- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03762343
Blok nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG u dzieci poddawanych kraniotomii tylnego dołu
Blokada nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG u dzieci poddawanych kraniotomii tylnego dołu: randomizowane, kontrolowane badanie
Operacja w obrębie dołu tylnego wiąże się z największą częstością występowania i największym nasileniem ostrego bólu pooperacyjnego, który może utrzymywać się poza bezpośrednim okresem pooperacyjnym.
Wykorzystanie miejscowych blokad nerwów skóry głowy u dzieci może zapewnić analgezję przy stabilnej hemodynamice, jednocześnie zmniejszając zapotrzebowanie na inne środki znieczulające, takie jak anestetyki wziewne i opioidy. To z kolei może skutkować mniejszą liczbą skutków ubocznych, wyższym zadowoleniem pacjentów i ich rodzin oraz lepszymi wynikami.
Stosowanie blokady nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG (GONB) w okołooperacyjnym leczeniu bólu w chirurgii tylnego dołu w pediatrii nie było wcześniej zgłaszane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja w obrębie dołu tylnego wiąże się z największą częstością występowania i największym nasileniem ostrego bólu pooperacyjnego, który może utrzymywać się poza bezpośrednim okresem pooperacyjnym.
Pomimo większej świadomości bólu po wszystkich rodzajach operacji wewnątrzczaszkowych, klinicyści nadal niechętnie podają opioidy pacjentom poddawanym operacjom wewnątrzczaszkowym, ponieważ opioidowe działania niepożądane mogą maskować objawy dekompensacji neurologicznej.
Ponadto opioidy mogą obniżać wentylację minutową, prowadząc do hiperkapnii i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Obawy te mogą mieć większe znaczenie w przypadku operacji tylnego dołu. Jednak nieleczony ból może być również szkodliwy. Pacjenci odczuwający ból mogą wydawać się pobudzeni, niechętni do współpracy i doświadczać długotrwałych następstw związanych z bólem.
Wykorzystanie miejscowych blokad nerwów skóry głowy u dzieci może zatem zapewnić analgezję o stabilnej hemodynamice, przy jednoczesnym zmniejszeniu zapotrzebowania na inne środki znieczulające, takie jak anestetyki wziewne i opioidy. wyniki.
Stosowanie blokady nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG (GONB) w okołooperacyjnym leczeniu bólu w chirurgii tylnego dołu w pediatrii nie było wcześniej zgłaszane.
Autorzy stawiają hipotezę, że blokada nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG (GONB) w okołooperacyjnym leczeniu bólu tylnego dołu jest wykonalna i przewyższa konwencjonalne metody leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym.
Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji ds. etyki badań, 40 dzieci w wieku (2-10 lat), w stanie fizycznym I lub II wg ASA, w skali Glasgow (GCS) 15, zakwalifikowanych do kraniotomii z powodu guzów tylnego dołu zostanie zrekrutowanych i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda od opiekunów pacjentów.
Postępowanie anestezjologiczne:
Pacjenci nie otrzymają żadnej premedykacji. Po przybyciu na salę operacyjną, przed wziewną indukcją znieczulenia za pomocą miareczkowania sewofluranu (2-8%), na standardowym monitorze (drȁger infinity vista XL) będą monitorowane tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi NBP oraz wysycenie tlenem SPO2. Kaniula 20 lub 22 G zostanie wprowadzona po uśpieniu pacjenta. Znieczulenie uzupełni fentanyl (2µg/kg) i atrakurium 0,5mg/kg. w przypadku obecności kaniuli dożylnej znieczulenie zostanie wywołane propofolem (1-2 mg/kg), fentanylem (2µg/kg) i atrakurium 0,5 mg/kg Po intubacji dotchawiczej znieczulenie będzie podtrzymywane 1% izofluranem w tlenie i powietrzu (FIO2 0,6 ), wlew atrakurium z szybkością 0,5 mg/kg mc./godz. Kontrolowana wentylacja zostanie dostosowana w celu utrzymania umiarkowanej hiperwentylacji (końcowo-wydechowe CO2 30-35 mmHg). Za pomocą sondy nosowo-gardłowej zostanie zmierzona temperatura głęboka, a do pęcherza moczowego zostanie wprowadzony cewnik Foleya. Zostanie wprowadzona kaniula tętnicy promieniowej 22G w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi i pobierania próbek krwi, a centralna linia żylna (CVP) zostanie wprowadzona w warunkach pełnej aseptyki pod kontrolą USG i kaniuli obwodowej o szerokim otworze do zarządzania płynami.
Blokada nerwu potylicznego większego:
Po ułożeniu pacjenta na brzuchu z lekkim zgięciem szyi i po dezynfekcji skóry; GON będzie zlokalizowana w płaszczyźnie krótkiej za pomocą systemu ultrasonograficznego (M-Turbo TM) z liniową głowicą ultradźwiękową o wysokiej rozdzielczości 6-13 MHz (Sonosite, USA).
Głowicę ultrasonograficzną umieszcza się w płaszczyźnie poprzecznej nad miejscem klasycznego bloku, na poziomie linii karku górnego, ze środkiem sondy w odległości około 2-3 cm bocznie od guza potylicznego zewnętrznego. GON zostanie zidentyfikowany w płaszczyźnie krótkiej osi. Następnie, podczas skanowania w czasie rzeczywistym, kaniula 22 G zostanie przesunięta za pomocą ultradźwięków przy użyciu techniki w płaszczyźnie (IP) od bocznej do przyśrodkowej, aby dokładnie ustawić końcówkę kaniuli w centrum nerwu. Następnie wstrzykuje się 2 ml 0,5% bupiwakainy w celu zablokowania nerwu. Ta technika zostanie następnie powtórzona po drugiej stronie.
Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie tętnicze krwi i SpO2) będą stale monitorowane i rejestrowane co 30 minut w trakcie operacji oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po operacji. Bradykardię (tętno poniżej 60 uderzeń na minutę) leczy się atropiną (0,02 mg/kg i.v.). Fentanyl w dawce 0,5 µg/kg jako środek przeciwbólowy doraźny zostanie podany, jeśli HR i skurczowe ciśnienie krwi wzrosną o >20% wartości wyjściowej do maksymalnie 5 µg/kg. 15 mg/kg paracetamolu IV zostanie podane na początku zamykania opony twardej pod koniec procedury dla obu grup.
Ocena pooperacyjna i schemat leczenia przeciwbólowego:
Obiektywna Skala Bólu (OPS) zostanie oceniona po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po operacji. Czas do pierwszego wezwania doraźnej analgezji pooperacyjnej będzie wynosił: „odstęp czasowy między wystąpieniem GONB a pierwszym wezwaniem do pooperacyjnej analgezji i/lub punktacją OPS ˃2-3”. Kiedy pacjenci po raz pierwszy uskarżają się na ból (wskaźnik OPS ˃2-3), zostanie podany dożylnie paracetamol w dawce 15 mg/kg, powtarzany co 6 godzin. Utrzymujący się lub przebijający ból będzie leczony dożylnym podawaniem morfiny w dawce 0,05 mg/kg, aby utrzymać OPS w spoczynku na poziomie <2-3. Rejestrowane będzie skumulowane 24-godzinne zużycie środka przeciwbólowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan fizyczny ASA I lub II,
- Skala Glasgow Coma (GCS) 15,
- dzieci zakwalifikowanych do kraniotomii z powodu guzów tylnego dołu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa opiekunów pacjentów
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną alergią na miejscowe środki znieczulające
- Chirurgia awaryjna,
- Dzieci z GCS < 15
- Nacięcie kraniotomii poza pokryciem bloku zostanie wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa blokady nerwu potylicznego większego (grupa GONB)
Pacjent z tej grupy otrzyma 2 ml 0,5% bupiwakainy (maksymalnie do 2 mg/kg) podskórnie pod kontrolą USG obustronnie w okolicę nerwu potylicznego większego.
|
Blokada nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG za pomocą 2 ml 0,5% bupiwakainy (maksymalnie do 2 mg/kg) podskórnie pod kontrolą USG w okolicy nerwu potylicznego większego obustronnie.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (grupa C):
Pacjent w tej grupie otrzyma śródoperacyjny standard opieki (śródoperacyjny dożylny fentanyl i paracetamol)
|
Pacjent w tej grupie otrzyma śródoperacyjny standard opieki (śródoperacyjny dożylny fentanyl i paracetamol)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna Skala Bólu (OPS) 12 godzin po operacji.
Ramy czasowe: w 12 godzin po zabiegu
|
wynik składa się z pięciu elementów (skurczowe ciśnienie krwi, płacz, ruch, pobudzenie i skarga na ból) z minimum zerem i maksimum 2 dla każdego elementu. całkowity wynik = SUMA wszystkich punktów dla wszystkich parametrów
|
w 12 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wezwania pooperacyjnych ratunkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
odstęp czasu między wystąpieniem GONB a pierwszym żądaniem znieczulenia pooperacyjnego i/lub wynik OPS ˃2-3”.
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Obiektywna Skala Bólu (OPS) do 24 godzin.
Ramy czasowe: po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po operacji
|
wynik składa się z pięciu elementów (skurczowe ciśnienie krwi, płacz, ruch, pobudzenie i skarga na ból) z minimum zerem i maksimum 2 dla każdego elementu. całkowity wynik = SUMA wszystkich punktów dla wszystkich parametrów
|
po 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po operacji
|
|
Okołooperacyjne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: co 30 minut śródoperacyjnie oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po operacji
|
Tętno
|
co 30 minut śródoperacyjnie oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po operacji
|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
liczby pacjentów, u których wystąpił krwiak owłosionej skóry głowy w grupie GONB
|
w ciągu 24 godzin
|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
liczba pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne nudności i wymioty
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Okołooperacyjne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: co 30 minut śródoperacyjnie oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po operacji
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi.
|
co 30 minut śródoperacyjnie oraz 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-11/s /2015/MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .