Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu iso takaraivosalpaus lapsilla, joille tehdään posterior fossa craniotomia

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Ultraääniohjattu takaraivohermokatkos lapsilla, joille tehdään posterior fossa craniotomia: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Leikkaus takakuopan sisällä liittyy korkeimpaan akuutin postoperatiivisen kivun esiintyvyyteen ja vakavuuteen, joka voi jatkua välittömän postoperatiivisen jakson jälkeen.

Lasten päänahan paikallisten hermolohkojen käyttö voi tarjota kivunlievitystä ja vakaata hemodynamiikkaa ja vähentää muiden anestesia-aineiden, kuten inhaloitavien anestesia-aineiden ja opioidien, tarvetta. Tämä voi puolestaan ​​johtaa vähemmän sivuvaikutuksiin, parempaan potilaiden ja perheen tyytyväisyyteen ja parempiin tuloksiin.

Ultraääniohjatun suuremman okcipitaalisen hermon salpauksen (GONB) käyttöä perioperatiivisen kivun hallintaan posterior fossa -leikkauksen yhteydessä ei ole aiemmin raportoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus takakuopan sisällä liittyy korkeimpaan akuutin postoperatiivisen kivun esiintyvyyteen ja vakavuuteen, joka voi jatkua välittömän postoperatiivisen jakson jälkeen.

Huolimatta suuremmasta tietoisuudesta kivusta kaikentyyppisten kallonsisäisten leikkausten jälkeen, lääkärit ovat edelleen haluttomia antamaan opioideja potilaille, joille tehdään kallonsisäinen leikkaus, koska opioidien sivuvaikutukset voivat peittää neurologisen dekompensaation merkkejä.

Lisäksi opioidit voivat heikentää hetkellistä ventilaatiota, mikä johtaa hyperkapniaan ja lisääntyneeseen kallonsisäiseen paineeseen. Näillä huolenaiheilla voi olla suurempi merkitys posteriorfossa-leikkauksen kannalta. Hoitamattomana kipu voi kuitenkin olla myös haitallista. Potilaat, joilla on kipua, voivat näyttää levottomalta, yhteistyökyvyttömiltä ja kokea pitkäaikaisia ​​kipuun liittyviä jälkitauteja.

Päänahan paikallisten hermolohkojen käyttö lapsilla voi siten tarjota kivunlievityksen vakaalla hemodynamiikalla ja samalla vähentää muiden anestesia-aineiden, kuten inhaloitavien anestesia-aineiden ja opioidien, tarvetta: tämä voi puolestaan ​​johtaa sivuvaikutusten vähenemiseen, potilaiden ja perheen parempaan tyytyväisyyteen ja parempaan. tuloksia.

Ultraääniohjatun suuremman okcipitaalisen hermon salpauksen (GONB) käyttöä perioperatiivisen kivun hallintaan posterior fossa -leikkauksen yhteydessä ei ole aiemmin raportoitu.

Kirjoittajat olettavat, että ultraääniohjattu suurempi takaraivosalpaus (GONB) takakuopan perioperatiiviseen kivunhallintaan on käyttökelpoinen ja parempi kuin perinteiset perioperatiivisen kivun hallintamenetelmät.

Instituutiotutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen rekrytoidaan 40 lasta iältään (2-10 vuotta), ASA fyysinen tila I tai II, Glasgow Coma Scale (GCS) 15, jolle on määrä tehdä kraniotomia takakuoppakasvainten vuoksi ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. potilaan huoltajilta.

Anestesian hallinta:

Potilaat eivät saa esilääkitystä. Saapuessaan leikkaussaliin sykettä, noninvasiivista verenpainetta NBP:tä ja happisaturaatiota SPO2 seurataan tavallisella monitorilla (drȁger infinity vista XL) ennen inhalaatioanestesian induktiota sevofluraanititrauksella (2-8 %). 20 tai 22 G:n kanyyli asetetaan sen jälkeen, kun potilas on nukutettu. Anestesian täydentävät fentanyyli (2 µg/kg) ja atrakurium 0,5 mg/kg. jos IV-kanyyli on läsnä, anestesia indusoidaan propofolilla (1-2 mg/kg), fentanyylillä (2µg/kg) ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg Henkitorven intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania 1 % hapessa ja ilmassa (FIO2 0,6 ), atrakuriuminfuusio nopeudella 0,5 mg/kg/h. Hallittua ventilaatiota säädetään kohtuullisen hyperventilaation ylläpitämiseksi (CO2 hengityksen lopussa 30-35 mmHg). Ydinlämpötila mitataan nenänielun anturilla ja Foley's-katetri asetetaan virtsarakkoon. 22G säteittäinen valtimokanyyli asetetaan invasiivista verenpaineen seurantaa ja verinäytteenottoa varten ja keskuslaskimolinja (CVP) asetetaan täysin aseptisessa tilassa ultraääniohjauksella ja leveällä perifeerisellä kanyylilla nesteenhallintaa varten.

Suurempi takaraivohermon tukos:

Sen jälkeen, kun potilas on asetettu makuuasentoon kevyesti kaulan taivutuksella ja ihon desinfioinnin jälkeen; GON sijoitetaan lyhyen akselin tasoon käyttämällä (M-Turbo TM) ultraäänijärjestelmää, jossa on 6-13 MHz korkearesoluutioinen lineaarinen ultraäänianturi (Sonosite, USA).

Ultraääni-anturi sijoitetaan poikittaistasolle klassisen tukoskohdan yläpuolelle, ylemmän niskalinjan tasolle, niin että anturin keskusta on noin 2-3 cm:n etäisyydellä ulkoisesta takaraivosta. GON tunnistetaan lyhyen akselin tasossa. Sitten reaaliaikaisessa skannauksessa 22 G:n kanyylia ohjataan eteenpäin ultraäänellä käyttäen in-plane (IP) -tekniikkaa lateraalisesta mediaaliseen kanyylin kärjen kohdistamiseksi tarkasti. hermon keskellä. Sen jälkeen injektoidaan 2 ml 0,5 % bupivakaiinia hermon tukkeuttamiseksi. Tämä tekniikka toistetaan sitten toisella puolella.

Elintoimintoja (sykettä, valtimoverenpainetta ja SpO2:ta) seurataan jatkuvasti ja ne tallennetaan 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Bradykardiaa (syke alle 60 lyöntiä minuutissa) hoidetaan atropiinilla (0,02 mg/kg IV). Fentanyyliä 0,5 µg/kg annetaan pelastuskipulääkkeenä, jos syke ja systolinen verenpaine kohosivat >20 % perusarvosta korkeintaan 5 µg/kg. Molemmille ryhmille annetaan 15 mg/kg IV parasetamolia duraalin sulkemisen alussa toimenpiteen lopussa.

Leikkauksen jälkeinen arviointi ja analgeettinen hoito:

Objektiivinen kipuasteikko (OPS) arvioidaan 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastuskipulääkepyyntöön on: "aikaväli GONB:n puhkeamisen ja ensimmäisen postoperatiivisen analgesiapyynnön ja/tai OPS-pistemäärän välillä ˃2-3". Kun potilaat valittavat ensimmäisen kerran kivusta (OPS-pisteet ˃2-3), hänelle annetaan parasetamolia 15 mg/kg suonensisäisesti ja se toistetaan 6 tunnin välein. Jatkuvaa tai läpilyöntikipua hoidetaan inkrementaalisella suonensisäisellä morfiinilla annoksella 0,05 mg/kg lepo-OPS:n ylläpitämiseksi < 2-3. Kumulatiivinen 24 tunnin kipulääkkeiden kulutus kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I tai II,
  • Glasgow Coma Scale (GCS) 15,
  • lapsille, joille on määrä tehdä kraniotomia takakuoppaan kasvainten vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden huoltajien kieltäytyminen
  • Potilaat, joiden epäillään tai ovat osoittautuneet allergisiksi paikallispuudutteille
  • Kiireellinen leikkaus,
  • Lapset, joilla on GCS < 15
  • Kraniotomia-viilto lohkon peiton ulkopuolella jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suurempi takaraivohermon salpausryhmä (ryhmä GONB)
Tämän ryhmän potilas saa 2 ml bupivakaiinia 0,5 % (enintään 2 mg/kg) ihonalaisesti ultraääniohjauksessa molemmin puolin niskakyhmyhermon suurempaa aluetta.
ultraääniohjattu Suurempi takaraivohermon salpaus 2 ml:lla bupivakaiinia 0,5 % (enintään 2 mg/kg) ihonalaisesti ultraääniohjauksella suuremmalla takaraivohermon alueella molemmin puolin.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (ryhmä C):
Tämän ryhmän potilas saa leikkauksensisäistä hoitoa (leikkauksensisäistä suonensisäistä fentanyyliä ja parasetamolia)
Tämän ryhmän potilas saa leikkauksensisäistä hoitoa (leikkauksensisäistä suonensisäistä fentanyyliä ja parasetamolia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kipuasteikko (OPS) 12 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen

pisteessä on viisi kohtaa (systolinen verenpaine, itku, liike, levottomuus ja kivusta valittaminen), vähintään nolla ja enintään 2 jokaista kohtaa kohti.

kokonaispisteet = kaikkien parametrien kaikkien pisteiden SUMMA

  • Minimipistemäärä: 0
  • Enimmäispisteet: 10
  • Enimmäispistemäärä, jos liian nuori valittamaan kipua: 8, jos pistemäärää käytetään 5 pisteen kanssa, luvun 3 ylittävä pistemäärä vaatii terapeuttisesti tehokkaan analgeetin. jos pistemäärää käytetään sen 4 kohdan kanssa, luvun 2 ylittävä pistemäärä vaatii terapeuttisesti tehokkaan analgeetin.
12 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen postoperatiivisten analgeettien pyyntöön
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
aikaväli GONB:n alkamisen ja ensimmäisen postoperatiivisen analgesia- ja/tai OPS-pistemäärän ˃2-3" välillä.
24 tunnin sisällä
Objektiivinen kipuasteikko (OPS) jopa 24 tuntia.
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

pisteessä on viisi kohtaa (systolinen verenpaine, itku, liike, levottomuus ja kivusta valittaminen), vähintään nolla ja enintään 2 jokaista kohtaa kohti.

kokonaispisteet = kaikkien parametrien kaikkien pisteiden SUMMA

  • Minimipistemäärä: 0
  • Enimmäispisteet: 10
  • Enimmäispistemäärä, jos liian nuori valittamaan kipua: 8, jos pistemäärää käytetään 5 pisteen kanssa, luvun 3 ylittävä pistemäärä vaatii terapeuttisesti tehokkaan analgeetin. jos pistemäärää käytetään sen 4 kohdan kanssa, luvun 2 ylittävä pistemäärä vaatii terapeuttisesti tehokkaan analgeetin.
2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Perioperatiiviset hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Syke
30 minuutin välein leikkauksen aikana ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
potilaiden määrä, joille kehittyy päänahan hematooma GONB-ryhmässä
24 tunnin sisällä
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
potilaiden määrä, joille kehittyy leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua
24 tunnin sisällä
Perioperatiiviset hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
systolinen ja diastolinen valtimoverenpaine.
30 minuutin välein leikkauksen aikana ja 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa