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Impact des exercices d'aérobic et de force à domicile pendant la chimiothérapie du cancer du sein précoce sur les biomarqueurs du vieillissement

26 mars 2025 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Impact des exercices d'aérobic et de force à domicile pendant la chimiothérapie du cancer du sein précoce sur les biomarqueurs du vieillissement et les symptômes et les résultats rapportés par les patientes

Objectif : Déterminer si l'engagement dans une activité physique pendant la chimiothérapie aura un effet modérateur sur les augmentations des niveaux de p16 pendant la chimiothérapie.

Participants : 100 patientes âgées de 21 à 64 ans avec un diagnostic de cancer du sein de stade I à III qui sont sur le point de commencer une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante.

Procédures : L'étude implique le dépistage, le recrutement et le consentement de 100 patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles qui sont sur le point de commencer une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante et acceptent de participer à une intervention d'activité physique, de maintenir un journal d'exercices quotidien imprimé, de porter un FitBit, de remplir des questionnaires et des évaluations, et fournir des échantillons de sang à divers moments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de cette étude reste l'étude des associations entre p16 et les évaluations (indépendantes et rapportées par les patients) de la toxicité liée à la chimiothérapie (événements indésirables et symptômes) et les mesures de la fonction et de la qualité de vie rapportées par les patients. L'équipe de recherche a déterminé que p16 augmente considérablement pendant la chimiothérapie et que les niveaux de p16 chez les personnes du même âge sont plus faibles chez ceux qui font de l'exercice que chez ceux qui sont sédentaires. L'équipe de recherche émet l'hypothèse que l'engagement dans une activité physique pendant la chimiothérapie aura un effet modérateur sur l'augmentation des niveaux de p16 pendant la chimiothérapie. Pour tester cette hypothèse, l'étude propose de s'appuyer sur un essai terminé, LCCC1334, et de recruter 100 patientes évaluables âgées de 21 à 64 ans avec un diagnostic de cancer du sein de stade I-III qui sont sur le point de commencer une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante dans une intervention qui implique à la fois exercices d'aérobie et de résistance.

Les résultats de LCCC1334 et de l'étude proposée, LCCC1749, seront utilisés pour fournir des preuves pour une future demande de subvention afin de mener un essai contrôlé randomisé dans une population d'étude plus large pour (1) établir l'effet de l'activité physique sur les niveaux de p16 pendant la chimiothérapie et ( 2) évaluer davantage la corrélation entre les niveaux de p16 de base et post-chimiothérapie avec les mesures de la toxicité liée au traitement et les résultats rapportés par les patients au fil du temps. Les résultats de cette étude fourniront également des preuves préliminaires pour d'autres investigations sur les avantages potentiels de l'exercice pendant la chimiothérapie précoce du cancer du sein pour (1) réduire l'incidence et la gravité de la neuropathie périphérique et (2) gérer l'interface de la fatigue et des déficits cognitifs perçus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets de l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous pour participer à cette étude :
  • 21 à 64 ans, femme
  • Cancer du sein de stade I, II ou III confirmé histologiquement (si la patiente a eu plus d'un cancer du sein, alors le diagnostic le plus récent)
  • Prévu pour commencer un schéma de chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante approprié tel que défini par les directives du NCCN (www.nccn.org). Les patients recevant un traitement anti-HER-2 sont éligibles, mais l'intervention ne sera testée que pendant la partie chimiothérapie du régime.
  • anglophone
  • Consentement éclairé écrit et approuvé par la CISR
  • Autorisation de leur médecin traitant à pratiquer une activité physique d'intensité modérée
  • Capacité évaluée par le patient à marcher et à pratiquer une activité physique modérée
  • Volonté et capable de répondre à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tous les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de la participation à l'étude. Les critères d'exclusion sont :
  • Une ou plusieurs conditions médicales importantes qui, selon le jugement du médecin, empêchent la participation à l'intervention de marche ou de musculation.
  • Incapable de marcher ou de pratiquer une activité physique d'intensité modérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'intervention
Il s'agit d'une étude d'intervention à un bras qui comprend des évaluations et des questionnaires à plusieurs moments lorsque les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce subissent une chimiothérapie et à 6 mois après la chimiothérapie. Les participants à l'étude seront invités à porter un FitBit fourni par l'équipe de recherche et à accepter les téléchargements de données FitBit lors des visites régulières à la clinique de chimiothérapie pour évaluer l'engagement dans l'activité physique. Les participants à l'étude rempliront des questionnaires, un journal d'exercices et soumettront des échantillons de sang à plusieurs moments.
Comportemental: Engagement dans l'activité physique
Les participants à l'étude seront invités à porter un FitBit fourni par l'équipe de recherche et à accepter les téléchargements de données FitBit lors des visites régulières à la clinique de chimiothérapie. Les participants rempliront également un journal d'exercice quotidien pour enregistrer le nombre total de minutes de marche et le nombre total de pas du FitBit.
Autre: Questionnaires
Les participants à l'étude rempliront les questionnaires suivants : Health Behavior Questionnaire (HBQ), Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), 4.4.5 Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT- F), PROMIS Cognitive Function (Short Form 8a), Functional Assessment of Cancer-Gynecology Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX-12) Version 4, Nutrition Survey, Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM),

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le changement de p16 entre le début et la fin de la chimiothérapie
Délai: Baseline, 6 mois après Baseline, 12 mois après Baseline
Comparez le changement de p16 entre le début et la fin de la chimiothérapie pour les patients recevant une intervention d'activité physique à la valeur historique observée dans les études précédentes (LCCC810 et 1027) de patients similaires qui n'ont pas participé à une intervention d'activité physique.
Baseline, 6 mois après Baseline, 12 mois après Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'association des niveaux d'activité physique (pas Fitbit et entraînement en force) avec le changement des niveaux p16
Délai: Au départ, pendant la chimiothérapie (de la 1ère perfusion à la dernière perfusion, qui varie considérablement selon le schéma de chimiothérapie - de 12 semaines à 30 semaines) et 12 mois après le départ
Téléchargera Fitbit et collectera des données d'entraînement en force pour évaluer l'association des niveaux d'activité physique (étapes Fitbit) avec le changement des niveaux p16.
Au départ, pendant la chimiothérapie (de la 1ère perfusion à la dernière perfusion, qui varie considérablement selon le schéma de chimiothérapie - de 12 semaines à 30 semaines) et 12 mois après le départ
Mesurer les associations entre le poids, l'activité physique et l'alimentation pendant la chimiothérapie.
Délai: Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Administrera l'enquête nutritionnelle NHANES à plusieurs reprises au cours de l'étude. L'enquête NHANES n'est pas une échelle. Il n'est pas noté. Il est descriptif et pose des questions sur la fréquence de consommation d'articles spécifiques.
Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) telle qu'évaluée par le FACT/GOG-NTX
Délai: Au départ, pendant la chimiothérapie (de la 1ère perfusion à la dernière perfusion, qui varie considérablement selon le schéma de chimiothérapie - de 12 semaines à 30 semaines), 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Administrera l'instrument FACT/GOG-NTX.
Au départ, pendant la chimiothérapie (de la 1ère perfusion à la dernière perfusion, qui varie considérablement selon le schéma de chimiothérapie - de 12 semaines à 30 semaines), 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) telle qu'évaluée par le CTCAE.
Délai: Au départ, pendant la chimiothérapie (de la 1ère perfusion à la dernière perfusion, qui varie considérablement selon le schéma de chimiothérapie - de 12 semaines à 30 semaines), 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Administrera le CTCAE.
Au départ, pendant la chimiothérapie (de la 1ère perfusion à la dernière perfusion, qui varie considérablement selon le schéma de chimiothérapie - de 12 semaines à 30 semaines), 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) telle qu'évaluée par le PRO-CTCAE.
Délai: Au départ, pendant la chimiothérapie (de la 1ère perfusion à la dernière perfusion, qui varie considérablement selon le schéma de chimiothérapie - de 12 semaines à 30 semaines), 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Administrera le PRO-CTCAE.
Au départ, pendant la chimiothérapie (de la 1ère perfusion à la dernière perfusion, qui varie considérablement selon le schéma de chimiothérapie - de 12 semaines à 30 semaines), 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) telle qu'évaluée par le SPPB.
Délai: Au départ, pendant la chimiothérapie (de la 1ère perfusion à la dernière perfusion, qui varie considérablement selon le schéma de chimiothérapie - de 12 semaines à 30 semaines), 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Administrera la batterie de performance physique courte (SPPB).
Au départ, pendant la chimiothérapie (de la 1ère perfusion à la dernière perfusion, qui varie considérablement selon le schéma de chimiothérapie - de 12 semaines à 30 semaines), 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Mesurer l'association de p16 avec les modifications des mesures de la qualité de vie évaluées par le FACT-G
Délai: Référence, 6 mois après la référence, 12 mois après la référence
Administrera le questionnaire FACT-G. Le FACT-G est noté sur une échelle de type Likert de 0+pas du tout à 4=beaucoup. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie. Les sous-échelles sont physiques, sociales/familiales, émotionnelles et fonctionnelles - qui sont analysées séparément et peuvent être combinées en un score FACT-G total.
Référence, 6 mois après la référence, 12 mois après la référence
Mesurer l'association de p16 avec les modifications des mesures de la qualité de vie évaluées par le FACIT-F
Délai: Référence, 6 mois après la référence, 12 mois après la référence
Administrera le questionnaire FACIT-F. Cette échelle de type Likert va de 0 = pas du tout à 4 = beaucoup, les scores les plus élevés signifiant une fatigue plus élevée. Pas de sous-échelles.
Référence, 6 mois après la référence, 12 mois après la référence
Mesurer l'association de p16 avec les changements dans les mesures de qualité de vie telles qu'évaluées par le MHI-17
Délai: Référence, 6 mois après la référence, 12 mois après la référence
Administrera le questionnaire de santé MHI-17. Cette mesure de 17 items se compose de deux sous-échelles - Anxiété et Dépression. L'échelle de type Likert va de 0 = tout le temps à 5 = jamais. Des scores plus élevés indiquent une anxiété ou une dépression plus élevée. Les deux sous-échelles ne sont pas combinées en un seul score MHI.
Référence, 6 mois après la référence, 12 mois après la référence
Mesurer l'association de p16 avec les changements dans les mesures de qualité de vie telles qu'évaluées par le questionnaire MOS sur la limitation de l'activité sociale
Délai: Référence, 6 mois après la référence, 12 mois après la référence
Administrer le questionnaire MOS sur la limitation des activités sociales. Nous n'utilisons qu'un seul élément de cette échelle. Le score de type Likert est de 0 = tout le temps à 4 = jamais. Un score plus élevé signifie moins d'interférence avec les activités sociales.
Référence, 6 mois après la référence, 12 mois après la référence
Mesurer l'association de p16 avec les changements dans les mesures de qualité de vie telles qu'évaluées par le support instrumental PROMIS
Délai: Baseline, 6 mois après Baseline, 12 mois après Baseline
Administrer le questionnaire de soutien instrumental PROMIS. Cette échelle de type Likert va de 1=jamais à 5=toujours. Un score plus élevé signifie un soutien instrumental plus élevé. Pas de sous-échelles.
Baseline, 6 mois après Baseline, 12 mois après Baseline
Mesurer l'association de p16 avec les changements dans les mesures de qualité de vie telles qu'évaluées par le questionnaire PROMIS sur l'isolement social.
Délai: Référence, 6 mois après la référence, 12 mois après la référence
Administrer le questionnaire PROMIS sur l'isolement social. Le score de type Likert est de 0=jamais à 5=toujours. Un score plus élevé signifie plus d'isolement social. Pas de sous-échelles.
Référence, 6 mois après la référence, 12 mois après la référence
Mesurer l'association de p16 avec les changements dans les mesures de la qualité de vie, tel qu'évalué par le PROMIS Global Health
Délai: Référence, 6 mois après la référence, 12 mois après la référence
Administrer le questionnaire PROMIS sur la santé mondiale. Échelle de type Likert de 0=excellent à 4=médiocre. Un score plus élevé signifie une santé globale inférieure. Pas de sous-échelles.
Référence, 6 mois après la référence, 12 mois après la référence
Mesurer l'association de p16 avec les changements dans la cognition par le PROMIS Cognitive Function-Short Form
Délai: Référence, 6 mois après la référence
Administrera le PROMIS Cognitive Function-Short Form (8a). Cette échelle de type Likert va de 1=très souvent à 5=jamais. Des scores plus élevés signifient une fonction cognitive plus élevée. Pas de sous-échelles.
Référence, 6 mois après la référence
Mesurer l'association de p16 avec les changements dans la cognition par le test Blessed Memory Concentration (BOMC)
Délai: Référence, 6 mois après la référence
Administrera le test Blessed Memory Concentration (BOMC).
Référence, 6 mois après la référence
Mesurer l'association de p16 avec les changements d'état fonctionnel par le test Timed Up and Go
Délai: Référence, 6 mois après la référence
Administrer le test Timed Up and Go
Référence, 6 mois après la référence
Mesurer l'association de p16 avec les changements de l'état fonctionnel par le Medical Outcomes Survey.
Délai: Référence, 6 mois après la référence
Administrer l'enquête sur les résultats médicaux. Échelle de type Likert de 0=sans aide à 2=complètement incapable. Un score plus élevé signifie plus de limitations. Pas de sous-échelle.
Référence, 6 mois après la référence
Mesurer l'association de p16 avec les changements de l'état fonctionnel avec l'Enquête sur les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Référence, 6 mois après la référence
Administrer l'Enquête sur les activités instrumentales de la vie quotidienne. Cette échelle de type Likelrt va de 0=sans aide à 2=complètement incapable. Des scores plus élevés signifient des limitations plus importantes. Pas de sous-échelle.
Référence, 6 mois après la référence
Mesurer l'association de p16 avec les changements d'état fonctionnel avec l'état de performance de Karnofsky
Délai: Référence, 6 mois après la référence
Administrer le statut de performance de Karnofsky
Référence, 6 mois après la référence
Mesurer l'association de p16 avec le nombre de questionnaires d'automne
Délai: Référence, 6 mois après la référence
Une question portera sur les chutes au cours des 6 derniers mois.
Référence, 6 mois après la référence
Mesurer l'association de p16 avec des limitations dans la marche d'un bloc
Délai: Référence, 6 mois après la référence
Une question demandera si l'état de santé du participant limite sa capacité à marcher d'un pâté de maisons = plage 0 = beaucoup limité à 2 = pas limité du tout
Référence, 6 mois après la référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'association de p16 avec la composition corporelle
Délai: Au départ, pendant la chimiothérapie (de la 1ère perfusion à la dernière perfusion, qui varie considérablement selon le schéma de chimiothérapie - de 12 semaines à 30 semaines), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ
Évaluer l'association de p16 avec des mesures de composition corporelle (bioimpédance, DEXA ou IMC) au départ et au fil du temps. p16 est le résultat d'intérêt. Nous analyserons la corrélation entre p16 et (1) DEXA ou (2) IMC ou (3) bioimpédance - l'IMC sera disponible pour tous les participants, tandis que la DEXA et les mesures de bioimpédance ne seront pas nécessairement disponibles pour tous les participants.
Au départ, pendant la chimiothérapie (de la 1ère perfusion à la dernière perfusion, qui varie considérablement selon le schéma de chimiothérapie - de 12 semaines à 30 semaines), 6 mois après le départ et 12 mois après le départ
Changement moyen de p16 entre le début et la fin de la chimiothérapie, par rapport aux études précédentes
Délai: Référence, 6 mois après la référence
Changement moyen des niveaux de p16 mesurés entre le début et la fin de la chimiothérapie, par rapport à la valeur historique observée dans les études précédentes (LCCC810 et 1027) de patients similaires qui n'ont pas participé à une intervention d'activité physique
Référence, 6 mois après la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Breast Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyman B. Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 1749

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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