肝切除後の肝不全における MARS による早期肝サポート (ELISH)
2018年11月29日 更新者：Stefan Gilg, MD, PhD
肝切除後の肝不全における MARS による早期肝サポート：無作為化多施設試験
これは、肝切除後肝不全 (PHLF) 患者の生存に対する MARS による早期肝サポートの影響を評価するために、PHLF の管理経験を持つヨーロッパのセンターが関与する前向き無作為化非盲検多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
PHLF は、主要な肝切除を受けた患者の死亡率の主要な危険因子です。 特定の治療法はまだありません。 主要な概念実証研究では、肝切除後の早期に PHLF 患者に MARS を使用することが安全で実行可能であることが示されました。 生存率は、歴史的対照群よりも優れていました。
この研究には、主要な肝臓手術後の初期の原発性PHLF（50:50基準に基づく）の患者が含まれます。 患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、標準治療のみを受けるか、標準治療 + 分子吸着剤再循環システム (MARS) を使用した肝臓透析を受けます。 いくつかの生理学的パラメータとともに関連する結果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -主要な肝臓手術を受けた患者（4つ以上のCouinaudセグメント）、または2回目、3回目、または4回目の肝臓切除を受けている患者。 -術前化学療法および/または生物学的薬剤は許可されています。
- -50:50基準（PO 5日目から14日目まで）またはグレード2以上の肝性脳症の存在および50:50基準（PO 3日目から4日目まで）によって定義される手術後早期に発生した原発性PHLF。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ALPPS (段階的肝切除のための肝臓パーティションと門脈結紮の関連付け) 手順。
- -慢性肝疾患の患者では、外科的介入の前に重大な門脈圧亢進症（肝静脈圧勾配≧10 mmHgおよび/またはFibroscan≧21kPa）が存在します。
- -制御されていないアクティブな出血、血小板数<20.000 /μl、または制御されていない感染（発熱または48時間未満の適切な抗生物質療法の存在）、敗血症性ショック、強心薬のサポートを必要とする血行動態の不安定などのMARS療法の禁忌（ノルアドレナリン> 1mg / h）。
- 術後14日目以降に発生したPHLF。
- 続発性PHLF：血管（流出または流入血栓症）または敗血症の問題に続発する術後の肝不全。
- 永続的な胆道合併症（感染した胆汁腫、主要な胆道系の損傷）。
- -患者または家族がインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療＋MARS
対照群に割り当てられた患者は、分子吸着剤再循環システム（MARS）を使用した標準的な治療（SMT）と肝臓透析を受けます。
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MARS 療法は、無作為化後 24 ～ 48 時間以内に開始され、8 ～ 12 時間のセッションで 3 日間連続して投与されます。
患者は最後のセッションから 2 日間観察され、ビリルビン INR と脳症の徴候に焦点が当てられ、その後、治療に対する反応がない場合または部分的な反応の場合は、さらに 3 つのセッションを受けることができます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準診療
コントロールアームに割り当てられた患者は、研究プロトコルで指定されているように標準的な治療（SMT）を受けます。
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-研究プロトコルで指定されている患者管理と標準治療（SMT）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60日生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、術後60日まで評価
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの全生存率
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、術後60日まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、術後28日まで評価
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの全生存率。
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、術後28日まで評価
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90日生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、術後 90 日まで評価
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの全生存率。
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、術後 90 日まで評価
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6ヶ月生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、術後 6 か月まで評価
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの全生存率。
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、術後 6 か月まで評価
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1年生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大 1 年間評価されます。
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無作為化からあらゆる原因による死亡までの全生存率。
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大 1 年間評価されます。
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MARS 療法の肝機能への影響
時間枠：無作為化から1年まで。
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Child Pugh スコアによる肝機能に対する MARS 療法の影響 (グレード A、B、および C)
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無作為化から1年まで。
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MARS 療法の肝機能への影響
時間枠：無作為化から1年まで。
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末期肝疾患モデル (MELD) スコアによる肝機能に対する MARS 療法の影響 (5 グループ: < 9、10-19、20-29、30-39、および >40 ポイント、低いポイントは肝臓の改善を示す関数）。
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無作為化から1年まで。
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肝外機能に対する MARS 療法の影響 (APACHE-II スコアリング)
時間枠：無作為化から1年まで。
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Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II) スコアリング システムによって評価された、肝外機能に対する MARS 療法の影響 (範囲 0 ～ 71 ポイント、低いポイントほど重症度が低いことを示します)。
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無作為化から1年まで。
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肝外機能に対する MARS 療法の影響 (SOFA スコアリング)
時間枠：無作為化から1年まで。
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアリング システム (0 ～ 24 ポイント、高いポイントはより深刻な疾患を示す) によって評価される肝外機能に対する MARS 療法の影響。
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無作為化から1年まで。
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肝外機能に対する MARS 療法の影響 (CLIF-SOFA スコアリング)
時間枠：無作為化から1年まで。
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慢性肝不全 - 逐次臓器不全評価 (CLIF-SOFA) スコアリング システム (0 ～ 24 ポイント、高いポイントはより深刻な疾患を示す) によって評価される肝外機能に対する MARS 療法の影響。
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無作為化から1年まで。
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門脈血流の直接推定によって評価された内臓血行動態に対する MARS 療法の影響。
時間枠：無作為化時（0日目）および10日目。
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門脈血流 (ml/分) の直接推定によって評価された内臓血行動態に対する MARS 療法の影響。
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無作為化時（0日目）および10日目。
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超音波検査を使用した門脈血流の間接的な推定によって評価された内臓血行動態に対する MARS 療法の影響。
時間枠：無作為化時（0日目）および10日目。
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超音波検査 (ml/分) を使用した門脈血流の間接的な推定によって評価された、内臓血行動態に対する MARS 療法の影響。
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無作為化時（0日目）および10日目。
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門脈圧測定によって評価された内臓血行動態に対する MARS 療法の影響。
時間枠：無作為化時（0日目）および10日目。
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門脈圧測定によって評価された内臓血行動態に対する MARS 療法の影響。
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無作為化時（0日目）および10日目。
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コンピューター断層撮影法 (CT) と磁気共鳴画像法 (MR) を組み合わせた肝臓体積分析によって評価された、肝臓再生に対する MARS 療法の影響。
時間枠：無作為化時（0日目）および5日目、10日目、30日目。
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コンピューター断層撮影法 (CT) と磁気共鳴画像法 (MR) を組み合わせた肝臓体積分析によって評価された、肝臓再生に対する MARS 療法の影響。
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無作為化時（0日目）および5日目、10日目、30日目。
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リン酸塩の血清レベルによって評価される肝臓再生に対する MARS 療法の影響。
時間枠：無作為化時（0日目）および5日目と10日目。
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リン酸塩の血清レベルによって評価される肝臓再生に対する MARS 療法の影響。
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無作為化時（0日目）および5日目と10日目。
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Αフェトプロテインの血清レベルによって評価される肝臓再生に対するMARS療法の影響。
時間枠：無作為化時（0日目）および5日目と10日目。
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Αフェトプロテインの血清レベルによって評価される肝臓再生に対するMARS療法の影響。
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無作為化時（0日目）および5日目と10日目。
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肝細胞増殖因子の血清レベルによって評価される肝再生に対する MARS 療法の影響。
時間枠：無作為化時（0日目）および5日目と10日目。
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肝細胞増殖因子の血清レベルによって評価される肝再生に対する MARS 療法の影響。
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無作為化時（0日目）および5日目と10日目。
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MARS 療法が肝機能状態に与える影響。
時間枠：無作為化時（0日目）および5日目と10日目。
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インドシアニン グリーン (ICG) クリアランスを使用して推定された肝機能状態に対する MARS 療法の影響。
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無作為化時（0日目）および5日目と10日目。
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血清および透析液中の肝臓毒素 (胆汁酸) に対する MARS 療法の影響。
時間枠：無作為化時（0日目）および5日目と10日目。
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肝臓毒素 (アンモニア、胆汁酸、サイトカイン (IL-6 および TNF-α)) に対する MARS 療法の影響。
血清中および透析液中の測定。
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無作為化時（0日目）および5日目と10日目。
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血清および透析液中の肝臓毒素 (アンモニア) に対する MARS 療法の影響。
時間枠：無作為化時（0日目）および5日目と10日目。
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肝臓毒素（アンモニア）に対するMARS療法の影響。
血清中および透析液中の測定。
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無作為化時（0日目）および5日目と10日目。
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血清および透析液中の肝毒素 (IL-6) に対する MARS 療法の影響。
時間枠：無作為化時（0日目）および5日目と10日目。
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肝臓毒素 (IL-6) に対する MARS 療法の影響。
血清中および透析液中の測定。
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無作為化時（0日目）および5日目と10日目。
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血清および透析液中の肝毒素 (TNF-α) に対する MARS 療法の影響。
時間枠：無作為化時（0日目）および5日目と10日目。
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肝臓毒素 (TNF-α) に対する MARS 療法の影響。
血清中および透析液中の測定。
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無作為化時（0日目）および5日目と10日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Gilg, MD PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年3月15日
一次修了 (予期された)
2021年9月15日
研究の完了 (予期された)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月29日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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