早期乳がんの化学療法中の自宅での有酸素運動と筋力トレーニングが老化のバイオマーカーに与える影響
2025年3月26日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
早期乳がんの化学療法中の自宅での有酸素運動と筋力トレーニングが、老化のバイオマーカーおよび患者から報告された症状と転帰に与える影響
目的: 化学療法中の身体活動への関与が、化学療法中の p16 レベルの上昇を緩和する効果があるかどうかを判断すること。
参加者：ステージI～IIIの乳がんと診断され、アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を開始しようとしている21～64歳の患者100人。
手順: この研究では、アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を開始しようとしており、身体活動介入への参加、印刷された毎日の運動ログの維持、FitBit の着用、アンケートと評価の完了に同意する 100 人の適格な乳がん患者のスクリーニング、募集、および同意が必要です。さまざまな時点で血液サンプルを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な焦点は、p16と、化学療法関連の毒性（有害事象および症状）の評価（独立した患者報告）および患者報告の機能と生活の質の測定値との関連の調査にとどまっています。 研究チームは、化学療法中に p16 が劇的に増加し、同年代の p16 レベルが、運動をしている人よりも運動をしている人の方が低いことを突き止めました。 研究チームは、化学療法中の身体活動への関与が、化学療法中の p16 レベルの上昇を緩和する効果があると仮定しています。 この仮説を検証するために、この研究では、完了した試験 LCCC1334 に基づいて構築し、21 歳から 64 歳でステージ I から III の乳癌と診断された評価可能な患者 100 人を登録することを提案しています。有酸素運動と抵抗運動。
LCCC1334 と提案された研究である LCCC1749 の両方の結果は、(1) 化学療法中の p16 レベルに対する身体活動の影響を確立し、( 2) ベースラインおよび化学療法後の p16 レベルが、治療に関連する毒性および患者が報告したアウトカムの測定値と長期にわたってどのように相関するかをさらに評価します。 この研究から得られた知見は、(1) 末梢神経障害の発生率と重症度を軽減し、(2) 疲労と認知障害の境界面を管理するために、早期乳がん化学療法中の運動の潜在的な利点をさらに調査するための予備的な証拠も提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～64年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究に参加するには、研究対象者は以下にリストされているすべての選択基準を満たす必要があります。
- 21～64歳、女性
- -組織学的に確認されたステージI、II、またはIIIの乳がん（患者が複数の乳がんを患っている場合は、最新の診断）
- -NCCNガイドライン（www.nccn.org）で定義されているように、適切なアジュバントまたはネオアジュバント化学療法レジメンを開始する予定。 抗HER-2療法を受けている患者は適格ですが、介入はレジメンの化学療法部分でのみテストされます。
- 英語を話す
- IRB が承認し、書面によるインフォームド コンセントに署名
- 中程度の強度の身体活動に従事するための主治医からの承認
- 患者が評価した歩く能力と適度な身体活動に従事する能力
- すべての学習要件を満たす意思と能力がある。
除外基準:
- ベースラインで除外基準のいずれかを満たすすべての被験者は、研究参加から除外されます。 除外基準は次のとおりです。
- -医師の判断で、ウォーキングまたは筋力トレーニング介入への参加を妨げる1つまたは複数の重大な病状。
- 歩くことも、中程度の強度の身体活動を行うこともできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入コホート
これは、初期段階の乳癌患者が化学療法を受けるとき、および化学療法後 6 か月のいくつかの時点での評価とアンケートを含む 1 群の介入研究です。
研究参加者は、研究チームが提供する FitBit を着用し、身体活動への関与を評価するために定期的に予定されている化学療法クリニックの訪問中に FitBit データのダウンロードに同意するよう求められます。
研究参加者は、アンケート、運動ログに記入し、複数の時点で血液サンプルを提出します。
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研究参加者は、研究チームが提供する FitBit を着用し、定期的に予定されている化学療法クリニックの訪問中に FitBit データのダウンロードに同意するよう求められます。
参加者はまた、FitBit から歩いた合計分数と合計歩数を記録するために、毎日の運動ログを完成させます。
研究参加者は、次のアンケートに記入します：健康行動アンケート（HBQ）、短い身体能力バッテリー（SPPB）、がん治療の機能評価-一般（FACT-G）、4.4.5慢性疾患治療の機能評価-疲労（FACIT- F)、PROMIS Cognitive Function (Short Form 8a)、Functional Assessment of Cancer-Gynecology Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX-12) Version 4、栄養調査、Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM)、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから化学療法終了までの p16 の変化を比較
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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身体活動介入を受けた患者のベースラインから化学療法終了までの p16 の変化を、身体活動介入に参加しなかった同様の患者の以前の研究 (LCCC810 および 1027) で見られた履歴値と比較します。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル (Fitbit 歩数と筋力トレーニング) と p16 レベルの変化との関連を測定
時間枠：ベースライン、化学療法中（最初の注入から最後の注入まで、化学療法レジメンによって大きく異なります-12週間から30週間まで）、およびベースライン後12か月
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Fitbit をアップロードし、筋力トレーニング データを収集して、身体活動レベル (Fitbit 歩数) と p16 レベルの変化との関連性を評価します。
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ベースライン、化学療法中（最初の注入から最後の注入まで、化学療法レジメンによって大きく異なります-12週間から30週間まで）、およびベースライン後12か月
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化学療法中の体重、身体活動、食事の関連性を測定します。
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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-研究中のいくつかの時点でNHANES栄養調査を管理します。
NHANES 調査は尺度ではありません。
採点されません。
特定のアイテムの消費頻度を尋ねる説明的なものです。
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ベースライン、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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FACT/GOG-NTX によって評価される化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN)
時間枠：ベースライン、化学療法中（最初の注入から最後の注入まで、化学療法レジメンによって大きく異なります-12週間から30週間まで）、ベースライン後6か月、ベースライン後12か月
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FACT/GOG-NTX 装置を管理します。
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ベースライン、化学療法中（最初の注入から最後の注入まで、化学療法レジメンによって大きく異なります-12週間から30週間まで）、ベースライン後6か月、ベースライン後12か月
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CTCAEによって評価される化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）。
時間枠：ベースライン、化学療法中（最初の注入から最後の注入まで、化学療法レジメンによって大きく異なります-12週間から30週間まで）、ベースライン後6か月、ベースライン後12か月
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CTCAEを管理します。
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ベースライン、化学療法中（最初の注入から最後の注入まで、化学療法レジメンによって大きく異なります-12週間から30週間まで）、ベースライン後6か月、ベースライン後12か月
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PRO-CTCAEによって評価される化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）。
時間枠：ベースライン、化学療法中（最初の注入から最後の注入まで、化学療法レジメンによって大きく異なります-12週間から30週間まで）、ベースライン後6か月、ベースライン後12か月
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PRO-CTCAE を管理します。
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ベースライン、化学療法中（最初の注入から最後の注入まで、化学療法レジメンによって大きく異なります-12週間から30週間まで）、ベースライン後6か月、ベースライン後12か月
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SPPBによって評価される化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）。
時間枠：ベースライン、化学療法中（最初の注入から最後の注入まで、化学療法レジメンによって大きく異なります-12週間から30週間まで）、ベースライン後6か月、ベースライン後12か月
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Short Physical Performance Battery (SPPB) を管理します。
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ベースライン、化学療法中（最初の注入から最後の注入まで、化学療法レジメンによって大きく異なります-12週間から30週間まで）、ベースライン後6か月、ベースライン後12か月
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FACT-G によって評価される QOL 測定値の変化と p16 の関連性を測定する
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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FACT-Gアンケートを実施します。
FACT-G は、0+まったくないから 4=とてもあるまでのリッカート型スケールで採点されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
サブスケールは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的であり、個別に分析され、合計 FACT-G スコアに組み合わせることができます。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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FACIT-F によって評価された QOL 測定値の変化と p16 の関連性を測定
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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FACIT-Fアンケートを実施します。
このリッカート型尺度は、0=まったくないから 4=非常に多いまでの範囲であり、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
サブスケールなし。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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MHI-17によって評価されたQOL測定値の変化とp16の関連性を測定
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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MHI-17 健康アンケートを実施します。
この 17 項目の尺度は、不安と抑うつという 2 つのサブスケールで構成されています。
リッカート型スケールの範囲は、0 = 常に、5 = まったくありません。
スコアが高いほど、不安や抑うつが高いことを示します。
2 つのサブスケールは 1 つの MHI スコアに結合されません。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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MOS Social Activity Limitation Questionnaireによって評価されたp16とQOL測定値の変化との関連性を測定
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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MOS 社会活動制限アンケートを管理します。
このスケールのアイテムを 1 つだけ使用しています。
リッカート型スコアリングは、0 = 常に、4 = まったくない。
スコアが高いほど、社会活動への干渉が少ないことを意味します。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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PROMIS Instrumental Support によって評価された QOL 測定値の変化と p16 の関連性を測定
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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PROMIS Instrumental Support Questionnaire を管理します。
このリッカート型スケールは、1 = まったくないから 5 = 常にあります。
スコアが高いほど、楽器のサポートが高いことを意味します。
サブスケールなし。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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PROMIS Social Isolation Questionnaire によって評価された QOL 測定値の変化と p16 の関連性を測定します。
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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PROMIS 社会的孤立アンケートを管理します。
リッカート タイプのスコアリングは、0 = まったくないから 5 = 常にあります。
スコアが高いほど、より社会的に孤立していることを意味します。
サブスケールなし。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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PROMIS Global Health によって評価された QOL 測定値の変化と p16 の関連性を測定
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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PROMIS グローバル健康アンケートを管理します。
0=非常に良いから4=悪いまでのリッカート型尺度。
スコアが高いほど、全体的な健康状態が低いことを意味します。
サブスケールなし。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後、ベースラインから 12 か月後
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PROMIS Cognitive Function-Short Form による p16 と認知の変化との関連を測定
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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PROMIS Cognitive Function-Short Form (8a) を管理します。
このリッカート型スケールは、1 = 非常に頻繁から 5 = まったくないまでです。
スコアが高いほど、認知機能が高いことを示します。
サブスケールなし。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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Blessed Memory Concentration テスト (BOMC) による認知の変化と p16 の関連性を測定します。
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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Blessed Memory Concentration テスト (BOMC) を管理します。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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Timed Up and Go Testによるp16と機能状態の変化との関連を測定
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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Timed Up and Go テストを管理する
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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Medical Outcomes Survey による p16 と機能状態の変化との関連性を測定します。
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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医療転帰調査を管理します。
0 = 助けなしから 2 = 完全に不可能までのリッカート型尺度。
スコアが高いほど、より多くの制限があることを意味します。
サブスケールなし。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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道具的日常生活活動調査で p16 と機能状態の変化との関連性を測定
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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道具的日常生活活動調査を実施する。
この Likelrt タイプの尺度は、0 = 支援なしから 2 = 完全に不可能までです。
スコアが高いほど、制限が大きいことを意味します。
サブスケールなし。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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P16 と Karnofsky Performance Status による機能状態の変化との関連性を測定
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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カルノフスキー パフォーマンス ステータスの管理
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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P16 と秋のアンケート数との関連性を測る
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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1 つの質問は、過去 6 か月以内の転倒について尋ねます。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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1 ブロックを歩く際の制限と p16 の関連を測定する
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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1 つの質問は、参加者の健康状態が 1 ブロックを歩く能力を制限するかどうかを尋ねます = 範囲 0 = かなり制限されて 2 = まったく制限されません
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P16 と体組成との関連を測定
時間枠：ベースライン、化学療法中（最初の注入から最後の注入まで、化学療法レジメンによって大きく異なります-12週間から30週間まで）、ベースライン後6か月およびベースライン後12か月
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ベースライン時および経時的に、p16 と体組成測定値 (生体インピーダンス、DEXA または BMI) との関連を評価します。
p16 は関心のある結果です。
p16 と (1) DEXA または (2) BMI または (3) 生体インピーダンスとの相関関係を分析します。BMI はすべての参加者が利用できますが、DEXA および生体インピーダンスの測定値は必ずしもすべての参加者が利用できるわけではありません。
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ベースライン、化学療法中（最初の注入から最後の注入まで、化学療法レジメンによって大きく異なります-12週間から30週間まで）、ベースライン後6か月およびベースライン後12か月
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以前の研究と比較した、ベースラインから化学療法終了までの p16 の平均変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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身体活動介入に参加しなかった同様の患者の以前の研究（LCCC810および1027）で見られた履歴値と比較した、化学療法のベースラインから終了までの間に測定されたp16レベルの平均変化
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyman B. Muss, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。