WD-1603 PK studie u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
2. Minimální tělesná hmotnost 50,0 kg (110,0 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
3. Nekuřák po dobu minimálně 3 měsíců a testy na kotinin v moči negativní.
4. Lékařsky zdraví jedinci s klinicky nevýznamným screeningem a výsledky přijetí v den -1 (anamnéza, 12svodový elektrokardiogram (EKG), fyzikální vyšetření, vitální funkce a laboratorní testy), jak stanoví zkoušející nebo pověřená osoba.
5. Ženy ve fertilním věku s mužskými sexuálními partnery musí používat a ochotny nadále používat lékařsky přijatelnou antikoncepci (skutečnou abstinenci, hormonální antikoncepce [kombinovaná perorální pilulka, náplast nebo vaginální kroužek], nitroděložní tělísko nebo metody s dvojitou bariérou [kondom se spermicidem , bránice nebo cervikální čepice se spermicidem]) od Screeningu (nebo alespoň 3 měsíce před Screeningem hormonální antikoncepce) do alespoň 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
6. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být buď postmenopauzální (postmenopauza je definována jako amenorea po dobu alespoň 1 roku bez jiné příčiny a hladina folikuly stimulujícího hormonu [FSH] ≥ 26 IU/l) nebo chirurgicky sterilní ( hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace).
7. Muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí používat a ochotni pokračovat v používání lékařsky přijatelné antikoncepce (skutečná abstinence, vazektomie nebo mužský kondom pro subjekty plus další metoda antikoncepce pro jejich partnerky) od screeningu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
8. Subjekty jsou schopny porozumět angličtině a dát svůj podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná alergická reakce nebo přecitlivělost na levodopu nebo karbidopu v anamnéze.
2. Subjekty s nebo v anamnéze glaukomu s úzkým úhlem, rakovinou, diabetem nebo jakoukoli klinicky významnou kardiovaskulární, respirační, metabolickou, renální, jaterní, gastrointestinální, hematologickou, dermatologickou, neurologickou, psychiatrickou nebo jinou závažnou poruchou.
3. Anamnéza klinicky významných lékových a/nebo potravinových alergií, jak bylo stanoveno zkoušejícím nebo pověřenou osobou, nebo předchozí status astmaticus.
4. Subjekt není ochoten zdržet se alkoholu po dobu 48 hodin před přijetím v den 1, dokud není dokončen konečný odběr krve v poslední den odběrů krve.
5. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně bylinných a dietních doplňků, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
6. Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů před první dávkou nebo více než 5 poločasů sloučeniny, kterou byl subjekt léčen, podle toho, co je delší.
7. Darování nebo ztráta více než 500 ml plné krve během 30 dnů před první dávkou. Subjekty nesmí darovat krev nebo plazmu během studie a po dobu alespoň 56 dnů po následné návštěvě.
8. Potíže s žilním přístupem nebo nevhodné či neochotné podstoupit zavedení katétru.
9. Samostatně hlášená závislost na látce nebo alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu) během posledních 2 let před podáním dávky a/nebo se někdy účastnila nebo plánuje účastnit se programu rehabilitace na látce nebo alkoholu k léčbě své závislosti na látce nebo alkoholu.
10. Typická týdenní spotřeba alkoholu 14 alkoholických nápojů. Jeden standardní alkoholický nápoj odpovídá 43 ml (1,5 oz.) tvrdého alkoholu nebo 142 ml (5 oz.) vína nebo 341 ml (12 oz.) piva.
11. Pozitivní výsledky v kterémkoli ze sérologických testů viru lidské imunodeficience (HIV) a infekcí hepatitidy B a C.
12. Ženy, které jsou v současné době těhotné (mají pozitivní těhotenský test) nebo kojící nebo které plánují otěhotnět do 30 dnů od posledního podání studovaného léku.
13. Pozitivní lék v moči při screeningu a přijetí v den -1. Vzhledem k dlouhému poločasu tetrahydrokanabinolu (THC) a jeho metabolitů mohou být podle uvážení výzkumníka zařazeni jedinci s pozitivním výsledkem na THC při screeningu.
14. Pozitivní zkouška na alkohol v dechu. Subjekty s pozitivním výsledkem při screeningu mohou být přeplánovány podle uvážení zkoušejícího.
15. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněné osoby zkomplikoval nebo ohrozil studii nebo pohodu subjektu.