Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen maksatuki MARS:n kanssa hepatektomian jälkeisessä maksan vajaatoiminnassa (ELISH)

torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Stefan Gilg, MD, PhD

Varhainen maksatuki MARSilla hepatektomian jälkeisessä maksan vajaatoiminnassa: satunnaistettu, monikeskustutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, johon osallistuu eurooppalaisia ​​keskuksia, joilla on kokemusta PHLF:n hoidosta. Tarkoituksena on arvioida MARS-hoidon varhaisen maksatuen vaikutusta eloonjäämiseen potilailla, joilla on maksan poiston jälkeinen maksan vajaatoiminta (PHLF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PHLF on merkittävä kuolleisuuden riskitekijä potilailla, joille on tehty suuri hepatektomia. Erityistä hoitoa ei ole vielä saatavilla. Ensisijaisessa proof-of-concept-tutkimuksessa osoitettiin, että MARS:n käyttö on turvallista ja mahdollista potilailla, joilla on PHLF aikaisin hepatektomian jälkeen. Selviytyminen oli parempi kuin historiallinen kontrolliryhmä.

Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on varhainen primaarinen PHLF (perustuu 50:50-kriteeriin) suuren maksaleikkauksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan standardihoitoa yksinään tai standardihoitoa + maksadialyysiä käyttäen Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS) -järjestelmää. Asiaankuuluva tulos sekä useita fysiologisia parametreja arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty suuri maksaleikkaus (4 tai useampi Couinaud-segmentti) tai potilaat, joille tehdään 2., 3. tai 4. maksaresektio. Leikkausta edeltävä kemoterapia ja/tai biologiset aineet ovat sallittuja.
  • Primaarinen PHLF, joka esiintyy varhain leikkauksen jälkeen, määritellyt 50:50-kriteerit (PO-päivästä 5 päivään 14) tai hepaattisen enkefalopatian asteen 2 tai sitä korkeamman ja 50:50-kriteerien (PO-päivästä 3-4).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • ALPPS (Associating Liver Partition and Portal vein Ligation for Staged hepatectomy) -menettely.
  • Potilailla, joilla on krooninen maksasairaus, esiintyy merkittävä portaalihypertensio (maksan laskimopainegradientti ≥ 10 mmHg ja/tai Fibroscan ≥ 21 kPa) ennen leikkausta.
  • Kaikki MARS-hoidon vasta-aiheet, kuten hallitsematon aktiivinen verenvuoto, verihiutaleiden määrä <20 000 /µl tai hallitsematon infektio (kuume tai riittävä antibioottihoito alle 48 tuntia), septinen sokki, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea (noradrenaliini > 1 mg/h).
  • PHLF esiintyy leikkauksen jälkeisen päivän 14 jälkeen.
  • Toissijainen PHLF: leikkauksen jälkeinen maksan vajaatoiminta, joka johtuu vaskulaarisista (ulosvirtaus- tai sisäänvirtaustromboosi) tai septisista ongelmista.
  • Pysyvät sappikomplikaatiot (tartunnan saanut bilooma, pääsappipuuvaurio).
  • Potilaan tai perheen kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vakiohoito + MARS
Potilaat, jotka on määrätty kontrolliryhmään, saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (SMT) ja maksadialyysiä käyttämällä Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS) -järjestelmää.
Laite: Molekyyliadsorbentin kierrätysjärjestelmä
MARS-hoito aloitetaan 24–48 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja sitä annetaan 3 peräkkäisenä päivänä 8–12 tunnin pituisina jaksoina. Potilaita tarkkaillaan 2 päivän ajan viimeisen hoitokerran jälkeen keskittyen bilirubiinin INR-arvoon ja enkefalopatian oireisiin, ja sen jälkeen voidaan saada 3 lisäkertaa, jos hoitovastetta ei ole tai se on osittainen.
Muut nimet:
  • MARS 1116/1 - X-MARS
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali lääketieteellinen hoito
Kontrolliryhmään määrätyt potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa (SMT) tutkimusprotokollan mukaisesti.
Muut: Tavallinen lääkehoito (SMT)
Potilaiden hoito ja normaali lääketieteellinen hoito (SMT) tutkimusprotokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
60 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste satunnaistamisen hetkestä kuolemaan mistä tahansa syystä
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 28 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste satunnaistamisen hetkestä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 28 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste satunnaistamisen hetkestä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
6 kuukauden eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste satunnaistamisen hetkestä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 1 vuoteen.
Kokonaiseloonjäämisaste satunnaistamisen hetkestä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 1 vuoteen.
MARS-hoidon vaikutus maksan toimintaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen.
MARS-hoidon vaikutus maksan toimintaan Child Pugh -pistemäärän mukaan (asteet A, B ja C)
Satunnaistamisesta 1 vuoteen.
MARS-hoidon vaikutus maksan toimintaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen.
MARS-hoidon vaikutus maksan toimintaan Model for End-stage Liver Disease (MELD) -pistemäärän mukaan (5 ryhmää: < 9, 10-19, 20-29, 30-39 ja >40 pistettä, alemmat pisteet osoittavat maksan paranemista toiminto).
Satunnaistamisesta 1 vuoteen.
MARS-hoidon vaikutus maksan ulkopuoliseen toimintaan (APACHE-II-pisteytys)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen.
MARS-hoidon vaikutus maksan ulkopuoliseen toimintaan on arvioitu Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pisteytysjärjestelmällä (vaihteluväli 0-71 pistettä, alemmat pisteet ilmaisevat vähemmän vakavaa sairautta).
Satunnaistamisesta 1 vuoteen.
MARS-hoidon vaikutus maksan ulkopuoliseen toimintaan (SOFA-pisteytys)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen.
MARS-hoidon vaikutus maksan ulkopuoliseen toimintaan on arvioitu SOFA-pisteytysjärjestelmällä (0-24 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta).
Satunnaistamisesta 1 vuoteen.
MARS-hoidon vaikutus maksan ulkopuoliseen toimintaan (CLIF-SOFA-pisteytys)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen.
MARS-hoidon vaikutus maksan ulkopuoliseen toimintaan arvioituna CLIF-SOFA-pisteytysjärjestelmällä (0-24 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta).
Satunnaistamisesta 1 vuoteen.
MARS-hoidon vaikutus splanchniseen hemodynamiikkaan arvioituna suoraan portaalin verenvirtauksesta.
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivänä 10.
MARS-hoidon vaikutus splanchniseen hemodynamiikkaan arvioituna suoraan portaalin verenvirtauksesta (ml/min).
Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivänä 10.
MARS-hoidon vaikutus splanchniseen hemodynamiikkaan arvioituna epäsuoralla portaalin verenvirtauksen arvioinnilla ultraäänitutkimuksella.
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivänä 10.
MARS-hoidon vaikutus splanchniseen hemodynamiikkaan arvioituna epäsuoralla portaaliverenvirtauksen arvioinnilla ultraäänitutkimuksella (ml/min).
Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivänä 10.
MARS-hoidon vaikutus splanchniseen hemodynamiikkaan mitattuna portaalipainemittauksella.
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivänä 10.
MARS-hoidon vaikutus splanchniseen hemodynamiikkaan mitattuna portaalipainemittauksella.
Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivänä 10.
MARS-hoidon vaikutus maksan regeneraatioon arvioitu maksan volyymianalyysillä käyttämällä yhdistettyä tietokonetomografiaa (CT) ja magneettikuvausta (MR).
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5, 10 ja 30.
MARS-hoidon vaikutus maksan regeneraatioon arvioitu maksan volyymianalyysillä käyttämällä yhdistettyä tietokonetomografiaa (CT) ja magneettikuvausta (MR).
Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5, 10 ja 30.
MARS-hoidon vaikutus maksan regeneraatioon seerumin fosfaattitasoilla arvioituna.
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5 ja 10.
MARS-hoidon vaikutus maksan regeneraatioon seerumin fosfaattitasoilla arvioituna.
Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5 ja 10.
MARS-hoidon vaikutus maksan regeneraatioon arvioituna seerumin alfafetoproteiinitasoilla.
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5 ja 10.
MARS-hoidon vaikutus maksan regeneraatioon arvioituna seerumin alfafetoproteiinitasoilla.
Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5 ja 10.
MARS-hoidon vaikutus maksan regeneraatioon arvioituna hepatosyyttien kasvutekijän seerumitasoilla.
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5 ja 10.
MARS-hoidon vaikutus maksan regeneraatioon arvioituna hepatosyyttien kasvutekijän seerumitasoilla.
Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5 ja 10.
MARS-hoidon vaikutus maksan toimintatilaan.
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5 ja 10.
MARS-hoidon vaikutus maksan toimintatilaan arvioituna käyttämällä indosyaniinivihreän (ICG) puhdistumaa.
Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5 ja 10.
MARS-hoidon vaikutus maksatoksiineihin (sappihappoihin) seerumissa ja dialysaatissa.
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5 ja 10.
MARS-hoidon vaikutus maksatoksiineihin (ammoniakki, sappihapot ja sytokiinit (IL-6 ja TNF-alfa)). Määritykset seerumista ja dialysaatista.
Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5 ja 10.
MARS-hoidon vaikutus maksatoksiineihin (ammoniakki) seerumissa ja dialysaatissa.
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5 ja 10.
MARS-hoidon vaikutus maksatoksiineihin (ammoniakki). Määritykset seerumista ja dialysaatista.
Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5 ja 10.
MARS-hoidon vaikutus maksatoksiineihin (IL-6) seerumissa ja dialysaatissa.
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5 ja 10.
MARS-hoidon vaikutus maksatoksiineihin (IL-6). Määritykset seerumista ja dialysaatista.
Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5 ja 10.
MARS-hoidon vaikutus maksatoksiineihin (TNF-alfa) seerumissa ja dialysaatissa.
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5 ja 10.
MARS-hoidon vaikutus maksatoksiineihin (TNF-alfa). Määritykset seerumista ja dialysaatista.
Satunnaistuksessa (päivä 0) ja päivinä 5 ja 10.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stefan Gilg, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Gilg, MD PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELISH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa