WD-1603 PK-undersøgelse i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
2. En minimums kropsvægt på 50,0 kg (110,0 lbs) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
3. Ikke-ryger i mindst 3 måneder og testet negativt på urin cotinin test.
4. Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk ubetydelig screening og dag -1 indlæggelsesresultater (sygehistorie, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietests) som bestemt af investigator eller udpeget.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med mandlige seksuelle partnere skal bruge og villige til at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel prævention (ægte abstinenser, hormonelle præventionsmidler [kombineret oral pille, plaster eller vaginal ring], intrauterin anordning eller dobbeltbarrieremetoder [kondom med sæddræbende middel] , mellemgulv eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel]) fra screening (eller mindst 3 måneder før screening for hormonelle præventionsmidler) indtil mindst 28 dage efter den sidste administration af studielægemidlet.
6. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal enten være postmenopausale (postmenopausale er defineret som værende amenorrheiske i mindst 1 år uden anden årsag og et follikelstimulerende hormon [FSH] niveau ≥26 IE/L) eller kirurgisk sterile ( hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering).
7. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal bruge og villige til at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel prævention (ægte abstinenser, vasektomi eller mandligt kondom til forsøgspersoner plus en yderligere præventionsmetode til deres kvindelige partnere) fra screeningen indtil 28 dage efter den sidste administration af studiemedicin.
8. Forsøgspersoner er i stand til at forstå engelsk og give deres underskrevne informerede samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller overfølsomhed over for levodopa eller carbidopa.
2. Personer med eller en historie med snævervinklet glaukom, cancer, diabetes eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden større lidelse.
3. Anamnese med klinisk signifikante lægemiddel- og/eller fødevareallergier som bestemt af investigator eller udpeget, eller tidligere status asthmaticus.
4. Forsøgspersonen er ikke villig til at afholde sig fra alkohol i 48 timer før indlæggelse på dag 1, indtil den sidste blodprøvetagning er afsluttet til den sidste dag med blodprøvetagning.
5. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler og kosttilskud, inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
6. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosering, eller mere end 5 halveringstider af den forbindelse, som forsøgspersonen blev behandlet med, alt efter hvad der er længst.
7. Donation eller tab af mere end 500 ml fuldblod inden for 30 dage før den første dosis. Forsøgspersoner må ikke donere blod eller plasma under undersøgelsen og i mindst 56 dage efter opfølgningsbesøget.
8. Vanskeligheder med venøs adgang eller uegnet eller uvillig til at gennemgå kateterindsættelse.
9. Selvrapporteret stof- eller alkoholafhængighed (ekskl. nikotin og koffein) inden for de seneste 2 år forud for dosering og/eller nogensinde har deltaget i eller planlægger at deltage i et stof- eller alkoholrehabiliteringsprogram for at behandle deres stof- eller alkoholafhængighed.
10. Typisk ugentlig alkoholforbrug på 14 alkoholholdige drikkevarer. En standard alkoholholdig drik svarer til 43 ml (1,5 oz.) hård spiritus eller 142 ml (5 oz.) vin eller 341 ml (12 oz.) øl.
11. Positive resultater i enhver af de serologiske test af human immundefektvirus (HIV) og hepatitis B- og C-infektioner.
12. Kvindelige forsøgspersoner, som i øjeblikket er gravide (har en positiv graviditetstest) eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for 30 dage efter den sidste indgivelse af studielægemiddel.
13. Positivt urinstof ved Screening og Dag -1 indlæggelse. I betragtning af den lange halveringstid for tetrahydrocannabinol (THC) og dets metabolitter, kan forsøgspersoner med et positivt resultat for THC ved screening inkluderes efter investigatorens skøn.
14. Positiv alkoholtest i åndedrættet. Forsøg med et positivt resultat ved screening kan omlægges efter investigatorens skøn.
15. Enhver tilstand, der efter efterforskerens eller den udpegede persons mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende.