- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03762343
Ultraschallgesteuerte Blockade des N. occipitalis bei Kindern, die sich einer Kraniotomie der hinteren Schädelgrube unterziehen
Ultraschallgeführte Blockade des N. occipitalis bei Kindern, die sich einer Kraniotomie der hinteren Schädelgrube unterziehen: Randomisierte, kontrollierte Studie
Operationen in der hinteren Schädelgrube sind mit der höchsten Inzidenz und der größten Schwere akuter postoperativer Schmerzen verbunden, die über die unmittelbare postoperative Phase hinaus bestehen können.
Die Verwendung lokaler Nervenblockaden der Kopfhaut bei Kindern kann eine Analgesie mit stabiler Hämodynamik bieten und gleichzeitig den Bedarf an anderen Anästhetika wie Inhalationsanästhetika und Opioiden verringern. Dies könnte wiederum zu weniger Nebenwirkungen, höherer Patienten- und Familienzufriedenheit und besseren Ergebnissen führen.
Die Verwendung einer ultraschallgeführten Blockade des N. occipitalis major (GONB) zur perioperativen Schmerzbehandlung bei Operationen der hinteren Schädelgrube in der Pädiatrie wurde bisher nicht berichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationen in der hinteren Schädelgrube sind mit der höchsten Inzidenz und der größten Schwere akuter postoperativer Schmerzen verbunden, die über die unmittelbare postoperative Phase hinaus bestehen können.
Trotz eines größeren Bewusstseins für Schmerzen nach allen Arten von intrakraniellen Operationen zögern Ärzte, Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation unterziehen, Opioide zu verabreichen, da die Nebenwirkungen von Opioiden Anzeichen einer neurologischen Dekompensation maskieren können.
Darüber hinaus können Opioide die Minutenventilation unterdrücken, was zu Hyperkapnie und erhöhtem Hirndruck führt. Diese Bedenken können für die Chirurgie der hinteren Fossa von größerer Relevanz sein. Unbehandelt können Schmerzen jedoch auch schädlich sein. Schmerzpatienten können unruhig und unkooperativ erscheinen und längerfristige schmerzbedingte Folgen haben.
Die Verwendung lokaler Nervenblockaden der Kopfhaut bei Kindern kann somit eine Analgesie mit stabiler Hämodynamik bieten und gleichzeitig den Bedarf an anderen Anästhetika wie inhalativen Anästhetika und Opioiden reduzieren: Dies könnte wiederum zu weniger Nebenwirkungen, höherer Patienten- und Familienzufriedenheit und besser führen Ergebnisse.
Die Verwendung einer ultraschallgeführten Blockade des N. occipitalis major (GONB) zur perioperativen Schmerzbehandlung bei Operationen der hinteren Schädelgrube in der Pädiatrie wurde bisher nicht berichtet.
Die Autoren gehen davon aus, dass die ultraschallgesteuerte Blockade des N. occipitalis major (GONB) zur perioperativen Schmerzbehandlung der hinteren Schädelgrube durchführbar und konventionellen Methoden zur perioperativen Schmerzbehandlung überlegen ist.
Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission der Institution werden 40 Kinder im Alter (2-10 Jahre), körperlicher ASA-Status I oder II, Glasgow Coma Scale (GCS) 15, die für eine Kraniotomie bei Tumoren der hinteren Schädelgrube vorgesehen sind, rekrutiert und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt von den Patientenpflegern.
Anästhesiemanagement:
Die Patienten erhalten keine Prämedikation. Bei der Ankunft im Operationssaal werden Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck NBP und Sauerstoffsättigung SPO2 mit einem Standardmonitor (drȁger infinity vista XL) vor der inhalativen Einleitung der Anästhesie mit Sevofluran-Titration (2-8 %) überwacht. Die 20- oder 22-G-Kanüle wird eingeführt, nachdem der Patient eingeschläfert wurde. Die Anästhesie wird durch Fentanyl (2 µg/kg) und Atracurium 0,5 mg/kg abgeschlossen. wenn eine IV-Kanüle vorhanden ist, wird die Anästhesie durch Propofol (1-2 mg/kg), Fentanyl (2 µg/kg) und Atracurium 0,5 mg/kg eingeleitet ), Atracurium-Infusion mit einer Rate von 0,5 mg/kg/h. Die kontrollierte Beatmung wird angepasst, um eine moderate Hyperventilation aufrechtzuerhalten (endtidales CO2 30-35 mmHg). Eine Kerntemperatur wird mit einer Nasen-Rachen-Sonde gemessen und ein Foley-Katheter wird in die Harnblase eingeführt. Eine 22G-Radialarterienkanüle wird zur invasiven Blutdrucküberwachung und Blutentnahme eingeführt, und die zentralvenöse Leitung (CVP) wird unter vollständig aseptischen Bedingungen mit Ultraschallführung und einer peripheren Weithalskanüle für das Flüssigkeitsmanagement eingeführt.
Große Okzipitalnervenblockade:
Nach Lagerung des Patienten in Bauchlage mit leichter Nackenflexion und nach Desinfektion der Haut; das GON wird in der Ebene der kurzen Achse unter Verwendung des Ultraschallsystems (M-Turbo TM ) mit einem hochauflösenden linearen 6-13-MHz-Ultraschallwandler (Sonosite, USA) lokalisiert.
Die Ultraschallsonde wird in einer transversalen Ebene über der klassischen Blockierungsstelle auf Höhe der oberen Nackenlinie platziert, wobei die Mitte der Sonde etwa 2-3 cm lateral des äußeren Hinterhaupthöckers liegt. Das GON wird in der Kurzachsenebene identifiziert. Dann wird unter Echtzeit-Scanning eine 22-G-Kanüle mit Ultraschall unter Verwendung einer In-Plane-Technik (IP) von lateral nach medial vorgeschoben, um die Spitze der Kanüle genau zu positionieren im Zentrum des Nervs. Danach werden 2 ml Bupivacain 0,5 % injiziert, um den Nerv zu blockieren. Diese Technik wird dann auf der anderen Seite wiederholt.
Vitalfunktionen (Herzfrequenz, arterieller Blutdruck und SpO2) werden kontinuierlich überwacht und intraoperativ alle 30 Minuten sowie 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet. Bradykardie (Herzfrequenz unter 60 Schlägen/Minute) wird mit Atropin (0,02 mg/kg i.v.) behandelt. Fentanyl 0,5 µg/kg als Notfall-Analgesie wird verabreicht, wenn die HF und der systolische Blutdruck um >20 % des Ausgangswerts bis auf maximal 5 µg/kg angestiegen sind. 15 mg/kg intravenöses Paracetamol werden zu Beginn des Duralverschlusses am Ende des Verfahrens für beide Gruppen verabreicht.
Postoperative Beurteilung und Analgetikaregime:
Die objektive Schmerzskala (OPS) wird nach 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Die Zeit bis zur ersten Anforderung eines postoperativen Analgetikums ist: „das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen von GONB und der ersten Anforderung einer postoperativen Analgesie und/oder OPS-Score ˃2-3“. Wenn die Patienten erstmals über Schmerzen klagen (OPS-Score ˃2-3), wird Paracetamol 15 mg/kg intravenös verabreicht und alle 6 Stunden wiederholt. Anhaltende Schmerzen oder Durchbruchschmerzen werden mit inkrementellem intravenösem Morphin in einer Dosis von 0,05 mg/kg behandelt, um den Ruhe-OPS bei < 2-3 zu halten. Der kumulative Analgetikaverbrauch über 24 Stunden wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA Körperstatus I oder II,
- Glasgow-Koma-Skala (GCS) 15,
- Kinder, die für eine Kraniotomie wegen Tumoren der hinteren Schädelgrube vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patientenvormunds
- Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener Allergie gegen Lokalanästhetika
- Notoperation,
- Kinder mit GCS < 15
- Eine Kraniotomie-Inzision, die über die Abdeckung des Blocks hinausgeht, wird von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe mit Blockade des großen N. occipitalis (Gruppe GONB)
Patienten in dieser Gruppe erhalten 2 ml Bupivacain 0,5 % (bis zu einer Höchstdosis von 2 mg/kg) subkutan unter Ultraschallkontrolle in die Region des N. occipitalis majus bilateral.
|
ultraschallgeführte Blockade des N. occipitalis major mit 2 ml Bupivacain 0,5 % (bis zu maximal 2 mg/kg) subkutan unter Ultraschallkontrolle in der Region des N. occipitalis major, beidseitig.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe C):
Patienten in dieser Gruppe erhalten die intraoperative Standardbehandlung (intraoperatives intravenöses Fentanyl und Paracetamol)
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Patienten in dieser Gruppe erhalten die intraoperative Standardbehandlung (intraoperatives intravenöses Fentanyl und Paracetamol)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Schmerzskala (OPS) 12 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Der Score besteht aus fünf Items (systolischer Blutdruck, Weinen, Bewegung, Unruhe und Schmerzklagen) mit einem Minimum von null und einem Maximum von 2 für jedes Item. Gesamtpunktzahl = SUMME aller Punkte für alle Parameter
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12 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur ersten Anforderung postoperativer Notfall-Analgetika
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen von GONB und der ersten Aufforderung zur postoperativen Analgesie und/oder OPS-Score ˃2-3".
|
innerhalb von 24 Stunden
|
Objektive Schmerzskala (OPS) bis zu 24 Stunden.
Zeitfenster: bei 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ
|
Der Score besteht aus fünf Items (systolischer Blutdruck, Weinen, Bewegung, Unruhe und Schmerzklagen) mit einem Minimum von null und einem Maximum von 2 für jedes Item. Gesamtpunktzahl = SUMME aller Punkte für alle Parameter
|
bei 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ
|
Perioperative hämodynamische Parameter
Zeitfenster: alle 30 Minuten intraoperativ und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ
|
Pulsschlag
|
alle 30 Minuten intraoperativ und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Anzahl der Patienten, die in der GONB-Gruppe ein Kopfhauthämatom entwickeln
|
innerhalb von 24 Stunden
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Anzahl der Patienten, die postoperativ Übelkeit und Erbrechen entwickeln
|
innerhalb von 24 Stunden
|
Perioperative hämodynamische Parameter
Zeitfenster: alle 30 Minuten intraoperativ und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ
|
systolischer und diastolischer arterieller Blutdruck.
|
alle 30 Minuten intraoperativ und 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-11/s /2015/MD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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