Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van home-based aërobe en krachtoefeningen tijdens chemotherapie voor vroege borstkanker op biomarkers van veroudering

30 november 2023 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Impact van home-based aërobe en krachtoefeningen tijdens chemotherapie voor borstkanker in een vroeg stadium op biomarkers van veroudering en door patiënten gerapporteerde symptomen en resultaten

Doel: Bepalen of betrokkenheid bij fysieke activiteit tijdens chemotherapie een matigend effect zal hebben op verhogingen van p16-waarden tijdens chemotherapie.

Deelnemers: 100 patiënten van 21-64 jaar met een diagnose van stadium I-III borstkanker die op het punt staan ​​te beginnen met adjuvante of neoadjuvante chemotherapie.

Procedures: De studie omvat het screenen, rekruteren en toestemming geven van 100 in aanmerking komende borstkankerpatiënten die op het punt staan ​​adjuvante of neoadjuvante chemotherapie te beginnen en ermee instemmen om deel te nemen aan een fysieke activiteitsinterventie, een geprint dagelijks trainingslogboek bij te houden, een FitBit te dragen, vragenlijsten en beoordelingen in te vullen, en op verschillende tijdstippen bloedmonsters verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene focus van deze studie blijft het onderzoek naar associaties tussen p16 en beoordelingen (onafhankelijk en door de patiënt gerapporteerd) van chemotherapiegerelateerde toxiciteit (bijwerkingen en symptomen) en door de patiënt gerapporteerde metingen van functie en kwaliteit van leven. Het onderzoeksteam heeft vastgesteld dat p16 dramatisch toeneemt tijdens chemotherapie en dat p16-niveaus bij personen van vergelijkbare leeftijd lager zijn bij degenen die sporten in vergelijking met degenen die sedentair zijn. Het onderzoeksteam veronderstelt dat betrokkenheid bij fysieke activiteit tijdens chemotherapie een matigend effect zal hebben op verhogingen van p16-niveaus tijdens chemotherapie. Om deze hypothese te testen, stelt de studie voor voort te bouwen op een voltooide studie, LCCC1334, en 100 evalueerbare patiënten in de leeftijd van 21-64 jaar met een diagnose van stadium I-III borstkanker die op het punt staan ​​te starten met adjuvante of neoadjuvante chemotherapie in te schrijven voor een interventie die zowel aërobe en weerstandsoefeningen.

Resultaten van zowel LCCC1334 als de voorgestelde studie, LCCC1749, zullen worden gebruikt om bewijs te leveren voor een toekomstige subsidieaanvraag om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren in een grotere onderzoekspopulatie om (1) het effect van fysieke activiteit op p16-niveaus tijdens chemotherapie vast te stellen en ( 2) verder evalueren hoe baseline en post-chemotherapie p16-niveaus correleren met metingen van behandelingsgerelateerde toxiciteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten in de loop van de tijd. Bevindingen van deze studie zullen ook voorlopig bewijs leveren voor verder onderzoek naar de potentiële voordelen van lichaamsbeweging tijdens vroege borstkankerchemotherapie voor (1) het verminderen van de incidentie en ernst van perifere neuropathie en (2) het beheersen van de interface van vermoeidheid en waargenomen cognitietekorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kirsten A. Nyrop, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyman B. Muss, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten aan alle onderstaande inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:
  • 21 tot 64 jaar, vrouw
  • Histologisch bevestigde borstkanker in stadium I, II of III (als de patiënt meer dan één borstkanker heeft gehad, dan de meest recente diagnose)
  • Gepland om te beginnen met een geschikt adjuvant of neo-adjuvant chemotherapieregime zoals gedefinieerd door de NCCN-richtlijnen (www.nccn.org). Patiënten die anti-HER-2-therapie krijgen, komen in aanmerking, maar de interventie wordt alleen getest tijdens het chemotherapiegedeelte van het regime.
  • Engels sprekende
  • IRB goedgekeurde, ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Goedkeuring van hun behandelend arts om deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit
  • Door de patiënt beoordeeld vermogen om te lopen en matige lichamelijke activiteit uit te oefenen
  • Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle proefpersonen die bij baseline aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn:
  • Een of meer significante medische aandoeningen die naar het oordeel van de arts deelname aan de wandel- of krachttrainingsinterventie uitsluiten.
  • Niet in staat om te lopen of deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Cohort
Dit is een eenarmige interventiestudie die beoordelingen en vragenlijsten omvat op verschillende tijdstippen wanneer borstkankerpatiënten in een vroeg stadium chemotherapie ondergaan en 6 maanden na chemotherapie. Deelnemers aan de studie wordt gevraagd een FitBit te dragen die door het onderzoeksteam wordt geleverd en akkoord te gaan met FitBit-gegevensdownloads tijdens regelmatig geplande bezoeken aan de chemotherapiekliniek om de betrokkenheid bij fysieke activiteit te evalueren. Deelnemers aan de studie zullen vragenlijsten invullen, een trainingslogboek bijhouden en bloedmonsters indienen als meerdere tijdstippen.
Gedragsmatig: Betrokkenheid bij fysieke activiteit
Studiedeelnemers zal worden gevraagd om een ​​FitBit te dragen die door het onderzoeksteam is verstrekt en akkoord te gaan met FitBit-gegevensdownloads tijdens regelmatig geplande bezoeken aan chemotherapieklinieken. Deelnemers vullen ook een dagelijks trainingslogboek in om het totale aantal gelopen minuten en het totale aantal stappen van de FitBit bij te houden.
Ander: Vragenlijsten
Studiedeelnemers zullen de volgende vragenlijsten invullen: Health Behavior Questionnaire (HBQ), Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), 4.4.5 Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT- F), PROMIS cognitieve functie (verkort formulier 8a), functionele beoordeling van kanker-gynaecologie-oncologiegroep-neurotoxiciteit (FACT/GOG-NTX-12) versie 4, voedingsonderzoek, waargenomen zelfeffectiviteit voor vermoeidheidszelfmanagement (PSEFSM),

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de verandering in p16 vanaf de basislijn tot het einde van de chemotherapie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
Vergelijk de verandering in p16 vanaf baseline tot het einde van de chemotherapie voor patiënten die een fysieke activiteitsinterventie kregen met de historische waarde die werd waargenomen in eerdere onderzoeken (LCCC810 en 1027) van vergelijkbare patiënten die niet deelnamen aan een fysieke activiteitsinterventie.
Basislijn, 6 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de associatie van fysieke activiteitsniveaus (Fitbit-stappen en krachttraining) met verandering in p16-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens chemotherapie (van 1e infusie tot laatste infusie, die sterk varieert per chemotherapieregime - van 12 weken tot 30 weken) en 12 maanden na basislijn
Zal Fitbit uploaden en gegevens over krachttraining verzamelen om de associatie van fysieke activiteitsniveaus (Fitbit-stappen) met verandering in p16-niveaus te evalueren.
Basislijn, tijdens chemotherapie (van 1e infusie tot laatste infusie, die sterk varieert per chemotherapieregime - van 12 weken tot 30 weken) en 12 maanden na basislijn
Meet associaties tussen gewicht, fysieke activiteit en dieet tijdens chemotherapie.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na basislijn, 6 maanden na basislijn en 12 maanden na basislijn
Zal de NHANES Nutrition Survey op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek afnemen. De NHANES-enquête is geen schaal. Er wordt niet gescoord. Het is beschrijvend en vraagt ​​naar de frequentie van consumptie van specifieke items.
Basislijn, 3 maanden na basislijn, 6 maanden na basislijn en 12 maanden na basislijn
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) zoals beoordeeld door de FACT/GOG-NTX
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens chemotherapie (van 1e infusie tot laatste infusie, die sterk varieert per chemotherapieregime -- van 12 weken tot 30 weken), 6 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
Beheert het FACT/GOG-NTX-instrument.
Basislijn, tijdens chemotherapie (van 1e infusie tot laatste infusie, die sterk varieert per chemotherapieregime -- van 12 weken tot 30 weken), 6 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) zoals beoordeeld door de CTCAE.
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens chemotherapie (van 1e infusie tot laatste infusie, die sterk varieert per chemotherapieregime -- van 12 weken tot 30 weken), 6 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
Zal de CTCAE beheren.
Basislijn, tijdens chemotherapie (van 1e infusie tot laatste infusie, die sterk varieert per chemotherapieregime -- van 12 weken tot 30 weken), 6 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) zoals beoordeeld door de PRO-CTCAE.
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens chemotherapie (van 1e infusie tot laatste infusie, die sterk varieert per chemotherapieregime -- van 12 weken tot 30 weken), 6 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
Beheert de PRO-CTCAE.
Basislijn, tijdens chemotherapie (van 1e infusie tot laatste infusie, die sterk varieert per chemotherapieregime -- van 12 weken tot 30 weken), 6 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) zoals beoordeeld door de SPPB.
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens chemotherapie (van 1e infusie tot laatste infusie, die sterk varieert per chemotherapieregime -- van 12 weken tot 30 weken), 6 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
Beheert de Short Physical Performance Battery (SPPB).
Basislijn, tijdens chemotherapie (van 1e infusie tot laatste infusie, die sterk varieert per chemotherapieregime -- van 12 weken tot 30 weken), 6 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
Meet associatie van p16 met veranderingen in QOL-metingen zoals beoordeeld door de FACT-G
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de basislijn, 12 maanden na de basislijn
Zal de FACT-G-vragenlijst afnemen. De FACT-G wordt gescoord op een Likert-schaal van 0+helemaal niet tot 4=zeer veel. Hogere scores betekenen een hogere kwaliteit van leven. Subschalen zijn fysiek, sociaal/familie, emotioneel en functioneel -- die afzonderlijk worden geanalyseerd en kunnen worden gecombineerd tot een totale FACT-G-score.
Basislijn, 6 maanden na de basislijn, 12 maanden na de basislijn
Meet associatie van p16 met veranderingen in QOL-metingen zoals beoordeeld door de FACIT-F
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de basislijn, 12 maanden na de basislijn
Zal de FACIT-F-vragenlijst afnemen. Deze Likert-schaal loopt van 0=helemaal niet tot 4=zeer veel, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid. Geen subschalen.
Basislijn, 6 maanden na de basislijn, 12 maanden na de basislijn
Meet associatie van p16 met veranderingen in QOL-metingen zoals beoordeeld door de MHI-17
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de basislijn, 12 maanden na de basislijn
Zal de MHI-17 Gezondheidsvragenlijst afnemen. Deze meting van 17 items bestaat uit twee subschalen -- Angst en Depressie. De Likert-schaal loopt van 0 = altijd tot 5 = nooit. Hogere scores duiden op meer angst of depressie. De twee subschalen worden niet gecombineerd tot één MHI-score.
Basislijn, 6 maanden na de basislijn, 12 maanden na de basislijn
Meet associatie van p16 met veranderingen in QOL-metingen zoals beoordeeld door de MOS Social Activity Limitation Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Beheer de MOS-vragenlijst over beperking van sociale activiteiten. We gebruiken slechts één item van deze schaal. Scoren van het Likert-type is 0=altijd tot 4=nooit. Een hogere score betekent minder interferentie met sociale activiteiten.
Baseline, 6 maanden na baseline, 12 maanden na baseline
Meet associatie van p16 met veranderingen in QOL-metingen zoals beoordeeld door de PROMIS Instrumental Support
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
Beheer de PROMIS-vragenlijst voor instrumentele ondersteuning. Deze Likert-schaal loopt van 1=nooit tot 5=altijd. Een hogere score betekent een hogere instrumentele ondersteuning. Geen subschalen.
Basislijn, 6 maanden na basislijn, 12 maanden na basislijn
Meet associatie van p16 met veranderingen in QOL-metingen zoals beoordeeld door de PROMIS Social Isolation Questionnaire.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de basislijn, 12 maanden na de basislijn
Beheer de PROMIS-vragenlijst over sociale isolatie. Likert-type scoren is 0=nooit tot 5=altijd. Een hogere score betekent meer sociaal isolement. Geen subschalen.
Basislijn, 6 maanden na de basislijn, 12 maanden na de basislijn
Meet associatie van p16 met veranderingen in QOL-metingen zoals beoordeeld door PROMIS Global Health
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de basislijn, 12 maanden na de basislijn
Beheer de PROMIS Global Health-vragenlijst. Likertschaal van 0=uitstekend tot 4=slecht. Een hogere score betekent een lagere wereldwijde gezondheid. Geen subschalen.
Basislijn, 6 maanden na de basislijn, 12 maanden na de basislijn
Meet associatie van p16 met veranderingen in cognitie door de PROMIS Cognitive Function-Short Form
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de basislijn
Beheert de PROMIS Cognitive Function-Short Form (8a). Deze Likert-schaal loopt van 1=heel vaak tot 5=nooit. Hogere scores duiden op een hogere cognitieve functie. Geen subschalen.
Basislijn, 6 maanden na de basislijn
Meet associatie van p16 met veranderingen in cognitie door de Blessed Memory Concentration-test (BOMC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de basislijn
Zal de Blessed Memory Concentration-test (BOMC) uitvoeren.
Basislijn, 6 maanden na de basislijn
Meet associatie van p16 met veranderingen in functionele status door de Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de basislijn
Voer de Timed Up and Go-test uit
Basislijn, 6 maanden na de basislijn
Meet associatie van p16 met veranderingen in functionele status door de Medical Outcomes Survey.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de basislijn
Beheer de medische uitkomstenenquête. Likertschaal van 0=zonder hulp tot 2=helemaal niet in staat. Een hogere score betekent meer beperkingen. Geen subschaal.
Basislijn, 6 maanden na de basislijn
Meet associatie van p16 met veranderingen in functionele status met de Instrumental Activities of Daily Living Survey
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de basislijn
Beheer de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven-onderzoek. Deze schaal van het Likelrt-type loopt van 0=zonder hulp tot 2=helemaal niet in staat. Hogere scores duiden op grotere beperkingen. Geen subschaal.
Basislijn, 6 maanden na de basislijn
Meet associatie van p16 met veranderingen in functionele status met de Karnofsky Performance Status
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de basislijn
Beheer de Karnofsky-prestatiestatus
Basislijn, 6 maanden na de basislijn
Meet de associatie van p16 met het aantal Fall Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de basislijn
Eén vraag gaat over vallen in de afgelopen 6 maanden.
Basislijn, 6 maanden na de basislijn
Meet associatie van p16 met beperkingen bij het lopen van één blok
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de basislijn
Eén vraag zal onderzoeken of de gezondheid van de deelnemer zijn vermogen om één blok te lopen beperkt = bereik 0=veel beperkt tot 2=helemaal niet beperkt
Basislijn, 6 maanden na de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet associatie van p16 met lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline, tijdens chemotherapie (van 1e infusie tot laatste infusie, die sterk varieert per chemotherapieregime - van 12 weken tot 30 weken), 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Evalueer de associatie van p16 met metingen van de lichaamssamenstelling (Bioimpedence, DEXA of BMI) bij aanvang en in de loop van de tijd. p16 is de uitkomst van belang. We zullen de correlatie analyseren tussen p16 en (1) DEXA of (2) BMI of (3) bio-impedantie -- BMI zal beschikbaar zijn voor alle deelnemers, terwijl DEXA en bio-impedantie maatregelen niet noodzakelijkerwijs beschikbaar zullen zijn voor alle deelnemers.
Baseline, tijdens chemotherapie (van 1e infusie tot laatste infusie, die sterk varieert per chemotherapieregime - van 12 weken tot 30 weken), 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Gemiddelde verandering in p16 tussen baseline tot einde chemo, vergeleken met eerdere studies
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de basislijn
Gemiddelde verandering in p16-waarden gemeten tussen baseline en het einde van de chemotherapie, in vergelijking met de historische waarde gezien in eerdere studies (LCCC810 en 1027) van vergelijkbare patiënten die niet deelnamen aan een fysieke activiteitsinterventie
Basislijn, 6 maanden na de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Breast Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyman B. Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 1749

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Betrokkenheid bij fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren