Impacto de los ejercicios aeróbicos y de fuerza en el hogar durante la quimioterapia para el cáncer de mama temprano en los biomarcadores del envejecimiento
26 de marzo de 2025 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Impacto de los ejercicios aeróbicos y de fuerza en el hogar durante la quimioterapia para el cáncer de mama temprano en los biomarcadores del envejecimiento y los síntomas y resultados informados por los pacientes
Propósito: Determinar si la actividad física durante la quimioterapia tendrá un efecto moderador sobre los aumentos en los niveles de p16 durante la quimioterapia.
Participantes: 100 pacientes de 21 a 64 años con diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-III que están a punto de comenzar quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
Procedimientos: el estudio incluye la detección, el reclutamiento y el consentimiento de 100 pacientes elegibles con cáncer de mama que están a punto de comenzar la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante y aceptan participar en una intervención de actividad física, mantener un registro de ejercicio diario impreso, usar un FitBit, completar cuestionarios y evaluaciones, y proporcionar muestras de sangre en varios puntos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque general de este estudio sigue siendo la investigación de las asociaciones entre p16 y las evaluaciones (independientes e informadas por el paciente) de la toxicidad relacionada con la quimioterapia (eventos adversos y síntomas) y las medidas de función y calidad de vida informadas por el paciente. El equipo de investigación ha determinado que p16 aumenta dramáticamente durante la quimioterapia y que los niveles de p16 entre personas de edad similar son más bajos entre quienes hacen ejercicio en comparación con quienes son sedentarios. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que la participación en la actividad física durante la quimioterapia tendrá un efecto moderador sobre los aumentos en los niveles de p16 durante la quimioterapia. Para probar esta hipótesis, el estudio propone basarse en un ensayo completo, LCCC1334, e inscribir a 100 pacientes evaluables de 21 a 64 años de edad con un diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-III que están a punto de comenzar quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en una intervención que implica tanto ejercicios aeróbicos y de resistencia.
Los resultados de LCCC1334 y del estudio propuesto, LCCC1749, se utilizarán para proporcionar evidencia para una futura solicitud de subvención para realizar un ensayo controlado aleatorio en una población de estudio más grande para (1) establecer el efecto de la actividad física en los niveles de p16 durante la quimioterapia y ( 2) evaluar más a fondo cómo los niveles de p16 basales y posteriores a la quimioterapia se correlacionan con las medidas de toxicidad relacionada con el tratamiento y los resultados informados por el paciente a lo largo del tiempo. Los hallazgos de este estudio también proporcionarán evidencia preliminar para futuras investigaciones sobre los posibles beneficios del ejercicio durante la quimioterapia temprana contra el cáncer de mama para (1) reducir la incidencia y la gravedad de la neuropatía periférica y (2) controlar la interfaz de la fatiga y los déficits cognitivos percibidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 64 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos del estudio deben cumplir con todos los criterios de inclusión enumerados a continuación para participar en este estudio:
- 21 a 64 años de edad, mujer
- Cáncer de mama en estadio I, II o III confirmado histológicamente (si la paciente ha tenido más de un cáncer de mama, entonces el diagnóstico más reciente)
- Programado para comenzar un régimen de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante apropiado según lo definido por las pautas de NCCN (www.nccn.org). Los pacientes que reciben terapia anti-HER-2 son elegibles, pero la intervención solo se evaluará durante la parte de quimioterapia del régimen.
- Habla ingles
- Aprobado por IRB, consentimiento informado por escrito firmado
- Aprobación de su médico tratante para participar en actividad física de intensidad moderada
- Capacidad evaluada por el paciente para caminar y realizar actividad física moderada
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio. Los criterios de exclusión son:
- Una o más condiciones médicas significativas que, a juicio del médico, impiden la participación en la intervención de caminata o entrenamiento de fuerza.
- Incapaz de caminar o realizar actividad física de intensidad moderada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de intervención
Este es un estudio de intervención de un solo grupo que incluye evaluaciones y cuestionarios en varios puntos temporales a medida que las pacientes con cáncer de mama en etapa inicial se someten a quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.
Se les pedirá a los participantes del estudio que usen un FitBit proporcionado por el equipo de investigación y acepten las descargas de datos de FitBit durante las visitas programadas regulares a la clínica de quimioterapia para evaluar la participación en la actividad física.
Los participantes del estudio completarán cuestionarios, un registro de ejercicios y enviarán muestras de sangre en múltiples puntos de tiempo.
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A los participantes del estudio se les pedirá que usen un FitBit proporcionado por el equipo de investigación y acepten las descargas de datos de FitBit durante las visitas programadas regulares a la clínica de quimioterapia.
Los participantes también completarán un registro de ejercicio diario para registrar la cantidad total de minutos caminados y la cantidad total de pasos del FitBit.
Los participantes del estudio completarán los siguientes cuestionarios: Health Behavior Questionnaire (HBQ), Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), 4.4.5 Functional Assessment of Chronic Endness Therapy-Fatigue (FACIT- F), función cognitiva de PROMIS (formulario abreviado 8a), evaluación funcional del cáncer, grupo de ginecología y oncología, neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX-12), versión 4, encuesta sobre nutrición, autoeficacia percibida para el autocontrol de la fatiga (PSEFSM),
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el cambio en p16 desde el inicio hasta el final de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Compare el cambio en p16 desde el inicio hasta el final de la quimioterapia para pacientes que recibieron una intervención de actividad física con el valor histórico observado en estudios previos (LCCC810 y 1027) de pacientes similares que no participaron en una intervención de actividad física.
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mida la asociación de los niveles de actividad física (pasos de Fitbit y entrenamiento de fuerza) con el cambio en los niveles de p16
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la quimioterapia (desde la primera infusión hasta la última infusión, que varía ampliamente según el régimen de quimioterapia, de 12 semanas a 30 semanas), y 12 meses después de la línea de base
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Cargará Fitbit y recopilará datos de entrenamiento de fuerza para evaluar la asociación de los niveles de actividad física (pasos de Fitbit) con el cambio en los niveles de p16.
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Línea de base, durante la quimioterapia (desde la primera infusión hasta la última infusión, que varía ampliamente según el régimen de quimioterapia, de 12 semanas a 30 semanas), y 12 meses después de la línea de base
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Mida las asociaciones entre el peso, la actividad física y la dieta durante la quimioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Administrará la Encuesta de Nutrición NHANES en varios momentos durante el estudio.
La encuesta NHANES no es una escala.
No está puntuado.
Es descriptivo, preguntando sobre la frecuencia de consumo de artículos específicos.
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) evaluada por FACT/GOG-NTX
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la quimioterapia (desde la primera infusión hasta la última infusión, que varía ampliamente según el régimen de quimioterapia, de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Administrará el instrumento FACT/GOG-NTX.
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Línea de base, durante la quimioterapia (desde la primera infusión hasta la última infusión, que varía ampliamente según el régimen de quimioterapia, de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) evaluada por el CTCAE.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la quimioterapia (desde la primera infusión hasta la última infusión, que varía ampliamente según el régimen de quimioterapia, de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Administrará el CTCAE.
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Línea de base, durante la quimioterapia (desde la primera infusión hasta la última infusión, que varía ampliamente según el régimen de quimioterapia, de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) evaluada por el PRO-CTCAE.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la quimioterapia (desde la primera infusión hasta la última infusión, que varía ampliamente según el régimen de quimioterapia, de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Administrará el PRO-CTCAE.
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Línea de base, durante la quimioterapia (desde la primera infusión hasta la última infusión, que varía ampliamente según el régimen de quimioterapia, de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) evaluada por la SPPB.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la quimioterapia (desde la primera infusión hasta la última infusión, que varía ampliamente según el régimen de quimioterapia, de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Administrará la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB).
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Línea de base, durante la quimioterapia (desde la primera infusión hasta la última infusión, que varía ampliamente según el régimen de quimioterapia, de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Mida la asociación de p16 con cambios en las medidas de calidad de vida evaluadas por FACT-G
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Administrará el Cuestionario FACT-G.
El FACT-G se puntúa en una escala tipo Likert de 0+nada a 4=mucho.
Las puntuaciones más altas significan una mayor calidad de vida.
Las subescalas son física, social/familiar, emocional y funcional, que se analizan por separado y se pueden combinar en una puntuación FACT-G total.
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Mida la asociación de p16 con cambios en las medidas de calidad de vida según lo evaluado por el FACIT-F
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Administrará el Cuestionario FACIT-F.
Esta escala tipo Likert va de 0 = nada a 4 = mucho, donde las puntuaciones más altas significan una mayor fatiga.
Sin subescalas.
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Mida la asociación de p16 con cambios en las medidas de calidad de vida evaluadas por el MHI-17
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Administrará el Cuestionario de Salud MHI-17.
Esta medida de 17 elementos consta de dos subescalas: ansiedad y depresión.
La escala tipo Likert va de 0= todo el tiempo a 5= nunca.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad o depresión.
Las dos subescalas no se combinan en una puntuación MHI.
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Mida la asociación de p16 con cambios en las medidas de calidad de vida según lo evaluado por el Cuestionario de limitación de actividad social de MOS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Administrar el Cuestionario de Limitación de la Actividad Social de MOS.
Estamos usando solo un ítem de esta escala.
La puntuación tipo Likert es 0 = todo el tiempo a 4 = nunca.
Una puntuación más alta significa menos interferencia con las actividades sociales.
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Mida la asociación de p16 con cambios en las medidas de calidad de vida evaluadas por el apoyo instrumental de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Administrar el Cuestionario de Apoyo Instrumental PROMIS.
Esta escala tipo Likert es de 1=nunca a 5=siempre.
Una puntuación más alta significa un apoyo instrumental más alto.
Sin subescalas.
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Mida la asociación de p16 con cambios en las medidas de calidad de vida según lo evaluado por el Cuestionario de aislamiento social PROMIS.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Administrar el Cuestionario de Aislamiento Social PROMIS.
La puntuación tipo Likert es de 0=nunca a 5=siempre.
Una puntuación más alta significa más aislamiento social.
Sin subescalas.
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Mida la asociación de p16 con cambios en las medidas de calidad de vida evaluadas por PROMIS Global Health
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Administrar el Cuestionario de Salud Global PROMIS.
Escala tipo Likert de 0=excelente a 4=malo.
Una puntuación más alta significa una salud global más baja.
Sin subescalas.
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Mida la asociación de p16 con cambios en la cognición mediante la función cognitiva de PROMIS: forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Administrará el formulario abreviado de función cognitiva PROMIS (8a).
Esta escala tipo Likert va de 1=muy a menudo a 5=nunca.
Las puntuaciones más altas significan una función cognitiva más alta.
Sin subescalas.
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Mida la asociación de p16 con cambios en la cognición mediante la prueba de concentración de memoria bendita (BOMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Administrará la prueba de concentración de memoria bendita (BOMC).
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Mida la asociación de p16 con cambios en el estado funcional mediante la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Administrar la prueba Timed Up and Go
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Mida la asociación de p16 con cambios en el estado funcional mediante la Encuesta de resultados médicos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Administrar la Encuesta de Resultados Médicos.
Escala tipo Likert de 0=sin ayuda a 2=totalmente incapaz.
Una puntuación más alta significa más limitaciones.
Sin subescala.
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Medir asociación de p16 con cambios en el estado funcional con la Encuesta de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Administrar la Encuesta de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria.
Esta escala tipo Likelrt va de 0=sin ayuda a 2=totalmente incapaz.
Las puntuaciones más altas significan mayores limitaciones.
Sin subescala.
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Mida la asociación de p16 con cambios en el estado funcional con el estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Administrar el estado de rendimiento de Karnofsky
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Medir asociación de p16 con número de Cuestionario de Caída
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Una pregunta indagará sobre las caídas en los últimos 6 meses.
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Medir asociación de p16 con limitaciones para caminar una cuadra
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Una pregunta indagará si la salud del participante limita su capacidad para caminar una cuadra = rango 0 = muy limitado a 2 = nada limitado
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la asociación de p16 con la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la quimioterapia (desde la primera infusión hasta la última infusión, que varía ampliamente según el régimen de quimioterapia, de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Evalúe la asociación de p16 con medidas de composición corporal (bioimpedancia, DEXA o IMC) al inicio y con el tiempo.
p16 es el resultado de interés.
Analizaremos la correlación entre p16 y (1) DEXA o (2) IMC o (3) bioimpedancia: el IMC estará disponible para todos los participantes, mientras que las medidas de DEXA y bioimpedancia no estarán necesariamente disponibles para todos los participantes.
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Línea de base, durante la quimioterapia (desde la primera infusión hasta la última infusión, que varía ampliamente según el régimen de quimioterapia, de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses después de la línea de base y 12 meses después de la línea de base
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Cambio medio en p16 entre el inicio y el final de la quimioterapia, en comparación con estudios anteriores
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Cambio medio en los niveles de p16 medidos entre el inicio y el final de la quimioterapia, en comparación con el valor histórico observado en estudios anteriores (LCCC810 y 1027) de pacientes similares que no participaron en una intervención de actividad física
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyman B. Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .