このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

後頭蓋窩開頭術を受ける小児における超音波ガイド下大後頭神経ブロック

2022年8月11日 更新者:Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan、Kasr El Aini Hospital

後頭蓋窩開頭術を受けている小児における超音波ガイド下大後頭神経ブロック:無作為対照試験

後頭蓋窩内の手術は、手術直後の期間を超えて持続する可能性のある術後の急性疼痛の発生率と重症度が最も高くなります。

子供の頭皮の局所神経ブロックの利用は、吸入麻酔薬やオピオイドなどの他の麻酔薬の必要性を減らしながら、安定した血行動態を伴う鎮痛を提供する可能性があります。 これにより、副作用が少なくなり、患者と家族の満足度が高まり、より良い結果が得られる可能性があります.

小児科の後頭蓋窩手術の周術期疼痛管理のための超音波ガイド下大後頭神経ブロック (GONB) の使用は、これまで報告されていません。

調査の概要

詳細な説明

後頭蓋窩内の手術は、手術直後の期間を超えて持続する可能性のある術後の急性疼痛の発生率と重症度が最も高くなります。

あらゆる種類の頭蓋内手術後の痛みに対する認識が高まっているにもかかわらず、臨床医は頭蓋内手術を受ける患者にオピオイドを投与することに消極的です。

さらに、オピオイドは分時換気量を低下させ、高炭酸ガス血症と頭蓋内圧の上昇を引き起こす可能性があります。 これらの懸念は、後頭蓋窩の手術との関連性がより高い可能性があります。 ただし、治療しないと、痛みも有害になる可能性があります。 痛みのある患者は、動揺したり、非協力的に見えたり、痛みに関連した長期的な後遺症を経験したりすることがあります。

したがって、子供の頭皮の局所神経ブロックの利用は、吸入麻酔薬やオピオイドなどの他の麻酔薬の必要性を減らしながら、安定した血行動態を伴う鎮痛を提供する可能性があります。これにより、副作用が少なくなり、患者と家族の満足度が高まり、より良い結果が得られる可能性があります。結果。

小児科の後頭蓋窩手術の周術期疼痛管理のための超音波ガイド下大後頭神経ブロック (GONB) の使用は、これまで報告されていません。

著者らは、後頭蓋窩の周術期疼痛管理のための超音波ガイド下大後頭神経ブロック (GONB) は実行可能であり、周術期疼痛管理の従来の方法よりも優れているという仮説を立てています。

機関研究倫理委員会の承認後、40 歳 (2-10 歳)、ASA 身体状態 I または II、グラスゴー昏睡スケール (GCS) 15、後頭蓋窩腫瘍の開頭術が予定されている患者が募集され、書面によるインフォームド コンセントが取得されます。患者保護者より。

麻酔管理:

患者は前投薬を受けません。 手術室に到着すると、心拍数、非侵襲的血圧 NBP および酸素飽和度 SPO2 が、セボフルラン滴定 (2-8%) を使用した麻酔の吸入導入の前に、標準モニター (drȁger infinity vista XL) を使用してモニターされます。 患者を寝かせた後、20または22Gのカニューレを挿入します。 麻酔は、フェンタニル (2µg/kg) とアトラクリウム 0.5mg/kg で完了します。 IV カニューレが存在する場合、麻酔はプロポフォール (1 ~ 2 mg/kg)、フェンタニル (2 μg/kg)、およびアトラクリウム 0.5 mg/kg によって導入されます。気管挿管後、イソフルラン 1% 酸素および空気 (FIO2 )、0.5 mg/kg/h の速度でのアトラクリウム注入。 制御された換気は、中等度の過換気を維持するように調整されます (呼気終末 CO2 30-35 mmHg)。 深部体温は鼻咽頭プローブを使用して測定され、フォーリーのカテーテルが膀胱に挿入されます。 22G 橈骨動脈カニューレは、侵襲的な血圧モニタリングと採血のために挿入され、中心静脈ライン (CVP) は、超音波ガイドと体液管理のための広口径末梢カニューレを備えた完全な無菌状態で挿入されます。

大後頭神経ブロック:

患者を腹臥位にして首を軽く曲げた後、皮膚を消毒した後。 GON は、6 ~ 13 MHz の高解像度線形超音波トランスデューサ (Sonosite、米国) を備えた (M-Turbo TM) 超音波システムを使用して、短軸面に配置されます。

超音波プローブは、外後頭隆起の約 2 ~ 3 cm 外側にあるプローブの中心で、上項線のレベルで、古典的なブロック部位上の横断面に配置されます。 GON は短軸平面で識別されます。次に、リアルタイム スキャンの下で、カニューレの先端を正確に配置するために、外側から内側への面内 (IP) 技術を使用して超音波でガイドされた 22 G カニューレが進められます。神経の中心にあります。 その後、ブピバカイン0.5%を2ml注射して神経を遮断します。 このテクニックは、反対側でも繰り返されます。

バイタル サイン (心拍数、動脈血圧、および SpO2) を継続的に監視し、術中は 30 分ごとに記録し、術後は 2、4、6、8、12、16、および 24 時間で記録します。 徐脈 (心拍数が 60 回/分未満) は、アトロピン (0.02mg/kg IV) で治療されます。 心拍数と収縮期血圧がベースラインの 20% を超えて最大 5 μg/kg まで増加した場合、レスキュー鎮痛剤としてフェンタニル 0.5 μg/kg が投与されます。 15 mg/kg の IV パラセタモールは、両方のグループの手順の最後に硬膜閉鎖の開始時に投与されます。

術後の評価と鎮痛レジメン:

客観的疼痛スケール(OPS)は、術後2、4、6、8、12、16、および24時間で評価されます。 レスキュー術後鎮痛薬の最初の要求までの時間は、「GONB の発症と術後鎮痛および/または OPS スコア ˃2-3 への最初の要求の間の時間間隔」になります。 患者が最初に痛みを訴えた場合 (OPS スコア ˃2-3)、静脈内パラセタモール 15mg/kg が投与され、6 時間ごとに繰り返されます。 持続性または突出痛は、安静時のOPSを2~3未満に維持するために、モルヒネを0.05mg/kgの用量で静脈内投与することで管理されます。 累積24時間の鎮痛剤消費量を記録する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 身体ステータス I または II、
  • グラスゴー・コーマ・スケール(GCS)15、
  • 後頭蓋窩腫瘍の開頭術が予定されている子供

除外基準:

  • 患者保護者の拒否
  • -局所麻酔薬に対するアレルギーが疑われる、または証明された患者
  • 緊急手術、
  • GCS < 15の子供
  • ブロックの範囲を超える開頭切開は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大後頭神経ブロック群(GONB群)
このグループの患者は、ブピバカイン 0.5% (最大 2 mg/kg まで) 2 ml を超音波ガイド下で大後頭神経領域の両側に皮下投与します。
超音波ガイド下大後頭神経ブロック 0.5% ブピバカイン 2 ml (最大 2 mg/kg) を超音波ガイド下で大後頭神経領域の両側に皮下投与。
プラセボコンパレーター:コントロール グループ (グループ C):
このグループの患者は、術中標準治療を受けます(術中静脈内フェンタニルおよびパラセタモール)
このグループの患者は、術中標準治療を受けます(術中静脈内フェンタニルおよびパラセタモール)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後12時間の客観的疼痛尺度(OPS)。
時間枠:術後12時間

スコアには 5 つの項目 (収縮期血圧、泣き声、動き、激越、痛みの訴え) があり、各項目の最小値は 0、最大値は 2 です。

合計スコア = すべてのパラメーターのすべてのポイントの合計

  • 最低スコア: 0
  • 最大スコア: 10
  • 若すぎて痛みを訴えない場合の最大スコア: 8 スコアが 5 項目で使用される場合、3 を超えるスコアは治療効果のある鎮痛剤を必要とします。 スコアが 4 項目で使用される場合、スコアが 2 を超えると、治療効果のある鎮痛剤が必要になります。
術後12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後レスキュー鎮痛剤の最初の要求までの時間
時間枠:24時間以内に
GONB の発症と術後鎮痛に対する最初の要求との間の時間間隔および/または OPS スコア ˃2-3".
24時間以内に
24 時間までの客観的疼痛尺度 (OPS)。
時間枠:術後2、4、6、8、12、16、24時間

スコアには 5 つの項目 (収縮期血圧、泣き声、動き、激越、痛みの訴え) があり、各項目の最小値は 0、最大値は 2 です。

合計スコア = すべてのパラメーターのすべてのポイントの合計

  • 最低スコア: 0
  • 最大スコア: 10
  • 若すぎて痛みを訴えない場合の最大スコア: 8 スコアが 5 項目で使用される場合、3 を超えるスコアは治療効果のある鎮痛剤を必要とします。 スコアが 4 項目で使用される場合、スコアが 2 を超えると、治療効果のある鎮痛剤が必要になります。
術後2、4、6、8、12、16、24時間
周術期血行動態パラメータ
時間枠:術中は 30 分ごと、術後は 2、4、6、8、12、16、24 時間
心拍数
術中は 30 分ごと、術後は 2、4、6、8、12、16、24 時間
副作用
時間枠:24時間以内に
GONB群で頭皮血腫を発症した患者数
24時間以内に
副作用
時間枠:24時間以内に
術後の吐き気と嘔吐を発症した患者数
24時間以内に
周術期血行動態パラメータ
時間枠:術中は 30 分ごと、術後は 2、4、6、8、12、16、24 時間
収縮期および拡張期の動脈血圧。
術中は 30 分ごと、術後は 2、4、6、8、12、16、24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月30日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する