Indvirkning af hjemmebaserede aerobe og styrkeøvelser under kemoterapi for tidlig brystkræft på biomarkører for aldring
26. marts 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Indvirkning af hjemmebaserede aerobe og styrkeøvelser under kemoterapi for tidlig brystkræft på biomarkører for aldring og patientrapporterede symptomer og resultater
Formål: At bestemme om engagement i fysisk aktivitet under kemoterapi vil have en modererende effekt på stigninger i p16-niveauer under kemoterapi.
Deltagere: 100 patienter i alderen 21-64 med en trin I-III brystkræftdiagnose, som er ved at starte med adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi.
Procedurer: Undersøgelsen omfatter screening, rekruttering og samtykke til 100 kvalificerede brystkræftpatienter, som er ved at begynde adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og accepterer at deltage i en fysisk aktivitetsintervention, vedligeholde en udskrevet daglig træningslog, bære en FitBit, udfylde spørgeskemaer og vurderinger, og give blodprøver på forskellige tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede fokus for denne undersøgelse er fortsat undersøgelsen af sammenhænge mellem p16 og vurderinger (uafhængige og patientrapporterede) af kemoterapi-relateret toksicitet (uønskede hændelser og symptomer) og patientrapporterede mål for funktion og livskvalitet. Forskerholdet har fastslået, at p16 stiger dramatisk under kemoterapi, og at p16-niveauer blandt personer med samme alder er lavere blandt dem, der træner sammenlignet med dem, der er stillesiddende. Forskerholdet antager, at engagement i fysisk aktivitet under kemoterapi vil have en modererende effekt på stigninger i p16-niveauer under kemoterapi. For at teste denne hypotese foreslår undersøgelsen at bygge videre på et afsluttet forsøg, LCCC1334, og indskrive 100 evaluerbare patienter i alderen 21-64 med en trin I-III brystkræftdiagnose, som er ved at starte adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi i en intervention, der indebærer både aerobe og modstandsøvelser.
Resultater fra både LCCC1334 og det foreslåede studie, LCCC1749, vil blive brugt til at give bevis for en fremtidig ansøgning om tilskud til at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i en større studiepopulation for at (1) fastslå effekten af fysisk aktivitet på p16-niveauer under kemoterapi og (1) 2) yderligere evaluere, hvordan baseline og post-kemoterapi p16 niveauer korrelerer med mål for behandlingsrelateret toksicitet og patientrapporterede resultater over tid. Resultater fra denne undersøgelse vil også give foreløbige beviser for yderligere undersøgelser af de potentielle fordele ved træning under tidlig brystkræftkemoterapi til (1) at reducere forekomsten og sværhedsgraden af perifer neuropati og (2) håndtere grænsefladen mellem træthed og opfattede kognitionsmangler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne nedenfor for at deltage i denne undersøgelse:
- 21 til 64 år, kvinde
- Histologisk bekræftet trin I, II eller III brystkræft (hvis patienten har haft mere end én brystkræft, så den seneste diagnose)
- Planlagt til at påbegynde et passende adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapiregime som defineret af NCCNs retningslinjer (www.nccn.org). Patienter, der modtager anti-HER-2-behandling, er kvalificerede, men interventionen vil kun blive testet under kemoterapidelen af kuren.
- engelsktalende
- IRB godkendt, underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Godkendelse fra deres behandlende læge til at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet
- Patientvurderet evne til at gå og deltage i moderat fysisk aktivitet
- Villig og i stand til at opfylde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Alle forsøgspersoner, der opfylder nogen af udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse. Eksklusionskriterier er:
- En eller flere væsentlige medicinske tilstande, der efter lægens skøn udelukker deltagelse i gang- eller styrketræningsinterventionen.
- Ude af stand til at gå eller deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionskohorte
Dette er et en-arms interventionsstudie, der omfatter vurderinger og spørgeskemaer på flere tidspunkter, hvor tidlige brystkræftpatienter gennemgår kemoterapi og 6 måneder efter kemoterapi.
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at bære en FitBit leveret af forskerholdet og acceptere FitBit-datadownloads under regelmæssige kemoterapiklinikbesøg for at evaluere engagement i fysisk aktivitet.
Undersøgelsesdeltagere vil udfylde spørgeskemaer, en træningslog og indsende blodprøver som flere tidspunkter.
|
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at bære en FitBit leveret af forskerholdet og acceptere FitBit-datadownloads under regelmæssigt planlagte besøg på kemoterapiklinikken.
Deltagerne vil også udfylde en daglig træningslog for at registrere det samlede antal gåede minutter og det samlede antal skridt fra FitBit.
Undersøgelsesdeltagere vil udfylde følgende spørgeskemaer: Sundhedsadfærdsspørgeskema (HBQ), Short Physical Performance Battery (SPPB), Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G), 4.4.5 Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT- F), PROMIS Kognitiv Funktion (Short Form 8a), Funktionel vurdering af kræft-gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX-12) Version 4, Ernæringsundersøgelse, opfattet selveffektivitet til selvledelse af træthed (PSEFSM),
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign ændringen i p16 fra baseline til slutningen af kemoterapi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter Baseline, 12 måneder efter Baseline
|
Sammenlign ændringen i p16 fra baseline til afslutning af kemoterapi for patienter, der modtager en fysisk aktivitetsintervention, med den historiske værdi set i tidligere undersøgelser (LCCC810 og 1027) af lignende patienter, som ikke deltog i en fysisk aktivitetsintervention.
|
Baseline, 6 måneder efter Baseline, 12 måneder efter Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål sammenhæng mellem fysiske aktivitetsniveauer (Fitbit-trin og styrketræning) med ændring i p16-niveauer
Tidsramme: Baseline, under kemoterapi (fra 1. infusion til sidste infusion, som varierer meget afhængigt af kemoterapiregimen - fra 12 uger til 30 uger) og 12 måneder efter baseline
|
Vil uploade Fitbit og indsamle styrketræningsdata for at evaluere sammenhængen mellem fysiske aktivitetsniveauer (Fitbit-trin) med ændringer i p16-niveauer.
|
Baseline, under kemoterapi (fra 1. infusion til sidste infusion, som varierer meget afhængigt af kemoterapiregimen - fra 12 uger til 30 uger) og 12 måneder efter baseline
|
|
Mål sammenhænge mellem vægt, fysisk aktivitet og kost under kemoterapi.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
|
Vil administrere NHANES Nutrition Survey på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
NHANES-undersøgelsen er ikke en skala.
Der bliver ikke scoret.
Den er beskrivende og spørger om hyppigheden af forbrug af specifikke varer.
|
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
|
|
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) vurderet af FACT/GOG-NTX
Tidsramme: Baseline, under kemoterapi (fra 1. infusion til sidste infusion, som varierer meget afhængigt af kemoterapi-regimet -- fra 12 uger til 30 uger), 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Vil administrere FACT/GOG-NTX-instrumentet.
|
Baseline, under kemoterapi (fra 1. infusion til sidste infusion, som varierer meget afhængigt af kemoterapi-regimet -- fra 12 uger til 30 uger), 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
|
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) vurderet af CTCAE.
Tidsramme: Baseline, under kemoterapi (fra 1. infusion til sidste infusion, som varierer meget afhængigt af kemoterapi-regimet -- fra 12 uger til 30 uger), 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Vil administrere CTCAE.
|
Baseline, under kemoterapi (fra 1. infusion til sidste infusion, som varierer meget afhængigt af kemoterapi-regimet -- fra 12 uger til 30 uger), 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
|
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) vurderet af PRO-CTCAE.
Tidsramme: Baseline, under kemoterapi (fra 1. infusion til sidste infusion, som varierer meget afhængigt af kemoterapi-regimet -- fra 12 uger til 30 uger), 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Vil administrere PRO-CTCAE.
|
Baseline, under kemoterapi (fra 1. infusion til sidste infusion, som varierer meget afhængigt af kemoterapi-regimet -- fra 12 uger til 30 uger), 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
|
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) vurderet af SPPB.
Tidsramme: Baseline, under kemoterapi (fra 1. infusion til sidste infusion, som varierer meget afhængigt af kemoterapi-regimet -- fra 12 uger til 30 uger), 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Vil administrere Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Baseline, under kemoterapi (fra 1. infusion til sidste infusion, som varierer meget afhængigt af kemoterapi-regimet -- fra 12 uger til 30 uger), 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
|
Mål association af p16 med ændringer i QOL-mål som vurderet af FACT-G
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Vil administrere FACT-G spørgeskemaet.
FACT-G scores i en Likert-skala fra 0+slet ikke til 4=meget meget.
Højere score betyder højere livskvalitet.
Underskalaer er fysiske, sociale/familiemæssige, følelsesmæssige og funktionelle -- som analyseres separat og kan kombineres til en samlet FACT-G score.
|
Baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
|
Mål association af p16 med ændringer i QOL-mål som vurderet af FACIT-F
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Vil administrere FACIT-F spørgeskemaet.
Denne Likert-skala går fra 0 = slet ikke til 4 = meget, med højere score, der betyder højere træthed.
Ingen underskalaer.
|
Baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
|
Mål association af p16 med ændringer i QOL-mål som vurderet af MHI-17
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Vil administrere MHI-17 Health Questionnaire.
Dette mål på 17 elementer består af to underskalaer - Angst og depression.
Likert-skalaen går fra 0=hele tiden til 5=ingen af tiden.
Højere score indikerer højere angst eller depression.
De to underskalaer er ikke kombineret til én MHI-score.
|
Baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
|
Mål association af p16 med ændringer i QOL-mål som vurderet af MOS Social Activity Limitation Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Administrer MOS-spørgeskemaet om social aktivitetsbegrænsning.
Vi bruger kun én vare fra denne skala.
Likert-type scoring er 0=hele tiden til4=ingen af tiden.
Højere score betyder mindre interferens med sociale aktiviteter.
|
Baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
|
Mål association af p16 med ændringer i QOL-mål som vurderet af PROMIS Instrumental Support
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter Baseline, 12 måneder efter Baseline
|
Administrer PROMIS Instrumental Support Spørgeskema.
Denne Likert-skala er fra 1=aldrig til 5=altid.
Højere score betyder højere instrumentel støtte.
Ingen underskalaer.
|
Baseline, 6 måneder efter Baseline, 12 måneder efter Baseline
|
|
Mål association af p16 med ændringer i QOL-mål som vurderet af PROMIS Social Isolation Questionnaire.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Administrer PROMIS spørgeskema om social isolation.
Likert-type scoring er 0=aldrig til 5=altid.
Højere score betyder mere social isolation.
Ingen underskalaer.
|
Baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
|
Mål association af p16 med ændringer i QOL-mål som vurderet af PROMIS Global Health
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
Administrer PROMIS Global Health Questionnaire.
Likert-type skala fra 0=fremragende til 4=dårlig.
Højere score betyder lavere global sundhed.
Ingen underskalaer.
|
Baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
|
|
Mål association af p16 med ændringer i kognition ved PROMIS Cognitive Function-Short Form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline
|
Vil administrere PROMIS Kognitiv Funktion-Short Form (8a).
Denne Likert-skala er fra 1=meget ofte til 5=aldrig.
Højere score betyder højere kognitiv funktion.
Ingen underskalaer.
|
Baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
Mål association af p16 med ændringer i kognition ved hjælp af Blessed Memory Concentration-testen (BOMC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline
|
Vil administrere Blessed Memory Concentration test (BOMC).
|
Baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
Mål association af p16 med ændringer i funktionel status ved Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline
|
Administrer Timed Up and Go-testen
|
Baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
Mål association af p16 med ændringer i funktionel status ved Medical Outcomes Survey.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline
|
Administrer den medicinske resultatundersøgelse.
Likert-skala fra 0=uden hjælp til 2=helt ude af stand.
Højere score betyder flere begrænsninger.
Ingen underskala.
|
Baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
Mål association af p16 med ændringer i funktionel status med Instrumental Activities of Daily Living Survey
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline
|
Administrer undersøgelsen af Instrumental Activities of Daily Living.
Denne Likelrt-type skala er fra 0=uden hjælp til 2=helt ude af stand.
Højere score betyder større begrænsninger.
Ingen underskala.
|
Baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
Mål association af p16 med ændringer i funktionel status med Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline
|
Administrer Karnofsky Performance Status
|
Baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
Mål tilknytning af p16 med antal efterårsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline
|
Et spørgsmål vil forespørge om fald inden for de seneste 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
Mål association af p16 med begrænsninger i at gå en blok
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline
|
Et spørgsmål vil spørge, om deltagerens helbred begrænser deres evne til at gå en blok = rækkevidde 0 = begrænset meget til 2 = slet ikke begrænset
|
Baseline, 6 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål association af p16 med kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, under kemoterapi (fra 1. infusion til sidste infusion, som varierer meget afhængigt af kemoterapi-regimet -- fra 12 uger til 30 uger), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline
|
Evaluer sammenhængen mellem p16 og kropssammensætningsmål (Bioimpedens, DEXA eller BMI) ved baseline og over tid.
p16 er resultatet af interesse.
Vi vil analysere sammenhængen mellem p16 og (1) DEXA eller (2) BMI eller (3) bioimpedens -- BMI vil være tilgængelig for alle deltagere, mens DEXA og bioimpedensmålinger ikke nødvendigvis vil være tilgængelige for alle deltagere.
|
Baseline, under kemoterapi (fra 1. infusion til sidste infusion, som varierer meget afhængigt af kemoterapi-regimet -- fra 12 uger til 30 uger), 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline
|
|
Gennemsnitlig ændring i p16 mellem baseline til slutningen af kemo, sammenlignet med tidligere undersøgelser
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig ændring i p16-niveauer målt mellem baseline til afslutning af kemoterapi sammenlignet med den historiske værdi set i tidligere undersøgelser (LCCC810 og 1027) af lignende patienter, som ikke deltog i en fysisk aktivitetsintervention
|
Baseline, 6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyman B. Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC 1749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .