간 절제술 후 간부전에서 MARS를 사용한 조기 간 지원 (ELISH)
2018년 11월 29일 업데이트: Stefan Gilg, MD, PhD
간 절제술 후 간부전에서 MARS를 사용한 초기 간 지원: 무작위, 다기관 시험
이것은 간절제술 후 간부전(PHLF) 환자의 생존에 대한 MARS를 통한 조기 간 지원의 영향을 평가하기 위해 PHLF 관리 경험이 있는 유럽 센터가 참여하는 전향적, 무작위, 공개, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
PHLF는 주요 간 절제술을 받은 환자의 사망에 대한 주요 위험 요소입니다. 구체적인 치료법은 아직 없습니다. 1차 개념 증명 연구에서 간 절제술 초기에 PHLF 환자에게 MARS를 사용하는 것이 안전하고 실행 가능한 것으로 나타났습니다. 생존율은 역사적 대조군보다 우수했습니다.
이 연구에는 주요 간 수술 후 초기의 일차 PHLF(50:50 기준 기준) 환자가 포함됩니다. 환자는 표준 치료 단독 또는 표준 치료 + MARS(Molecular Adsorbent Recirculating System)를 사용한 간 투석을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 몇 가지 생리적 매개변수와 함께 관련 결과가 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 간 수술(쿠노 분절 4개 이상)을 받은 환자 또는 2차, 3차 또는 4차 간 절제술을 받은 환자. 수술 전 화학 요법 및/또는 생물학적 제제는 허용됩니다.
- 50:50 기준(PO 5일부터 14일까지) 또는 2등급 이상의 간성 뇌증의 존재 및 50:50 기준(PO 3일부터 4일까지)에 의해 정의된 수술 후 초기에 발생하는 원발성 PHLF.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- ALPPS(단계적 간절제술을 위한 간 분할 및 문맥 연결 결찰술) 절차.
- 만성 간 질환이 있는 환자에서 외과적 개입 이전에 유의한 문맥 고혈압(간정맥 압력 구배 ≥ 10mmHg 및/또는 Fibroscan ≥ 21kPa)이 존재합니다.
- 제어되지 않는 활동성 출혈, 혈소판 수 <20.000/µl 또는 제어되지 않는 감염(48시간 미만 동안 발열 또는 적절한 항생제 치료), 패혈성 쇼크, 근수축 지원이 필요한 혈역학적 불안정(노르아드레날린 > 1mg/h)과 같은 MARS 요법에 대한 모든 금기.
- 수술 후 14일 이후에 발생하는 PHLF.
- 이차성 PHLF: 혈관(유출 또는 유입 혈전증) 또는 패혈증 문제에 이차적인 수술 후 간부전.
- 지속적인 담즙 합병증(감염된 빌로마, 주요 담즙 트리 손상).
- 환자 또는 가족이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 진료 + MARS
컨트롤 암에 배정된 환자는 분자 흡착 재순환 시스템(MARS)을 사용하여 표준 의료 치료(SMT) 및 간 투석을 받게 됩니다.
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MARS 요법은 무작위 배정 후 24-48시간 이내에 시작되며 8-12시간 세션에서 연속 3일 동안 제공됩니다.
환자는 마지막 세션 후 2일 동안 빌리루빈 INR 및 뇌병증의 징후에 초점을 두고 관찰되며, 이후 치료에 대한 반응이 없거나 부분적인 경우 3회의 추가 세션을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 진료
컨트롤 암에 배정된 환자는 연구 프로토콜에 명시된 표준 의료 치료(SMT)를 받게 됩니다.
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연구 프로토콜에 명시된 환자 관리 및 표준 의료 치료(SMT).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 수술 후 최대 60일까지 평가
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 전체 생존율
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 수술 후 최대 60일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 수술 후 최대 28일까지 평가
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 전체 생존율.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 수술 후 최대 28일까지 평가
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90일 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 수술 후 최대 90일까지 평가
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 전체 생존율.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 수술 후 최대 90일까지 평가
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6개월 생존
기간: 임의 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 수술 후 최대 6개월까지 평가
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 전체 생존율.
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임의 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 수술 후 최대 6개월까지 평가
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1년 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 1년까지 평가됩니다.
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 전체 생존율.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 1년까지 평가됩니다.
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MARS 요법이 간 기능에 미치는 영향
기간: 무작위 배정에서 최대 1년.
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Child Pugh 점수(등급 A, B 및 C)에 따른 MARS 요법이 간 기능에 미치는 영향
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무작위 배정에서 최대 1년.
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MARS 요법이 간 기능에 미치는 영향
기간: 무작위 배정에서 최대 1년.
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Model for End-stage Liver Disease(MELD) 점수(5개 그룹: < 9, 10-19, 20-29, 30-39 및 >40점에 따른 MARS 요법이 간 기능에 미치는 영향, 낮은 점수는 간 개선을 나타냅니다. 기능).
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무작위 배정에서 최대 1년.
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간 외 기능에 대한 MARS 요법의 영향(APACHE-II 점수)
기간: 무작위 배정에서 최대 1년.
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APACHE II(Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) 점수 체계(범위 0-71점, 낮은 점수는 덜 심각한 질병을 나타냄)로 평가된 간외 기능에 대한 MARS 요법의 영향.
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무작위 배정에서 최대 1년.
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간외 기능에 대한 MARS 요법의 영향(SOFA 점수)
기간: 무작위 배정에서 최대 1년.
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 시스템(0-24점, 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냄)으로 평가된 간외 기능에 대한 MARS 요법의 영향.
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무작위 배정에서 최대 1년.
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간 외 기능에 대한 MARS 요법의 영향(CLIF-SOFA 점수)
기간: 무작위 배정에서 최대 1년.
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만성 간부전-순차적 장기 부전 평가(CLIF-SOFA) 점수 체계(0-24점, 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냄)로 평가된 간외 기능에 대한 MARS 요법의 영향.
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무작위 배정에서 최대 1년.
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문맥 혈류의 직접 추정에 의해 평가된 내장 혈류역학에 대한 MARS 요법의 영향.
기간: 무작위화(0일) 및 10일.
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문맥 혈류(ml/min)의 직접 추정에 의해 평가된 내장 혈류역학에 대한 MARS 요법의 영향.
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무작위화(0일) 및 10일.
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초음파 검사를 사용하여 간문맥 혈류를 간접적으로 평가하여 내장 혈류역학에 대한 MARS 요법의 영향.
기간: 무작위화(0일) 및 10일.
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초음파 검사(ml/min)를 사용하여 간문맥 혈류를 간접적으로 평가하여 내장 혈류역학에 대한 MARS 요법의 영향.
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무작위화(0일) 및 10일.
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문맥 압력 측정에 의해 평가된 내장 혈류역학에 대한 MARS 요법의 영향.
기간: 무작위화(0일) 및 10일.
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문맥 압력 측정에 의해 평가된 내장 혈류역학에 대한 MARS 요법의 영향.
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무작위화(0일) 및 10일.
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MARS 요법이 간 재생에 미치는 영향은 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 자기 공명 영상(MR)을 결합한 체적 간 분석으로 평가했습니다.
기간: 무작위화(0일) 및 5일, 10일 및 30일에.
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MARS 요법이 간 재생에 미치는 영향은 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 자기 공명 영상(MR)을 결합한 체적 간 분석으로 평가했습니다.
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무작위화(0일) 및 5일, 10일 및 30일에.
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MARS 요법이 간 재생에 미치는 영향은 인산염의 혈청 수준으로 평가됩니다.
기간: 무작위화(0일) 및 5일 및 10일.
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MARS 요법이 간 재생에 미치는 영향은 인산염의 혈청 수준으로 평가됩니다.
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무작위화(0일) 및 5일 및 10일.
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Alphafetoprotein의 혈청 수준으로 평가된 간 재생에 대한 MARS 요법의 영향.
기간: 무작위화(0일) 및 5일 및 10일.
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Alphafetoprotein의 혈청 수준으로 평가된 간 재생에 대한 MARS 요법의 영향.
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무작위화(0일) 및 5일 및 10일.
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간세포 성장 인자의 혈청 수준으로 평가된 간 재생에 대한 MARS 요법의 영향.
기간: 무작위화(0일) 및 5일 및 10일.
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간세포 성장 인자의 혈청 수준으로 평가된 간 재생에 대한 MARS 요법의 영향.
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무작위화(0일) 및 5일 및 10일.
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MARS 치료가 간 기능 상태에 미치는 영향.
기간: 무작위화(0일) 및 5일 및 10일.
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인도시아닌 그린(ICG) 청소율을 사용하여 추정된 간 기능 상태에 대한 MARS 요법의 영향.
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무작위화(0일) 및 5일 및 10일.
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혈청 및 투석액의 간 독소(담즙산)에 대한 MARS 요법의 영향.
기간: 무작위화(0일) 및 5일 및 10일.
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간 독소(암모니아, 담즙산 및 사이토카인(IL-6 및 TNF-알파))에 대한 MARS 요법의 영향.
혈청 및 투석액의 결정.
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무작위화(0일) 및 5일 및 10일.
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혈청 및 투석액의 간 독소(암모니아)에 대한 MARS 요법의 영향.
기간: 무작위화(0일) 및 5일 및 10일.
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간 독소(암모니아)에 대한 MARS 요법의 영향.
혈청 및 투석액의 결정.
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무작위화(0일) 및 5일 및 10일.
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혈청 및 투석액의 간 독소(IL-6)에 대한 MARS 요법의 영향.
기간: 무작위화(0일) 및 5일 및 10일.
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간 독소(IL-6)에 대한 MARS 요법의 영향.
혈청 및 투석액의 결정.
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무작위화(0일) 및 5일 및 10일.
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혈청 및 투석액의 간 독소(TNF-알파)에 대한 MARS 요법의 영향.
기간: 무작위화(0일) 및 5일 및 10일.
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간 독소(TNF-알파)에 대한 MARS 요법의 영향.
혈청 및 투석액의 결정.
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무작위화(0일) 및 5일 및 10일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Gilg, MD PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ELISH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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