- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03762343
Bloqueo del nervio occipital mayor guiado por ecografía en niños sometidos a craneotomía de fosa posterior
Bloqueo del nervio occipital mayor guiado por ecografía en niños sometidos a craneotomía de fosa posterior: estudio aleatorizado y controlado
La cirugía dentro de la fosa posterior se asocia con la mayor incidencia y la mayor gravedad del dolor posoperatorio agudo que puede persistir más allá del período posoperatorio inmediato.
La utilización de bloqueos nerviosos locales del cuero cabelludo en niños puede proporcionar analgesia con hemodinámica estable al tiempo que reduce la necesidad de otros anestésicos, como anestésicos inhalados y opioides. Esto, a su vez, podría resultar en menos efectos secundarios, mayor satisfacción del paciente y la familia y mejores resultados.
El uso del bloqueo del nervio occipital mayor (GONB) guiado por ecografía para el tratamiento del dolor perioperatorio de la cirugía de fosa posterior en pediatría no se informó anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía dentro de la fosa posterior se asocia con la mayor incidencia y la mayor gravedad del dolor posoperatorio agudo que puede persistir más allá del período posoperatorio inmediato.
A pesar de una mayor conciencia del dolor después de todos los tipos de cirugía intracraneal, los médicos siguen siendo reacios a administrar opioides a pacientes que se someten a cirugía intracraneal debido a los efectos secundarios de los opioides que pueden enmascarar signos de descompensación neurológica.
Además, los opiáceos pueden deprimir la ventilación por minuto, lo que provoca hipercapnia y aumento de las presiones intracraneales. Estas preocupaciones pueden ser de mayor relevancia para la cirugía de la fosa posterior. Sin embargo, si no se trata, el dolor también puede ser perjudicial. Los pacientes con dolor pueden parecer agitados, no cooperar y experimentar secuelas relacionadas con el dolor a más largo plazo.
Por lo tanto, la utilización de bloqueos nerviosos locales del cuero cabelludo en niños puede proporcionar analgesia con una hemodinámica estable y, al mismo tiempo, reducir la necesidad de otros anestésicos, como anestésicos inhalados y opioides: esto, a su vez, podría resultar en menos efectos secundarios, una mayor satisfacción del paciente y la familia y una mejor resultados.
El uso del bloqueo del nervio occipital mayor (GONB) guiado por ecografía para el tratamiento del dolor perioperatorio de la cirugía de fosa posterior en pediatría no se informó anteriormente.
Los autores plantean la hipótesis de que el bloqueo del nervio occipital mayor (GONB) guiado por ecografía para el tratamiento del dolor perioperatorio de la fosa posterior es factible y superior a los métodos convencionales para el tratamiento del dolor perioperatorio.
Después de la aprobación del comité de ética de investigación institucional, se reclutarán 40 niños de edad (2-10 años), estado físico ASA I o II, escala de coma de Glasgow (GCS) 15, programados para craneotomía por tumores de fosa posterior y se obtendrá un consentimiento informado por escrito. de los tutores de los pacientes.
Manejo anestésico:
Los pacientes no recibirán ninguna premedicación. Al llegar al quirófano, se controlará la frecuencia cardíaca, la presión arterial no invasiva NBP y la saturación de oxígeno SPO2 mediante un monitor estándar (drȁger infinity vista XL) antes de la inducción de la anestesia por inhalación mediante la titulación de sevoflurano (2-8 %). Se insertará una cánula de 20 o 22 G después de que el paciente se duerma. La anestesia se completará con fentanilo (2 µg/kg) y atracurio 0,5 mg/kg. si la cánula IV está presente, la anestesia se inducirá con propofol (1-2 mg/kg), fentanilo (2 µg/kg) y atracurio 0,5 mg/kg. Después de la intubación traqueal, la anestesia se mantendrá con isoflurano al 1% en oxígeno y aire (FIO2 0,6 ), infusión de atracurio a razón de 0,5 mg/kg/h. La ventilación controlada se ajustará para mantener una hiperventilación moderada (CO2 corriente final 30-35 mmHg). Se medirá la temperatura central con una sonda nasofaríngea y se insertará un catéter de Foley en la vejiga urinaria. Se insertará una cánula arterial radial de 22G para la monitorización invasiva de la presión arterial y la toma de muestras de sangre, y se insertará una vía venosa central (CVP) en condiciones completamente asépticas con guía ecográfica y una cánula periférica de calibre ancho para la gestión de fluidos.
Bloqueo del nervio occipital mayor:
Después de colocar al paciente en decúbito prono con una leve flexión del cuello y después de la desinfección de la piel; el GON se ubicará en el plano del eje corto utilizando el sistema de ultrasonido (M-Turbo TM) con un transductor de ultrasonido lineal de alta resolución de 6-13 MHz (Sonosite, EE. UU.).
La sonda de ultrasonido se colocará en un plano transversal sobre el sitio del bloqueo clásico, al nivel de la línea nucal superior, con el centro de la sonda a unos 2-3 cm lateral a la protuberancia occipital externa. El GON se identificará en el plano del eje corto. Luego, bajo escaneo en tiempo real, se avanzará una cánula de 22 G guiada con ultrasonido utilizando una técnica en el plano (IP) de lateral a medial para posicionar la punta de la cánula exactamente. en el centro del nervio. Posteriormente, se inyectarán 2 ml de bupivacaína al 0,5% para bloquear el nervio. Esta técnica luego se repetirá en el otro lado.
Los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y SpO2) se controlarán continuamente y se registrarán cada 30 minutos durante el período intraoperatorio y a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación. La bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/minuto) se tratará con atropina (0,02 mg/kg IV). Se administrarán 0,5 µg/kg de fentanilo como analgesia de rescate si la FC y la PA sistólica aumentan >20 % del valor inicial hasta un máximo de 5 µg/kg. Se administrarán 15 mg/kg de paracetamol intravenoso al inicio del cierre dural al final del procedimiento para ambos grupos.
Evaluación postoperatoria y régimen analgésico:
La escala objetiva de dolor (OPS) se evaluará a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación. El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia posoperatoria de rescate será: "el intervalo de tiempo entre el inicio de la BNGO y la primera solicitud de analgesia posoperatoria y/o la puntuación OPS ˃2-3". Cuando los pacientes se quejen por primera vez de dolor (puntuación OPS ˃2-3) se administrará paracetamol intravenoso 15 mg/kg y se repetirá cada 6 horas. El dolor persistente o irruptivo se controlará con morfina intravenosa incremental a una dosis de 0,05 mg/kg para mantener la OPS en reposo < 2-3. Se registrará el consumo acumulado de analgésicos en 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I o II,
- Escala de coma de Glasgow (GCS) 15,
- niños programados para craneotomía por tumores de fosa posterior
Criterio de exclusión:
- Negativa de los tutores de los pacientes
- Pacientes con sospecha o prueba de alergia a los anestésicos locales
- Cirugía de emergencia,
- Niños con GCS < 15
- La incisión de craneotomía más allá de la cobertura del bloque se excluirá del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloqueo del nervio occipital mayor (grupo GONB)
Los pacientes de este grupo recibirán 2 ml de bupivacaína al 0,5% (hasta un máximo de 2 mg/kg) por vía subcutánea bajo guía ecográfica en la región del nervio occipital mayor de forma bilateral.
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Bloqueo del nervio occipital mayor guiado por ecografía con 2 ml de bupivacaína al 0,5% (hasta un máximo de 2 mg/kg) subcutáneo bajo guía ecográfica en la región del nervio occipital mayor de forma bilateral.
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Comparador de placebos: Grupo de control (grupo C):
Los pacientes de este grupo recibirán el estándar de cuidado intraoperatorio (fentanilo intravenoso intraoperatorio y paracetamol)
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Los pacientes de este grupo recibirán el estándar de cuidado intraoperatorio (fentanilo intravenoso intraoperatorio y paracetamol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala objetiva del dolor (OPS) a las 12 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: a las 12 horas del postoperatorio
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la puntuación consta de cinco ítems (presión arterial sistólica, llanto, movimiento, agitación y queja de dolor) con un mínimo de cero y un máximo de 2 por cada ítem. puntuación total = SUMA de todos los puntos para todos los parámetros
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a las 12 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos de rescate postoperatorios
Periodo de tiempo: en 24 horas
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el intervalo de tiempo entre el inicio de GONB y la primera solicitud de analgesia postoperatoria y/o puntuación OPS ˃2- 3".
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en 24 horas
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Escala objetiva del dolor (OPS) hasta 24 horas.
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación
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la puntuación consta de cinco ítems (presión arterial sistólica, llanto, movimiento, agitación y queja de dolor) con un mínimo de cero y un máximo de 2 por cada ítem. puntuación total = SUMA de todos los puntos para todos los parámetros
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a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación
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Parámetros hemodinámicos perioperatorios
Periodo de tiempo: cada 30 minutos intraoperatorio y a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación
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Ritmo cardiaco
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cada 30 minutos intraoperatorio y a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: en 24 horas
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número de pacientes que desarrollan hematoma del cuero cabelludo en el grupo GONB
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en 24 horas
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: en 24 horas
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número de pacientes que desarrollan náuseas y vómitos postoperatorios
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en 24 horas
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Parámetros hemodinámicos perioperatorios
Periodo de tiempo: cada 30 minutos intraoperatorio y a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación
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presión arterial sistólica y diastólica.
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cada 30 minutos intraoperatorio y a las 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-11/s /2015/MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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