- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03762343
Blocco del nervo occipitale maggiore ecoguidato nei bambini sottoposti a craniotomia della fossa posteriore
Blocco del nervo occipitale maggiore ecoguidato nei bambini sottoposti a craniotomia della fossa posteriore: studio randomizzato e controllato
La chirurgia all'interno della fossa cranica posteriore è associata alla più alta incidenza e alla massima gravità del dolore acuto postoperatorio che può persistere oltre l'immediato periodo postoperatorio.
L'utilizzo di blocchi nervosi locali del cuoio capelluto nei bambini può fornire analgesia con emodinamica stabile riducendo la necessità di altri anestetici come anestetici per via inalatoria e oppioidi. Ciò potrebbe a sua volta tradursi in minori effetti collaterali, maggiore soddisfazione del paziente e della famiglia e risultati migliori.
L'uso del blocco del nervo occipitale maggiore (GONB) ecoguidato per la gestione del dolore perioperatorio della chirurgia della fossa posteriore in pediatria non è stato precedentemente riportato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia all'interno della fossa cranica posteriore è associata alla più alta incidenza e alla massima gravità del dolore acuto postoperatorio che può persistere oltre l'immediato periodo postoperatorio.
Nonostante una maggiore consapevolezza del dolore dopo tutti i tipi di chirurgia intracranica, i medici rimangono riluttanti a somministrare oppioidi a pazienti sottoposti a chirurgia intracranica a causa degli effetti collaterali degli oppioidi che possono mascherare i segni di scompenso neurologico.
Inoltre, gli oppioidi possono deprimere la ventilazione minuto, portando a ipercapnia e aumento della pressione intracranica. Queste preoccupazioni possono essere di maggiore rilevanza per la chirurgia della fossa posteriore. Tuttavia, il dolore non trattato può anche essere dannoso. I pazienti con dolore possono apparire agitati, non collaborativi e sperimentare sequele correlate al dolore a lungo termine.
L'utilizzo di blocchi nervosi locali del cuoio capelluto nei bambini può quindi fornire all'analgesia un'emodinamica stabile riducendo al contempo la necessità di altri anestetici come anestetici inalatori e oppioidi: ciò potrebbe a sua volta tradursi in minori effetti collaterali, maggiore soddisfazione del paziente e della famiglia e migliore risultati.
L'uso del blocco del nervo occipitale maggiore (GONB) ecoguidato per la gestione del dolore perioperatorio della chirurgia della fossa posteriore in pediatria non è stato precedentemente riportato.
Gli autori ipotizzano che il blocco del nervo occipitale maggiore (GONB) ecoguidato per la gestione del dolore perioperatorio della fossa cranica posteriore sia fattibile e superiore ai metodi convenzionali per la gestione del dolore perioperatorio.
Dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca istituzionale, verranno reclutati 40 bambini di età (2-10 anni), stato fisico ASA I o II, Glasgow Coma Scale (GCS) 15, programmati per craniotomia per tumori della fossa posteriore e sarà ottenuto un consenso informato scritto dai custodi pazienti.
Gestione dell'anestesia:
I pazienti non riceveranno alcuna premedicazione. All'arrivo in sala operatoria la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa non invasiva NBP e la saturazione di ossigeno SPO2 saranno monitorate utilizzando un monitor standard (drȁger infinity vista XL) prima dell'induzione inalatoria dell'anestesia utilizzando la titolazione del sevoflurano (2-8%). La cannula da 20 o 22 G verrà inserita dopo che il paziente è stato messo a dormire. L'anestesia sarà completata da fentanil (2 µg/kg) e atracurio 0,5 mg/kg. se è presente una cannula EV, l'anestesia sarà indotta da propofol (1-2 mg/kg), fentanil (2µg/kg) e atracurio 0,5 mg/kg Dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia sarà mantenuta utilizzando isoflurano 1% in ossigeno e aria (FiO2 0,6 ), infusione di atracurio alla velocità di 0,5 mg/kg/h. La ventilazione controllata sarà regolata per mantenere un'iperventilazione moderata (CO2 di fine espirazione 30-35 mmHg). Verrà misurata una temperatura interna utilizzando una sonda rinofaringea e verrà inserito un catetere di Foley nella vescica urinaria. Verrà inserita una cannula arteriosa radiale 22G per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e il prelievo di sangue e la linea venosa centrale (CVP) verrà inserita in condizioni di asepsi completa con guida ecografica e cannula periferica a foro largo per la gestione dei fluidi.
Grande blocco del nervo occipitale:
Dopo che il paziente è stato posizionato in posizione prona con una lieve flessione del collo e dopo la disinfezione della pelle; il GON sarà localizzato nel piano dell'asse corto utilizzando il sistema ad ultrasuoni (M-Turbo TM) con un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta risoluzione da 6-13 MHz (Sonosite, USA).
La sonda ecografica verrà posizionata in un piano trasversale rispetto alla classica sede del blocco, a livello della linea nucale superiore, con il centro della sonda a circa 2-3 cm lateralmente alla protuberanza occipitale esterna. Il GON sarà identificato nel piano dell'asse corto, quindi, sotto scansione in tempo reale, una cannula da 22 G verrà fatta avanzare guidata con gli ultrasuoni utilizzando una tecnica in-plane (IP) da laterale a mediale per posizionare esattamente la punta della cannula al centro del nervo. Successivamente, verranno iniettati 2 ml di bupivacaina 0,5% per bloccare il nervo. Questa tecnica verrà poi ripetuta sull'altro lato.
I segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa e SpO2) saranno monitorati continuamente e registrati ogni 30 minuti durante l'intervento e a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento. La bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/minuto) verrà trattata con atropina (0,02 mg/kg EV). Fentanil 0,5 µg/kg come analgesico di salvataggio verrà somministrato se la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistolica sono aumentate >20% del valore basale fino a un massimo di 5 µg/kg. Verranno somministrati 15 mg/kg di paracetamolo EV all'inizio della chiusura durale alla fine della procedura per entrambi i gruppi.
Valutazione postoperatoria e regime analgesico:
La scala oggettiva del dolore (OPS) sarà valutata a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento. Il tempo alla prima richiesta di soccorso analgesico postoperatorio sarà: "l'intervallo di tempo tra l'insorgenza di GONB e la prima richiesta di analgesia postoperatoria e/o il punteggio OPS ˃2-3". Quando i pazienti si lamentano per la prima volta del dolore (punteggio OPS ˃2-3) verrà somministrato un paracetamolo per via endovenosa 15 mg / kg e verrà ripetuto ogni 6 ore. Il dolore persistente o episodico intenso sarà gestito con morfina endovenosa incrementale a una dose di 0,05 mg/kg per mantenere l'OPS a riposo a <2-3. Verrà registrato il consumo cumulativo di analgesici nelle 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I o II,
- Scala del coma di Glasgow (GCS) 15,
- bambini in attesa di craniotomia per tumori della fossa posteriore
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti tutori
- Pazienti con sospetta o accertata allergia agli anestetici locali
- Chirurgia d'urgenza,
- Bambini con GCS < 15
- L'incisione della craniotomia oltre la copertura del blocco sarà esclusa dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Grande gruppo di blocco del nervo occipitale (gruppo GONB)
I pazienti in questo gruppo riceveranno 2 ml di bupivacaina 0,5% (fino a un massimo di 2 mg/kg) per via sottocutanea sotto guida ecografica nella regione del grande nervo occipitale bilateralmente.
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Blocco del grande nervo occipitale ecoguidato con 2 ml di bupivacaina 0,5% (fino a un massimo di 2 mg/kg) sottocutaneo sotto guida ecografica nella regione del grande nervo occipitale bilateralmente.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (gruppo C):
Il paziente in questo gruppo riceverà lo standard di cura intraoperatorio (fentanil endovenoso intraoperatorio e paracetamolo)
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Il paziente in questo gruppo riceverà lo standard di cura intraoperatorio (fentanil endovenoso intraoperatorio e paracetamolo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala oggettiva del dolore (OPS) a 12 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: a 12 ore postoperatorie
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il punteggio prevede cinque item (pressione sistolica, pianto, movimento, agitazione e lamento di dolore) con un minimo di zero e un massimo di 2 per ogni item. punteggio totale = SOMMA di tutti i punti per tutti i parametri
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a 12 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima richiesta di analgesici di salvataggio postoperatori
Lasso di tempo: entro 24 ore
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l'intervallo di tempo tra l'insorgenza di GONB e la prima richiesta di analgesia postoperatoria e/o il punteggio OPS ˃2-3".
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entro 24 ore
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Scala oggettiva del dolore (OPS) fino a 24 ore.
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
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il punteggio prevede cinque item (pressione sistolica, pianto, movimento, agitazione e lamento di dolore) con un minimo di zero e un massimo di 2 per ogni item. punteggio totale = SOMMA di tutti i punti per tutti i parametri
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a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
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Parametri emodinamici perioperatori
Lasso di tempo: ogni 30 minuti intraoperatori e a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
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ogni 30 minuti intraoperatori e a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
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effetti collaterali
Lasso di tempo: entro 24 ore
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numero di pazienti che sviluppano ematoma del cuoio capelluto nel gruppo GONB
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entro 24 ore
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effetti collaterali
Lasso di tempo: entro 24 ore
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numero di pazienti che sviluppano nausea e vomito postoperatori
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entro 24 ore
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Parametri emodinamici perioperatori
Lasso di tempo: ogni 30 minuti intraoperatori e a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
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pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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ogni 30 minuti intraoperatori e a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-11/s /2015/MD
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