Estudo de PK WD-1603 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
2. Peso corporal mínimo de 50,0 kg (110,0 lbs) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, na triagem.
3. Não fumante há pelo menos 3 meses e teste de cotinina na urina negativo.
4. Indivíduos medicamente saudáveis ​​com triagem clinicamente insignificante e resultados de admissão no Dia -1 (histórico médico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais) conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com parceiros sexuais do sexo masculino devem estar usando e dispostos a continuar usando contracepção medicamente aceitável (abstinência verdadeira, contraceptivos hormonais [pílula oral combinada, adesivo ou anel vaginal], dispositivo intrauterino ou métodos de dupla barreira [preservativo com espermicida , diafragma ou capuz cervical com espermicida]) da triagem (ou pelo menos 3 meses antes da triagem para contraceptivos hormonais) até pelo menos 28 dias após a última administração do medicamento do estudo.
6. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa (pós-menopausa é definida como amenorréica por pelo menos 1 ano sem outra causa e nível de hormônio folículo-estimulante [FSH] ≥26 UI/L) ou cirurgicamente estéreis ( histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral).
7. Indivíduos do sexo masculino com parceiras sexuais com potencial para engravidar devem estar usando e dispostos a continuar usando contracepção medicamente aceitável (abstinência verdadeira, vasectomia ou preservativo masculino para indivíduos mais um método adicional de contracepção para suas parceiras) desde a triagem até 28 dias após o último administração do medicamento do estudo.
8. Os indivíduos são capazes de entender o inglês e de dar seu consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

1. História de reação alérgica grave ou hipersensibilidade à levodopa ou carbidopa.
2. Indivíduos com histórico de glaucoma de ângulo estreito, câncer, diabetes ou qualquer distúrbio cardiovascular, respiratório, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, dermatológico, neurológico, psiquiátrico ou outro distúrbio grave clinicamente significativo.
3. Histórico de alergias clinicamente significativas a medicamentos e/ou alimentos, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada, ou estado asmático anterior.
4. O sujeito não está disposto a se abster de álcool por 48 horas antes da admissão no Dia 1 até que a coleta de sangue final seja concluída até o último dia de coletas de sangue.
5. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo ervas e suplementos dietéticos, dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
6. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, ou mais de 5 meias-vidas do composto com o qual o sujeito foi tratado, o que for mais longo.
7. Doação ou perda de mais de 500 mL de sangue total nos 30 dias anteriores à primeira dose. Os indivíduos não devem doar sangue ou plasma durante o estudo e por pelo menos 56 dias após a visita de acompanhamento.
8. Dificuldade com acesso venoso ou inadequado ou sem vontade de se submeter à inserção do cateter.
9. Substância autorreferida ou dependência de álcool (excluindo nicotina e cafeína) nos últimos 2 anos antes da dosagem e/ou já participou ou planeja participar de um programa de reabilitação de substâncias ou álcool para tratar sua dependência de substância ou álcool.
10. Consumo semanal típico de álcool de 14 bebidas alcoólicas. Uma bebida alcoólica padrão é equivalente a 43 mL (1,5 onças) de licor ou 142 mL (5 onças) de vinho ou 341 mL (12 onças) de cerveja.
11. Resultados positivos em qualquer um dos testes de sorologia de infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e hepatites B e C.
12. Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas (têm um teste de gravidez positivo) ou amamentando ou que planejam engravidar dentro de 30 dias da última administração do medicamento do estudo.
13. Fármaco de urina positivo na triagem e admissão no dia -1. Dada a meia-vida longa do tetrahidrocanabinol (THC) e seus metabólitos, os indivíduos com resultado positivo para THC na triagem podem ser incluídos a critério do investigador.
14. Teste de álcool no ar expirado positivo. Indivíduos com resultado positivo na triagem podem ser reagendados a critério do investigador.
15. Qualquer condição que, na opinião do Investigador ou pessoa designada, possa complicar ou comprometer o estudo ou o bem-estar do sujeito.