- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03762343
후두와 개두술을 시행한 소아에서 초음파유도 대후두신경차단
후두와 개두술을 시행한 소아에서 초음파 유도 대후두신경차단: 무작위 대조 연구
후두와 내에서의 수술은 수술 직후 기간을 넘어 지속할 수 있는 급성 수술 후 통증의 가장 높은 발병률 및 가장 큰 중증도와 관련이 있습니다.
어린이 두피의 국소 신경 블록의 활용은 흡입 마취제 및 오피오이드와 같은 다른 마취제의 필요성을 줄이면서 안정적인 혈역학으로 진통을 제공할 수 있습니다. 결과적으로 부작용이 줄어들고 환자와 가족의 만족도가 높아지며 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
소아과에서 후두개와 수술의 수술 전후 통증 관리를 위한 초음파 유도 대후두신경 차단술(GONB)의 사용은 이전에 보고되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
후두와 내에서의 수술은 수술 직후 기간을 넘어 지속할 수 있는 급성 수술 후 통증의 가장 높은 발병률 및 가장 큰 중증도와 관련이 있습니다.
모든 유형의 두개내 수술 후 통증에 대한 더 큰 인식에도 불구하고 임상의는 신경학적 대상부전의 징후를 가릴 수 있는 아편유사제 부작용 때문에 두개내 수술을 받는 환자에게 아편유사제를 투여하는 것을 꺼려합니다.
또한 오피오이드는 분당 환기를 억제하여 고칼슘혈증과 두개내압을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 우려는 후두와 수술에 더 큰 관련이 있을 수 있습니다. 그러나 치료하지 않으면 통증도 해로울 수 있습니다. 통증이 있는 환자는 동요하고 비협조적으로 보일 수 있으며 장기적인 통증 관련 후유증을 경험할 수 있습니다.
따라서 어린이 두피의 국소 신경 블록을 사용하면 흡입 마취제 및 오피오이드와 같은 다른 마취제의 필요성을 줄이면서 안정된 혈역학으로 진통제를 제공할 수 있습니다. 결과.
소아과에서 후두개와 수술의 수술 전후 통증 관리를 위한 초음파 유도 대후두신경 차단술(GONB)의 사용은 이전에 보고되지 않았습니다.
저자들은 후두와(posterior fossa)의 수술 전후 통증 관리를 위한 초음파 유도 대후두 신경 차단(GONB)이 가능하고 기존의 수술 통증 관리 방법보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.
기관 연구 윤리 위원회 승인 후, ASA 신체 상태 I 또는 II, Glasgow Coma Scale (GCS) 15, 후두와 종양에 대한 개두술 예정인 40명의 아동(2-10세)을 모집하고 서면 동의서를 얻습니다. 환자 보호자로부터.
마취 관리:
환자는 사전 투약을 받지 않습니다. 수술실에 도착하면 세보플루란 적정(2-8%)을 사용하여 흡입 마취를 유도하기 전에 표준 모니터(drȁger infinity vista XL)를 사용하여 비침습적 혈압 NBP 및 산소 포화도 SPO2를 모니터링합니다. 환자가 잠든 후 20 또는 22G 캐뉼라를 삽입합니다. 마취는 fentanyl(2µg/kg)과 atracurium 0.5mg/kg으로 완료됩니다. IV 캐뉼라가 있는 경우 프로포폴(1-2mg/kg), 펜타닐(2μg/kg) 및 아트라큐륨 0.5mg/kg에 의해 마취가 유도됩니다. 기관 삽관 후 마취는 산소 및 공기(FIO2 0.6 ), 0.5mg/kg/h의 속도로 아트라쿠륨 주입. 적절한 과호흡(호기말 CO2 30-35mmHg)을 유지하도록 조절된 환기를 조정합니다. 비인두 프로브를 사용하여 심부 체온을 측정하고 폴리 카테터를 방광에 삽입합니다. 침습적 혈압 모니터링을 위해 22G 요골 동맥 캐뉼라를 삽입하고 채혈 및 중심정맥관(CVP)을 초음파 유도와 함께 완전한 무균 상태에서 삽입하고 수액 관리를 위해 넓은 내경 말초 캐뉼라를 삽입합니다.
대후두 신경 차단:
환자를 엎드린 자세로 목을 약간 구부리고 피부를 소독한 후; GON은 6-13MHz 고해상도 선형 초음파 변환기(Sonosite, USA)가 있는 (M-Turbo TM) 초음파 시스템을 사용하여 단축 평면에 위치합니다.
초음파 탐침은 외후두 돌기에서 측면으로 약 2-3cm 떨어진 곳에 탐침의 중심을 두고 상부 목덜미선 수준에서 고전적인 차단 부위 위의 횡단면에 배치됩니다. 단축평면에서 GON을 확인한 후 실시간 스캐닝으로 22G 캐뉼라를 초음파 유도하여 In-Plane(IP) 기법을 사용하여 캐뉼라 끝을 측면에서 내측으로 정확하게 위치시켜줍니다. 신경의 중심에. 이후 부피바카인 0.5% 2ml를 주사하여 신경을 차단한다. 그런 다음 이 기술을 반대쪽에서 반복합니다.
활력 징후(심박수, 동맥 혈압 및 SpO2)를 지속적으로 모니터링하고 수술 중 30분마다, 수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 기록합니다. 서맥(심박수가 분당 60회 미만)은 아트로핀(0.02mg/kg IV)으로 치료합니다. 심박수와 수축기 혈압이 기준선의 >20%에서 최대 5μg/kg까지 증가한 경우 구조 진통제로 펜타닐 0.5μg/kg을 투여합니다. 15mg/kg의 IV 파라세타몰은 두 그룹 모두 절차 종료 시 경막 폐쇄 시작 시 제공됩니다.
수술 후 평가 및 진통 요법:
객관적 통증 척도(OPS)는 수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 평가됩니다. 수술 후 진통제 구조의 첫 번째 요청 시간은 "GONB의 시작과 수술 후 진통제에 대한 첫 번째 요청 사이의 시간 간격 및/또는 OPS 점수 ˃2-3"입니다. 환자가 처음 통증을 호소하면(OPS 점수 ˃2-3) 정맥 내 파라세타몰 15mg/kg이 제공되며 6시간마다 반복됩니다. 지속성 또는 돌발성 통증은 휴지기 OPS를 < 2-3으로 유지하기 위해 0.05mg/kg 용량의 점증적 정맥내 모르핀으로 관리됩니다. 누적 24시간 진통제 소비가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I 또는 II,
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 15,
- 후두와 종양에 대한 개두술이 예정된 어린이
제외 기준:
- 환자 보호자 거부
- 국소 마취제에 대한 알레르기가 의심되거나 입증된 환자
- 응급 수술,
- GCS가 15 미만인 어린이
- 블록 범위를 넘는 개두술 절개는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대후두신경차단군(GONB군)
이 그룹의 환자는 큰 후두 신경 영역에서 초음파 안내 하에 양측으로 부피바카인 0.5% 2ml(최대 2mg/kg) 피하 주사를 받습니다.
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초음파 유도 부피바카인 0.5% 2ml(최대 2mg/kg)로 대후두신경 차단 초음파 유도하에 양쪽 후두신경 부위에 피하.
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위약 비교기: 대조군(그룹 C):
이 그룹의 환자는 수술 중 표준 치료(수술 중 펜타닐 및 파라세타몰 정맥 주사)를 받습니다.
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이 그룹의 환자는 수술 중 표준 치료(수술 중 펜타닐 및 파라세타몰 정맥 주사)를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12시간 시점의 객관적 통증 척도(OPS).
기간: 수술 후 12시간에
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점수는 5개 항목(수축기 혈압, 울음, 움직임, 동요 및 통증 호소)으로 각 항목에 대해 최소 0점에서 최대 2점입니다. 총 점수 = 모든 매개변수에 대한 모든 점수의 합계
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수술 후 12시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 구조 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 24 시간 이내
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GONB의 시작과 수술 후 진통에 대한 첫 번째 요청 사이의 시간 간격 및/또는 OPS 점수 ˃2-3".
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24 시간 이내
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OPS(객관적 통증 척도) 최대 24시간.
기간: 수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간에
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점수는 5개 항목(수축기 혈압, 울음, 움직임, 동요 및 통증 호소)으로 각 항목에 대해 최소 0점에서 최대 2점입니다. 총 점수 = 모든 매개변수에 대한 모든 점수의 합계
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수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간에
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수술 전후 혈역학적 매개변수
기간: 수술 중 30분마다, 수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간마다
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심박수
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수술 중 30분마다, 수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간마다
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부작용
기간: 24 시간 이내
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GONB 그룹에서 두피 혈종이 발생한 환자 수
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24 시간 이내
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부작용
기간: 24 시간 이내
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수술 후 메스꺼움과 구토가 발생한 환자 수
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24 시간 이내
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수술 전후 혈역학적 매개변수
기간: 수술 중 30분마다, 수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간마다
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수축기 및 확장기 동맥 혈압.
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수술 중 30분마다, 수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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