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노화의 바이오마커에 대한 초기 유방암에 대한 화학 요법 중 가정 기반 에어로빅 및 근력 운동의 영향

2023년 11월 30일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

초기 유방암에 대한 화학 요법 중 가정 기반 에어로빅 및 근력 운동이 노화의 바이오마커와 환자가 보고한 증상 및 결과에 미치는 영향

목적: 화학 요법 중 신체 활동 참여가 화학 요법 중 p16 수준의 증가에 조절 효과가 있는지 확인합니다.

참가자: 21-64세의 1기-3기 유방암 진단을 받고 보조 또는 신보조 화학 요법을 시작하려는 환자 100명.

절차: 이 연구는 보조 또는 신보조 화학 요법을 시작하고 신체 활동 개입에 참여하고, 인쇄된 일일 운동 일지를 유지하고, FitBit을 착용하고, 설문지 및 평가를 완료하는 데 동의하는 100명의 적격 유방암 환자를 선별, 모집 및 동의하는 것을 수반합니다. 다양한 시점에서 혈액 샘플을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 초점은 p16과 화학 요법 관련 독성(부작용 및 증상)에 대한 평가(독립 및 환자 보고)와 환자가 보고한 기능 및 삶의 질 측정 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 연구팀은 화학 요법 중에 p16이 극적으로 증가하고 비슷한 연령대의 사람들 사이에서 p16 수준이 앉아있는 사람들에 비해 운동하는 사람들에서 더 낮다는 것을 확인했습니다. 연구팀은 화학 요법 중 신체 활동에 참여하는 것이 화학 요법 중 p16 수준의 증가에 조절 효과가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 이 연구는 완료된 시험인 LCCC1334를 기반으로 하고 21-64세의 1기-3기 유방암 진단을 받은 100명의 평가 가능한 환자를 등록할 것을 제안합니다. 에어로빅 및 저항 운동.

LCCC1334 및 제안된 연구인 LCCC1749의 결과는 (1) 화학 요법 중 p16 수준에 대한 신체 활동의 효과를 확립하고 ( 2) 기준선 및 화학요법 후 p16 수준이 시간 경과에 따른 치료 관련 독성 및 환자가 보고한 결과의 척도와 어떻게 상관관계가 있는지 추가로 평가합니다. 이 연구의 결과는 또한 (1) 말초 신경병증의 발생률과 중증도 감소, (2) 피로와 지각된 인지 결함의 인터페이스 관리를 위해 조기 유방암 화학 요법 동안 운동의 잠재적 이점에 대한 추가 조사를 위한 예비 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kirsten A. Nyrop, PhD
        • 수석 연구원:
          • Hyman B. Muss, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 아래 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
  • 21세~64세, 여성
  • 조직학적으로 확인된 1기, 2기 또는 3기 유방암(환자가 1개 이상의 유방암을 앓은 경우 가장 최근 진단)
  • NCCN 가이드라인(www.nccn.org)에 정의된 대로 적절한 보조제 또는 신보조제 화학 요법을 시작할 예정입니다. 항-HER-2 요법을 받는 환자는 자격이 있지만 개입은 요법의 화학 요법 부분 동안에만 테스트됩니다.
  • 영어로 말하기
  • IRB 승인, 서명된 서면 동의서
  • 중간 강도의 신체 활동에 참여하도록 치료 의사의 승인
  • 환자가 평가한 걷기 및 적당한 신체 활동 참여 능력
  • 모든 학습 요구 사항을 충족할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 기준선에서 임의의 제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다.
  • 의사의 판단에 따라 걷기 또는 근력 훈련 중재에 참여하는 것을 방해하는 하나 이상의 중요한 의학적 상태.
  • 걷거나 중간 강도의 신체 활동을 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 코호트
이것은 초기 단계의 유방암 환자가 화학 요법을 받을 때와 화학 요법 후 6개월에 여러 시점에서 평가 및 설문지를 포함하는 한 팔 개입 연구입니다. 연구 참가자는 신체 활동 참여도를 평가하기 위해 연구팀이 제공한 FitBit을 착용하고 정기적인 화학 요법 클리닉 방문 중에 FitBit 데이터 다운로드에 동의해야 합니다. 연구 참여자는 설문지, 운동 기록을 작성하고 혈액 샘플을 여러 시점으로 제출합니다.
행동: 신체 활동 참여
연구 참가자는 연구팀이 제공한 FitBit을 착용하고 정기 화학 요법 클리닉 방문 중에 FitBit 데이터 다운로드에 동의해야 합니다. 참가자는 또한 매일 운동 일지를 작성하여 FitBit에서 총 걸은 시간(분)과 총 걸음 수를 기록합니다.
다른: 설문지
연구 참가자는 다음 설문지를 작성합니다: 건강 행동 설문지(HBQ), 짧은 신체 수행 배터리(SPPB), 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G), 4.4.5 만성 질환 치료 기능 평가-피로(FACIT- F), PROMIS 인지 기능(약식 8a), 암-부인과 종양 그룹-신경독성의 기능적 평가(FACT/GOG-NTX-12) 버전 4, 영양 조사, 피로 자가 관리에 대한 인지된 자기 효능감(PSEFSM),

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 화학 요법 종료까지 p16의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
신체 활동 중재를 받는 환자의 기준선에서 화학 요법 종료까지 p16의 변화를 신체 활동 중재에 참여하지 않은 유사한 환자의 이전 연구(LCCC810 및 1027)에서 볼 수 있는 역사적 값과 비교합니다.
기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준(Fitbit 걸음 수 및 근력 운동)과 p16 수준의 변화 사이의 연관성을 측정합니다.
기간: 기준선, 화학 요법 중(첫 번째 주입부터 마지막 ​​주입까지, 화학 요법 요법에 따라 크게 다름 -- 12주에서 30주까지) 및 기준선 후 12개월
Fitbit을 업로드하고 근력 훈련 데이터를 수집하여 신체 활동 수준(Fitbit 단계)과 p16 수준의 변화의 연관성을 평가합니다.
기준선, 화학 요법 중(첫 번째 주입부터 마지막 ​​주입까지, 화학 요법 요법에 따라 크게 다름 -- 12주에서 30주까지) 및 기준선 후 12개월
화학 요법 중 체중, 신체 활동 및 식이 간의 연관성을 측정합니다.
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
연구 중 여러 시점에서 NHANES 영양 설문 조사를 시행합니다. NHANES 설문조사는 척도가 아닙니다. 득점되지 않습니다. 특정 항목의 소비 빈도에 대해 묻는 설명입니다.
기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
FACT/GOG-NTX로 평가한 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)
기간: 기준선, 화학 요법 중(첫 번째 주입부터 마지막 ​​주입까지, 화학 요법 요법에 따라 크게 다름 -- 12주에서 30주까지), 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
FACT/GOG-NTX 기기를 관리합니다.
기준선, 화학 요법 중(첫 번째 주입부터 마지막 ​​주입까지, 화학 요법 요법에 따라 크게 다름 -- 12주에서 30주까지), 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
CTCAE에 의해 평가된 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN).
기간: 기준선, 화학 요법 중(첫 번째 주입부터 마지막 ​​주입까지, 화학 요법 요법에 따라 크게 다름 -- 12주에서 30주까지), 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
CTCAE를 관리합니다.
기준선, 화학 요법 중(첫 번째 주입부터 마지막 ​​주입까지, 화학 요법 요법에 따라 크게 다름 -- 12주에서 30주까지), 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
PRO-CTCAE에 의해 평가된 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN).
기간: 기준선, 화학 요법 중(첫 번째 주입부터 마지막 ​​주입까지, 화학 요법 요법에 따라 크게 다름 -- 12주에서 30주까지), 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
PRO-CTCAE를 관리합니다.
기준선, 화학 요법 중(첫 번째 주입부터 마지막 ​​주입까지, 화학 요법 요법에 따라 크게 다름 -- 12주에서 30주까지), 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
SPPB에서 평가한 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN).
기간: 기준선, 화학 요법 중(첫 번째 주입부터 마지막 ​​주입까지, 화학 요법 요법에 따라 크게 다름 -- 12주에서 30주까지), 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
SPPB(Short Physical Performance Battery)를 시행합니다.
기준선, 화학 요법 중(첫 번째 주입부터 마지막 ​​주입까지, 화학 요법 요법에 따라 크게 다름 -- 12주에서 30주까지), 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
FACT-G에 의해 평가된 QOL 측정의 변화와 p16의 연관성 측정
기간: 기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
FACT-G 설문지를 관리합니다. FACT-G는 0+전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지 Likert 유형의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다. 하위 척도는 신체적, 사회적/가족적, 감정적, 기능적이며 개별적으로 분석되고 전체 FACT-G 점수로 결합될 수 있습니다.
기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
FACIT-F에 의해 평가된 QOL 측정의 변화와 p16의 연관성 측정
기간: 기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
FACIT-F 설문지를 관리합니다. 이 Likert 유형의 척도는 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다의 범위이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다. 하위 척도가 없습니다.
기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
MHI-17에 의해 평가된 QOL 측정의 변화와 p16의 연관성 측정
기간: 기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
MHI-17 건강 설문지를 관리합니다. 이 17개 항목 척도는 불안과 우울이라는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 리커트 유형 척도의 범위는 0=항상 ~ 5=전혀 그렇지 않습니다. 점수가 높을수록 불안이나 우울증이 높은 것을 나타냅니다. 두 하위 척도는 하나의 MHI 점수로 결합되지 않습니다.
기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
MOS 사회 활동 제한 설문지에 의해 평가된 QOL 측정의 변화와 p16의 연관성 측정
기간: 기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
MOS 사회 활동 제한 설문지를 관리합니다. 이 척도에서 한 항목만 사용하고 있습니다. 리커트 유형 점수는 0=항상 ~4=전혀 없음입니다. 점수가 높을수록 사회활동에 지장이 적음을 의미한다.
기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
PROMIS Instrumental Support에서 평가한 QOL 측정의 변화와 p16의 연관성을 측정합니다.
기간: 기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
PROMIS 기악 지원 설문지를 관리합니다. 이 리커트 유형 척도는 1=전혀 없음에서 5=항상입니다. 점수가 높을수록 도구적 지원이 높다는 것을 의미합니다. 하위 척도가 없습니다.
기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
PROMIS 사회적 격리 설문지에 의해 평가된 QOL 측정의 변화와 p16의 연관성을 측정합니다.
기간: 기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
PROMIS 사회적 고립 설문지를 관리합니다. 리커트 유형 점수는 0=전혀 없음 내지 5=항상이다. 점수가 높을수록 사회적 고립이 심함을 나타냅니다. 하위 척도가 없습니다.
기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
PROMIS Global Health에서 평가한 QOL 측정의 변화와 p16의 연관성 측정
기간: 기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
PROMIS 글로벌 건강 설문지를 관리합니다. 0=우수에서 4=불량까지의 리커트 유형 척도. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 낮음을 의미합니다. 하위 척도가 없습니다.
기준선, 기준선 후 6개월, 기준선 후 12개월
PROMIS Cognitive Function-Short Form에 의한 인지 변화와 p16의 연관성 측정
기간: 기준선, 기준선 이후 6개월
PROMIS 인지 기능-Short Form(8a)을 관리합니다. 이 리커트 유형의 척도는 1=매우 자주 ~ 5=전혀 없습니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 높다는 것을 의미합니다. 하위 척도가 없습니다.
기준선, 기준선 이후 6개월
BOMC(Blessed Memory Concentration test)를 통해 p16과 인지 변화의 연관성을 측정합니다.
기간: 기준선, 기준선 이후 6개월
축복받은 기억 집중 테스트(BOMC)를 시행합니다.
기준선, 기준선 이후 6개월
Timed Up and Go Test를 통해 기능 상태의 변화와 p16의 연관성을 측정합니다.
기간: 기준선, 기준선 이후 6개월
Timed Up and Go 테스트 관리
기준선, 기준선 이후 6개월
의학적 결과 조사를 통해 기능 상태의 변화와 p16의 연관성을 측정합니다.
기간: 기준선, 기준선 이후 6개월
의학적 결과 설문 조사를 관리합니다. 리커트 유형 척도는 0=도움 없음에서 2=전혀 불가능함까지입니다. 높은 점수는 더 많은 제한을 의미합니다. 하위 척도가 없습니다.
기준선, 기준선 이후 6개월
Instrumental Activities of Daily Living Survey를 통해 기능 상태의 변화와 p16의 연관성을 측정합니다.
기간: 기준선, 기준선 이후 6개월
일상 생활 설문조사의 도구적 활동을 관리합니다. 이 Likelrt 유형 척도는 0=도움 없음에서 2=완전히 불가능함까지입니다. 점수가 높을수록 한계가 더 크다는 것을 의미합니다. 하위 척도가 없습니다.
기준선, 기준선 이후 6개월
Karnofsky 성능 상태를 사용하여 기능 상태의 변화와 p16의 연관성을 측정합니다.
기간: 기준선, 기준선 이후 6개월
Karnofsky 성능 상태 관리
기준선, 기준선 이후 6개월
Fall Questionnaire의 수와 p16의 연관성 측정
기간: 기준선, 기준선 이후 6개월
한 가지 질문은 지난 6개월 이내의 낙상에 대해 묻습니다.
기준선, 기준선 이후 6개월
한 블록을 걷는 데 있어 제한이 있는 p16의 연관성을 측정합니다.
기간: 기준선, 기준선 이후 6개월
한 가지 질문은 참가자의 건강이 한 블록을 걷는 능력을 제한하는지 묻습니다 = 범위 0=많이 제한됨 ~ 2=전혀 제한되지 않음
기준선, 기준선 이후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분과 p16의 연관성 측정
기간: 기준선, 화학 요법 중(첫 번째 주입부터 마지막 ​​주입까지, 화학 요법 요법에 따라 크게 다름 -- 12주에서 30주까지), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
기준선 및 시간 경과에 따라 체성분 측정(Bioimpedence, DEXA 또는 BMI)과 p16의 연관성을 평가합니다. p16은 관심 결과입니다. 우리는 p16과 (1) DEXA 또는 (2) BMI 또는 (3) 생체 임피던스 간의 상관 관계를 분석할 것입니다. BMI는 모든 참가자가 사용할 수 있지만 DEXA 및 생체 임피던스 측정은 모든 참가자가 반드시 사용할 수 있는 것은 아닙니다.
기준선, 화학 요법 중(첫 번째 주입부터 마지막 ​​주입까지, 화학 요법 요법에 따라 크게 다름 -- 12주에서 30주까지), 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
이전 연구와 비교하여 기준선에서 화학 요법 종료 사이의 p16의 평균 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 6개월
신체 활동 개입에 참여하지 않은 유사한 환자의 이전 연구(LCCC810 및 1027)에서 볼 수 있는 역사적 값과 비교하여 기준선에서 화학 요법 종료 사이에 측정된 p16 수준의 평균 변화
기준선, 기준선 이후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Hyman B. Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 1749

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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