WD-1603 PK-onderzoek bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
2. Een minimum lichaamsgewicht van 50,0 kg (110,0 lbs) en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 bij screening.
3. Minstens 3 maanden niet-roker en test negatief op urinecotininetest.
4. Medisch gezonde proefpersonen met klinisch niet-significante screening en opnameresultaten op dag 1 (medische voorgeschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests) zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon.
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met mannelijke seksuele partners moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken en bereid zijn te blijven gebruiken (echte onthouding, hormonale anticonceptiva [gecombineerde orale pil, pleister of vaginale ring], intra-uterien apparaat of methoden met dubbele barrière [condoom met zaaddodend middel). , pessarium of pessarium met zaaddodend middel]) vanaf de screening (of ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening op hormonale anticonceptiva) tot ten minste 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten postmenopauzaal zijn (postmenopauzaal wordt gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 1 jaar zonder andere oorzaak en een follikelstimulerend hormoon [FSH]-niveau ≥26 IE/L) of chirurgisch steriel zijn ( hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders).
7. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke seksuele partners in de vruchtbare leeftijd moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken en willen blijven gebruiken (echte onthouding, vasectomie of mannelijk condoom voor proefpersonen plus een aanvullende anticonceptiemethode voor hun vrouwelijke partners) vanaf de screening tot 28 dagen na de laatste toediening van studiegeneesmiddel.
8. Proefpersonen zijn in staat Engels te begrijpen en hun ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voordat studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van ernstige allergische reactie of overgevoeligheid voor levodopa of carbidopa.
2. Proefpersonen met of een voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom, kanker, diabetes of een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische of andere ernstige aandoening.
3. Voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon, of eerdere status asthmaticus.
4. Proefpersoon is niet bereid zich te onthouden van alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan opname op dag 1 totdat de laatste bloedafname is voltooid tot en met de laatste dag van de bloedafname.
5. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief kruiden- en voedingssupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
6. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, of meer dan 5 halfwaardetijden van de stof waarmee de proefpersoon werd behandeld, afhankelijk van welke van de twee langer is.
7. Donatie of verlies van meer dan 500 ml volbloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 56 dagen na het follow-upbezoek geen bloed of plasma doneren.
8. Moeite met veneuze toegang of ongeschikt of onwillig om katheterinbrenging te ondergaan.
9. Zelfgerapporteerde afhankelijkheid van middelen of alcohol (exclusief nicotine en cafeïne) in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de dosering, en/of heeft ooit deelgenomen of is van plan deel te nemen aan een rehabilitatieprogramma voor middelen of alcohol om hun afhankelijkheid van middelen of alcohol te behandelen.
10. Typische wekelijkse alcoholconsumptie van 14 alcoholische dranken. Eén standaard alcoholische drank komt overeen met 43 ml (1,5 oz.) sterke drank of 142 ml (5 oz.) wijn of 341 ml (12 oz.) bier.
11. Positieve resultaten in een van de serologische tests van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis B- en C-infecties.
12. Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn (een positieve zwangerschapstest hebben) of borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Positieve urinedrug bij screening en opname op dag -1. Gezien de lange halfwaardetijd van tetrahydrocannabinol (THC) en zijn metabolieten, kunnen proefpersonen met een positief resultaat voor THC bij de screening worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker.
14. Positieve ademalcoholtest. Proefpersonen met een positief resultaat bij de screening kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden verplaatst.
15. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de studie of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen.