- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03762343
Блокада большого затылочного нерва под контролем УЗИ у детей, перенесших краниотомию задней черепной ямки
Блокада большого затылочного нерва под ультразвуковым контролем у детей, перенесших краниотомию задней черепной ямки: рандомизированное контролируемое исследование
Хирургия в задней черепной ямке связана с самой высокой частотой и наибольшей серьезностью острой послеоперационной боли, которая может сохраняться за пределами ближайшего послеоперационного периода.
Использование местных блокад нервов скальпа у детей может обеспечить обезболивание со стабильной гемодинамикой, снижая при этом потребность в других анестетиках, таких как ингаляционные анестетики и опиоиды. Это, в свою очередь, может привести к меньшему количеству побочных эффектов, большей удовлетворенности пациентов и их семей и лучшим результатам.
Ранее не сообщалось об использовании блокады большого затылочного нерва под контролем УЗИ для периоперационного обезболивания в хирургии задней черепной ямки в педиатрии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургия в задней черепной ямке связана с самой высокой частотой и наибольшей серьезностью острой послеоперационной боли, которая может сохраняться за пределами ближайшего послеоперационного периода.
Несмотря на большую осведомленность о боли после всех видов внутричерепных операций, клиницисты по-прежнему неохотно назначают опиоиды пациентам, перенесшим внутричерепные операции, поскольку побочные эффекты опиоидов могут маскировать признаки неврологической декомпенсации.
Кроме того, опиоиды могут угнетать минутную вентиляцию легких, что приводит к гиперкапнии и повышению внутричерепного давления. Эти опасения могут иметь большее значение для хирургии задней черепной ямки. Однако без лечения боль также может быть вредной. Пациенты, испытывающие боль, могут казаться возбужденными, отказываться от сотрудничества и испытывать долгосрочные последствия, связанные с болью.
Таким образом, использование местной блокады нервов кожи головы у детей может обеспечить анальгезию со стабильной гемодинамикой, одновременно снижая потребность в других анестетиках, таких как ингаляционные анестетики и опиоиды: это, в свою очередь, может привести к меньшему количеству побочных эффектов, более высокому удовлетворению пациента и семьи и лучшему лечению. результаты.
Ранее не сообщалось об использовании блокады большого затылочного нерва под контролем УЗИ для периоперационного обезболивания в хирургии задней черепной ямки в педиатрии.
Авторы выдвигают гипотезу о том, что блокада большого затылочного нерва под ультразвуковым контролем (ГОНБ) для периоперационного обезболивания задней черепной ямки осуществима и превосходит традиционные методы периоперационного обезболивания.
После одобрения институционального комитета по этике исследований будут набраны 40 детей в возрасте (2-10 лет), физический статус I или II по ASA, шкала комы Глазго (GCS) 15, которым запланирована краниотомия по поводу опухолей задней черепной ямки, и будет получено письменное информированное согласие. от терпеливых опекунов.
Анестезиологическое обеспечение:
Пациенты не получают никакой премедикации. По прибытии в операционную частоту сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление NBP и насыщение кислородом SPO2 будут контролировать с помощью стандартного монитора (drȁger infinity vista XL) перед ингаляционной индукцией анестезии с использованием титрования севофлурана (2-8%). Канюля 20 или 22G будет вставлена после того, как пациента усыпят. Анестезия будет завершена фентанилом (2 мкг/кг) и атракурием 0,5 мг/кг. при наличии внутривенного катетера анестезию индуцируют пропофолом (1–2 мг/кг), фентанилом (2 мкг/кг) и атракурием 0,5 мг/кг. ), инфузия атракурия со скоростью 0,5 мг/кг/ч. Контролируемая вентиляция будет отрегулирована для поддержания умеренной гипервентиляции (CO2 в конце выдоха 30–35 мм рт. ст.). С помощью назофарингеального зонда измеряют внутреннюю температуру и в мочевой пузырь вводят катетер Фолея. Радиальная артериальная канюля 22G будет введена для инвазивного мониторинга артериального давления и забора крови, а центральный венозный катетер (CVP) будет введен в условиях полной асептики с ультразвуковым контролем и периферической канюлей с широким просветом для введения жидкости.
Блокада большого затылочного нерва:
После укладки больного в положение лежа с легким сгибанием шеи и после дезинфекции кожных покровов; ГОН будет расположен в плоскости короткой оси с помощью ультразвуковой системы (M-Turbo TM) с линейным ультразвуковым датчиком высокого разрешения 6-13 МГц (Sonosite, США).
Ультразвуковой датчик будет помещен в поперечной плоскости над местом классической блокады, на уровне верхней выйной линии, с центром датчика примерно на 2-3 см латеральнее наружного затылочного выступа. GON будет идентифицирован в плоскости короткой оси. Затем при сканировании в режиме реального времени канюля A 22 G будет продвигаться вперед с помощью ультразвука с использованием техники в плоскости (IP) от латерального к медиальному для точного позиционирования кончика канюли. в центре нерва. После этого будет введено 2 мл бупивакаина 0,5%, чтобы заблокировать нерв. Затем эта техника повторяется с другой стороны.
Жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений, артериальное давление и SpO2) будут непрерывно контролироваться и записываться каждые 30 минут во время операции и через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после операции. Брадикардию (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту) лечат атропином (0,02 мг/кг внутривенно). Фентанил 0,5 мкг/кг в качестве неотложной анальгезии будет назначен, если ЧСС и систолическое АД увеличились >20% от исходного уровня до максимум 5 мкг/кг. 15 мг/кг парацетамола внутривенно вводят в начале закрытия твердой мозговой оболочки в конце процедуры для обеих групп.
Послеоперационная оценка и режим обезболивания:
Объективная шкала боли (OPS) будет оцениваться через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после операции. Время до первого запроса на введение послеоперационного анальгетика будет равно: «интервал времени между началом ГОНБ и первым запросом на послеоперационное обезболивание и/или оценка по ОПС ˃2-3». Когда пациенты впервые жалуются на боль (оценка по шкале OPS ˃2-3), им вводят внутривенно парацетамол в дозе 15 мг/кг и повторяют каждые 6 часов. Постоянную или прорывную боль можно купировать путем постепенного внутривенного введения морфина в дозе 0,05 мг/кг для поддержания ОПС в покое на уровне <2-3. Суммарное потребление анальгетиков за 24 часа будет зарегистрировано.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- физический статус ASA I или II,
- Шкала комы Глазго (ШКГ) 15,
- дети, которым предстоит трепанация черепа по поводу опухолей задней черепной ямки
Критерий исключения:
- Отказ опекунов пациентов
- Пациенты с подозрением или доказанной аллергией на местные анестетики
- Экстренная хирургия,
- Дети с GCS < 15
- Разрез краниотомии за пределами охвата блока будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа блокады большого затылочного нерва (группа GONB)
Пациенты этой группы будут получать 2 мл бупивакаина 0,5% (максимум до 2 мг/кг) подкожно под ультразвуковым контролем в области большого затылочного нерва с двух сторон.
|
Блокада большого затылочного нерва под контролем УЗИ 2 мл бупивакаина 0,5% (максимум 2 мг/кг) подкожно под контролем УЗИ в области большого затылочного нерва с двух сторон.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (группа С):
Пациент в этой группе будет получать стандартную интраоперационную помощь (интраоперационное внутривенное введение фентанила и парацетамола).
|
Пациент в этой группе будет получать стандартную интраоперационную помощь (интраоперационное внутривенное введение фентанила и парацетамола).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная шкала боли (OPS) через 12 часов после операции.
Временное ограничение: через 12 часов после операции
|
оценка состоит из пяти пунктов (систолическое кровяное давление, плач, движение, возбуждение и жалобы на боль) с минимумом нуля и максимумом 2 для каждого пункта. общий балл = СУММА всех баллов по всем параметрам
|
через 12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
временной интервал между началом ГОНБ и первой потребностью в послеоперационном обезболивании и/или оценка по ОПС ˃2-3".
|
в течение 24 часов
|
|
Объективная шкала боли (OPS) до 24 часов.
Временное ограничение: через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
оценка состоит из пяти пунктов (систолическое кровяное давление, плач, движение, возбуждение и жалобы на боль) с минимумом нуля и максимумом 2 для каждого пункта. общий балл = СУММА всех баллов по всем параметрам
|
через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
|
Периоперационные гемодинамические параметры
Временное ограничение: каждые 30 минут во время операции и через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
Частота сердцебиения
|
каждые 30 минут во время операции и через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
количество пациентов, у которых развилась гематома кожи головы в группе ГОНБ
|
в течение 24 часов
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
количество пациентов, у которых развивается послеоперационная тошнота и рвота
|
в течение 24 часов
|
|
Периоперационные гемодинамические параметры
Временное ограничение: каждые 30 минут во время операции и через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
систолическое и диастолическое артериальное давление.
|
каждые 30 минут во время операции и через 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-11/s /2015/MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .