levodopa o carbidopa.
2. Sujetos con, o antecedentes de, glaucoma de ángulo estrecho, cáncer, diabetes o cualquier trastorno cardiovascular, respiratorio, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, dermatológico, neurológico, psiquiátrico u otro trastorno importante clínicamente significativo.
3. Antecedentes de alergias clínicamente significativas a medicamentos y/o alimentos según lo determinado por el investigador o su designado, o estado asmático anterior.
4. El sujeto no está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante las 48 horas previas a la admisión en el Día 1 hasta que se complete la extracción de sangre final hasta el último día de extracción de sangre.
5. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos suplementos herbales y dietéticos, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
6. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, o más de 5 semividas del compuesto con el que se trató al sujeto, lo que sea más largo.
7. Donación o pérdida de más de 500 ml de sangre total dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis. Los sujetos no deben donar sangre o plasma durante el estudio y durante al menos 56 días después de la visita de seguimiento.
8. Dificultad con el acceso venoso o inadecuado o no dispuesto a someterse a la inserción del catéter.
9. Dependencia de sustancias o alcohol autoinformada (excluyendo la nicotina y la cafeína) en los últimos 2 años antes de la dosificación, y/o alguna vez ha participado o planea participar en un programa de rehabilitación de sustancias o alcohol para tratar su dependencia de sustancias o alcohol.
10. Consumo semanal típico de alcohol de 14 bebidas alcohólicas. Una bebida alcohólica estándar equivale a 43 ml (1,5 oz.) de licor fuerte, 142 ml (5 oz.) de vino o 341 ml (12 oz.) de cerveza.
11. Resultados positivos en cualquiera de las pruebas serológicas de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y hepatitis B y C.
12. Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas (tienen una prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
13. Medicamento en orina positivo en la selección y en el día -1 de admisión. Dada la larga vida media del tetrahidrocannabinol (THC) y sus metabolitos, los sujetos con un resultado positivo para THC en la selección pueden incluirse a discreción del investigador.
14. Test de alcoholemia positivo. Los sujetos con un resultado positivo en la selección pueden ser reprogramados a discreción del investigador.
15. Cualquier condición que, en opinión del Investigador o su designado, complicaría o comprometería el estudio o el bienestar del sujeto.