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Auswirkungen von Aerobic- und Kraftübungen zu Hause während der Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium auf Biomarker des Alterns

30. November 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Auswirkungen von Aerobic- und Kraftübungen zu Hause während der Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium auf Biomarker des Alterns und von Patienten berichtete Symptome und Ergebnisse

Zweck: Bestimmung, ob körperliche Aktivität während der Chemotherapie einen mäßigenden Effekt auf den Anstieg der p16-Spiegel während der Chemotherapie hat.

Teilnehmer: 100 Patientinnen im Alter von 21-64 Jahren mit einer Brustkrebsdiagnose im Stadium I-III, die kurz vor dem Beginn einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie stehen.

Verfahren: Die Studie umfasst das Screening, die Rekrutierung und Zustimmung von 100 in Frage kommenden Brustkrebspatientinnen, die kurz vor dem Beginn einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie stehen und sich bereit erklären, an einer körperlichen Aktivitätsintervention teilzunehmen, ein gedrucktes tägliches Übungsprotokoll zu führen, ein FitBit zu tragen, Fragebögen und Bewertungen auszufüllen, und liefern Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gesamtfokus dieser Studie bleibt die Untersuchung von Zusammenhängen zwischen p16 und Beurteilungen (unabhängig und von Patienten berichtet) der chemotherapiebedingten Toxizität (Nebenwirkungen und Symptome) und von Patienten berichteten Maßen für Funktion und Lebensqualität. Das Forschungsteam hat festgestellt, dass p16 während der Chemotherapie dramatisch ansteigt und dass die p16-Spiegel bei Personen ähnlichen Alters bei denen, die Sport treiben, niedriger sind als bei denen, die sitzend sind. Das Forschungsteam stellt die Hypothese auf, dass körperliche Aktivität während der Chemotherapie einen mäßigenden Effekt auf den Anstieg der p16-Spiegel während der Chemotherapie haben wird. Um diese Hypothese zu testen, schlägt die Studie vor, auf einer abgeschlossenen Studie, LCCC1334, aufzubauen und 100 auswertbare Patienten im Alter von 21 bis 64 Jahren mit einer Brustkrebsdiagnose im Stadium I-III aufzunehmen, die kurz vor dem Beginn einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie in einer Intervention stehen, die beides beinhaltet Aerobic- und Widerstandsübungen.

Die Ergebnisse von LCCC1334 und der vorgeschlagenen Studie LCCC1749 werden verwendet, um Nachweise für einen zukünftigen Förderantrag zur Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie in einer größeren Studienpopulation zu liefern, um (1) die Wirkung körperlicher Aktivität auf die p16-Spiegel während der Chemotherapie zu ermitteln und ( 2) weiter auswerten, wie p16-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Chemotherapie mit Messwerten der behandlungsbedingten Toxizität und den von den Patienten berichteten Ergebnissen im Laufe der Zeit korrelieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch vorläufige Beweise für weitere Untersuchungen der potenziellen Vorteile von Bewegung während einer frühen Brustkrebs-Chemotherapie liefern, um (1) die Häufigkeit und Schwere der peripheren Neuropathie zu verringern und (2) die Schnittstelle zwischen Müdigkeit und wahrgenommenen kognitiven Defiziten zu bewältigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kirsten A. Nyrop, PhD
        • Hauptermittler:
          • Hyman B. Muss, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer müssen alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
  • 21 bis 64 Jahre alt, weiblich
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I, II oder III (wenn die Patientin mehr als einen Brustkrebs hatte, dann die letzte Diagnose)
  • Planmäßiger Beginn einer geeigneten adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie gemäß den NCCN-Richtlinien (www.nccn.org). Patienten, die eine Anti-HER-2-Therapie erhalten, sind geeignet, aber die Intervention wird nur während des Chemotherapie-Teils des Regimes getestet.
  • Englisch sprechend
  • Vom IRB genehmigte, unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Zustimmung des behandelnden Arztes zur Ausübung mäßiger körperlicher Aktivität
  • Vom Patienten beurteilte Fähigkeit, zu gehen und sich an moderater körperlicher Aktivität zu beteiligen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Ausschlusskriterien sind:
  • Eine oder mehrere signifikante Erkrankungen, die nach Einschätzung des Arztes die Teilnahme an der Geh- oder Krafttrainingsintervention ausschließen.
  • Unfähig zu gehen oder sich an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität zu beteiligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionskohorte
Dies ist eine einarmige Interventionsstudie, die Bewertungen und Fragebögen zu mehreren Zeitpunkten umfasst, wenn Brustkrebspatientinnen im Frühstadium einer Chemotherapie unterzogen werden, und 6 Monate nach der Chemotherapie. Die Studienteilnehmer werden gebeten, ein vom Forschungsteam bereitgestelltes FitBit zu tragen und dem Herunterladen von FitBit-Daten während regelmäßig geplanter Besuche in Chemotherapie-Kliniken zuzustimmen, um das Engagement bei körperlicher Aktivität zu bewerten. Die Studienteilnehmer füllen Fragebögen und ein Übungsprotokoll aus und reichen zu mehreren Zeitpunkten Blutproben ein.
Verhalten: Engagement in körperlicher Aktivität
Die Studienteilnehmer werden gebeten, ein vom Forschungsteam bereitgestelltes FitBit zu tragen und dem Herunterladen von FitBit-Daten während regelmäßig geplanter Besuche in Chemotherapie-Kliniken zuzustimmen. Die Teilnehmer führen außerdem ein tägliches Übungsprotokoll aus, um die Gesamtzahl der gelaufenen Minuten und die Gesamtzahl der Schritte vom FitBit aufzuzeichnen.
Sonstiges: Fragebögen
Die Studienteilnehmer füllen die folgenden Fragebögen aus: Health Behavior Questionnaire (HBQ), Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), 4.4.5 Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Müdigkeit (FACIT- F), PROMIS Cognitive Function (Short Form 8a), Functional Assessment of Cancer-Gynecology Oncology Group-Neurottoxicity (FACT/GOG-NTX-12) Version 4, Nutrition Survey, Perceived Self-Efficacy for Fatigue Self-Management (PSEFSM),

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung von p16 vom Ausgangswert bis zum Ende der Chemotherapie
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Vergleichen Sie die Veränderung von p16 vom Ausgangswert bis zum Ende der Chemotherapie bei Patienten, die eine Intervention zur körperlichen Aktivität erhalten, mit dem historischen Wert, der in früheren Studien (LCCC810 und 1027) bei ähnlichen Patienten beobachtet wurde, die nicht an einer Intervention zur körperlichen Aktivität teilgenommen haben.
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität (Fitbit-Schritte und Krafttraining) und der Veränderung der p16-Werte
Zeitfenster: Baseline, während der Chemotherapie (von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion, die je nach Chemotherapieschema stark variiert – von 12 Wochen bis 30 Wochen) und 12 Monate nach Baseline
Lädt Fitbit hoch und sammelt Krafttrainingsdaten, um die Assoziation von körperlichen Aktivitätsniveaus (Fitbit-Schritten) mit Änderungen der p16-Werte zu bewerten.
Baseline, während der Chemotherapie (von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion, die je nach Chemotherapieschema stark variiert – von 12 Wochen bis 30 Wochen) und 12 Monate nach Baseline
Messen Sie Zusammenhänge zwischen Gewicht, körperlicher Aktivität und Ernährung während der Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Wird die NHANES Nutrition Survey zu mehreren Zeitpunkten während der Studie durchführen. Die NHANES-Umfrage ist keine Skala. Es wird nicht gewertet. Es ist beschreibend und fragt nach der Häufigkeit des Konsums bestimmter Artikel.
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) gemäß Bewertung durch FACT/GOG-NTX
Zeitfenster: Baseline, während der Chemotherapie (von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion, die je nach Chemotherapieschema stark variiert – von 12 Wochen bis 30 Wochen), 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Verwaltet das FACT/GOG-NTX-Instrument.
Baseline, während der Chemotherapie (von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion, die je nach Chemotherapieschema stark variiert – von 12 Wochen bis 30 Wochen), 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN), wie vom CTCAE bewertet.
Zeitfenster: Baseline, während der Chemotherapie (von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion, die je nach Chemotherapieschema stark variiert – von 12 Wochen bis 30 Wochen), 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Wird die CTCAE verwalten.
Baseline, während der Chemotherapie (von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion, die je nach Chemotherapieschema stark variiert – von 12 Wochen bis 30 Wochen), 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN), wie von PRO-CTCAE bewertet.
Zeitfenster: Baseline, während der Chemotherapie (von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion, die je nach Chemotherapieschema stark variiert – von 12 Wochen bis 30 Wochen), 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Wird das PRO-CTCAE verwalten.
Baseline, während der Chemotherapie (von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion, die je nach Chemotherapieschema stark variiert – von 12 Wochen bis 30 Wochen), 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN), wie vom SPPB bewertet.
Zeitfenster: Baseline, während der Chemotherapie (von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion, die je nach Chemotherapieschema stark variiert – von 12 Wochen bis 30 Wochen), 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Verwaltet die Short Physical Performance Battery (SPPB).
Baseline, während der Chemotherapie (von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion, die je nach Chemotherapieschema stark variiert – von 12 Wochen bis 30 Wochen), 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Messen Sie die Assoziation von p16 mit Änderungen der QOL-Maßnahmen, wie von FACT-G bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Wird den FACT-G-Fragebogen verwalten. Der FACT-G wird auf einer Likert-Skala von 0+überhaupt nicht bis 4=sehr bewertet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Subskalen sind körperlich, sozial/familiär, emotional und funktional – die separat analysiert und zu einem FACT-G-Gesamtwert kombiniert werden können.
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Messen Sie die Assoziation von p16 mit Änderungen der QOL-Maßnahmen, wie sie vom FACIT-F bewertet werden
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Wird den FACIT-F-Fragebogen verwalten. Diese Likert-Skala reicht von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr, wobei höhere Werte eine höhere Ermüdung bedeuten. Keine Subskalen.
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Messen Sie die Assoziation von p16 mit Änderungen der QOL-Maßnahmen, wie sie vom MHI-17 bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Verwaltet den MHI-17-Gesundheitsfragebogen. Dieses aus 17 Items bestehende Maß besteht aus zwei Subskalen – Angst und Depression. Die Likert-Skala reicht von 0 = immer bis 5 = nie. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angst oder Depression hin. Die beiden Subskalen werden nicht zu einem MHI-Score kombiniert.
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Messen Sie die Assoziation von p16 mit Änderungen der QOL-Maßnahmen, wie durch den MOS-Fragebogen zur Begrenzung der sozialen Aktivität bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Verwalten Sie den MOS-Fragebogen zur Einschränkung der sozialen Aktivität. Wir verwenden nur ein Item dieser Skala. Das Likert-Scoring ist 0 = immer bis 4 = nie. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine geringere Beeinträchtigung sozialer Aktivitäten.
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Messen Sie die Assoziation von p16 mit Änderungen der QOL-Maßnahmen, wie sie vom PROMIS Instrumental Support bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Verwalten Sie den PROMIS Instrumental Support Questionnaire. Diese Likert-Skala reicht von 1=nie bis 5=immer. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere instrumentale Unterstützung. Keine Subskalen.
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Messen Sie die Assoziation von p16 mit Änderungen der QOL-Maßnahmen, wie sie mit dem PROMIS-Fragebogen zur sozialen Isolation bewertet wurden.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Verwalten Sie den PROMIS-Fragebogen zur sozialen Isolation. Das Likert-Scoring geht von 0=nie bis 5=immer. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr soziale Isolation. Keine Subskalen.
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Messen Sie die Assoziation von p16 mit Änderungen der QOL-Maßnahmen, wie von PROMIS Global Health bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Verwalte den globalen PROMIS-Gesundheitsfragebogen. Likert-Skala von 0 = ausgezeichnet bis 4 = schlecht. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine niedrigere globale Gesundheit. Keine Subskalen.
Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Messen Sie die Assoziation von p16 mit kognitiven Veränderungen durch die PROMIS Cognitive Function-Short Form
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
Verwaltet die PROMIS Cognitive Function-Short Form (8a). Diese Likert-Skala reicht von 1=sehr oft bis 5=nie. Höhere Werte bedeuten eine höhere kognitive Funktion. Keine Subskalen.
Baseline, 6 Monate nach Baseline
Messung der Assoziation von p16 mit kognitiven Veränderungen durch den Blessed Memory Concentration Test (BOMC)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
Führt den Blessed Memory Concentration Test (BOMC) durch.
Baseline, 6 Monate nach Baseline
Messen Sie die Assoziation von p16 mit Änderungen des Funktionsstatus durch den Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
Führen Sie den Timed Up and Go-Test durch
Baseline, 6 Monate nach Baseline
Messen Sie die Assoziation von p16 mit Änderungen des funktionellen Status durch die Medical Outcomes Survey.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
Verwalten Sie die Umfrage zu medizinischen Ergebnissen. Likert-Skala von 0 = ohne Hilfe bis 2 = völlig unfähig. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Einschränkungen. Keine Subskala.
Baseline, 6 Monate nach Baseline
Messen Sie die Assoziation von p16 mit Änderungen des Funktionsstatus mit der Instrumental Activities of Daily Living Survey
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
Verwalten Sie die instrumentellen Aktivitäten der Daily Living Survey. Diese Likelrt-Skala reicht von 0 = ohne Hilfe bis 2 = völlig unfähig. Höhere Werte bedeuten größere Einschränkungen. Keine Subskala.
Baseline, 6 Monate nach Baseline
Messen Sie die Assoziation von p16 mit Änderungen des Funktionsstatus mit dem Karnofsky Performance Status
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
Verwalten Sie den Karnofsky-Leistungsstatus
Baseline, 6 Monate nach Baseline
Messen Sie die Assoziation von p16 mit der Nummer des Sturzfragebogens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
Bei einer Frage geht es um Stürze innerhalb der letzten 6 Monate.
Baseline, 6 Monate nach Baseline
Messen Sie die Assoziation von p16 mit Einschränkungen beim Gehen einen Block
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
Eine Frage wird danach fragen, ob die Gesundheit des Teilnehmers seine Fähigkeit einschränkt, einen Block zu gehen = Bereich 0 = stark eingeschränkt bis 2 = überhaupt nicht eingeschränkt
Baseline, 6 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Assoziation von p16 mit der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, während der Chemotherapie (von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion, die je nach Chemotherapieschema stark variiert – von 12 Wochen bis 30 Wochen), 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Bewerten Sie die Assoziation von p16 mit Körperzusammensetzungsmessungen (Bioimpedanz, DEXA oder BMI) zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit. p16 ist das Ergebnis von Interesse. Wir werden die Korrelation zwischen p16 und (1) DEXA oder (2) BMI oder (3) Bioimpedanz analysieren – der BMI wird für alle Teilnehmer verfügbar sein, während DEXA- und Bioimpedanzmessungen nicht unbedingt für alle Teilnehmer verfügbar sein werden.
Baseline, während der Chemotherapie (von der ersten Infusion bis zur letzten Infusion, die je nach Chemotherapieschema stark variiert – von 12 Wochen bis 30 Wochen), 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Mittlere Veränderung von p16 zwischen Baseline und Ende der Chemotherapie im Vergleich zu früheren Studien
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
Mittlere Veränderung der p16-Spiegel, gemessen zwischen Baseline und Ende der Chemotherapie, im Vergleich zum historischen Wert, der in früheren Studien (LCCC810 und 1027) bei ähnlichen Patienten beobachtet wurde, die nicht an einer Intervention zur körperlichen Aktivität teilgenommen haben
Baseline, 6 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyman B. Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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