WD-1603 PK-studie i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
2. En minste kroppsvekt på 50,0 kg (110,0 lbs) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert, ved screening.
3. Ikke-røyker i minst 3 måneder og testet negativt på urin-kotinintest.
4. Medisinsk friske forsøkspersoner med klinisk ubetydelig screening og dag -1 innleggelsesresultater (sykehistorie, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester) som bestemt av etterforskeren eller utpekt.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med mannlige seksuelle partnere må bruke og være villige til å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon (ekte abstinens, hormonelle prevensjonsmidler [kombinert oral pille, plaster eller vaginal ring], intrauterin enhet eller dobbeltbarrieremetoder [kondom med sæddrepende middel] , diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel]) fra screening (eller minst 3 måneder før screening for hormonelle prevensjonsmidler) til minst 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
6. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må enten være postmenopausale (postmenopausale er definert som amenoréiske i minst 1 år uten annen årsak og et follikkelstimulerende hormon [FSH]-nivå ≥26 IE/L) eller kirurgisk sterile ( hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering).
7. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må bruke og være villige til å fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjon (ekte abstinens, vasektomi eller mannlig kondom for forsøkspersoner pluss en ekstra prevensjonsmetode for deres kvinnelige partnere) fra screening til 28 dager etter siste administrering av studiemedisin.
8. Forsøkspersonene er i stand til å forstå engelsk og gi sitt signerte informerte samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor levodopa eller karbidopa.
2. Personer med, eller en historie med, trangvinklet glaukom, kreft, diabetes eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen alvorlig lidelse.
3. Anamnese med klinisk signifikante legemiddel- og/eller matallergier som bestemt av etterforskeren eller utpekt, eller tidligere status asthmaticus.
4. Pasienten er ikke villig til å avstå fra alkohol i 48 timer før innleggelse på dag 1 før den siste blodprøven er fullført gjennom den siste dagen med blodprøvetaking.
5. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert urte- og kosttilskudd, innen 7 dager før første dose studiemedisin.
6. Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før første dosering, eller mer enn 5 halveringstider av forbindelsen som pasienten ble behandlet med, avhengig av hva som er lengst.
7. Donasjon eller tap av mer enn 500 ml fullblod innen 30 dager før første dose. Pasienter må ikke donere blod eller plasma under studien og i minst 56 dager etter oppfølgingsbesøket.
8. Vanskeligheter med venøs tilgang eller uegnet eller uvillig til å gjennomgå kateterinnsetting.
9. Selvrapportert stoff- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin og koffein) i løpet av de siste 2 årene før dosering, og/eller noen gang har deltatt eller planlegger å delta i et stoff- eller alkoholrehabiliteringsprogram for å behandle sin stoff- eller alkoholavhengighet.
10. Typisk ukentlig alkoholforbruk på 14 alkoholholdige drikker. Én standard alkoholholdig drikk tilsvarer 43 mL (1,5 oz.) sterk brennevin eller 142 mL (5 oz.) vin eller 341 mL (12 oz.) øl.
11. Positive resultater i alle serologiske tester av humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B- og C-infeksjoner.
12. Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide (har en positiv graviditetstest) eller ammer, eller som planlegger å bli gravide innen 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
13. Positivt urinmedikament ved Screening og Dag -1 innleggelse. Gitt den lange halveringstiden til tetrahydrocannabinol (THC) og dets metabolitter, kan forsøkspersoner med et positivt resultat for THC ved screening inkluderes etter etterforskerens skjønn.
14. Positiv alkoholtest i pusten. Forsøkspersoner med positivt resultat ved screening kan flyttes etter utrederens skjønn.
15. Enhver tilstand som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, vil komplisere eller kompromittere studiet eller fagets velvære.