Исследование WD-1603 PK у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
2. Минимальная масса тела 50,0 кг (110,0 фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно на момент скрининга.
3. Некурящий не менее 3 месяцев, анализ мочи на котинин отрицательный.
4. Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически незначимым скринингом и результатами госпитализации в день -1 (анамнез, электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ), физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности и лабораторные тесты) по определению исследователя или назначенного им лица.
5. Субъекты женского пола детородного возраста с половыми партнерами-мужчинами должны использовать и желать продолжать использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию (полное воздержание, гормональные контрацептивы [комбинированные оральные таблетки, пластырь или вагинальное кольцо], внутриматочную спираль или методы двойного барьера [презерватив со спермицидом , диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом]) с момента скрининга (или как минимум за 3 месяца до скрининга гормональных контрацептивов) и по крайней мере через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
6. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны быть либо в постменопаузе (постменопауза определяется как аменорея в течение не менее 1 года без другой причины и уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] ≥26 МЕ/л), либо хирургически стерильны (см. гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб).
7. Субъекты мужского пола с сексуальными партнерами женского пола, способными к деторождению, должны использовать и желать продолжать использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию (полное воздержание, вазэктомию или мужской презерватив для субъектов плюс дополнительный метод контрацепции для их партнерш) с момента скрининга до 28 дней после последнего введение исследуемого препарата.
8. Субъекты могут понимать английский язык и давать подписанное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Серьезная аллергическая реакция или повышенная чувствительность к леводопе или карбидопе в анамнезе.
2. Субъекты с узкоугольной глаукомой, раком, диабетом или любыми клинически значимыми сердечно-сосудистыми, респираторными, метаболическими, почечными, печеночными, желудочно-кишечными, гематологическими, дерматологическими, неврологическими, психическими или другими серьезными расстройствами или в анамнезе.
3. Наличие в анамнезе клинически значимой лекарственной и/или пищевой аллергии, установленной исследователем или уполномоченным лицом, или предшествующий астматический статус.
4. Субъект не желает воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до госпитализации в день 1, пока не будет завершен последний забор крови в течение последнего дня забора крови.
5. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая травяные и пищевые добавки, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
6. Лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней до первой дозы или более 5 периодов полураспада соединения, которым лечился субъект, в зависимости от того, что дольше.
7. Пожертвование или потеря более 500 мл цельной крови в течение 30 дней до введения первой дозы. Субъекты не должны сдавать кровь или плазму во время исследования и в течение как минимум 56 дней после визита для последующего наблюдения.
8. Трудности с венозным доступом или непригодность или нежелание подвергаться введению катетера.
9. Самостоятельная зависимость от веществ или алкоголя (за исключением никотина и кофеина) в течение последних 2 лет до дозирования и / или когда-либо участвовал или планирует участвовать в программе реабилитации от веществ или алкоголя для лечения их зависимости от веществ или алкоголя.
10. Типичное еженедельное потребление алкоголя 14 алкогольных напитков. Один стандартный алкогольный напиток эквивалентен 43 мл (1,5 унции) крепких напитков, 142 мл (5 унций) вина или 341 мл (12 унций) пива.
11. Положительные результаты любого из серологических тестов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и инфекции гепатита В и С.
12. Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны (имеют положительный тест на беременность), кормят грудью или планируют забеременеть в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
13. Положительный результат на препарат мочи при скрининге и приеме в день -1. Учитывая длительный период полураспада тетрагидроканнабинола (ТГК) и его метаболитов, субъекты с положительным результатом на ТГК при скрининге могут быть включены по усмотрению исследователя.
14. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе. Субъекты с положительным результатом скрининга могут быть перенесены на другое место по усмотрению исследователя.
15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может усложнить или поставить под угрозу исследование или благополучие субъекта.