Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv domácích aerobních a silových cvičení během chemoterapie u časného karcinomu prsu na biomarkery stárnutí

26. března 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vliv domácích aerobních a silových cvičení během chemoterapie u časného karcinomu prsu na biomarkery stárnutí a pacienty hlášené symptomy a výsledky

Účel: Zjistit, zda zapojení do fyzické aktivity během chemoterapie bude mít zmírňující účinek na zvýšení hladin p16 během chemoterapie.

Účastníci: 100 pacientek ve věku 21-64 let s diagnózou karcinomu prsu stadia I-III, které se chystají zahájit adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii.

Postupy: Studie zahrnuje screening, nábor a souhlas 100 způsobilých pacientek s rakovinou prsu, které se chystají zahájit adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii a souhlasí s účastí na intervenci fyzické aktivity, vést tištěný denní deník cvičení, nosit FitBit, vyplnit dotazníky a hodnocení, a poskytnout vzorky krve v různých časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým zaměřením této studie zůstává zkoumání souvislostí mezi p16 a hodnocením (nezávislým a pacientem hlášeným) toxicity související s chemoterapií (nežádoucí účinky a symptomy) a pacientem hlášenými měřeními funkce a kvality života. Výzkumný tým zjistil, že p16 se dramaticky zvyšuje během chemoterapie a že hladiny p16 u osob podobného věku jsou nižší u těch, kteří cvičí, než u těch, kteří mají sedavý přístup. Výzkumný tým předpokládá, že zapojení do fyzické aktivity během chemoterapie bude mít mírný účinek na zvýšení hladin p16 během chemoterapie. K ověření této hypotézy studie navrhuje stavět na dokončené studii LCCC1334 a zapsat 100 hodnotitelných pacientek ve věku 21–64 let s diagnózou karcinomu prsu stadia I-III, které se chystají zahájit adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii v rámci intervence, která zahrnuje obojí. aerobní a odporová cvičení.

Výsledky jak z LCCC1334, tak z navrhované studie LCCC1749 budou použity k poskytnutí důkazu pro budoucí žádost o grant k provedení randomizované kontrolované studie na větší studované populaci za účelem (1) stanovení účinku fyzické aktivity na hladiny p16 během chemoterapie a ( 2) dále vyhodnotit, jak výchozí a post-chemoterapeutické hladiny p16 korelují s mírami toxicity související s léčbou a výsledky hlášenými pacienty v průběhu času. Poznatky z této studie také poskytnou předběžné důkazy pro další zkoumání potenciálních přínosů cvičení během časné chemoterapie rakoviny prsu pro (1) snížení výskytu a závažnosti periferní neuropatie a (2) zvládnutí rozhraní únavy a vnímaných kogničních deficitů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie musí splnit všechna níže uvedená kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit této studie:
  • 21 až 64 let, žena
  • Histologicky potvrzená rakovina prsu stadia I, II nebo III (pokud pacientka měla více než jednu rakovinu prsu, pak nejnovější diagnóza)
  • Naplánováno zahájení vhodného režimu adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, jak je definováno směrnicemi NCCN (www.nccn.org). Pacienti léčení anti-HER-2 jsou způsobilí, ale intervence bude testována pouze během chemoterapeutické části režimu.
  • anglicky mluvící
  • Schváleno IRB, podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Schválení ošetřujícího lékaře k provádění středně intenzivní fyzické aktivity
  • Pacientem hodnocená schopnost chůze a mírné fyzické aktivity
  • Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni jedinci splňující některá z vylučovacích kritérií na začátku studie budou vyloučeni z účasti ve studii. Kritéria vyloučení jsou:
  • Jeden nebo více závažných zdravotních stavů, které podle úsudku lékaře vylučují účast na chůzi nebo silovém tréninku.
  • Není schopen chodit nebo vykonávat středně intenzivní fyzickou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční kohorta
Toto je jednoramenná intervenční studie, která zahrnuje hodnocení a dotazníky v několika časových bodech, kdy pacientky s rakovinou prsu v raném stadiu podstupují chemoterapii a 6 měsíců po chemoterapii. Účastníci studie budou požádáni, aby nosili FitBit poskytnutý výzkumným týmem a souhlasili se stahováním dat FitBit během pravidelně plánovaných návštěv chemoterapeutické kliniky za účelem vyhodnocení zapojení do fyzické aktivity. Účastníci studie vyplní dotazníky, deník cvičení a odešlou vzorky krve v několika časových bodech.
Behaviorální: Zapojení do fyzické aktivity
Účastníci studie budou požádáni, aby nosili FitBit poskytnutý výzkumným týmem a souhlasili se stahováním dat FitBit během pravidelně plánovaných návštěv chemoterapeutické kliniky. Účastníci také vyplní denní deník cvičení, aby zaznamenali celkový počet minut chůze a celkový počet kroků z FitBitu.
Jiný: Dotazníky
Účastníci studie vyplní následující dotazníky: Health Behaviour Questionnaire (HBQ), Short Physical Performance Battery (SPPB), Funkční hodnocení léčby rakoviny-obecně (FACT-G), 4.4.5 Funkční hodnocení chronického onemocnění terapie-únava (FACIT- F), PROMIS kognitivní funkce (krátký formulář 8a), funkční hodnocení onkologicko-gynekologické onkologické skupiny-neurotoxicita (FACT/GOG-NTX-12) verze 4, nutriční průzkum, vnímaná sebeúčinnost pro sebezvládání únavy (PSEFSM),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu v p16 od výchozí hodnoty do konce chemoterapie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Porovnejte změnu v p16 od výchozího stavu do konce chemoterapie u pacientů, kteří podstoupili intervenci fyzickou aktivitou, s historickou hodnotou zaznamenanou v předchozích studiích (LCCC810 a 1027) u podobných pacientů, kteří se nezúčastnili intervence fyzické aktivity.
Výchozí stav, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte spojení úrovní fyzické aktivity (Fitbit kroky a silový trénink) se změnou úrovní p16
Časové okno: Výchozí stav, během chemoterapie (od 1. infuze po poslední infuzi, která se značně liší podle režimu chemoterapie – od 12 týdnů do 30 týdnů) a 12 měsíců po základním stavu
Nahraje Fitbit a shromáždí data o silovém tréninku pro vyhodnocení asociace úrovní fyzické aktivity (Fitbit kroky) se změnou úrovní p16.
Výchozí stav, během chemoterapie (od 1. infuze po poslední infuzi, která se značně liší podle režimu chemoterapie – od 12 týdnů do 30 týdnů) a 12 měsíců po základním stavu
Změřte souvislosti mezi hmotností, fyzickou aktivitou a stravou během chemoterapie.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po základním stavu, 6 měsíců po základním stavu a 12 měsíců po základním stavu
Bude provádět NHANES Nutriční průzkum v několika časových bodech během studie. Průzkum NHANES není měřítko. Není bodováno. Je popisný, ptá se na frekvenci spotřeby konkrétních položek.
Výchozí stav, 3 měsíce po základním stavu, 6 měsíců po základním stavu a 12 měsíců po základním stavu
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) podle hodnocení FACT/GOG-NTX
Časové okno: Výchozí stav, během chemoterapie (od 1. infuze po poslední infuzi, která se značně liší podle režimu chemoterapie – od 12 týdnů do 30 týdnů), 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Bude spravovat nástroj FACT/GOG-NTX.
Výchozí stav, během chemoterapie (od 1. infuze po poslední infuzi, která se značně liší podle režimu chemoterapie – od 12 týdnů do 30 týdnů), 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) hodnocená CTCAE.
Časové okno: Výchozí stav, během chemoterapie (od 1. infuze po poslední infuzi, která se značně liší podle režimu chemoterapie – od 12 týdnů do 30 týdnů), 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Bude spravovat CTCAE.
Výchozí stav, během chemoterapie (od 1. infuze po poslední infuzi, která se značně liší podle režimu chemoterapie – od 12 týdnů do 30 týdnů), 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) podle hodnocení PRO-CTCAE.
Časové okno: Výchozí stav, během chemoterapie (od 1. infuze po poslední infuzi, která se značně liší podle režimu chemoterapie – od 12 týdnů do 30 týdnů), 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Bude spravovat PRO-CTCAE.
Výchozí stav, během chemoterapie (od 1. infuze po poslední infuzi, která se značně liší podle režimu chemoterapie – od 12 týdnů do 30 týdnů), 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) podle hodnocení SPPB.
Časové okno: Výchozí stav, během chemoterapie (od 1. infuze po poslední infuzi, která se značně liší podle režimu chemoterapie – od 12 týdnů do 30 týdnů), 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Bude spravovat baterii krátké fyzické výkonnosti (SPPB).
Výchozí stav, během chemoterapie (od 1. infuze po poslední infuzi, která se značně liší podle režimu chemoterapie – od 12 týdnů do 30 týdnů), 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Změřte asociaci p16 se změnami v měření QOL podle FACT-G
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu, 12 měsíců po základním stavu
Bude administrovat dotazník FACT-G. FACT-G se hodnotí na stupnici Likertova typu od 0+vůbec ne do 4=velmi mnoho. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Subškály jsou fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční – které jsou analyzovány samostatně a lze je kombinovat do celkového skóre FACT-G.
Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu, 12 měsíců po základním stavu
Změřte asociaci p16 se změnami v měření QOL podle hodnocení FACIT-F
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu, 12 měsíců po základním stavu
Bude administrovat dotazník FACIT-F. Tato stupnice Likertova typu se pohybuje od 0=vůbec ne do 4=velmi mnoho, přičemž vyšší skóre znamená vyšší únavu. Žádné subškály.
Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu, 12 měsíců po základním stavu
Změřte asociaci p16 se změnami v měřeních QOL podle hodnocení MHI-17
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu, 12 měsíců po základním stavu
Bude administrovat zdravotní dotazník MHI-17. Tato 17 položková míra se skládá ze dvou subškál -- Úzkost a Deprese. Škála Likertova typu se pohybuje od 0 = vždy do 5 = nikdy. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost nebo depresi. Tyto dvě subškály nejsou spojeny do jednoho skóre MHI.
Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu, 12 měsíců po základním stavu
Změřte asociaci p16 se změnami v měření kvality života, jak je hodnoceno dotazníkem MOS o omezení sociální aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Spravujte dotazník o omezení sociální aktivity MOS. Z této stupnice používáme pouze jednu položku. Skóre typu Likert je 0 = po celou dobu až 4 = nikdy. Vyšší skóre znamená menší zásah do sociálních aktivit.
Výchozí stav, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Změřte asociaci p16 se změnami v měření kvality života, jak je vyhodnocena instrumentální podporou PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Spravujte dotazník instrumentální podpory PROMIS. Tato stupnice Likertova typu je od 1=nikdy do 5=vždy. Vyšší skóre znamená vyšší instrumentální podporu. Žádné subškály.
Výchozí stav, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Změřte asociaci p16 se změnami v měření kvality života podle hodnocení dotazníku PROMIS Social Isolation Questionnaire.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu, 12 měsíců po základním stavu
Spravujte dotazník sociální izolace PROMIS. Skóre typu Likert je 0=nikdy až 5=vždy. Vyšší skóre znamená větší sociální izolaci. Žádné subškály.
Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu, 12 měsíců po základním stavu
Změřte asociaci p16 se změnami v měření QOL podle hodnocení PROMIS Global Health
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu, 12 měsíců po základním stavu
Spravujte PROMIS Global Health Questionnaire. Stupnice Likertova typu od 0=výborné do 4=špatné. Vyšší skóre znamená nižší globální zdraví. Žádné subškály.
Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu, 12 měsíců po základním stavu
Změřte asociaci p16 se změnami kognice pomocí PROMIS kognitivní funkce-krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu
Bude spravovat PROMIS Cognitive Function-Short Form (8a). Tato stupnice Likertova typu je od 1=velmi často do 5=nikdy. Vyšší skóre znamená vyšší kognitivní funkce. Žádné subškály.
Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu
Změřte asociaci p16 se změnami kognice pomocí testu Blessed Memory Concentration (BOMC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu
Bude provádět test Blessed Memory Concentration (BOMC).
Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu
Změřte asociaci p16 se změnami funkčního stavu pomocí testu Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu
Spravujte test Timed Up and Go
Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu
Změřte souvislost p16 se změnami funkčního stavu pomocí průzkumu lékařských výsledků.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu
Spravujte Průzkum lékařských výsledků. Škála Likertova typu od 0=bez pomoci do 2=zcela neschopná. Vyšší skóre znamená více omezení. Žádná subškála.
Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu
Změřte asociaci p16 se změnami funkčního stavu pomocí průzkumu Instrumental Activities of Daily Living Survey
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu
Spravujte průzkum instrumentálních činností každodenního života. Tato škála typu Likelrt je od 0=bez pomoci do 2=zcela neschopná. Vyšší skóre znamená větší omezení. Žádná subškála.
Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu
Změřte asociaci p16 se změnami funkčního stavu se stavem výkonnosti podle Karnofského
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu
Spravujte stav výkonu Karnofsky
Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu
Změřte asociaci p16 s číslem Fall Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu
Jedna otázka se bude týkat pádů za posledních 6 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu
Změřte asociaci p16 s omezením chůze po jednom bloku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu
Jedna otázka bude zjišťovat, zda zdraví účastníka omezuje jeho schopnost chodit o jeden blok = rozsah 0=omezený hodně až 2=vůbec neomezený
Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte souvislost p16 se složením těla
Časové okno: Výchozí stav, během chemoterapie (od 1. infuze po poslední infuzi, která se značně liší podle režimu chemoterapie – od 12 týdnů do 30 týdnů), 6 měsíců po základním stavu a 12 měsíců po základním stavu
Vyhodnoťte souvislost p16 s měřením tělesného složení (bioimpedence, DEXA nebo BMI) na začátku a v průběhu času. p16 je výsledek zájmu. Budeme analyzovat korelaci mezi p16 a (1) DEXA nebo (2) BMI nebo (3) bioimpedencí -- BMI bude k dispozici pro všechny účastníky, zatímco DEXA a měření bioimpedence nebudou nutně dostupné pro všechny účastníky.
Výchozí stav, během chemoterapie (od 1. infuze po poslední infuzi, která se značně liší podle režimu chemoterapie – od 12 týdnů do 30 týdnů), 6 měsíců po základním stavu a 12 měsíců po základním stavu
Průměrná změna v p16 mezi výchozí hodnotou a koncem chemoterapie ve srovnání s předchozími studiemi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu
Průměrná změna hladin p16 naměřená mezi výchozím stavem a koncem chemoterapie ve srovnání s historickou hodnotou zaznamenanou v předchozích studiích (LCCC810 a 1027) u podobných pacientů, kteří se neúčastnili intervence fyzické aktivity
Výchozí stav, 6 měsíců po základním stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyman B. Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1749

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zapojení do fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit