Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wspomaganie wątroby za pomocą MARS w niewydolności wątroby po hepatektomii (ELISH)

29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Stefan Gilg, MD, PhD

Wczesne wspomaganie wątroby za pomocą MARS w niewydolności wątroby po hepatektomii: randomizowana, wieloośrodkowa próba

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem europejskich ośrodków z doświadczeniem w leczeniu PHLF, mające na celu ocenę wpływu wczesnego wspomagania czynności wątroby za pomocą MARS na przeżycie pacjentów z niewydolnością wątroby po hepatektomii (PHLF).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PHLF jest głównym czynnikiem ryzyka śmiertelności u pacjentów poddanych poważnej hepatektomii. Konkretne leczenie nie jest jeszcze dostępne. W pierwotnym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji wykazano, że stosowanie MARS u pacjentów z PHLF we wczesnym okresie po hepatektomii jest bezpieczne i wykonalne. Przeżycie było lepsze niż w historycznej grupie kontrolnej.

Badanie to obejmie pacjentów z wczesnym, pierwotnym PHLF (w oparciu o kryteria 50:50) po dużych operacjach wątroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej samo standardowe leczenie lub standardowe leczenie + dializę wątroby przy użyciu systemu recyrkulacji adsorbentów molekularnych (MARS). Oceniony zostanie odpowiedni wynik wraz z kilkoma parametrami fizjologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani dużym operacjom wątroby (4 lub więcej segmentów Couinauda) lub pacjenci poddawani drugiej, trzeciej lub czwartej resekcji wątroby. Dozwolona jest przedoperacyjna chemioterapia i/lub środki biologiczne.
  • Pierwotny PHLF występujący wcześnie po zabiegu operacyjnym, zdefiniowany według kryteriów 50:50 (od dnia 5 do dnia 14 PO) lub obecności encefalopatii wątrobowej stopnia 2 lub wyższego i kryteriów 50:50 (od dnia 3 do 4 PO).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura ALPPS (Associating Liver Partition and Portal Ligation for Staged hepatektomia).
  • U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby obecność istotnego nadciśnienia wrotnego (gradient ciśnienia żylnego w wątrobie ≥ 10 mmHg i/lub Fibroscan ≥ 21kPa) przed interwencją chirurgiczną.
  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii MARS, takie jak niekontrolowane czynne krwawienie, liczba płytek krwi <20 000 /µl lub niekontrolowana infekcja (występowanie gorączki lub odpowiednia antybiotykoterapia trwająca krócej niż 48h), wstrząs septyczny, niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego (noradrenalina > 1mg/h).
  • PHLF występujące po 14 dniu po operacji.
  • Wtórna PHLF: pooperacyjna niewydolność wątroby wtórna do problemów naczyniowych (zakrzepica odpływu lub dopływu) lub septycznych.
  • Utrzymujące się powikłania dróg żółciowych (zakażony biloma, uszkodzenie głównego drzewa żółciowego).
  • Niezdolność lub niechęć pacjenta lub rodziny do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standardowe leczenie + MARS
Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają standardowe leczenie medyczne (SMT) i dializę wątroby przy użyciu Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS).
Urządzenie: System recyrkulacji adsorbentu molekularnego
Terapia MARS rozpocznie się w ciągu 24-48 godzin po randomizacji i będzie prowadzona przez 3 kolejne dni w sesjach po 8-12 godzin. Pacjenci są obserwowani przez 2 dni po ostatniej sesji, z naciskiem na INR bilirubiny i objawy encefalopatii, a następnie mogą otrzymać 3 dodatkowe sesje w przypadku braku lub częściowej odpowiedzi na leczenie.
Inne nazwy:
  • MARS 1116/1 - X MARS
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Pacjenci przypisani do ramienia kontrolnego otrzymają standardowe leczenie medyczne (SMT) zgodnie z protokołem badania.
Inny: Standardowe leczenie medyczne (SMT)
Postępowanie z pacjentem i standardowe leczenie (SMT) zgodnie z protokołem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
60 dni przeżycia
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 60 dni po zatrzymaniu
Ogólny wskaźnik przeżycia od czasu randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 60 dni po zatrzymaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28 dni przeżycia
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 28 dni po operacji
Ogólny wskaźnik przeżycia od czasu randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 28 dni po operacji
90 dni przeżycia
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 90 dni po zatrzymaniu
Ogólny wskaźnik przeżycia od czasu randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 90 dni po zatrzymaniu
6 miesięcy przeżycia
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 6 miesięcy po zatrzymaniu
Ogólny wskaźnik przeżycia od czasu randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 6 miesięcy po zatrzymaniu
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 1 roku.
Ogólny wskaźnik przeżycia od czasu randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 1 roku.
Wpływ terapii MARS na czynność wątroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku.
Wpływ terapii MARS na czynność wątroby w skali Child-Pugh (stopień A, B i C)
Od randomizacji do 1 roku.
Wpływ terapii MARS na czynność wątroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku.
Wpływ terapii MARS na czynność wątroby według skali MELD (5 grup: < 9, 10-19, 20-29, 30-39 i >40 punktów, niższe punkty wskazują na poprawę wątroby funkcjonować).
Od randomizacji do 1 roku.
Wpływ terapii MARS na czynność pozawątrobową (punktacja APACHE-II)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku.
Wpływ terapii MARS na funkcje pozawątrobowe oceniane za pomocą systemu punktacji Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II) (zakres 0-71 punktów, niższe punkty wskazują na łagodniejszy przebieg choroby).
Od randomizacji do 1 roku.
Wpływ terapii MARS na funkcje pozawątrobowe (skala SOFA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku.
Wpływ terapii MARS na czynność pozawątrobową oceniany w skali Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (0-24 pkt, wyższe punkty oznaczają cięższy przebieg choroby).
Od randomizacji do 1 roku.
Wpływ terapii MARS na czynność pozawątrobową (punktacja CLIF-SOFA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku.
Wpływ terapii MARS na czynność pozawątrobową oceniany za pomocą systemu punktacji Chronic Liver Failure-Sequential Organ Failure Assessment (CLIF-SOFA) (0-24 pkt, wyższe punkty oznaczają cięższą postać choroby).
Od randomizacji do 1 roku.
Wpływ terapii MARS na hemodynamikę trzewną ocenianą przez bezpośrednią ocenę przepływu wrotnego.
Ramy czasowe: Podczas randomizacji (dzień 0) i w dniu 10.
Wpływ terapii MARS na hemodynamikę trzewną ocenianą przez bezpośrednią ocenę przepływu krwi przez wrota (ml/min).
Podczas randomizacji (dzień 0) i w dniu 10.
Wpływ terapii MARS na hemodynamikę trzewną ocenianą przez pośrednią ocenę przepływu wrotnego za pomocą ultrasonografii.
Ramy czasowe: Podczas randomizacji (dzień 0) i w dniu 10.
Wpływ terapii MARS na hemodynamikę trzewną ocenianą przez pośrednią ocenę przepływu wrotnego za pomocą ultrasonografii (ml/min).
Podczas randomizacji (dzień 0) i w dniu 10.
Wpływ terapii MARS na hemodynamikę trzewną ocenianą za pomocą pomiaru ciśnienia wrotnego.
Ramy czasowe: Podczas randomizacji (dzień 0) i w dniu 10.
Wpływ terapii MARS na hemodynamikę trzewną ocenianą za pomocą pomiaru ciśnienia wrotnego.
Podczas randomizacji (dzień 0) i w dniu 10.
Wpływ terapii MARS na regenerację wątroby oceniany na podstawie wolumetrycznej analizy wątroby z wykorzystaniem połączonej tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MR).
Ramy czasowe: Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5, 10 i 30.
Wpływ terapii MARS na regenerację wątroby oceniany na podstawie wolumetrycznej analizy wątroby z wykorzystaniem połączonej tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MR).
Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5, 10 i 30.
Wpływ terapii MARS na regenerację wątroby oceniany na podstawie stężenia fosforanów w surowicy.
Ramy czasowe: Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5 i 10.
Wpływ terapii MARS na regenerację wątroby oceniany na podstawie stężenia fosforanów w surowicy.
Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5 i 10.
Wpływ terapii MARS na regenerację wątroby oceniany na podstawie poziomu alfafetoproteiny w surowicy.
Ramy czasowe: Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5 i 10.
Wpływ terapii MARS na regenerację wątroby oceniany na podstawie poziomu alfafetoproteiny w surowicy.
Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5 i 10.
Wpływ terapii MARS na regenerację wątroby oceniany na podstawie stężenia czynnika wzrostu hepatocytów w surowicy.
Ramy czasowe: Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5 i 10.
Wpływ terapii MARS na regenerację wątroby oceniany na podstawie stężenia czynnika wzrostu hepatocytów w surowicy.
Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5 i 10.
Wpływ terapii MARS na stan wydolności wątroby.
Ramy czasowe: Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5 i 10.
Wpływ terapii MARS na stan wydolności wątroby oszacowany na podstawie klirensu zieleni indocyjaninowej (ICG).
Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5 i 10.
Wpływ terapii MARS na toksyny wątrobowe (kwasy żółciowe) w surowicy i dializacie.
Ramy czasowe: Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5 i 10.
wpływ terapii MARS na toksyny wątrobowe (amoniak, kwasy żółciowe i cytokiny (IL-6 i TNF-alfa)). Oznaczenia w surowicy iw dializacie.
Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5 i 10.
Wpływ terapii MARS na toksyny wątrobowe (amoniak) w surowicy i dializacie.
Ramy czasowe: Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5 i 10.
wpływ terapii MARS na toksyny wątrobowe (amoniak). Oznaczenia w surowicy iw dializacie.
Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5 i 10.
Wpływ terapii MARS na toksyny wątrobowe (IL-6) w surowicy i dializacie.
Ramy czasowe: Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5 i 10.
wpływ terapii MARS na toksyny wątrobowe (IL-6). Oznaczenia w surowicy iw dializacie.
Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5 i 10.
Wpływ terapii MARS na toksyny wątrobowe (TNF-alfa) w surowicy i dializacie.
Ramy czasowe: Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5 i 10.
wpływ terapii MARS na toksyny wątrobowe (TNF-alfa). Oznaczenia w surowicy iw dializacie.
Podczas randomizacji (dzień 0) oraz w dniach 5 i 10.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stefan Gilg, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Gilg, MD PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELISH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj