- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03762343
Ultrazvukem vedený blok velkého týlního nervu u dětí podstupujících kraniotomii zadní jámy
Ultrazvukem řízený blok velkého týlního nervu u dětí podstupujících kraniotomii zadní jámy: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Chirurgie v zadní jámě je spojena s nejvyšší incidencí a největší závažností akutní pooperační bolesti, která může přetrvávat i po bezprostředním pooperačním období.
Využití lokálních nervových bloků pokožky hlavy u dětí může poskytnout analgezii se stabilní hemodynamikou a zároveň snížit potřebu dalších anestetik, jako jsou inhalační anestetika a opioidy. To by zase mohlo mít za následek méně vedlejších účinků, vyšší spokojenost pacientů a rodin a lepší výsledky.
Použití ultrazvukem naváděné blokády většího okcipitálního nervu (GONB) pro peroperační léčbu bolesti při operaci zadní jámy v pediatrii nebylo dříve popsáno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie v zadní jámě je spojena s nejvyšší incidencí a největší závažností akutní pooperační bolesti, která může přetrvávat i po bezprostředním pooperačním období.
Navzdory většímu povědomí o bolesti po všech typech intrakraniálních operací se lékaři zdráhají podávat opioidy pacientům podstupujícím intrakraniální operaci, protože vedlejší účinky opioidů mohou maskovat známky neurologické dekompenzace.
Kromě toho mohou opioidy tlumit minutovou ventilaci, což vede k hyperkapnii a zvýšeným intrakraniálním tlakům. Tyto obavy mohou mít větší význam pro chirurgii posteriorfossy. Neléčená bolest však může být i na škodu. Pacienti, kteří trpí bolestí, se mohou jevit jako rozrušení, nespolupracující a pociťovat dlouhodobé následky související s bolestí.
Využití lokálních nervových bloků na temeni hlavy u dětí tak může poskytnout analgezii se stabilní hemodynamikou a zároveň snížit potřebu jiných anestetik, jako jsou inhalační anestetika a opioidy: to by zase mohlo mít za následek méně vedlejších účinků, vyšší spokojenost pacientů a rodiny a lepší výsledky.
Použití ultrazvukem naváděné blokády většího okcipitálního nervu (GONB) pro peroperační léčbu bolesti při operaci zadní jámy v pediatrii nebylo dříve popsáno.
Autoři předpokládají, že ultrazvukem naváděný blok většího okcipitálního nervu (GONB) pro peroperační léčbu bolesti zadní jámy je proveditelný a lepší než konvenční metody peroperační léčby bolesti.
Po schválení etické komise institucionálního výzkumu bude přijato 40 dětí ve věku (2–10 let), fyzický stav ASA I nebo II, Glasgow Coma Scale (GCS) 15, u kterých je plánována kraniotomie pro tumory zadní jámy, a bude získán písemný informovaný souhlas. od trpělivých opatrovníků.
Vedení anestezie:
Pacienti nedostanou žádnou premedikaci. Po příjezdu na operační sál bude monitorována srdeční frekvence neinvazivního krevního tlaku NBP a saturace kyslíkem SPO2 pomocí standardního monitoru (drȁger infinity vista XL) před inhalačním úvodem do anestezie pomocí titrace sevofluranu (2-8 %). Kanula 20 nebo 22 G bude zavedena po uspání pacienta. Anestézie bude doplněna fentanylem (2 µg/kg) a atracuriem 0,5 mg/kg. je-li přítomna IV kanyla, bude anestezie indukována propofolem (1-2 mg/kg), fentanylem (2 µg/kg) a atracuriem 0,5 mg/kg Po tracheální intubaci bude anestezie udržována pomocí isofluranu 1% v kyslíku a vzduchu (FIO2 0,6 infuze atracuria rychlostí 0,5 mg/kg/h. Řízená ventilace bude upravena tak, aby byla zachována mírná hyperventilace (koncový výdechový CO2 30-35 mmHg). Pomocí nosohltanové sondy se změří teplota jádra a do močového měchýře se zavede Foleyův katétr. Bude zavedena radiální arteriální kanyla 22G pro invazivní monitorování krevního tlaku a odběr vzorků krve a centrální žilní kanyla (CVP) bude zavedena za zcela aseptických podmínek s ultrazvukovým vedením a periferní kanylou se širokým otvorem pro řízení tekutin.
Blokáda většího okcipitálního nervu:
Po uložení pacienta do polohy na břiše s mírnou flexí krku a po dezinfekci kůže; GON bude umístěn v rovině krátké osy pomocí ultrazvukového systému (M-Turbo TM) s lineárním ultrazvukovým převodníkem s vysokým rozlišením 6-13 MHz (Sonosite, USA).
Ultrazvuková sonda bude umístěna v příčné rovině přes místo klasického bloku, na úrovni horní šíjové linie, se středem sondy asi 2-3 cm laterálně od vnějšího okcipitálního výběžku. GON bude identifikován v rovině krátké osy, poté bude při skenování v reálném čase A 22G kanyla pokročila naváděna ultrazvukem pomocí techniky in-plane (IP) z laterální do mediální k přesné poloze hrotu kanyly. ve středu nervu. Poté budou injikovány 2 ml bupivakainu 0,5% k zablokování nervu. Tato technika se pak bude opakovat na druhé straně.
Vitální funkce (srdeční frekvence, arteriální krevní tlak a SpO2) budou nepřetržitě monitorovány a zaznamenávány každých 30 minut během operace a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci. Bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů/minutu) bude léčena atropinem (0,02 mg/kg IV). Fentanyl 0,5 µg/kg jako záchranná analgezie bude podán, pokud se srdeční frekvence a systolický TK zvýší o >20 % výchozí hodnoty až na maximální hodnotu 5 µg/kg. Na začátku durálního uzávěru na konci procedury bude oběma skupinám podáno 15 mg/kg iv paracetamolu.
Pooperační vyšetření a analgetický režim:
Objektivní škála bolesti (OPS) bude hodnocena 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci. Čas do první žádosti o záchranné pooperační analgetikum bude: „časový interval mezi nástupem GONB a první žádostí o pooperační analgezii nebo skóre OPS ˃2-3“. Když si pacienti poprvé stěžují na bolest (OPS skóre ˃2-3), bude jim podán intravenózní paracetamol 15 mg/kg a bude se opakovat každých 6 hodin. Přetrvávající nebo průlomová bolest bude zvládnuta inkrementálním intravenózním morfinem v dávce 0,05 mg/kg k udržení klidového OPS na < 2-3. Bude zaznamenávána kumulativní spotřeba analgetik za 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I nebo II,
- Glasgow Coma Scale (GCS) 15,
- děti, u kterých je plánována kraniotomie pro tumory zadní jámy
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí opatrovníků pacientů
- Pacienti s podezřením nebo prokázanou alergií na lokální anestetika
- Pohotovostní operace,
- Děti s GCS < 15
- Kraniotomická incize přesahující pokrytí bloku bude ze studie vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina blokády většího okcipitálního nervu (skupina GONB)
Pacient v této skupině dostane 2 ml bupivakainu 0,5 % (až do maxima 2 mg/kg) subkutánně pod ultrazvukovou kontrolou do oblasti většího týlního nervu bilaterálně.
|
ultrazvukem vedená blokáda většího týlního nervu s 2 ml bupivakainu 0,5 % (až do max. 2 mg/kg) subkutánně pod ultrazvukovou kontrolou v oblasti většího týlního nervu bilaterálně.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (skupina C):
Pacient v této skupině obdrží intraoperační standardní péči (intraoperační intravenózní fentanyl a paracetamol)
|
Pacient v této skupině obdrží intraoperační standardní péči (intraoperační intravenózní fentanyl a paracetamol)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní škála bolesti (OPS) 12 hodin po operaci.
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
skóre má pět položek (systolický krevní tlak, pláč, pohyb, neklid a stížnost na bolest) s minimem nuly a maximálně 2 pro každou položku. celkové skóre = SOUČET všech bodů za všechny parametry
|
12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o pooperační záchranná analgetika
Časové okno: během 24 hodin
|
časový interval mezi nástupem GONB a první žádostí o pooperační analgezii nebo OPS skóre ˃2-3“.
|
během 24 hodin
|
|
Objektivní škála bolesti (OPS) až 24 hodin.
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
|
skóre má pět položek (systolický krevní tlak, pláč, pohyb, neklid a stížnost na bolest) s minimem nuly a maximálně 2 pro každou položku. celkové skóre = SOUČET všech bodů za všechny parametry
|
2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
|
|
Peroperační hemodynamické parametry
Časové okno: každých 30 minut během operace a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
|
Tepová frekvence
|
každých 30 minut během operace a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: během 24 hodin
|
počet pacientů, u kterých se vyvine hematom na hlavě ve skupině GONB
|
během 24 hodin
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: během 24 hodin
|
počet pacientů, u kterých se rozvine pooperační nevolnost a zvracení
|
během 24 hodin
|
|
Peroperační hemodynamické parametry
Časové okno: každých 30 minut během operace a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
|
systolický a diastolický arteriální krevní tlak.
|
každých 30 minut během operace a 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-11/s /2015/MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .