WD-1603 PK -tutkimus terveistä vapaaehtoisista

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–55-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
2. Vähimmäispaino 50,0 kg (110,0 lbs) ja painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 seulonnassa.
3. Tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ja testi negatiivinen virtsan kotiniinitestissä.
4. Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksetön seulonta ja päivän -1 vastaanottotulokset (sairaushistoria, 12-kytkentäinen EKG, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja laboratoriokokeet) tutkijan tai valtuutetun määrittelemänä.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten seksuaalikumppanien on käytettävä ja halukkaita käyttämään edelleen lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (todellinen raittius, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet [yhdistelmäpilleri, laastari tai emätinrengas], kohdunsisäinen laite tai kaksoisestemenetelmä [kondomi, jossa on spermisidiä) , pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä]) seulonnasta (tai vähintään 3 kuukautta ennen hormonaalisten ehkäisyvälineiden seulontaa) vähintään 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
6. Naishenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava joko postmenopausaaleja (postmenopausaalisella tarkoitetaan amenorreaa vähintään 1 vuoden ajan ilman muuta syytä ja follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tason ≥26 IU/L) tai kirurgisesti steriilejä ( kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio).
7. Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naisseksuaalikumppaneita, on käytettävä ja halukkaita käyttämään edelleen lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (todellinen raittius, vasektomia tai mieskondomi koehenkilöille sekä ylimääräinen ehkäisymenetelmä heidän naispuolisille kumppaneilleen) seulonnasta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen antaminen.
8. Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään englantia ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi vakava allerginen reaktio tai yliherkkyys levodopalle tai karbidopalle.
2. Potilaat, joilla on tai on ollut ahdaskulmaglaukooma, syöpä, diabetes tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen tai muu vakava sairaus.
3. Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääke- ja/tai ruoka-allergioita tutkijan tai tutkijan määrittämänä tai aikaisempi astmaattinen tila.
4. Koehenkilö ei ole halukas pidättäytymään alkoholista 48 tunnin aikana ennen tuloa päivänä 1, kunnes viimeinen verenotto on suoritettu viimeisen verenottopäivän aikana.
5. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrtti- ja ravintolisät, 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
6. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai yli 5 sen yhdisteen puoliintumisaikaa, jolla kohdetta hoidettiin, sen mukaan, kumpi on pidempi.
7. Yli 500 ml:n kokoveren luovutus tai menetys 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Koehenkilöt eivät saa luovuttaa verta tai plasmaa tutkimuksen aikana ja vähintään 56 päivään seurantakäynnin jälkeen.
8. Vaikeudet päästä laskimoon tai se ei sovellu tai ei halua katetrin asetukseen.
9. Itse ilmoittanut päihde- tai alkoholiriippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen 2 vuoden aikana ennen annostelua ja/tai on koskaan osallistunut tai aikoo osallistua päihde- tai alkoholiriippuvuuden hoitoon tai aikoo osallistua päihde- tai alkoholiriippuvuutensa hoitoon.
10. Tyypillinen viikoittainen alkoholin kulutus 14 alkoholijuomaa. Yksi tavallinen alkoholijuoma vastaa 43 ml väkevää viinaa tai 142 ml viiniä tai 341 ml olutta.
11. Positiiviset tulokset kaikissa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti B- ja C-infektioiden serologisissa testeissä.
12. Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana (joilla on positiivinen raskaustesti) tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
13. Positiivinen virtsan lääke seulonnassa ja päivän -1 vastaanotossa. Ottaen huomioon tetrahydrokannabinolin (THC) ja sen metaboliittien pitkä puoliintumisaika, tutkimushenkilöt, joiden THC-tulos on positiivinen seulonnassa, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
14. Positiivinen hengitysalkoholitesti. Koehenkilöt, joiden tulos seulonnassa on positiivinen, voidaan siirtää uudelleen tutkijan harkinnan mukaan.
15. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen tai tutkittavan hyvinvoinnin.