Effekten av hjemmebaserte aerobic- og styrkeøvelser under kjemoterapi for tidlig brystkreft på biomarkører for aldring
26. mars 2025 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Effekten av hjemmebaserte aerobic- og styrkeøvelser under kjemoterapi for tidlig brystkreft på biomarkører for aldring og pasientrapporterte symptomer og utfall
Formål: Å bestemme om engasjement i fysisk aktivitet under kjemoterapi vil ha en modererende effekt på økninger i p16-nivåer under kjemoterapi.
Deltakere: 100 pasienter i alderen 21-64 år med en stadium I-III brystkreftdiagnose som er i ferd med å starte adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi.
Prosedyrer: Studien omfatter screening, rekruttering og samtykke til 100 kvalifiserte brystkreftpasienter som er i ferd med å begynne med adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi og samtykker i å delta i en fysisk aktivitetsintervensjon, vedlikeholde en trykt daglig treningslogg, bruke FitBit, fullføre spørreskjemaer og vurderinger, og gi blodprøver på forskjellige tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede fokuset for denne studien er fortsatt undersøkelsen av assosiasjoner mellom p16 og vurderinger (uavhengig og pasientrapportert) av kjemoterapirelatert toksisitet (uønskede hendelser og symptomer) og pasientrapporterte målinger av funksjon og livskvalitet. Forskerteamet har fastslått at p16 øker dramatisk under kjemoterapi og at p16-nivåer blant personer med samme alder er lavere blant de som trener sammenlignet med de som er stillesittende. Forskerteamet antar at engasjement i fysisk aktivitet under kjemoterapi vil ha en modererende effekt på økninger i p16-nivåer under kjemoterapi. For å teste denne hypotesen, foreslår studien å bygge videre på en fullført studie, LCCC1334, og registrere 100 evaluerbare pasienter i alderen 21-64 med en stadium I-III brystkreftdiagnose som er i ferd med å starte adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi i en intervensjon som innebærer både aerobic og motstandsøvelser.
Resultater fra både LCCC1334 og den foreslåtte studien, LCCC1749, vil bli brukt til å gi bevis for en fremtidig søknad om stipend for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie i en større studiepopulasjon for å (1) fastslå effekten av fysisk aktivitet på p16-nivåer under kjemoterapi og ( 2) videre evaluere hvordan baseline og post-kjemoterapi p16-nivåer korrelerer med mål på behandlingsrelatert toksisitet og pasientrapporterte utfall over tid. Funn fra denne studien vil også gi foreløpige bevis for videre undersøkelser av de potensielle fordelene med trening under tidlig brystkreftkjemoterapi for (1) å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av perifer nevropati og (2) håndtere grensesnittet mellom tretthet og opplevd kognisjonssvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 64 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studieobjekter må oppfylle alle inklusjonskriteriene nedenfor for å delta i denne studien:
- 21 til 64 år, kvinne
- Histologisk bekreftet stadium I, II eller III brystkreft (hvis pasienten har hatt mer enn én brystkreft, så den siste diagnosen)
- Planlagt å starte et passende adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapiregime som definert av NCCNs retningslinjer (www.nccn.org). Pasienter som mottar anti-HER-2-behandling er kvalifisert, men intervensjonen vil kun bli testet under kjemoterapidelen av kuren.
- engelsktalende
- IRB godkjent, signert skriftlig informert samtykke
- Godkjenning fra behandlende lege til å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet
- Pasientvurdert evne til å gå og delta i moderat fysisk aktivitet
- Villig og i stand til å møte alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Ekskluderingskriterier er:
- En eller flere betydelige medisinske tilstander som etter legens vurdering utelukker deltakelse i gang- eller styrketreningsintervensjonen.
- Kan ikke gå eller delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonskohort
Dette er en en-arms intervensjonsstudie som inkluderer vurderinger og spørreskjemaer på flere tidspunkter når tidlig stadium brystkreftpasienter gjennomgår kjemoterapi og 6 måneder etter kjemoterapi.
Studiedeltakere vil bli bedt om å bruke en FitBit levert av forskerteamet og godta FitBit-datanedlastinger under regelmessige kjemoterapiklinikkbesøk for å evaluere engasjement i fysisk aktivitet.
Studiedeltakere vil fylle ut spørreskjemaer, en treningslogg og sende inn blodprøver som flere tidspunkter.
|
Studiedeltakere vil bli bedt om å bruke en FitBit levert av forskerteamet og godta FitBit-datanedlastinger under regelmessige besøk på cellegiftklinikken.
Deltakerne vil også fylle ut en daglig treningslogg for å registrere totalt antall minutter gange og totalt antall skritt fra FitBit.
Studiedeltakere vil fylle ut følgende spørreskjemaer: Health Behaviour Questionnaire (HBQ), Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), 4.4.5 Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT- F), PROMIS kognitiv funksjon (Short Form 8a), Functional Assessment of Cancer-Gynecology Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX-12) Versjon 4, Nutrition Survey, Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM),
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringen i p16 fra baseline til slutten av kjemoterapi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter Baseline, 12 måneder etter Baseline
|
Sammenlign endringen i p16 fra baseline til slutten av kjemoterapi for pasienter som får en fysisk aktivitetsintervensjon med den historiske verdien sett i tidligere studier (LCCC810 og 1027) av lignende pasienter som ikke deltok i en fysisk aktivitetsintervensjon.
|
Baseline, 6 måneder etter Baseline, 12 måneder etter Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål assosiasjon av fysisk aktivitetsnivå (Fitbit-trinn og styrketrening) med endring i p16-nivåer
Tidsramme: Baseline, under kjemoterapi (fra 1. infusjon til siste infusjon, som varierer mye etter kjemoterapiregime -- fra 12 uker til 30 uker), og 12 måneder etter baseline
|
Vil laste opp Fitbit og samle styrketreningsdata for å evaluere sammenhengen mellom fysiske aktivitetsnivåer (Fitbit-trinn) med endring i p16-nivåer.
|
Baseline, under kjemoterapi (fra 1. infusjon til siste infusjon, som varierer mye etter kjemoterapiregime -- fra 12 uker til 30 uker), og 12 måneder etter baseline
|
|
Mål assosiasjoner mellom vekt, fysisk aktivitet og kosthold under kjemoterapi.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline
|
Vil administrere NHANES Nutrition Survey på flere tidspunkt i løpet av studien.
NHANES-undersøkelsen er ikke en skala.
Det scores ikke.
Den er beskrivende, og spør om hyppigheten av forbruk av spesifikke varer.
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) som vurdert av FACT/GOG-NTX
Tidsramme: Baseline, under kjemoterapi (fra 1. infusjon til siste infusjon, som varierer mye etter kjemoterapiregime -- fra 12 uker til 30 uker), 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Vil administrere FACT/GOG-NTX-instrumentet.
|
Baseline, under kjemoterapi (fra 1. infusjon til siste infusjon, som varierer mye etter kjemoterapiregime -- fra 12 uker til 30 uker), 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) vurdert av CTCAE.
Tidsramme: Baseline, under kjemoterapi (fra 1. infusjon til siste infusjon, som varierer mye etter kjemoterapiregime -- fra 12 uker til 30 uker), 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Vil administrere CTCAE.
|
Baseline, under kjemoterapi (fra 1. infusjon til siste infusjon, som varierer mye etter kjemoterapiregime -- fra 12 uker til 30 uker), 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) vurdert av PRO-CTCAE.
Tidsramme: Baseline, under kjemoterapi (fra 1. infusjon til siste infusjon, som varierer mye etter kjemoterapiregime -- fra 12 uker til 30 uker), 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Vil administrere PRO-CTCAE.
|
Baseline, under kjemoterapi (fra 1. infusjon til siste infusjon, som varierer mye etter kjemoterapiregime -- fra 12 uker til 30 uker), 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) vurdert av SPPB.
Tidsramme: Baseline, under kjemoterapi (fra 1. infusjon til siste infusjon, som varierer mye etter kjemoterapiregime -- fra 12 uker til 30 uker), 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Vil administrere Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Baseline, under kjemoterapi (fra 1. infusjon til siste infusjon, som varierer mye etter kjemoterapiregime -- fra 12 uker til 30 uker), 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Mål assosiasjon av p16 med endringer i QOL-mål som vurdert av FACT-G
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Vil administrere FACT-G spørreskjema.
FAKTA-G skåres i en Likert-skala fra 0+ikke i det hele tatt til 4=veldig mye.
Høyere score betyr høyere livskvalitet.
Underskalaer er fysiske, sosiale/familiemessige, emosjonelle og funksjonelle -- som analyseres separat og kan kombineres til en total FACT-G-score.
|
Baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Mål assosiasjon av p16 med endringer i QOL-mål som vurdert av FACIT-F
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Vil administrere FACIT-F spørreskjema.
Denne Likert-skalaen varierer fra 0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye, med høyere skåre som betyr høyere tretthet.
Ingen underskalaer.
|
Baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Mål assosiasjon av p16 med endringer i QOL-mål som vurdert av MHI-17
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Vil administrere MHI-17 Health Questionnaire.
Dette målet på 17 elementer består av to underskalaer - Angst og depresjon.
Skalaen av Likert-typen varierer fra 0=hele tiden til 5=ingen av tiden.
Høyere score indikerer høyere angst eller depresjon.
De to underskalaene er ikke kombinert til én MHI-skåre.
|
Baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Mål assosiasjon av p16 med endringer i QOL-mål som vurdert av MOS Social Activity Limitation Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Administrer spørreskjemaet MOS Social Activity Limitation Questionnaire.
Vi bruker kun ett element fra denne skalaen.
Likert-type scoring er 0=hele tiden til4=ingen av tiden.
Høyere poengsum betyr mindre forstyrrelse av sosiale aktiviteter.
|
Baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Mål assosiasjon av p16 med endringer i QOL-mål som vurdert av PROMIS Instrumental Support
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter Baseline, 12 måneder etter Baseline
|
Administrer PROMIS Instrumental Support Questionnaire.
Denne Likert-skalaen er fra 1=aldri til 5=alltid.
Høyere poengsum betyr høyere instrumentell støtte.
Ingen underskalaer.
|
Baseline, 6 måneder etter Baseline, 12 måneder etter Baseline
|
|
Mål assosiasjon av p16 med endringer i QOL-mål som vurdert av PROMIS Social Isolation Questionnaire.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Administrer PROMIS spørreskjema for sosial isolasjon.
Likert-type scoring er 0=aldri til 5=alltid.
Høyere poengsum betyr mer sosial isolasjon.
Ingen underskalaer.
|
Baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Mål assosiasjon av p16 med endringer i QOL-mål som vurdert av PROMIS Global Health
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
Administrer PROMIS Global Health Questionnaire.
Likert-skala fra 0=utmerket til 4=dårlig.
Høyere poengsum betyr lavere global helse.
Ingen underskalaer.
|
Baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
|
|
Mål assosiasjon av p16 med endringer i kognisjon ved hjelp av PROMIS Cognitive Function-Short Form
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline
|
Vil administrere PROMIS kognitiv funksjon-kortskjema (8a).
Denne Likert-skalaen er fra 1=veldig ofte til 5=aldri.
Høyere score betyr høyere kognitiv funksjon.
Ingen underskalaer.
|
Baseline, 6 måneder etter baseline
|
|
Mål assosiasjonen av p16 med endringer i kognisjon ved hjelp av Blessed Memory Concentration-testen (BOMC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline
|
Vil administrere Blessed Memory Concentration-testen (BOMC).
|
Baseline, 6 måneder etter baseline
|
|
Mål assosiasjonen til p16 med endringer i funksjonsstatus ved hjelp av Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline
|
Administrer Timed Up and Go-testen
|
Baseline, 6 måneder etter baseline
|
|
Mål assosiasjon av p16 med endringer i funksjonsstatus ved Medical Outcomes Survey.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline
|
Administrer den medisinske utfallsundersøkelsen.
Likert-skala fra 0=uten hjelp til 2=helt ute av stand.
Høyere poengsum betyr flere begrensninger.
Ingen underskala.
|
Baseline, 6 måneder etter baseline
|
|
Mål assosiasjon av p16 med endringer i funksjonell status med Instrumental Activities of Daily Living-undersøkelsen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline
|
Administrer Instrumental Activities of Daily Living-undersøkelsen.
Denne Likelrt-skalaen er fra 0=uten hjelp til 2=helt ute av stand.
Høyere score betyr større begrensninger.
Ingen underskala.
|
Baseline, 6 måneder etter baseline
|
|
Mål assosiasjon av p16 med endringer i funksjonell status med Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline
|
Administrer Karnofsky Performance Status
|
Baseline, 6 måneder etter baseline
|
|
Mål assosiasjon av p16 med antall Høstspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline
|
Ett spørsmål vil spørre om fall i løpet av de siste 6 månedene.
|
Baseline, 6 måneder etter baseline
|
|
Mål assosiasjon av p16 med begrensninger i å gå en blokk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline
|
Ett spørsmål vil spørre om deltakerens helse begrenser deres evne til å gå en blokk = rekkevidde 0 = begrenset mye til 2 = ikke begrenset i det hele tatt
|
Baseline, 6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål assosiasjon av p16 med kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, under kjemoterapi (fra 1. infusjon til siste infusjon, som varierer mye etter kjemoterapiregime -- fra 12 uker til 30 uker), 6 måneder etter baseline og 12 måneder post-baseline
|
Evaluer assosiasjonen til p16 med kroppssammensetningsmål (Bioimpedens, DEXA eller BMI) ved baseline og over tid.
p16 er resultatet av interessen.
Vi vil analysere korrelasjonen mellom p16 og (1) DEXA eller (2) BMI eller (3) bioimpedens -- BMI vil være tilgjengelig for alle deltakere, mens DEXA og bioimpedenstiltak ikke nødvendigvis vil være tilgjengelig for alle deltakere.
|
Baseline, under kjemoterapi (fra 1. infusjon til siste infusjon, som varierer mye etter kjemoterapiregime -- fra 12 uker til 30 uker), 6 måneder etter baseline og 12 måneder post-baseline
|
|
Gjennomsnittlig endring i p16 mellom baseline til slutten av cellegift, sammenlignet med tidligere studier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline
|
Gjennomsnittlig endring i p16-nivåer målt mellom baseline til slutten av kjemoterapi, sammenlignet med den historiske verdien sett i tidligere studier (LCCC810 og 1027) av lignende pasienter som ikke deltok i en fysisk aktivitetsintervensjon
|
Baseline, 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyman B. Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC 1749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .