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Impatto degli esercizi aerobici e di forza domiciliari durante la chemioterapia per il cancro al seno in fase iniziale sui biomarcatori dell'invecchiamento

26 marzo 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Impatto degli esercizi aerobici e di forza domiciliari durante la chemioterapia per il carcinoma mammario in fase iniziale sui biomarcatori dell'invecchiamento e sui sintomi e sugli esiti riportati dalle pazienti

Scopo: determinare se l'impegno nell'attività fisica durante la chemioterapia avrà un effetto moderatore sugli aumenti dei livelli di p16 durante la chemioterapia.

Partecipanti: 100 pazienti di età compresa tra 21 e 64 anni con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III che stanno per iniziare la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.

Procedure: lo studio prevede lo screening, il reclutamento e il consenso di 100 pazienti ammissibili con carcinoma mammario che stanno per iniziare la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante e accettano di partecipare a un intervento di attività fisica, mantenere un registro quotidiano stampato degli esercizi, indossare un FitBit, completare questionari e valutazioni, e fornire campioni di sangue in vari momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio rimane l'indagine sulle associazioni tra p16 e le valutazioni (indipendenti e riferite dal paziente) della tossicità correlata alla chemioterapia (eventi avversi e sintomi) e le misure riferite dal paziente della funzione e della qualità della vita. Il team di ricerca ha determinato che la p16 aumenta notevolmente durante la chemioterapia e che i livelli di p16 tra persone di età simile sono inferiori tra coloro che si esercitano rispetto a quelli che sono sedentari. Il team di ricerca ipotizza che l'impegno nell'attività fisica durante la chemioterapia avrà un effetto moderatore sugli aumenti dei livelli di p16 durante la chemioterapia. Per testare questa ipotesi, lo studio propone di basarsi su uno studio completato, LCCC1334, e di arruolare 100 pazienti valutabili di età compresa tra 21 e 64 anni con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III che stanno per iniziare la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante in un intervento che prevede sia esercizi aerobici e di resistenza.

I risultati sia di LCCC1334 che dello studio proposto, LCCC1749, saranno utilizzati per fornire prove per una futura domanda di sovvenzione per condurre uno studio controllato randomizzato in una popolazione di studio più ampia per (1) stabilire l'effetto dell'attività fisica sui livelli di p16 durante la chemioterapia e ( 2) valutare ulteriormente in che modo i livelli basali e post-chemioterapia di p16 correlano con le misure di tossicità correlata al trattamento e gli esiti riportati dai pazienti nel tempo. I risultati di questo studio forniranno anche prove preliminari per ulteriori indagini sui potenziali benefici dell'esercizio durante la chemioterapia precoce del cancro al seno per (1) ridurre l'incidenza e la gravità della neuropatia periferica e (2) gestire l'interfaccia tra affaticamento e deficit cognitivi percepiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dello studio devono soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati di seguito per partecipare a questo studio:
  • Da 21 a 64 anni, femmina
  • Cancro al seno in stadio I, II o III confermato istologicamente (se la paziente ha avuto più di un cancro al seno, allora la diagnosi più recente)
  • Programmato per iniziare un regime chemioterapico adiuvante o neo-adiuvante appropriato come definito dalle linee guida NCCN (www.nccn.org). I pazienti che ricevono la terapia anti-HER-2 sono idonei, ma l'intervento sarà testato solo durante la parte chemioterapica del regime.
  • parlando inglese
  • Approvato dall'IRB, consenso informato scritto firmato
  • Approvazione da parte del proprio medico curante per impegnarsi in attività fisica di intensità moderata
  • Capacità valutata dal paziente di camminare e impegnarsi in un'attività fisica moderata
  • Disponibile e in grado di soddisfare tutte le esigenze di studio.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. I criteri di esclusione sono:
  • Una o più condizioni mediche significative che, a giudizio del medico, precludono la partecipazione all'intervento di deambulazione o allenamento della forza.
  • Incapace di camminare o impegnarsi in attività fisica di intensità moderata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di intervento
Questo è uno studio di intervento a braccio singolo che include valutazioni e questionari in diversi punti temporali mentre i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale vengono sottoposti a chemioterapia e a 6 mesi dopo la chemioterapia. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di indossare un FitBit fornito dal team di ricerca e di accettare il download dei dati FitBit durante le visite cliniche di chemioterapia regolarmente programmate per valutare l'impegno nell'attività fisica. I partecipanti allo studio completeranno questionari, un registro degli esercizi e invieranno campioni di sangue come punti temporali multipli.
Comportamentale: Impegno nell'attività fisica
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di indossare un FitBit fornito dal team di ricerca e di accettare il download dei dati FitBit durante le visite cliniche di chemioterapia regolarmente programmate. I partecipanti completeranno anche un registro degli esercizi giornalieri per registrare il numero totale di minuti camminati e il numero totale di passi dal FitBit.
Altro: Questionari
I partecipanti allo studio completeranno i seguenti questionari: Health Behavior Questionnaire (HBQ), Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), 4.4.5 Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT- F), funzione cognitiva PROMIS (modulo breve 8a), valutazione funzionale del gruppo cancro-ginecologia oncologica-neurotossicità (FACT/GOG-NTX-12) versione 4, indagine nutrizionale, autoefficacia percepita per l'autogestione della fatica (PSEFSM),

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la variazione di p16 dal basale alla fine della chemioterapia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Confrontare la variazione di p16 dal basale alla fine della chemioterapia per i pazienti che hanno ricevuto un intervento di attività fisica con il valore storico osservato in studi precedenti (LCCC810 e 1027) di pazienti simili che non hanno partecipato a un intervento di attività fisica.
Basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura l'associazione dei livelli di attività fisica (passi Fitbit e allenamento della forza) con il cambiamento dei livelli di p16
Lasso di tempo: Basale, durante la chemioterapia (dalla 1a infusione all'ultima infusione, che varia ampiamente in base al regime chemioterapico -- da 12 settimane a 30 settimane) e 12 mesi dopo il basale
Caricherà Fitbit e raccoglierà dati sull'allenamento della forza per valutare l'associazione dei livelli di attività fisica (passi Fitbit) con il cambiamento nei livelli p16.
Basale, durante la chemioterapia (dalla 1a infusione all'ultima infusione, che varia ampiamente in base al regime chemioterapico -- da 12 settimane a 30 settimane) e 12 mesi dopo il basale
Misurare le associazioni tra peso, attività fisica e dieta durante la chemioterapia.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Somministrerà il NHANES Nutrition Survey in diversi momenti durante lo studio. Il sondaggio NHANES non è una scala. Non è segnato. È descrittivo, chiedendo informazioni sulla frequenza di consumo di articoli specifici.
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) valutata dal FACT/GOG-NTX
Lasso di tempo: Basale, durante la chemioterapia (dalla 1a infusione all'ultima infusione, che varia ampiamente in base al regime chemioterapico -- da 12 settimane a 30 settimane), 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Amministrerà lo strumento FACT/GOG-NTX.
Basale, durante la chemioterapia (dalla 1a infusione all'ultima infusione, che varia ampiamente in base al regime chemioterapico -- da 12 settimane a 30 settimane), 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) valutata dal CTCAE.
Lasso di tempo: Basale, durante la chemioterapia (dalla 1a infusione all'ultima infusione, che varia ampiamente in base al regime chemioterapico -- da 12 settimane a 30 settimane), 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Amministrerà il CTCAE.
Basale, durante la chemioterapia (dalla 1a infusione all'ultima infusione, che varia ampiamente in base al regime chemioterapico -- da 12 settimane a 30 settimane), 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) valutata dal PRO-CTCAE.
Lasso di tempo: Basale, durante la chemioterapia (dalla 1a infusione all'ultima infusione, che varia ampiamente in base al regime chemioterapico -- da 12 settimane a 30 settimane), 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Amministrerà il PRO-CTCAE.
Basale, durante la chemioterapia (dalla 1a infusione all'ultima infusione, che varia ampiamente in base al regime chemioterapico -- da 12 settimane a 30 settimane), 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) valutata dall'SPPB.
Lasso di tempo: Basale, durante la chemioterapia (dalla 1a infusione all'ultima infusione, che varia ampiamente in base al regime chemioterapico -- da 12 settimane a 30 settimane), 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Amministrerà la Short Physical Performance Battery (SPPB).
Basale, durante la chemioterapia (dalla 1a infusione all'ultima infusione, che varia ampiamente in base al regime chemioterapico -- da 12 settimane a 30 settimane), 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Misurare l'associazione di p16 con i cambiamenti nelle misure di QOL come valutato dal FACT-G
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Somministrerà il questionario FACT-G. Il FACT-G è valutato in una scala di tipo Likert da 0+per niente a 4=molto. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Le sottoscale sono fisiche, sociali/familiari, emotive e funzionali, che vengono analizzate separatamente e possono essere combinate in un punteggio FACT-G totale.
Basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Misurare l'associazione di p16 con i cambiamenti nelle misure di QOL come valutato dal FACIT-F
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Somministrerà il questionario FACIT-F. Questa scala di tipo Likert va da 0=per niente a 4=molto, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento. Nessuna sottoscala.
Basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Misurare l'associazione di p16 con i cambiamenti nelle misure della qualità della vita come valutato dall'MHI-17
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Somministrerà il questionario sulla salute MHI-17. Questa misura di 17 item è composta da due sottoscale: Ansia e Depressione. La scala di tipo Likert va da 0=sempre a 5=nessuna volta. Punteggi più alti indicano maggiore ansia o depressione. Le due sottoscale non sono combinate in un punteggio MHI.
Basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Misurare l'associazione di p16 con i cambiamenti nelle misure di qualità della vita come valutato dal questionario sulla limitazione dell'attività sociale MOS
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Amministrare il questionario sulla limitazione delle attività sociali del MOS. Stiamo usando solo un articolo di questa scala. Il punteggio di tipo Likert va da 0=sempre a 4=nessuna volta. Un punteggio più alto indica una minore interferenza con le attività sociali.
Basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Misurare l'associazione di p16 con i cambiamenti nelle misure di QOL valutati dal supporto strumentale PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Somministrare il questionario di supporto strumentale PROMIS. Questa scala tipo Likert va da 1=mai a 5=sempre. Punteggio più alto significa maggiore supporto strumentale. Nessuna sottoscala.
Basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Misurare l'associazione di p16 con i cambiamenti nelle misure della qualità della vita come valutato dal questionario sull'isolamento sociale PROMIS.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Somministrare il questionario PROMIS sull'isolamento sociale. Il punteggio di tipo Likert va da 0=mai a 5=sempre. Un punteggio più alto indica un maggiore isolamento sociale. Nessuna sottoscala.
Basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Misurare l'associazione di p16 con i cambiamenti nelle misure di QOL come valutato dal PROMIS Global Health
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Amministrare il questionario sulla salute globale PROMIS. Scala tipo Likert da 0=ottimo a 4=scarso. Un punteggio più alto indica una salute globale inferiore. Nessuna sottoscala.
Basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Misura l'associazione di p16 con i cambiamenti nella cognizione da parte della funzione cognitiva PROMIS-Forma breve
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale
Somministrerà il PROMIS Cognitive Function-Short Form (8a). Questa scala tipo Likert va da 1=molto spesso a 5=mai. Punteggi più alti indicano una funzione cognitiva più elevata. Nessuna sottoscala.
Basale, 6 mesi dopo il basale
Misurare l'associazione di p16 con i cambiamenti nella cognizione mediante il test di concentrazione della memoria benedetta (BOMC)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale
Somministrerà il test di concentrazione della memoria benedetta (BOMC).
Basale, 6 mesi dopo il basale
Misurare l'associazione di p16 con i cambiamenti nello stato funzionale mediante il test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale
Amministra il Timed Up and Go Test
Basale, 6 mesi dopo il basale
Misurare l'associazione di p16 con i cambiamenti nello stato funzionale da parte del Medical Outcomes Survey.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale
Amministrare l'indagine sui risultati medici. Scala tipo Likert da 0=senza aiuto a 2=completamente incapace. Punteggio più alto significa più limitazioni. Nessuna sottoscala.
Basale, 6 mesi dopo il basale
Misurare l'associazione di p16 con i cambiamenti nello stato funzionale con l'indagine sulle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale
Amministrare le attività strumentali del sondaggio sulla vita quotidiana. Questa scala di tipo Likelrt va da 0=senza aiuto a 2=completamente incapace. Punteggi più alti significano maggiori limitazioni. Nessuna sottoscala.
Basale, 6 mesi dopo il basale
Misurare l'associazione di p16 con i cambiamenti nello stato funzionale con il Karnofsky Performance Status
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale
Amministrare il Karnofsky Performance Status
Basale, 6 mesi dopo il basale
Misurare l'associazione di p16 con il numero del questionario sulle cadute
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale
Una domanda riguarderà le cadute negli ultimi 6 mesi.
Basale, 6 mesi dopo il basale
Misurare l'associazione di p16 con limitazioni nel camminare per un isolato
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale
Una domanda chiederà se la salute del partecipante limita la sua capacità di camminare di un isolato = intervallo da 0 = molto limitato a 2 = per niente limitato
Basale, 6 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'associazione di p16 con la composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, durante la chemioterapia (dalla 1a infusione all'ultima infusione, che varia ampiamente in base al regime chemioterapico -- da 12 settimane a 30 settimane), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Valutare l'associazione di p16 con le misure della composizione corporea (Bioimpedenza, DEXA o BMI) al basale e nel tempo. p16 è il risultato di interesse. Analizzeremo la correlazione tra p16 e (1) DEXA o (2) BMI o (3) bioimpedenza -- BMI sarà disponibile per tutti i partecipanti, mentre DEXA e le misure di bioimpedenza non saranno necessariamente disponibili per tutti i partecipanti.
Basale, durante la chemioterapia (dalla 1a infusione all'ultima infusione, che varia ampiamente in base al regime chemioterapico -- da 12 settimane a 30 settimane), 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
Variazione media di p16 tra il basale e la fine della chemio, rispetto agli studi precedenti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale
Variazione media dei livelli di p16 misurati tra il basale e la fine della chemioterapia, rispetto al valore storico osservato in studi precedenti (LCCC810 e 1027) di pazienti simili che non hanno partecipato a un intervento di attività fisica
Basale, 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyman B. Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1749

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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