WD-1603 PK-Studie bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
2. Ein Mindestkörpergewicht von 50,0 kg (110,0 lbs) und ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
3. Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten und negativer Kotinintest im Urin.
4. Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch unbedeutendem Screening und Tag-1-Einweisungsergebnissen (Krankengeschichte, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und Labortests), wie vom Ermittler oder Beauftragten bestimmt.
5. Frauen im gebärfähigen Alter mit männlichen Sexualpartnern müssen medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anwenden und bereit sein, diese weiterhin anzuwenden (echte Abstinenz, hormonelle Verhütungsmittel [kombinierte orale Pille, Pflaster oder Vaginalring], Intrauterinpessar oder Doppelbarrieremethoden [Kondom mit Spermizid , Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid]) vom Screening (oder mindestens 3 Monate vor dem Screening auf hormonelle Kontrazeptiva) bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
6. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen entweder postmenopausal sein (postmenopausal ist definiert als amenorrhoisch seit mindestens 1 Jahr ohne andere Ursache und mit einem follikelstimulierenden Hormon [FSH]-Spiegel ≥26 IE/l) oder chirurgisch steril sein ( Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur).
7. Männliche Probanden mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen vom Screening bis 28 Tage nach dem letzten eine medizinisch akzeptable Verhütung (wahre Abstinenz, Vasektomie oder Kondom für Männer sowie eine zusätzliche Verhütungsmethode für ihre weiblichen Partner) anwenden und bereit sein, diese weiterhin anzuwenden Verabreichung des Studienmedikaments.
8. Die Probanden sind in der Lage, Englisch zu verstehen und ihre unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Carbidopa in der Anamnese.
2. Personen mit Engwinkelglaukom, Krebs, Diabetes oder einer Vorgeschichte von Engwinkelglaukom, Krebs, Diabetes oder einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen schwerwiegenden Störung.
3. Klinisch signifikante Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler oder Beauftragten festgestellt, oder früherer Status asthmaticus.
4. Das Subjekt ist nicht bereit, 48 Stunden vor der Aufnahme an Tag 1 auf Alkohol zu verzichten, bis die letzte Blutentnahme bis zum letzten Tag der Blutentnahmen abgeschlossen ist.
5. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
6. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung oder mehr als 5 Halbwertszeiten der Verbindung, mit der der Proband behandelt wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
7. Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis. Die Probanden dürfen während der Studie und für mindestens 56 Tage nach dem Follow-up-Besuch kein Blut oder Plasma spenden.
8. Schwierigkeiten beim venösen Zugang oder ungeeignet oder nicht bereit, sich einer Kathetereinführung zu unterziehen.
9. Selbstberichtete Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Einnahme und/oder hat jemals an einem Substanz- oder Alkohol-Rehabilitationsprogramm teilgenommen oder plant, daran teilzunehmen, um ihre Substanz- oder Alkoholabhängigkeit zu behandeln.
10. Typischer wöchentlicher Alkoholkonsum von 14 alkoholischen Getränken. Ein alkoholisches Standardgetränk entspricht 43 ml (1,5 oz.) Schnaps oder 142 ml (5 oz.) Wein oder 341 ml (12 oz.) Bier.
11. Positive Ergebnisse bei einem der serologischen Tests auf Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Hepatitis B und C.
12. Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind (einen positiven Schwangerschaftstest haben) oder stillen oder die planen, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden.
13. Positives Urin-Medikament beim Screening und Aufnahme am Tag -1. Angesichts der langen Halbwertszeit von Tetrahydrocannabinol (THC) und seinen Metaboliten können Personen mit einem positiven Ergebnis für THC beim Screening nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
14. Positiver Atemalkoholtest. Probanden mit einem positiven Ergebnis beim Screening können nach Ermessen des Prüfarztes verschoben werden.
15. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers oder Beauftragten die Studie oder das Wohlergehen des Probanden erschweren oder beeinträchtigen würde.