Supporto epatico precoce con MARS nell'insufficienza epatica post-epatectomia (ELISH)
29 novembre 2018 aggiornato da: Stefan Gilg, MD, PhD
Supporto epatico precoce con MARS nell'insufficienza epatica post-epatectomia: uno studio multicentrico randomizzato
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico che coinvolge centri europei con esperienza nella gestione del PHLF per valutare l'impatto del supporto epatico precoce con MARS sulla sopravvivenza nei pazienti con insufficienza epatica post-epatectomia (PHLF).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PHLF è un importante fattore di rischio per la mortalità nei pazienti sottoposti a epatectomia maggiore. Un trattamento specifico non è ancora disponibile. In uno studio primario di prova, è stato dimostrato che è sicuro e fattibile utilizzare MARS nei pazienti con PHLF subito dopo l'epatectomia. La sopravvivenza era superiore a un gruppo di controllo storico.
Questo studio includerà pazienti con PHLF primario precoce (basato sui criteri 50:50) dopo un importante intervento chirurgico al fegato. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere il trattamento standard da solo o il trattamento standard + la dialisi epatica utilizzando il Molecular Adsorbent Recirculating System (MARS). Verranno valutati i risultati rilevanti insieme a diversi parametri fisiologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia epatica maggiore (4 o più segmenti di Couinaud) o pazienti sottoposti a 2a, 3a o 4a resezione epatica. Sono consentiti chemioterapia preoperatoria e/o agenti biologici.
- PHLF primario che si verifica subito dopo l'intervento chirurgico definito dai criteri 50:50 (dal giorno 5 al giorno 14 PO) o dalla presenza di encefalopatia epatica di grado 2 o superiore e dai criteri 50:50 (dal giorno 3 al 4 PO).
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Procedura ALPPS (Associating Liver Partition and Portal vein Ligation for Staged hepatectomy).
- In pazienti con malattia epatica cronica presenza di ipertensione portale significativa (gradiente della pressione venosa epatica ≥ 10 mmHg e/o Fibroscan ≥ 21kPa) prima dell'intervento chirurgico.
- Qualsiasi controindicazione alla terapia MARS come sanguinamento attivo non controllato, conta piastrinica <20.000 /µl o infezione incontrollata (presenza di febbre o terapia antibiotica adeguata per meno di 48 ore), shock settico, instabilità emodinamica che richieda supporto inotropo (noradrenalina > 1 mg/h).
- PHLF che si verifica dopo il giorno postoperatorio 14.
- PHLF secondario: insufficienza epatica postoperatoria secondaria a problemi vascolari (trombosi da deflusso o da afflusso) o settici.
- Complicanze biliari persistenti (biloma infetto, danno dell'albero biliare principale).
- Incapacità o riluttanza del paziente o della famiglia a dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento medico standard + MARS
I pazienti assegnati al braccio di controllo riceveranno cure mediche standard (SMT) e dialisi epatica utilizzando il sistema di ricircolo adsorbente molecolare (MARS).
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La terapia MARS inizierà entro 24-48 ore dalla randomizzazione e verrà somministrata per 3 giorni consecutivi in sessioni di 8-12 ore.
I pazienti vengono osservati per 2 giorni dopo l'ultima sessione, con particolare attenzione all'INR della bilirubina e ai segni di encefalopatia, e possono successivamente ricevere 3 sessioni aggiuntive in caso di mancata o parziale risposta al trattamento.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento medico standard
I pazienti assegnati al braccio di controllo riceveranno un trattamento medico standard (SMT) come specificato nel protocollo dello studio.
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Gestione del paziente e trattamento medico standard (SMT) come specificato nel protocollo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza di 60 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 giorni dopo l'intervento
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Tasso di sopravvivenza globale dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 28 giorni dopo l'intervento
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Tasso di sopravvivenza globale dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 28 giorni dopo l'intervento
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Sopravvivenza di 90 giorni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Tasso di sopravvivenza globale dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di sopravvivenza globale dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno.
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Tasso di sopravvivenza globale dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno.
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Impatto della terapia MARS sulla funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 1 anno.
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Impatto della terapia MARS sulla funzionalità epatica in base al punteggio Child Pugh (grado A, B e C)
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Dalla randomizzazione fino a 1 anno.
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Impatto della terapia MARS sulla funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 1 anno.
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Impatto della terapia MARS sulla funzionalità epatica secondo il punteggio MELD (Model for End-stage Liver Disease) (5 gruppi: <9, 10-19, 20-29, 30-39 e >40 punti, i punti più bassi indicano un miglioramento della funzionalità epatica funzione).
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Dalla randomizzazione fino a 1 anno.
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Impatto della terapia MARS sulla funzione extraepatica (punteggio APACHE-II)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 1 anno.
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Impatto della terapia MARS sulla funzione extraepatica valutata dal sistema di punteggio Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II) (intervallo 0-71 punti, i punti più bassi indicano una malattia meno grave).
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Dalla randomizzazione fino a 1 anno.
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Impatto della terapia MARS sulla funzione extraepatica (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 1 anno.
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Impatto della terapia MARS sulla funzione extraepatica valutata dal sistema di punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (0-24 punti, i punti più alti indicano una malattia più grave).
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Dalla randomizzazione fino a 1 anno.
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Impatto della terapia MARS sulla funzione extraepatica (punteggio CLIF-SOFA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 1 anno.
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Impatto della terapia MARS sulla funzione extraepatica valutata dal sistema di punteggio CLIF-SOFA (Chronic Liver Failure-Sequential Organ Failure Assessment) (0-24 punti, i punti più alti indicano una malattia più grave).
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Dalla randomizzazione fino a 1 anno.
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Impatto della terapia MARS sull'emodinamica splancnica valutata mediante stima diretta del flusso sanguigno portale.
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (giorno 0) e al giorno 10.
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Impatto della terapia MARS sull'emodinamica splancnica valutata mediante stima diretta del flusso sanguigno portale (ml/min).
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Alla randomizzazione (giorno 0) e al giorno 10.
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Impatto della terapia MARS sull'emodinamica splancnica valutata mediante stima indiretta del flusso sanguigno portale mediante ecografia.
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (giorno 0) e al giorno 10.
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Impatto della terapia MARS sull'emodinamica splancnica valutata mediante stima indiretta del flusso sanguigno portale mediante ecografia (ml/min).
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Alla randomizzazione (giorno 0) e al giorno 10.
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Impatto della terapia MARS sull'emodinamica splancnica valutata mediante misurazione della pressione portale.
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (giorno 0) e al giorno 10.
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Impatto della terapia MARS sull'emodinamica splancnica valutata mediante misurazione della pressione portale.
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Alla randomizzazione (giorno 0) e al giorno 10.
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Impatto della terapia MARS sulla rigenerazione epatica valutata mediante analisi volumetrica del fegato mediante tomografia computerizzata combinata (TC) e risonanza magnetica (MR).
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5, 10 e 30.
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Impatto della terapia MARS sulla rigenerazione epatica valutata mediante analisi volumetrica del fegato mediante tomografia computerizzata combinata (TC) e risonanza magnetica (MR).
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Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5, 10 e 30.
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Impatto della terapia MARS sulla rigenerazione epatica valutata dai livelli sierici di fosfato.
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5 e 10.
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Impatto della terapia MARS sulla rigenerazione epatica valutata dai livelli sierici di fosfato.
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Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5 e 10.
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Impatto della terapia MARS sulla rigenerazione epatica valutata dai livelli sierici di alfafetoproteina.
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5 e 10.
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Impatto della terapia MARS sulla rigenerazione epatica valutata dai livelli sierici di alfafetoproteina.
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Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5 e 10.
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Impatto della terapia MARS sulla rigenerazione epatica valutata dai livelli sierici del fattore di crescita degli epatociti.
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5 e 10.
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Impatto della terapia MARS sulla rigenerazione epatica valutata dai livelli sierici del fattore di crescita degli epatociti.
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Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5 e 10.
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Impatto della terapia MARS sullo stato delle prestazioni epatiche.
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5 e 10.
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Impatto della terapia MARS sullo stato delle prestazioni epatiche stimato utilizzando la clearance del verde indocianina (ICG).
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Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5 e 10.
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Impatto della terapia MARS sulle tossine epatiche (acidi biliari) nel siero e nel dialisato.
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5 e 10.
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impatto della terapia MARS sulle tossine epatiche (ammoniaca, acidi biliari e citochine (IL-6 e TNF-alfa)).
Determinazioni nel siero e nel dialisato.
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Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5 e 10.
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Impatto della terapia MARS sulle tossine epatiche (ammoniaca) nel siero e nel dializzato.
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5 e 10.
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impatto della terapia MARS sulle tossine epatiche (ammoniaca).
Determinazioni nel siero e nel dialisato.
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Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5 e 10.
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Impatto della terapia MARS sulle tossine epatiche (IL-6) nel siero e nel dializzato.
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5 e 10.
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impatto della terapia MARS sulle tossine epatiche (IL-6).
Determinazioni nel siero e nel dialisato.
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Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5 e 10.
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Impatto della terapia MARS sulle tossine epatiche (TNF-alfa) nel siero e nel dialisato.
Lasso di tempo: Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5 e 10.
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impatto della terapia MARS sulle tossine epatiche (TNF-alfa).
Determinazioni nel siero e nel dialisato.
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Alla randomizzazione (giorno 0) e nei giorni 5 e 10.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Gilg, MD PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 marzo 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELISH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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