- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03762343
Bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom em crianças submetidas à craniotomia da fossa posterior
Bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom em crianças submetidas à craniotomia da fossa posterior: estudo randomizado e controlado
A cirurgia na fossa posterior está associada à maior incidência e maior gravidade da dor aguda pós-operatória que pode persistir além do período pós-operatório imediato.
A utilização de bloqueios nervosos locais do couro cabeludo em crianças pode fornecer analgesia com hemodinâmica estável e reduzir a necessidade de outros anestésicos, como anestésicos inalatórios e opioides. Isso, por sua vez, pode resultar em menos efeitos colaterais, maior satisfação do paciente e da família e melhores resultados.
O uso de bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom (GONB) para o controle da dor perioperatória da cirurgia da fossa posterior em pediatria não foi relatado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia na fossa posterior está associada à maior incidência e maior gravidade da dor aguda pós-operatória que pode persistir além do período pós-operatório imediato.
Apesar de uma maior consciência da dor após todos os tipos de cirurgia intracraniana, os médicos permanecem relutantes em administrar opioides a pacientes submetidos a cirurgia intracraniana devido aos efeitos colaterais dos opioides que podem mascarar sinais de descompensação neurológica.
Além disso, os opioides podem deprimir a ventilação minuto, levando à hipercapnia e ao aumento das pressões intracranianas. Essas preocupações podem ser de maior relevância para a cirurgia da fossa posterior. No entanto, não tratada, a dor também pode ser prejudicial. Os pacientes com dor podem parecer agitados, não cooperativos e apresentar sequelas relacionadas à dor em longo prazo.
A utilização de bloqueios nervosos locais do couro cabeludo em crianças pode, portanto, fornecer analgesia com hemodinâmica estável, reduzindo a necessidade de outros anestésicos, como anestésicos inalatórios e opioides: isso pode, por sua vez, resultar em menos efeitos colaterais, maior satisfação do paciente e da família e melhor resultados.
O uso de bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom (GONB) para o controle da dor perioperatória da cirurgia da fossa posterior em pediatria não foi relatado anteriormente.
Os autores levantam a hipótese de que o bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom (GONB) para o controle da dor perioperatória da fossa posterior é viável e superior aos métodos convencionais para o controle da dor perioperatória.
Após a aprovação do comitê de ética em pesquisa institucional, 40 crianças com idade (2-10 anos), estado físico ASA I ou II, escala de coma de Glasgow (GCS) 15, agendadas para craniotomia para tumores da fossa posterior serão recrutadas e um consentimento informado por escrito será obtido dos responsáveis pelos pacientes.
Manejo anestésico:
Os pacientes não receberão qualquer pré-medicação. Ao chegar à sala de cirurgia, a frequência cardíaca, a pressão arterial não invasiva PNI e a saturação de oxigênio SPO2 serão monitoradas usando um monitor padrão (drȁger infinity vista XL) antes da indução inalatória da anestesia usando titulação de sevoflurano (2-8%). Uma cânula de 20 ou 22 G será inserida após o paciente dormir. A anestesia será completada com fentanil (2µg/kg) e atracúrio 0,5mg/kg. se houver cânula IV, a anestesia será induzida por propofol (1-2 mg/kg), fentanil (2µg/kg) e atracúrio 0,5mg/kg Após a intubação traqueal, a anestesia será mantida com isoflurano 1% em oxigênio e ar (FIO2 0,6 ), infusão de atracúrio a uma taxa de 0,5 mg/kg/h. A ventilação controlada será ajustada para manter a hiperventilação moderada (CO2 corrente final 30-35 mmHg). A temperatura central será medida usando sonda nasofaríngea e um cateter de Foley será inserido na bexiga urinária. A cânula arterial radial 22G será inserida para monitoramento invasivo da pressão arterial e amostragem de sangue e a linha venosa central (CVP) será inserida sob condição asséptica completa com orientação por ultrassom e cânula periférica de calibre largo para gerenciamento de fluidos.
Bloqueio do nervo occipital maior:
Após o paciente ser posicionado em decúbito ventral com leve flexão do pescoço e após a desinfecção da pele; o NOM será localizado no plano do eixo curto usando o sistema de ultrassom (M-Turbo TM) com um transdutor de ultrassom linear de alta resolução de 6-13 MHz (Sonosite, EUA).
A sonda de ultrassom será colocada em um plano transversal sobre o local do bloqueio clássico, no nível da linha nucal superior, com o centro da sonda cerca de 2-3 cm lateral à protuberância occipital externa. O GON será identificado no plano de eixo curto. Em seguida, sob varredura em tempo real, uma cânula de 22 G será avançada guiada por ultrassom usando uma técnica no plano (IP) de lateral para medial para posicionar a ponta da cânula exatamente no centro do nervo. A seguir, serão injetados 2 ml de bupivacaína 0,5% para bloqueio do nervo. Esta técnica será então repetida do outro lado.
Os sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial e SpO2) serão monitorados continuamente e registrados a cada 30 minutos no intraoperatório e às 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório. A bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/minuto) será tratada com atropina (0,02mg/kg IV). Fentanil 0,5 µg/kg como analgesia de resgate será administrado se a FC e a PA sistólica aumentarem >20% da linha de base até o máximo de 5 µg/kg. 15 mg/kg de paracetamol IV serão administrados no início do fechamento dural ao final do procedimento para ambos os grupos.
Avaliação pós-operatória e regime analgésico:
A Escala de Dor Objetiva (OPS) será avaliada em 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a cirurgia. O tempo até a primeira solicitação de analgésico pós-operatório de resgate será: "o intervalo de tempo entre o início da GONB e a primeira solicitação de analgesia pós-operatória e ou escore OPS ˃2-3". Quando os pacientes se queixam de dor pela primeira vez (pontuação OPS ˃2-3), um paracetamol intravenoso 15mg/kg será administrado e será repetido a cada 6 horas. A dor persistente ou irruptiva será controlada com morfina intravenosa incremental na dose de 0,05 mg/kg para manter a OPS em repouso < 2-3. O consumo cumulativo de analgésicos em 24 horas será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estado físico ASA I ou II,
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) 15,
- crianças agendadas para craniotomia por tumores da fossa posterior
Critério de exclusão:
- Recusa dos responsáveis pelos pacientes
- Pacientes com suspeita ou comprovação de alergia a anestésicos locais
- Cirurgia de emergência,
- Crianças com GCS < 15
- A incisão da craniotomia além da cobertura do bloco será excluída do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de bloqueio do nervo occipital maior (grupo GONB)
O paciente deste grupo receberá 2 ml de bupivacaína 0,5% (até no máximo 2 mg/kg) por via subcutânea guiada por ultrassom na região do nervo occipital maior bilateralmente.
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bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom com 2 ml de bupivacaína 0,5% (até um máximo de 2 mg/kg) subcutâneo guiado por ultrassom na região do nervo occipital maior bilateralmente.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle (grupo C):
O paciente neste grupo receberá o padrão de tratamento intraoperatório (fentanil intravenoso intraoperatório e paracetamol)
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O paciente neste grupo receberá o padrão de tratamento intraoperatório (fentanil intravenoso intraoperatório e paracetamol)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Objetiva de Dor (OPS) às 12 horas de pós-operatório.
Prazo: às 12 horas de pós-operatório
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o escore possui cinco itens (pressão arterial sistólica, choro, movimento, agitação e queixa de dor) com mínimo de zero e máximo de 2 para cada item. pontuação total = SOMA de todos os pontos para todos os parâmetros
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às 12 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira solicitação de analgésico de resgate pós-operatório
Prazo: dentro de 24 horas
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o intervalo de tempo entre o início do GONB e a primeira solicitação de analgesia pós-operatória e ou escore OPS ˃2-3".
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dentro de 24 horas
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Escala de dor objetiva (OPS) até 24 horas.
Prazo: 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório
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o escore possui cinco itens (pressão arterial sistólica, choro, movimento, agitação e queixa de dor) com mínimo de zero e máximo de 2 para cada item. pontuação total = SOMA de todos os pontos para todos os parâmetros
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2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas de pós-operatório
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Parâmetros hemodinâmicos perioperatórios
Prazo: a cada 30 minutos no intraoperatório e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas no pós-operatório
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Frequência cardíaca
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a cada 30 minutos no intraoperatório e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas no pós-operatório
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efeitos colaterais
Prazo: dentro de 24 horas
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número de pacientes que desenvolveram hematoma no couro cabeludo no grupo GONB
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dentro de 24 horas
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efeitos colaterais
Prazo: dentro de 24 horas
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número de pacientes que desenvolvem náuseas e vômitos pós-operatórios
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dentro de 24 horas
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Parâmetros hemodinâmicos perioperatórios
Prazo: a cada 30 minutos no intraoperatório e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas no pós-operatório
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pressão arterial sistólica e diastólica.
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a cada 30 minutos no intraoperatório e 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-11/s /2015/MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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