Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние домашних аэробных и силовых упражнений во время химиотерапии раннего рака молочной железы на биомаркеры старения

26 марта 2025 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Влияние домашних аэробных и силовых упражнений во время химиотерапии раннего рака молочной железы на биомаркеры старения и симптомы и исходы, о которых сообщают пациенты

Цель: определить, будет ли физическая активность во время химиотерапии оказывать сдерживающее влияние на повышение уровня p16 во время химиотерапии.

Участники: 100 пациентов в возрасте от 21 до 64 лет с диагнозом рака молочной железы I-III стадии, которые собираются начать адъювантную или неоадъювантную химиотерапию.

Процедуры: исследование включает в себя скрининг, набор и согласие 100 подходящих пациентов с раком молочной железы, которые собираются начать адъювантную или неоадъювантную химиотерапию и согласны участвовать в вмешательстве физической активности, вести распечатанный журнал ежедневных упражнений, носить FitBit, заполнять анкеты и оценки, и предоставлять образцы крови в различные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В центре внимания этого исследования остается изучение ассоциаций между p16 и оценками (независимыми и по сообщениям пациентов) токсичности, связанной с химиотерапией (нежелательные явления и симптомы), и показателями функции и качества жизни, о которых сообщают пациенты. Исследовательская группа определила, что p16 резко возрастает во время химиотерапии и что уровни p16 среди людей того же возраста ниже среди тех, кто занимается спортом, по сравнению с теми, кто ведет малоподвижный образ жизни. Исследовательская группа предполагает, что физическая активность во время химиотерапии окажет сдерживающее влияние на повышение уровня p16 во время химиотерапии. Чтобы проверить эту гипотезу, исследование предлагает продолжить завершенное исследование LCCC1334 и включить 100 поддающихся оценке пациентов в возрасте 21-64 лет с диагнозом рака молочной железы I-III стадии, которые собираются начать адъювантную или неоадъювантную химиотерапию в ходе вмешательства, которое влечет за собой как аэробные и силовые упражнения.

Результаты как LCCC1334, так и предлагаемого исследования LCCC1749 будут использоваться для предоставления доказательств для будущей заявки на грант для проведения рандомизированного контролируемого исследования в более крупной исследуемой популяции, чтобы (1) установить влияние физической активности на уровни p16 во время химиотерапии и ( 2) дополнительно оценить, как исходный уровень и уровни p16 после химиотерапии коррелируют с показателями токсичности, связанной с лечением, и результатами, о которых сообщают пациенты, с течением времени. Результаты этого исследования также предоставят предварительные данные для дальнейших исследований потенциальной пользы физических упражнений во время ранней химиотерапии рака молочной железы для (1) снижения частоты и тяжести периферической невропатии и (2) управления интерфейсом усталости и предполагаемых когнитивных нарушений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты исследования должны соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже, чтобы участвовать в этом исследовании:
  • от 21 до 64 лет, женщина
  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы I, II или III стадии (если у пациентки было более одного рака молочной железы, то последний диагноз)
  • Планируется начать соответствующий режим адъювантной или неоадъювантной химиотерапии, как это определено в рекомендациях NCCN (www.nccn.org). Пациенты, получающие терапию против HER-2, имеют право на участие, но вмешательство будет проверено только во время химиотерапевтической части схемы.
  • англоговорящий
  • Одобрено IRB, подписано письменное информированное согласие
  • Разрешение лечащего врача на занятие физической активностью умеренной интенсивности
  • Оцененная пациентом способность ходить и заниматься умеренной физической активностью
  • Желание и способность выполнять все требования к учебе.

Критерий исключения:

  • Все субъекты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании. Критерии исключения:
  • Одно или несколько серьезных заболеваний, которые, по мнению врача, исключают участие в ходьбе или силовых тренировках.
  • Не может ходить или заниматься физической активностью средней интенсивности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта вмешательства
Это одногрупповое интервенционное исследование, которое включает оценки и анкеты в несколько моментов времени, когда пациенты с раком молочной железы на ранней стадии проходят химиотерапию и через 6 месяцев после химиотерапии. Участникам исследования будет предложено носить FitBit, предоставленный исследовательской группой, и дать согласие на загрузку данных FitBit во время регулярных запланированных визитов в клинику химиотерапии для оценки физической активности. Участники исследования заполнят анкеты, журнал упражнений и отправят образцы крови в несколько моментов времени.
Поведенческий: Участие в физической активности
Участникам исследования будет предложено носить FitBit, предоставленный исследовательской группой, и дать согласие на загрузку данных FitBit во время регулярных запланированных визитов в клинику химиотерапии. Участники также будут заполнять ежедневный журнал упражнений, чтобы записывать общее количество минут ходьбы и общее количество шагов с помощью FitBit.
Другой: Анкеты
Участники исследования должны будут заполнить следующие анкеты: Анкета поведения в отношении здоровья (HBQ), Короткая батарея физической работоспособности (SPPB), Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G), 4.4.5 Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT- F), Когнитивная функция PROMIS (краткая форма 8a), Функциональная оценка онкологической группы гинекологии и нейротоксичности (FACT/GOG-NTX-12), версия 4, Исследование питания, Воспринимаемая самоэффективность при самоконтроле утомления (PSEFSM),

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменение p16 от исходного уровня до окончания химиотерапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Сравните изменение p16 от исходного уровня до окончания химиотерапии для пациентов, получающих вмешательство в области физической активности, с историческим значением, наблюдаемым в предыдущих исследованиях (LCCC810 и 1027) у аналогичных пациентов, которые не участвовали в вмешательстве в отношении физической активности.
Исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение связи уровней физической активности (шаги Fitbit и силовые тренировки) с изменением уровня p16
Временное ограничение: Исходный уровень, во время химиотерапии (от 1-й инфузии до последней инфузии, которая широко варьируется в зависимости от режима химиотерапии - от 12 недель до 30 недель) и через 12 месяцев после исходного уровня.
Будет загружать Fitbit и собирать данные о силовых тренировках, чтобы оценить связь уровней физической активности (шагов Fitbit) с изменением уровней p16.
Исходный уровень, во время химиотерапии (от 1-й инфузии до последней инфузии, которая широко варьируется в зависимости от режима химиотерапии - от 12 недель до 30 недель) и через 12 месяцев после исходного уровня.
Измерьте связь между весом, физической активностью и диетой во время химиотерапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Проведет опрос NHANES о питании в несколько моментов времени в ходе исследования. Опрос NHANES — это не шкала. Это не засчитано. Это описательный вопрос о частоте потребления определенных предметов.
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) по оценке FACT/GOG-NTX
Временное ограничение: Исходный уровень, во время химиотерапии (от 1-й инфузии до последней инфузии, которая широко варьируется в зависимости от режима химиотерапии - от 12 недель до 30 недель), через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Будет администрировать инструмент FACT/GOG-NTX.
Исходный уровень, во время химиотерапии (от 1-й инфузии до последней инфузии, которая широко варьируется в зависимости от режима химиотерапии - от 12 недель до 30 недель), через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) по оценке CTCAE.
Временное ограничение: Исходный уровень, во время химиотерапии (от 1-й инфузии до последней инфузии, которая широко варьируется в зависимости от режима химиотерапии - от 12 недель до 30 недель), через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Будет администрировать CTCAE.
Исходный уровень, во время химиотерапии (от 1-й инфузии до последней инфузии, которая широко варьируется в зависимости от режима химиотерапии - от 12 недель до 30 недель), через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) по оценке PRO-CTCAE.
Временное ограничение: Исходный уровень, во время химиотерапии (от 1-й инфузии до последней инфузии, которая широко варьируется в зависимости от режима химиотерапии - от 12 недель до 30 недель), через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Будет администрировать PRO-CTCAE.
Исходный уровень, во время химиотерапии (от 1-й инфузии до последней инфузии, которая широко варьируется в зависимости от режима химиотерапии - от 12 недель до 30 недель), через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) по оценке SPPB.
Временное ограничение: Исходный уровень, во время химиотерапии (от 1-й инфузии до последней инфузии, которая широко варьируется в зависимости от режима химиотерапии - от 12 недель до 30 недель), через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Будет управлять короткой батареей физической работоспособности (SPPB).
Исходный уровень, во время химиотерапии (от 1-й инфузии до последней инфузии, которая широко варьируется в зависимости от режима химиотерапии - от 12 недель до 30 недель), через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Измерьте связь p16 с изменениями показателей качества жизни по оценке FACT-G.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
Будет администрировать анкету FACT-G. FACT-G оценивается по шкале Лайкерта от 0+вовсе нет до 4=очень сильно. Более высокие баллы означают более высокое качество жизни. Подшкалы — физические, социальные/семейные, эмоциональные и функциональные — анализируются отдельно и могут быть объединены в общую оценку FACT-G.
Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
Измерьте связь p16 с изменениями показателей качества жизни по оценке FACIT-F.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
Будет администрировать анкету FACIT-F. Эта шкала типа Лайкерта варьируется от 0 = совсем не до 4 = очень сильно, причем более высокие баллы означают более высокую утомляемость. Нет подшкал.
Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
Измерьте связь p16 с изменениями показателей качества жизни по оценке MHI-17.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
Будет администрировать Анкету здоровья MHI-17. Этот показатель из 17 пунктов состоит из двух подшкал — тревоги и депрессии. Шкала типа Лайкерта варьируется от 0 = все время до 5 = ни разу. Более высокие баллы указывают на более высокую тревогу или депрессию. Две субшкалы не объединяются в одну оценку MHI.
Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
Измерьте связь p16 с изменениями в показателях качества жизни, оцененных с помощью опросника ограничения социальной активности MOS.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Проведите опросник MOS по ограничению социальной активности. Мы используем только один пункт из этой шкалы. Оценка по типу Лайкерта: от 0 = все время до 4 = ни разу. Более высокий балл означает меньшее вмешательство в социальную деятельность.
Исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Измерьте связь p16 с изменениями в показателях качества жизни по оценке инструментальной поддержки PROMIS.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Администрирование Анкеты инструментальной поддержки PROMIS. Эта шкала типа Лайкерта имеет значения от 1 = никогда до 5 = всегда. Более высокий балл означает более высокую инструментальную поддержку. Нет подшкал.
Исходный уровень, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Измерьте связь p16 с изменениями в показателях качества жизни, оцененных с помощью опросника PROMIS Social Isolation Questionnaire.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
Заполните анкету PROMIS по социальной изоляции. Оценка по типу Лайкерта: от 0 = никогда до 5 = всегда. Более высокий балл означает большую социальную изоляцию. Нет подшкал.
Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
Измерение связи p16 с изменениями показателей качества жизни по оценке PROMIS Global Health
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
Администрирование опросника PROMIS Global Health. Шкала Лайкерта от 0 = отлично до 4 = плохо. Более высокий балл означает более низкое глобальное здоровье. Нет подшкал.
Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня, 12 месяцев после исходного уровня
Измерьте связь p16 с изменениями в познании с помощью когнитивной функции PROMIS - краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Будет администрировать краткую форму когнитивной функции PROMIS (8a). Эта шкала типа Лайкерта имеет значения от 1 = очень часто до 5 = никогда. Более высокие баллы означают более высокую когнитивную функцию. Нет подшкал.
Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Измерьте связь p16 с изменениями в познании с помощью теста концентрации благословенной памяти (BOMC).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Проведет тест на концентрацию благословенной памяти (BOMC).
Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Измерьте связь p16 с изменениями функционального состояния с помощью Timed Up and Go Test.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Проведите тест Timed Up and Go
Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Измерьте связь p16 с изменениями функционального состояния с помощью опроса медицинских результатов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Администрирование Медицинского Обзора Исходов. Шкала Лайкерта от 0 = без посторонней помощи до 2 = полностью не в состоянии. Более высокий балл означает больше ограничений. Нет субшкалы.
Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Измерьте связь p16 с изменениями функционального состояния с помощью инструментального опроса повседневной жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Администрирование Инструментальной активности повседневной жизни Обзор. Эта шкала типа Лайкельта имеет значения от 0 = без посторонней помощи до 2 = полностью не в состоянии. Более высокие баллы означают большие ограничения. Нет субшкалы.
Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Измерьте связь p16 с изменениями функционального состояния с помощью функционального статуса Карновского.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Управление статусом производительности Karnofsky
Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Измерьте связь p16 с номером Осеннего опросника
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Один вопрос касается падений за последние 6 месяцев.
Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Измерьте связь p16 с ограничениями в ходьбе на один квартал
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Один вопрос будет заключаться в том, ограничивает ли здоровье участника его способность пройти один квартал = диапазон от 0 = сильно ограничен до 2 = совсем не ограничен.
Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте связь p16 с составом тела
Временное ограничение: Исходный уровень, во время химиотерапии (от 1-й инфузии до последней инфузии, которая широко варьируется в зависимости от схемы химиотерапии - от 12 недель до 30 недель), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
Оцените связь p16 с показателями состава тела (биоимпеданс, DEXA или ИМТ) на исходном уровне и с течением времени. p16 - интересующий результат. Мы проанализируем корреляцию между p16 и (1) DEXA или (2) ИМТ или (3) биоимпедансом — ИМТ будет доступен для всех участников, в то время как DEXA и измерения биоимпеданса не обязательно будут доступны для всех участников.
Исходный уровень, во время химиотерапии (от 1-й инфузии до последней инфузии, которая широко варьируется в зависимости от схемы химиотерапии - от 12 недель до 30 недель), через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня.
Среднее изменение p16 между исходным уровнем и окончанием химиотерапии по сравнению с предыдущими исследованиями
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Среднее изменение уровня p16, измеренное между исходным уровнем и окончанием химиотерапии, по сравнению с историческим значением, наблюдаемым в предыдущих исследованиях (LCCC810 и 1027) у аналогичных пациентов, которые не участвовали в мероприятиях по физической активности.
Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Breast Cancer Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Hyman B. Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 1749

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться