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Bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom em crianças submetidas à craniotomia da fossa posterior

11 de agosto de 2022 atualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom em crianças submetidas à craniotomia da fossa posterior: estudo randomizado e controlado

A cirurgia na fossa posterior está associada à maior incidência e maior gravidade da dor aguda pós-operatória que pode persistir além do período pós-operatório imediato.

A utilização de bloqueios nervosos locais do couro cabeludo em crianças pode fornecer analgesia com hemodinâmica estável e reduzir a necessidade de outros anestésicos, como anestésicos inalatórios e opioides. Isso, por sua vez, pode resultar em menos efeitos colaterais, maior satisfação do paciente e da família e melhores resultados.

O uso de bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom (GONB) para o controle da dor perioperatória da cirurgia da fossa posterior em pediatria não foi relatado anteriormente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia na fossa posterior está associada à maior incidência e maior gravidade da dor aguda pós-operatória que pode persistir além do período pós-operatório imediato.

Apesar de uma maior consciência da dor após todos os tipos de cirurgia intracraniana, os médicos permanecem relutantes em administrar opioides a pacientes submetidos a cirurgia intracraniana devido aos efeitos colaterais dos opioides que podem mascarar sinais de descompensação neurológica.

Além disso, os opioides podem deprimir a ventilação minuto, levando à hipercapnia e ao aumento das pressões intracranianas. Essas preocupações podem ser de maior relevância para a cirurgia da fossa posterior. No entanto, não tratada, a dor também pode ser prejudicial. Os pacientes com dor podem parecer agitados, não cooperativos e apresentar sequelas relacionadas à dor em longo prazo.

A utilização de bloqueios nervosos locais do couro cabeludo em crianças pode, portanto, fornecer analgesia com hemodinâmica estável, reduzindo a necessidade de outros anestésicos, como anestésicos inalatórios e opioides: isso pode, por sua vez, resultar em menos efeitos colaterais, maior satisfação do paciente e da família e melhor resultados.

O uso de bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom (GONB) para o controle da dor perioperatória da cirurgia da fossa posterior em pediatria não foi relatado anteriormente.

Os autores levantam a hipótese de que o bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom (GONB) para o controle da dor perioperatória da fossa posterior é viável e superior aos métodos convencionais para o controle da dor perioperatória.

Após a aprovação do comitê de ética em pesquisa institucional, 40 crianças com idade (2-10 anos), estado físico ASA I ou II, escala de coma de Glasgow (GCS) 15, agendadas para craniotomia para tumores da fossa posterior serão recrutadas e um consentimento informado por escrito será obtido dos responsáveis ​​pelos pacientes.

Manejo anestésico:

Os pacientes não receberão qualquer pré-medicação. Ao chegar à sala de cirurgia, a frequência cardíaca, a pressão arterial não invasiva PNI e a saturação de oxigênio SPO2 serão monitoradas usando um monitor padrão (drȁger infinity vista XL) antes da indução inalatória da anestesia usando titulação de sevoflurano (2-8%). Uma cânula de 20 ou 22 G será inserida após o paciente dormir. A anestesia será completada com fentanil (2µg/kg) e atracúrio 0,5mg/kg. se houver cânula IV, a anestesia será induzida por propofol (1-2 mg/kg), fentanil (2µg/kg) e atracúrio 0,5mg/kg Após a intubação traqueal, a anestesia será mantida com isoflurano 1% em oxigênio e ar (FIO2 0,6 ), infusão de atracúrio a uma taxa de 0,5 mg/kg/h. A ventilação controlada será ajustada para manter a hiperventilação moderada (CO2 corrente final 30-35 mmHg). A temperatura central será medida usando sonda nasofaríngea e um cateter de Foley será inserido na bexiga urinária. A cânula arterial radial 22G será inserida para monitoramento invasivo da pressão arterial e amostragem de sangue e a linha venosa central (CVP) será inserida sob condição asséptica completa com orientação por ultrassom e cânula periférica de calibre largo para gerenciamento de fluidos.

Bloqueio do nervo occipital maior:

Após o paciente ser posicionado em decúbito ventral com leve flexão do pescoço e após a desinfecção da pele; o NOM será localizado no plano do eixo curto usando o sistema de ultrassom (M-Turbo TM) com um transdutor de ultrassom linear de alta resolução de 6-13 MHz (Sonosite, EUA).

A sonda de ultrassom será colocada em um plano transversal sobre o local do bloqueio clássico, no nível da linha nucal superior, com o centro da sonda cerca de 2-3 cm lateral à protuberância occipital externa. O GON será identificado no plano de eixo curto. Em seguida, sob varredura em tempo real, uma cânula de 22 G será avançada guiada por ultrassom usando uma técnica no plano (IP) de lateral para medial para posicionar a ponta da cânula exatamente no centro do nervo. A seguir, serão injetados 2 ml de bupivacaína 0,5% para bloqueio do nervo. Esta técnica será então repetida do outro lado.

Os sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial e SpO2) serão monitorados continuamente e registrados a cada 30 minutos no intraoperatório e às 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório. A bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/minuto) será tratada com atropina (0,02mg/kg IV). Fentanil 0,5 µg/kg como analgesia de resgate será administrado se a FC e a PA sistólica aumentarem >20% da linha de base até o máximo de 5 µg/kg. 15 mg/kg de paracetamol IV serão administrados no início do fechamento dural ao final do procedimento para ambos os grupos.

Avaliação pós-operatória e regime analgésico:

A Escala de Dor Objetiva (OPS) será avaliada em 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia. O tempo até a primeira solicitação de analgésico pós-operatório de resgate será: "o intervalo de tempo entre o início da GONB e a primeira solicitação de analgesia pós-operatória e ou escore OPS ˃2-3". Quando os pacientes se queixam de dor pela primeira vez (pontuação OPS ˃2-3), um paracetamol intravenoso 15mg/kg será administrado e será repetido a cada 6 horas. A dor persistente ou irruptiva será controlada com morfina intravenosa incremental na dose de 0,05 mg/kg para manter a OPS em repouso < 2-3. O consumo cumulativo de analgésicos em 24 horas será registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estado físico ASA I ou II,
  • Escala de Coma de Glasgow (GCS) 15,
  • crianças agendadas para craniotomia por tumores da fossa posterior

Critério de exclusão:

  • Recusa dos responsáveis ​​pelos pacientes
  • Pacientes com suspeita ou comprovação de alergia a anestésicos locais
  • Cirurgia de emergência,
  • Crianças com GCS < 15
  • A incisão da craniotomia além da cobertura do bloco será excluída do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de bloqueio do nervo occipital maior (grupo GONB)
O paciente deste grupo receberá 2 ml de bupivacaína 0,5% (até no máximo 2 mg/kg) por via subcutânea guiada por ultrassom na região do nervo occipital maior bilateralmente.
bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom com 2 ml de bupivacaína 0,5% (até um máximo de 2 mg/kg) subcutâneo guiado por ultrassom na região do nervo occipital maior bilateralmente.
Comparador de Placebo: Grupo de controle (grupo C):
O paciente neste grupo receberá o padrão de tratamento intraoperatório (fentanil intravenoso intraoperatório e paracetamol)
O paciente neste grupo receberá o padrão de tratamento intraoperatório (fentanil intravenoso intraoperatório e paracetamol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Objetiva de Dor (OPS) às 12 horas de pós-operatório.
Prazo: às 12 horas de pós-operatório

o escore possui cinco itens (pressão arterial sistólica, choro, movimento, agitação e queixa de dor) com mínimo de zero e máximo de 2 para cada item.

pontuação total = SOMA de todos os pontos para todos os parâmetros

  • Pontuação mínima: 0
  • Pontuação máxima: 10
  • Pontuação máxima se muito jovem para queixar-se de dor: 8 se a pontuação for usada com 5 itens, uma pontuação superior ao número 3 requer analgésico terapeuticamente eficaz. se a pontuação for usada com seus 4 itens, uma pontuação superior ao número 2 requer analgésico eficaz terapêutico.
às 12 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira solicitação de analgésico de resgate pós-operatório
Prazo: dentro de 24 horas
o intervalo de tempo entre o início do GONB e a primeira solicitação de analgesia pós-operatória e ou escore OPS ˃2-3".
dentro de 24 horas
Escala de dor objetiva (OPS) até 24 horas.
Prazo: 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório

o escore possui cinco itens (pressão arterial sistólica, choro, movimento, agitação e queixa de dor) com mínimo de zero e máximo de 2 para cada item.

pontuação total = SOMA de todos os pontos para todos os parâmetros

  • Pontuação mínima: 0
  • Pontuação máxima: 10
  • Pontuação máxima se muito jovem para queixar-se de dor: 8 se a pontuação for usada com 5 itens, uma pontuação superior ao número 3 requer analgésico terapeuticamente eficaz. se a pontuação for usada com seus 4 itens, uma pontuação superior ao número 2 requer analgésico eficaz terapêutico.
2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório
Parâmetros hemodinâmicos perioperatórios
Prazo: a cada 30 minutos no intraoperatório e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas no pós-operatório
Frequência cardíaca
a cada 30 minutos no intraoperatório e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas no pós-operatório
efeitos colaterais
Prazo: dentro de 24 horas
número de pacientes que desenvolveram hematoma no couro cabeludo no grupo GONB
dentro de 24 horas
efeitos colaterais
Prazo: dentro de 24 horas
número de pacientes que desenvolvem náuseas e vômitos pós-operatórios
dentro de 24 horas
Parâmetros hemodinâmicos perioperatórios
Prazo: a cada 30 minutos no intraoperatório e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas no pós-operatório
pressão arterial sistólica e diastólica.
a cada 30 minutos no intraoperatório e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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