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Blocco del nervo occipitale maggiore ecoguidato nei bambini sottoposti a craniotomia della fossa posteriore

11 agosto 2022 aggiornato da: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Blocco del nervo occipitale maggiore ecoguidato nei bambini sottoposti a craniotomia della fossa posteriore: studio randomizzato e controllato

La chirurgia all'interno della fossa cranica posteriore è associata alla più alta incidenza e alla massima gravità del dolore acuto postoperatorio che può persistere oltre l'immediato periodo postoperatorio.

L'utilizzo di blocchi nervosi locali del cuoio capelluto nei bambini può fornire analgesia con emodinamica stabile riducendo la necessità di altri anestetici come anestetici per via inalatoria e oppioidi. Ciò potrebbe a sua volta tradursi in minori effetti collaterali, maggiore soddisfazione del paziente e della famiglia e risultati migliori.

L'uso del blocco del nervo occipitale maggiore (GONB) ecoguidato per la gestione del dolore perioperatorio della chirurgia della fossa posteriore in pediatria non è stato precedentemente riportato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia all'interno della fossa cranica posteriore è associata alla più alta incidenza e alla massima gravità del dolore acuto postoperatorio che può persistere oltre l'immediato periodo postoperatorio.

Nonostante una maggiore consapevolezza del dolore dopo tutti i tipi di chirurgia intracranica, i medici rimangono riluttanti a somministrare oppioidi a pazienti sottoposti a chirurgia intracranica a causa degli effetti collaterali degli oppioidi che possono mascherare i segni di scompenso neurologico.

Inoltre, gli oppioidi possono deprimere la ventilazione minuto, portando a ipercapnia e aumento della pressione intracranica. Queste preoccupazioni possono essere di maggiore rilevanza per la chirurgia della fossa posteriore. Tuttavia, il dolore non trattato può anche essere dannoso. I pazienti con dolore possono apparire agitati, non collaborativi e sperimentare sequele correlate al dolore a lungo termine.

L'utilizzo di blocchi nervosi locali del cuoio capelluto nei bambini può quindi fornire all'analgesia un'emodinamica stabile riducendo al contempo la necessità di altri anestetici come anestetici inalatori e oppioidi: ciò potrebbe a sua volta tradursi in minori effetti collaterali, maggiore soddisfazione del paziente e della famiglia e migliore risultati.

L'uso del blocco del nervo occipitale maggiore (GONB) ecoguidato per la gestione del dolore perioperatorio della chirurgia della fossa posteriore in pediatria non è stato precedentemente riportato.

Gli autori ipotizzano che il blocco del nervo occipitale maggiore (GONB) ecoguidato per la gestione del dolore perioperatorio della fossa cranica posteriore sia fattibile e superiore ai metodi convenzionali per la gestione del dolore perioperatorio.

Dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca istituzionale, verranno reclutati 40 bambini di età (2-10 anni), stato fisico ASA I o II, Glasgow Coma Scale (GCS) 15, programmati per craniotomia per tumori della fossa posteriore e sarà ottenuto un consenso informato scritto dai custodi pazienti.

Gestione dell'anestesia:

I pazienti non riceveranno alcuna premedicazione. All'arrivo in sala operatoria la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa non invasiva NBP e la saturazione di ossigeno SPO2 saranno monitorate utilizzando un monitor standard (drȁger infinity vista XL) prima dell'induzione inalatoria dell'anestesia utilizzando la titolazione del sevoflurano (2-8%). La cannula da 20 o 22 G verrà inserita dopo che il paziente è stato messo a dormire. L'anestesia sarà completata da fentanil (2 µg/kg) e atracurio 0,5 mg/kg. se è presente una cannula EV, l'anestesia sarà indotta da propofol (1-2 mg/kg), fentanil (2µg/kg) e atracurio 0,5 mg/kg Dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia sarà mantenuta utilizzando isoflurano 1% in ossigeno e aria (FiO2 0,6 ), infusione di atracurio alla velocità di 0,5 mg/kg/h. La ventilazione controllata sarà regolata per mantenere un'iperventilazione moderata (CO2 di fine espirazione 30-35 mmHg). Verrà misurata una temperatura interna utilizzando una sonda rinofaringea e verrà inserito un catetere di Foley nella vescica urinaria. Verrà inserita una cannula arteriosa radiale 22G per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e il prelievo di sangue e la linea venosa centrale (CVP) verrà inserita in condizioni di asepsi completa con guida ecografica e cannula periferica a foro largo per la gestione dei fluidi.

Grande blocco del nervo occipitale:

Dopo che il paziente è stato posizionato in posizione prona con una lieve flessione del collo e dopo la disinfezione della pelle; il GON sarà localizzato nel piano dell'asse corto utilizzando il sistema ad ultrasuoni (M-Turbo TM) con un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta risoluzione da 6-13 MHz (Sonosite, USA).

La sonda ecografica verrà posizionata in un piano trasversale rispetto alla classica sede del blocco, a livello della linea nucale superiore, con il centro della sonda a circa 2-3 cm lateralmente alla protuberanza occipitale esterna. Il GON sarà identificato nel piano dell'asse corto, quindi, sotto scansione in tempo reale, una cannula da 22 G verrà fatta avanzare guidata con gli ultrasuoni utilizzando una tecnica in-plane (IP) da laterale a mediale per posizionare esattamente la punta della cannula al centro del nervo. Successivamente, verranno iniettati 2 ml di bupivacaina 0,5% per bloccare il nervo. Questa tecnica verrà poi ripetuta sull'altro lato.

I segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa e SpO2) saranno monitorati continuamente e registrati ogni 30 minuti durante l'intervento e a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento. La bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/minuto) verrà trattata con atropina (0,02 mg/kg EV). Fentanil 0,5 µg/kg come analgesico di salvataggio verrà somministrato se la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistolica sono aumentate >20% del valore basale fino a un massimo di 5 µg/kg. Verranno somministrati 15 mg/kg di paracetamolo EV all'inizio della chiusura durale alla fine della procedura per entrambi i gruppi.

Valutazione postoperatoria e regime analgesico:

La scala oggettiva del dolore (OPS) sarà valutata a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento. Il tempo alla prima richiesta di soccorso analgesico postoperatorio sarà: "l'intervallo di tempo tra l'insorgenza di GONB e la prima richiesta di analgesia postoperatoria e/o il punteggio OPS ˃2-3". Quando i pazienti si lamentano per la prima volta del dolore (punteggio OPS ˃2-3) verrà somministrato un paracetamolo per via endovenosa 15 mg / kg e verrà ripetuto ogni 6 ore. Il dolore persistente o episodico intenso sarà gestito con morfina endovenosa incrementale a una dose di 0,05 mg/kg per mantenere l'OPS a riposo a <2-3. Verrà registrato il consumo cumulativo di analgesici nelle 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I o II,
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) 15,
  • bambini in attesa di craniotomia per tumori della fossa posteriore

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti tutori
  • Pazienti con sospetta o accertata allergia agli anestetici locali
  • Chirurgia d'urgenza,
  • Bambini con GCS < 15
  • L'incisione della craniotomia oltre la copertura del blocco sarà esclusa dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grande gruppo di blocco del nervo occipitale (gruppo GONB)
I pazienti in questo gruppo riceveranno 2 ml di bupivacaina 0,5% (fino a un massimo di 2 mg/kg) per via sottocutanea sotto guida ecografica nella regione del grande nervo occipitale bilateralmente.
Blocco del grande nervo occipitale ecoguidato con 2 ml di bupivacaina 0,5% (fino a un massimo di 2 mg/kg) sottocutaneo sotto guida ecografica nella regione del grande nervo occipitale bilateralmente.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (gruppo C):
Il paziente in questo gruppo riceverà lo standard di cura intraoperatorio (fentanil endovenoso intraoperatorio e paracetamolo)
Il paziente in questo gruppo riceverà lo standard di cura intraoperatorio (fentanil endovenoso intraoperatorio e paracetamolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala oggettiva del dolore (OPS) a 12 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: a 12 ore postoperatorie

il punteggio prevede cinque item (pressione sistolica, pianto, movimento, agitazione e lamento di dolore) con un minimo di zero e un massimo di 2 per ogni item.

punteggio totale = SOMMA di tutti i punti per tutti i parametri

  • Punteggio minimo: 0
  • Punteggio massimo: 10
  • Punteggio massimo se troppo giovane per lamentare dolore: 8 se il punteggio viene utilizzato con 5 item, un punteggio superiore al numero 3 richiede analgesici terapeuticamente efficaci. se il punteggio viene utilizzato con i suoi 4 item, un punteggio superiore al numero 2 richiede analgesici terapeutici efficaci.
a 12 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta di analgesici di salvataggio postoperatori
Lasso di tempo: entro 24 ore
l'intervallo di tempo tra l'insorgenza di GONB e la prima richiesta di analgesia postoperatoria e/o il punteggio OPS ˃2-3".
entro 24 ore
Scala oggettiva del dolore (OPS) fino a 24 ore.
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento

il punteggio prevede cinque item (pressione sistolica, pianto, movimento, agitazione e lamento di dolore) con un minimo di zero e un massimo di 2 per ogni item.

punteggio totale = SOMMA di tutti i punti per tutti i parametri

  • Punteggio minimo: 0
  • Punteggio massimo: 10
  • Punteggio massimo se troppo giovane per lamentare dolore: 8 se il punteggio viene utilizzato con 5 item, un punteggio superiore al numero 3 richiede analgesici terapeuticamente efficaci. se il punteggio viene utilizzato con i suoi 4 item, un punteggio superiore al numero 2 richiede analgesici terapeutici efficaci.
a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
Parametri emodinamici perioperatori
Lasso di tempo: ogni 30 minuti intraoperatori e a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
ogni 30 minuti intraoperatori e a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
effetti collaterali
Lasso di tempo: entro 24 ore
numero di pazienti che sviluppano ematoma del cuoio capelluto nel gruppo GONB
entro 24 ore
effetti collaterali
Lasso di tempo: entro 24 ore
numero di pazienti che sviluppano nausea e vomito postoperatori
entro 24 ore
Parametri emodinamici perioperatori
Lasso di tempo: ogni 30 minuti intraoperatori e a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento
pressione arteriosa sistolica e diastolica.
ogni 30 minuti intraoperatori e a 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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