Studio WD-1603 PK su volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
2. Un peso corporeo minimo di 50,0 kg (110,0 libbre) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi, allo screening.
3. Non fumatore da almeno 3 mesi e risultato negativo al test della cotinina nelle urine.
4. Soggetti clinicamente sani con screening clinicamente insignificante e risultati di ammissione al giorno 1 (anamnesi, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), esame fisico, segni vitali e test di laboratorio) come determinato dallo sperimentatore o designato.
5. Le donne in età fertile con partner sessuali maschili devono utilizzare e sono disposte a continuare a utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico (vera astinenza, contraccettivi ormonali [pillola orale combinata, cerotto o anello vaginale], dispositivo intrauterino o metodi a doppia barriera [preservativo con spermicida , diaframma o cappuccio cervicale con spermicida]) dallo Screening (o almeno 3 mesi prima dello Screening per i contraccettivi ormonali) fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
6. Le donne non potenzialmente fertili devono essere in post-menopausa (la post-menopausa è definita come amenorrea da almeno 1 anno senza un'altra causa e un livello di ormone follicolo-stimolante [FSH] ≥26 IU/L) o chirurgicamente sterili ( isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale).
7. I soggetti di sesso maschile con partner sessuali di sesso femminile in età fertile devono utilizzare e sono disposti a continuare a utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico (vera astinenza, vasectomia o preservativo maschile per i soggetti più un metodo contraccettivo aggiuntivo per le loro partner di sesso femminile) dallo Screening fino a 28 giorni dopo l'ultimo somministrazione del farmaco in studio.
8. I soggetti sono in grado di comprendere l'inglese e di fornire il proprio consenso informato firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di grave reazione allergica o ipersensibilità alla levodopa o alla carbidopa.
2. Soggetti con o con anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso, cancro, diabete o qualsiasi disturbo cardiovascolare, respiratorio, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico, dermatologico, neurologico, psichiatrico o altro disturbo clinicamente significativo.
3. Storia di allergie a farmaci e/o alimenti clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore o designato, o precedente stato asmatico.
4. Il soggetto non è disposto ad astenersi dall'alcol per 48 ore prima del ricovero nel giorno 1 fino al completamento del prelievo di sangue finale durante l'ultimo giorno dei prelievi di sangue.
5. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, inclusi integratori a base di erbe e dietetici, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
6. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione o più di 5 emivite del composto con cui il soggetto è stato trattato, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
7. Donazione o perdita di più di 500 ml di sangue intero nei 30 giorni precedenti la prima dose. I soggetti non devono donare sangue o plasma durante lo studio e per almeno 56 giorni dopo la visita di follow-up.
8. Difficoltà con l'accesso venoso o inadatto o riluttante a sottoporsi all'inserimento del catetere.
9. Dipendenza da sostanze o alcol autodichiarata (escluse nicotina e caffeina) negli ultimi 2 anni prima della somministrazione e/o ha mai partecipato o prevede di partecipare a un programma di riabilitazione da sostanze o alcol per trattare la propria dipendenza da sostanze o alcol.
10. Tipico consumo settimanale di alcol di 14 bevande alcoliche. Una bevanda alcolica standard equivale a 43 ml (1,5 once) di superalcolico o 142 ml (5 once) di vino o 341 ml (12 once) di birra.
11. Risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei test sierologici del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e delle infezioni da epatite B e C.
12. Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza (hanno un test di gravidanza positivo) o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
13. Farmaco urinario positivo allo Screening e al Giorno -1 di ricovero. Data la lunga emivita del tetraidrocannabinolo (THC) e dei suoi metaboliti, i soggetti con un risultato positivo per THC allo Screening possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
14. Alcol test dell'alito positivo. I soggetti con un risultato positivo allo Screening possono essere riprogrammati a discrezione dello sperimentatore.
15. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto.