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Impacto de exercícios aeróbicos e de força em casa durante a quimioterapia para câncer de mama precoce em biomarcadores do envelhecimento

30 de novembro de 2023 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Impacto de exercícios aeróbicos e de força em casa durante a quimioterapia para câncer de mama inicial em biomarcadores de envelhecimento e sintomas e resultados relatados pelo paciente

Objetivo: Determinar se o envolvimento em atividade física durante a quimioterapia terá um efeito moderador no aumento dos níveis de p16 durante a quimioterapia.

Participantes: 100 pacientes de 21 a 64 anos com diagnóstico de câncer de mama em estágio I-III que estão prestes a iniciar a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.

Procedimentos: O estudo envolve triagem, recrutamento e consentimento de 100 pacientes elegíveis com câncer de mama que estão prestes a iniciar a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante e concordam em participar de uma intervenção de atividade física, manter um registro diário de exercícios impresso, usar um FitBit, preencher questionários e avaliações, e fornecer amostras de sangue em vários momentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O foco geral deste estudo continua sendo a investigação de associações entre p16 e avaliações (independentes e relatadas pelo paciente) de toxicidade relacionada à quimioterapia (eventos adversos e sintomas) e medidas de função e qualidade de vida relatadas pelo paciente. A equipe de pesquisa determinou que o p16 aumenta dramaticamente durante a quimioterapia e que os níveis de p16 entre pessoas da mesma idade são mais baixos entre os que se exercitam em comparação com os sedentários. A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que o envolvimento em atividades físicas durante a quimioterapia terá um efeito moderador no aumento dos níveis de p16 durante a quimioterapia. Para testar essa hipótese, o estudo propõe desenvolver um estudo concluído, LCCC1334, e inscrever 100 pacientes avaliáveis, com idade entre 21 e 64 anos, com diagnóstico de câncer de mama nos estágios I-III e que estão prestes a iniciar a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante em uma intervenção que envolve tanto exercícios aeróbicos e de resistência.

Os resultados do LCCC1334 e do estudo proposto, LCCC1749, serão usados ​​para fornecer evidências para um futuro pedido de subsídio para conduzir um estudo controlado randomizado em uma população de estudo maior para (1) estabelecer o efeito da atividade física nos níveis de p16 durante a quimioterapia e ( 2) avaliar melhor como os níveis de p16 basais e pós-quimioterapia se correlacionam com medidas de toxicidade relacionada ao tratamento e resultados relatados pelo paciente ao longo do tempo. As descobertas deste estudo também fornecerão evidências preliminares para investigações adicionais dos benefícios potenciais do exercício durante a quimioterapia precoce do câncer de mama para (1) reduzir a incidência e a gravidade da neuropatia periférica e (2) gerenciar a interface da fadiga e os déficits de cognição percebidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kirsten A. Nyrop, PhD
        • Investigador principal:
          • Hyman B. Muss, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos do estudo devem atender a todos os critérios de inclusão listados abaixo para participar deste estudo:
  • 21 a 64 anos, feminino
  • Câncer de mama estágio I, II ou III confirmado histologicamente (se a paciente teve mais de um câncer de mama, então o diagnóstico mais recente)
  • Programado para iniciar um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante adequado, conforme definido pelas diretrizes da NCCN (www.nccn.org). Os pacientes que recebem terapia anti-HER-2 são elegíveis, mas a intervenção só será testada durante a parte de quimioterapia do regime.
  • falando inglês
  • IRB aprovado, consentimento informado por escrito assinado
  • Aprovação do médico assistente para praticar atividade física de intensidade moderada
  • Capacidade avaliada pelo paciente de caminhar e praticar atividade física moderada
  • Disposto e capaz de atender a todos os requisitos de estudo.

Critério de exclusão:

  • Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos da participação no estudo. Os critérios de exclusão são:
  • Uma ou mais condições médicas significativas que, no julgamento do médico, impedem a participação na intervenção de caminhada ou treinamento de força.
  • Incapaz de caminhar ou praticar atividade física de intensidade moderada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de intervenção
Este é um estudo de intervenção de um braço que inclui avaliações e questionários em vários momentos, à medida que pacientes com câncer de mama em estágio inicial passam por quimioterapia e 6 meses após a quimioterapia. Os participantes do estudo serão solicitados a usar um FitBit fornecido pela equipe de pesquisa e concordar com downloads de dados do FitBit durante visitas regulares à clínica de quimioterapia para avaliar o envolvimento em atividades físicas. Os participantes do estudo preencherão questionários, um registro de exercícios e enviarão amostras de sangue em vários pontos no tempo.
Comportamental: Engajamento em Atividade Física
Os participantes do estudo serão solicitados a usar um FitBit fornecido pela equipe de pesquisa e concordar com downloads de dados do FitBit durante visitas regulares à clínica de quimioterapia. Os participantes também completarão um registro diário de exercícios para registrar o número total de minutos percorridos e o número total de passos do FitBit.
Outro: Questionários
Os participantes do estudo preencherão os seguintes questionários: Health Behavior Questionnaire (HBQ), Short Physical Performance Battery (SPPB), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), 4.4.5 Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT- F), Função Cognitiva PROMIS (Formulário Resumido 8a), Avaliação Funcional do Grupo de Oncologia de Câncer-Ginecologia-Neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX-12) Versão 4, Pesquisa de Nutrição, Autoeficácia Percebida para o Autocontrole da Fadiga (PSEFSM),

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a alteração no p16 desde a linha de base até o final da quimioterapia
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Compare a mudança no p16 desde o início até o final da quimioterapia para pacientes que receberam uma intervenção de atividade física com o valor histórico observado em estudos anteriores (LCCC810 e 1027) de pacientes semelhantes que não participaram de uma intervenção de atividade física.
Linha de base, 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a associação dos níveis de atividade física (passos Fitbit e treinamento de força) com a mudança nos níveis de p16
Prazo: Linha de base, durante a quimioterapia (da 1ª infusão até a última infusão, que varia amplamente de acordo com o regime de quimioterapia - de 12 semanas a 30 semanas) e 12 meses após a linha de base
Carregará o Fitbit e coletará dados de treinamento de força para avaliar a associação dos níveis de atividade física (etapas do Fitbit) com a alteração nos níveis de p16.
Linha de base, durante a quimioterapia (da 1ª infusão até a última infusão, que varia amplamente de acordo com o regime de quimioterapia - de 12 semanas a 30 semanas) e 12 meses após a linha de base
Medir associações entre peso, atividade física e dieta durante a quimioterapia.
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Administrará a Pesquisa de Nutrição NHANES em vários momentos durante o estudo. A pesquisa NHANES não é uma escala. Não é pontuado. É descritivo, perguntando sobre a frequência de consumo de itens específicos.
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) avaliada pelo FACT/GOG-NTX
Prazo: Linha de base, durante a quimioterapia (da 1ª infusão até a última infusão, que varia amplamente de acordo com o regime de quimioterapia - de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Administrará o instrumento FACT/GOG-NTX.
Linha de base, durante a quimioterapia (da 1ª infusão até a última infusão, que varia amplamente de acordo com o regime de quimioterapia - de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) avaliada pelo CTCAE.
Prazo: Linha de base, durante a quimioterapia (da 1ª infusão até a última infusão, que varia amplamente de acordo com o regime de quimioterapia - de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Irá administrar o CTCAE.
Linha de base, durante a quimioterapia (da 1ª infusão até a última infusão, que varia amplamente de acordo com o regime de quimioterapia - de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) avaliada pelo PRO-CTCAE.
Prazo: Linha de base, durante a quimioterapia (da 1ª infusão até a última infusão, que varia amplamente de acordo com o regime de quimioterapia - de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Irá administrar o PRO-CTCAE.
Linha de base, durante a quimioterapia (da 1ª infusão até a última infusão, que varia amplamente de acordo com o regime de quimioterapia - de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) avaliada pelo SPPB.
Prazo: Linha de base, durante a quimioterapia (da 1ª infusão até a última infusão, que varia amplamente de acordo com o regime de quimioterapia - de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Administrará a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB).
Linha de base, durante a quimioterapia (da 1ª infusão até a última infusão, que varia amplamente de acordo com o regime de quimioterapia - de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Meça a associação de p16 com mudanças nas medidas de qualidade de vida avaliadas pelo FACT-G
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Irá administrar o Questionário FACT-G. O FACT-G é pontuado em uma escala do tipo Likert de 0+nada a 4=muito. Pontuações mais altas significam maior qualidade de vida. As subescalas são física, social/familiar, emocional e funcional -- que são analisadas separadamente e podem ser combinadas em uma pontuação total do FACT-G.
Linha de base, 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Meça a associação de p16 com mudanças nas medidas de qualidade de vida avaliadas pelo FACIT-F
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Aplicará o Questionário FACIT-F. Essa escala do tipo Likert varia de 0 = nada a 4 = muito, com pontuações mais altas significando maior fadiga. Sem subescalas.
Linha de base, 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Medir a associação de p16 com mudanças nas medidas de qualidade de vida avaliadas pelo MHI-17
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Irá administrar o Questionário de Saúde MHI-17. Esta medida de 17 itens consiste em duas subescalas - Ansiedade e Depressão. A escala do tipo Likert varia de 0=sempre a 5=nenhuma vez. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade ou depressão. As duas subescalas não são combinadas em uma pontuação MHI.
Linha de base, 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Meça a associação de p16 com mudanças nas medidas de qualidade de vida avaliadas pelo Questionário de Limitação de Atividade Social MOS
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Administre o Questionário de Limitação de Atividade Social MOS. Estamos usando apenas um item desta escala. A pontuação do tipo Likert é de 0=sempre a 4=nenhum tempo. Pontuação mais alta significa menos interferência nas atividades sociais.
Linha de base, 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Meça a associação de p16 com mudanças nas medidas de qualidade de vida avaliadas pelo PROMIS Instrumental Support
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Administre o Questionário de Apoio Instrumental PROMIS. Essa escala do tipo Likert vai de 1=nunca a 5=sempre. Maior pontuação significa maior suporte instrumental. Sem subescalas.
Linha de base, 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Meça a associação de p16 com mudanças nas medidas de qualidade de vida avaliadas pelo questionário de isolamento social PROMIS.
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Aplicar o Questionário de Isolamento Social PROMIS. A pontuação do tipo Likert é de 0=nunca a 5=sempre. Maior pontuação significa mais isolamento social. Sem subescalas.
Linha de base, 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Medir a associação de p16 com mudanças nas medidas de qualidade de vida avaliadas pelo PROMIS Global Health
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Administrar o Questionário de Saúde Global PROMIS. Escala do tipo Likert de 0=excelente a 4=ruim. Pontuação mais alta significa saúde global mais baixa. Sem subescalas.
Linha de base, 6 meses após a linha de base, 12 meses após a linha de base
Meça a associação de p16 com mudanças na cognição pelo PROMIS Cognitive Function-Short Form
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base
Irá administrar o Formulário Curto de Função Cognitiva PROMIS (8a). Esta escala do tipo Likert vai de 1=muito frequentemente a 5=nunca. Pontuações mais altas significam maior função cognitiva. Sem subescalas.
Linha de base, 6 meses após a linha de base
Meça a associação de p16 com alterações na cognição pelo teste de Concentração de Memória Abençoada (BOMC)
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base
Administrará o teste de Concentração de Memória Abençoada (BOMC).
Linha de base, 6 meses após a linha de base
Meça a associação de p16 com alterações no estado funcional pelo teste Timed Up and Go
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base
Administre o teste Timed Up and Go
Linha de base, 6 meses após a linha de base
Medir a associação de p16 com mudanças no estado funcional pelo Medical Outcomes Survey.
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base
Administre a Pesquisa de Resultados Médicos. Escala do tipo Likert de 0=sem ajuda a 2=completamente incapaz. Pontuação mais alta significa mais limitações. Sem subescala.
Linha de base, 6 meses após a linha de base
Medir a associação de p16 com mudanças no estado funcional com a Pesquisa de Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base
Administre a Pesquisa de Atividades Instrumentais da Vida Diária. Essa escala do tipo Likelrt vai de 0=sem ajuda a 2=completamente incapaz. Pontuações mais altas significam maiores limitações. Sem subescala.
Linha de base, 6 meses após a linha de base
Medir a associação de p16 com alterações no estado funcional com o Karnofsky Performance Status
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base
Administrar o status de desempenho de Karnofsky
Linha de base, 6 meses após a linha de base
Medir a associação de p16 com o número do questionário de queda
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base
Uma pergunta indagará sobre quedas nos últimos 6 meses.
Linha de base, 6 meses após a linha de base
Meça a associação de p16 com limitações em caminhar um quarteirão
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base
Uma pergunta questionará se a saúde do participante limita sua capacidade de andar um quarteirão = alcance 0=limitado muito a 2=não limitado de forma alguma
Linha de base, 6 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a associação de p16 com a composição corporal
Prazo: Linha de base, durante a quimioterapia (da 1ª infusão até a última infusão, que varia amplamente de acordo com o regime de quimioterapia - de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Avalie a associação de p16 com medidas de composição corporal (Bioimpedância, DEXA ou IMC) no início e ao longo do tempo. p16 é o resultado de interesse. Analisaremos a correlação entre p16 e (1) DEXA ou (2) IMC ou (3) bioimpedância - o IMC estará disponível para todos os participantes, enquanto DEXA e medidas de bioimpedância não estarão necessariamente disponíveis para todos os participantes.
Linha de base, durante a quimioterapia (da 1ª infusão até a última infusão, que varia amplamente de acordo com o regime de quimioterapia - de 12 semanas a 30 semanas), 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
Alteração média em p16 entre o início e o final da quimioterapia, em comparação com estudos anteriores
Prazo: Linha de base, 6 meses após a linha de base
Alteração média nos níveis de p16 medidos entre o início e o final da quimioterapia, em comparação com o valor histórico observado em estudos anteriores (LCCC810 e 1027) de pacientes semelhantes que não participaram de uma intervenção de atividade física
Linha de base, 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Hyman B. Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC 1749

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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