Soporte Hepático Temprano con MARS en Insuficiencia Hepática Poshepatectomía (ELISH)
29 de noviembre de 2018 actualizado por: Stefan Gilg, MD, PhD
Soporte hepático temprano con MARS en la insuficiencia hepática poshepatectomía: un ensayo aleatorizado y multicéntrico
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico en el que participan centros europeos con experiencia en el tratamiento del PHLF para evaluar el impacto del soporte hepático temprano con MARS en la supervivencia de pacientes con insuficiencia hepática posthepatectomía (PHLF).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PHLF es un factor de riesgo importante para la mortalidad en pacientes que se sometieron a una hepatectomía mayor. Todavía no se dispone de un tratamiento específico. En un estudio primario de prueba de concepto, se demostró que es seguro y factible usar MARS en pacientes con PHLF poco después de la hepatectomía. La supervivencia fue superior a un grupo de control histórico.
Este estudio incluirá pacientes con PHLF primario temprano (basado en los criterios 50:50) después de una cirugía hepática mayor. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento estándar solo o tratamiento estándar + diálisis hepática utilizando el Sistema de recirculación de adsorbente molecular (MARS). Se evaluarán los resultados relevantes junto con varios parámetros fisiológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefan Gilg, MD PhD
- Número de teléfono: 46 0702677722
- Correo electrónico: stefan.gilg@ki.se
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía hepática mayor (4 o más segmentos de Couinaud) o pacientes sometidos a una 2ª, 3ª o 4ª resección hepática. Se permite la quimioterapia preoperatoria y/o agentes biológicos.
- PHLF primario que ocurre temprano después de la cirugía definido por los criterios 50:50 (del PO día 5 al día 14) o por la presencia de encefalopatía hepática de grado 2 o más y el criterio 50:50 (del PO día 3 al 4).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento ALPPS (Asociación de la partición del hígado y la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas).
- En pacientes con enfermedad hepática crónica presencia de hipertensión portal significativa (gradiente de presión venosa hepática ≥ 10 mmHg y/o Fibroscan ≥ 21kPa) previo a la intervención quirúrgica.
- Cualquier contraindicación para la terapia con MARS, como sangrado activo no controlado, recuento de plaquetas < 20.000 /µl o infección no controlada (presencia de fiebre o terapia antibiótica adecuada durante menos de 48 h), shock séptico, inestabilidad hemodinámica que requiera soporte inotrópico (noradrenalina > 1 mg/h).
- PHLF que ocurre después del día postoperatorio 14.
- HPLF secundario: insuficiencia hepática postoperatoria secundaria a problemas vasculares (trombosis de salida o de entrada) o sépticos.
- Complicaciones biliares persistentes (biloma infectado, lesión del árbol biliar principal).
- Incapacidad o falta de voluntad del paciente o la familia para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento médico estándar + MARS
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán tratamiento médico estándar (SMT) y diálisis hepática utilizando el Sistema de recirculación de adsorbente molecular (MARS).
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La terapia MARS comenzará dentro de las 24-48 h posteriores a la aleatorización y se administrará en 3 días consecutivos en sesiones de 8-12 h.
Los pacientes son observados durante 2 días después de la última sesión, con foco en INR de bilirrubina y signos de encefalopatía, y pueden recibir 3 sesiones adicionales en caso de respuesta nula o parcial al tratamiento.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento médico estándar
Los pacientes asignados al brazo de control recibirán tratamiento médico estándar (SMT) como se especifica en el protocolo del estudio.
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Manejo del paciente y tratamiento médico estándar (SMT) como se especifica en el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de 60 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 días después de la operación
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Tasa de supervivencia general desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 28 días después de la operación
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Tasa de supervivencia general desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 28 días después de la operación
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Supervivencia de 90 días
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 90 días después de la operación
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Tasa de supervivencia general desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 90 días después de la operación
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6 meses de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 6 meses posoperatorios
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Tasa de supervivencia general desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 6 meses posoperatorios
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1 año de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año.
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Tasa de supervivencia general desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año.
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Impacto de la terapia MARS en la función hepática
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 año.
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Impacto de la terapia MARS en la función hepática según la puntuación de Child Pugh (grado A, B y C)
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Desde la aleatorización hasta 1 año.
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Impacto de la terapia MARS en la función hepática
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 año.
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Impacto de la terapia MARS en la función hepática de acuerdo con la puntuación del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) (5 grupos: < 9, 10-19, 20-29, 30-39 y > 40 puntos, los puntos más bajos indican mejoría de la función hepática). función).
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Desde la aleatorización hasta 1 año.
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Impacto de la terapia MARS en la función extrahepática (puntuación APACHE-II)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 año.
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Impacto de la terapia MARS en la función extrahepática evaluada por el sistema de puntuación Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II) (rango 0-71 puntos, los puntos más bajos indican enfermedad menos grave).
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Desde la aleatorización hasta 1 año.
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Impacto de la terapia MARS en la función extrahepática (puntuación SOFA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 año.
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Impacto de la terapia MARS en la función extrahepática evaluada por el sistema de puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) (0-24 puntos, los puntos más altos indican una enfermedad más grave).
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Desde la aleatorización hasta 1 año.
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Impacto de la terapia MARS en la función extrahepática (puntuación CLIF-SOFA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 año.
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Impacto de la terapia MARS en la función extrahepática evaluada por el sistema de puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica de insuficiencia hepática crónica (CLIF-SOFA) (0-24 puntos, los puntos más altos indican una enfermedad más grave).
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Desde la aleatorización hasta 1 año.
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Impacto de la terapia MARS en la hemodinámica esplácnica evaluada mediante estimación directa del flujo sanguíneo portal.
Periodo de tiempo: En la aleatorización (día 0) y el día 10.
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Impacto de la terapia MARS en la hemodinámica esplácnica evaluada mediante estimación directa del flujo sanguíneo portal (ml/min).
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En la aleatorización (día 0) y el día 10.
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Impacto de la terapia MARS en la hemodinámica esplácnica evaluada mediante estimación indirecta del flujo sanguíneo portal mediante ultrasonografía.
Periodo de tiempo: En la aleatorización (día 0) y el día 10.
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Impacto de la terapia MARS en la hemodinámica esplácnica evaluada mediante estimación indirecta del flujo sanguíneo portal mediante ultrasonografía (ml/min).
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En la aleatorización (día 0) y el día 10.
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Impacto de la terapia MARS en la hemodinámica esplácnica evaluada mediante la medición de la presión portal.
Periodo de tiempo: En la aleatorización (día 0) y el día 10.
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Impacto de la terapia MARS en la hemodinámica esplácnica evaluada mediante la medición de la presión portal.
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En la aleatorización (día 0) y el día 10.
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Impacto de la terapia MARS en la regeneración hepática evaluada mediante análisis hepático volumétrico mediante tomografía computarizada (TC) e imágenes por resonancia magnética (RM) combinadas.
Periodo de tiempo: En la aleatorización (día 0) y en los días 5, 10 y 30.
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Impacto de la terapia MARS en la regeneración hepática evaluada mediante análisis hepático volumétrico mediante tomografía computarizada (TC) e imágenes por resonancia magnética (RM) combinadas.
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En la aleatorización (día 0) y en los días 5, 10 y 30.
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Impacto de la terapia MARS en la regeneración del hígado evaluado por los niveles séricos de fosfato.
Periodo de tiempo: En la aleatorización (día 0) y en los días 5 y 10.
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Impacto de la terapia MARS en la regeneración del hígado evaluado por los niveles séricos de fosfato.
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En la aleatorización (día 0) y en los días 5 y 10.
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Impacto de la terapia MARS en la regeneración del hígado evaluado por los niveles séricos de alfafetoproteína.
Periodo de tiempo: En la aleatorización (día 0) y en los días 5 y 10.
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Impacto de la terapia MARS en la regeneración del hígado evaluado por los niveles séricos de alfafetoproteína.
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En la aleatorización (día 0) y en los días 5 y 10.
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Impacto de la terapia MARS en la regeneración del hígado evaluado por los niveles séricos del factor de crecimiento de hepatocitos.
Periodo de tiempo: En la aleatorización (día 0) y en los días 5 y 10.
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Impacto de la terapia MARS en la regeneración del hígado evaluado por los niveles séricos del factor de crecimiento de hepatocitos.
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En la aleatorización (día 0) y en los días 5 y 10.
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Impacto de la terapia MARS en el estado funcional del hígado.
Periodo de tiempo: En la aleatorización (día 0) y en los días 5 y 10.
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Impacto de la terapia MARS en el estado funcional del hígado estimado mediante la eliminación de verde de indocianina (ICG).
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En la aleatorización (día 0) y en los días 5 y 10.
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Impacto de la terapia MARS en las toxinas hepáticas (ácidos biliares) en suero y dializado.
Periodo de tiempo: En la aleatorización (día 0) y en los días 5 y 10.
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impacto de la terapia MARS en las toxinas hepáticas (amoníaco, ácidos biliares y citocinas (IL-6 y TNF-alfa)).
Determinaciones en suero y en el dializado.
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En la aleatorización (día 0) y en los días 5 y 10.
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Impacto de la terapia MARS en las toxinas hepáticas (amoníaco) en suero y dializado.
Periodo de tiempo: En la aleatorización (día 0) y en los días 5 y 10.
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impacto de la terapia MARS en las toxinas del hígado (amoníaco).
Determinaciones en suero y en el dializado.
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En la aleatorización (día 0) y en los días 5 y 10.
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Impacto de la terapia MARS en las toxinas hepáticas (IL-6) en suero y dializado.
Periodo de tiempo: En la aleatorización (día 0) y en los días 5 y 10.
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impacto de la terapia MARS en las toxinas hepáticas (IL-6).
Determinaciones en suero y en el dializado.
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En la aleatorización (día 0) y en los días 5 y 10.
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Impacto de la terapia MARS en las toxinas hepáticas (TNF-alfa) en suero y dializado.
Periodo de tiempo: En la aleatorización (día 0) y en los días 5 y 10.
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impacto de la terapia MARS en las toxinas hepáticas (TNF-alfa).
Determinaciones en suero y en el dializado.
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En la aleatorización (día 0) y en los días 5 y 10.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Gilg, MD PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELISH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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