WD-1603 Badanie PK u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Minimalna masa ciała 50,0 kg (110,0 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
3. Niepalący od co najmniej 3 miesięcy i negatywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu.
4. Medycznie zdrowi uczestnicy z klinicznie nieistotnymi badaniami przesiewowymi i wynikami przyjęcia w dniu -1 (wywiad lekarski, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), badanie fizykalne, parametry życiowe i testy laboratoryjne) zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby.
5. Kobiety w wieku rozrodczym z partnerami seksualnymi muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji (prawdziwa abstynencja, hormonalne środki antykoncepcyjne [złożona tabletka doustna, plaster lub krążek dopochwowy], wkładka domaciczna lub metody podwójnej bariery [prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym diafragmy lub kapturka naszyjkowego ze środkiem plemnikobójczym]) od badania przesiewowego (lub co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym pod kątem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) do co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być po menopauzie (stan po menopauzie definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok bez innej przyczyny i poziom hormonu folikulotropowego [FSH] ≥26 j.m./l) lub po zabiegu chirurgicznym ( histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów).
7. Mężczyźni, których partnerki seksualne mogą zajść w ciążę, muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie antykoncepcji akceptowalnej z medycznego punktu widzenia (prawdziwa abstynencja, wazektomia lub męska prezerwatywa dla badanych oraz dodatkowa metoda antykoncepcji dla ich partnerek) od badania przesiewowego do 28 dni po ostatnim podanie badanego leku.
8. Uczestnicy są w stanie zrozumieć język angielski i wyrazić świadomą zgodę podpisaną przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na lewodopę lub karbidopę.
2. Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, nowotworem, cukrzycą lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, hematologiczną, dermatologiczną, neurologiczną, psychiatryczną lub inną poważną chorobą lub w wywiadzie.
3. Historia klinicznie istotnych alergii na leki i/lub pokarmy określona przez Badacza lub osobę wyznaczoną lub wcześniejszy stan astmatyczny.
4. Pacjent nie chce powstrzymać się od alkoholu przez 48 godzin przed przyjęciem w Dniu 1, aż do zakończenia ostatniego pobierania krwi do ostatniego dnia pobierania krwi.
5. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym ziołowych i suplementów diety, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
6. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub więcej niż 5 okresów półtrwania związku, którym leczono pacjenta, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
7. Oddanie lub utrata ponad 500 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki. Uczestnikom nie wolno oddawać krwi ani osocza w trakcie badania i przez co najmniej 56 dni po wizycie kontrolnej.
8. Trudności z dostępem żylnym lub nieodpowiednie lub niechętne poddanie się wprowadzeniu cewnika.
9. Zgłoszone przez siebie uzależnienie od substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 lat przed zażyciem leku i/lub kiedykolwiek uczestniczyło lub planuje uczestniczyć w programie odwykowym od substancji lub alkoholu w celu leczenia uzależnienia od substancji lub alkoholu.
10. Typowe tygodniowe spożycie alkoholu 14 drinków alkoholowych. Jeden standardowy napój alkoholowy odpowiada 43 ml (1,5 uncji) mocnego alkoholu lub 142 ml (5 uncji) wina lub 341 ml (12 uncji) piwa.
11. Pozytywny wynik któregokolwiek z testów serologicznych na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) oraz zapaleniem wątroby typu B i C.
12. Kobiety, które są obecnie w ciąży (z pozytywnym wynikiem testu ciążowego) lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku.
13. Dodatni lek w moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia w dniu -1. Biorąc pod uwagę długi okres półtrwania tetrahydrokannabinolu (THC) i jego metabolitów, osoby z pozytywnym wynikiem na obecność THC podczas badań przesiewowych mogą zostać włączone według uznania badacza.
14. Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu. Badani, którzy uzyskali pozytywny wynik w badaniu przesiewowym, mogą zostać przeniesieni na inny termin według uznania badacza.
15. Każdy stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej skomplikowałby lub zagroziłby badaniu lub dobremu samopoczuciu uczestnika.